肌腱干细胞祖细胞治疗肩袖撕裂的安全性与有效性临床研究
肌腱干祖细胞治疗肩袖撕裂安全性与有效性的临床研究
肌腱损伤是最常见的运动损伤之一，包括因长期关节运动、摩擦或劳损引起的炎症后肌腱附着部位的局部组织退变，以及运动中发生的急性创伤性肌腱撕裂和不同程度的缺损。 这是骨科和运动医学领域公认的治疗难题。 随着人们体力活动的增加和工作方式的改变，肌腱损伤变得越来越普遍，每年至少有3000万例肌腱损伤病例。 同时，肌腱损伤对许多优秀运动员的职业生涯构成了重大威胁。 目前，肌腱损伤的临床治疗主要停留在物理治疗、手术缝合和移植阶段。 虽然这些治疗有一定效果，但其疗效有限——主要是因为成年肌腱缺乏完全的再生能力。 因此，修复后的肌腱质量远不如正常肌腱，容易发生肌腱粘连、结构和力学性能差，并且频繁再断裂。 即使是自体肌腱移植也只能达到正常肌腱约40%的力学性能，并伴有过度瘢痕组织形成。 当前的治疗和组织工程方法只能部分改善肌腱修复质量，无法诱导完全的肌腱修复和再生。 因此，探索治疗和再生肌腱损伤的新高效策略具有重要意义。
近年来，细胞疗法为改善肌腱等软组织的修复质量带来了新机遇。 肌腱源性细胞是从肌腱中分离提取的。 这些细胞不仅具有与骨髓间充质干细胞相似的干细胞特性，还高表达肌腱特异性基因和蛋白质。 因此，本研究拟先培养扩增肌腱干细胞/祖细胞（TSPCs）形成治疗制剂，然后在术中向肩袖肌腱病患者应用TSPC增强疗法，并评估其临床安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
107
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ZeTao Wang
- 电话号码：+8613858885932
- 邮箱：843047681@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间，不限性别；
- 根据DeOrio和Cofield分类系统，撕裂大小被分类为小型（< 1 cm）或中型（1 cm至3 cm）；
- 尽管接受了至少3个月的非手术治疗，仍存在持续的肩部疼痛或功能受限，并有关节镜下肩袖修复的指征；
- 愿意签署知情同意书并同意参与本研究。
排除标准：
- 根据DeOrio和Cofield分类，撕裂大小被分类为大型（3 cm至5 cm）或巨大（> 5 cm），或Patte 3级肌腱回缩；
- 肩胛下肌腱撕裂；
- 并发前、后或多方向肩关节不稳；
- 有前或后盂唇损伤修复指征；
- 计划手术前3个月内关节腔内注射透明质酸或皮质类固醇；
- 存在关节镜下肩部手术的禁忌合并症；
- 局部（肩部、腹部、臀部）或全身感染、骨髓炎或败血症；
- 糖尿病、未治疗的甲状腺疾病、慢性肾脏病或类风湿关节炎；
- 免疫缺陷；
- 涉及凝血或血小板聚集的慢性疾病，或严重凝血功能障碍；
- 严重心血管疾病；
- 计划手术前6个月内发生卒中或急性心血管事件；
- 12个月内因任何原因体重减轻 > 30 kg，或12个月内不明原因体重减轻 > 10 kg；
- 进食障碍或躯体变形障碍；
- 酒精/药物成瘾或可能影响术后方案依从性的精神疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 拒绝签署知情同意书；
- 研究者认为不适宜的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规手术组
所有手术均在全身麻醉下进行，包括肩峰下减压术、肩峰成形术以及采用双排缝合桥技术进行的肩袖修复术。
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所有操作均在全身麻醉下进行。
患者取沙滩椅位。
经肩关节检查后，实施肩峰下减压术并行肩峰成形术。
肩峰下减压术后，磨削大结节上表面以形成出血的松质骨床。
大结节附着区进行清创处理。
采用双排缝合桥技术进行肩袖修复。
内侧排修复时，在大结节处钻孔并置入可吸收缝合锚钉。
完成内侧排修复后，利用缝线分支在肌腱上方构建缝合桥。
放置外侧固定点，并使用缝合锚钉进行外侧排固定。
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实验性的：TSPCs增强组
对于TSPCs组患者，在清除关节镜液体后，将TSPCs与纤维蛋白胶混合，并在关节镜引导下涂抹于肌腱-骨连接处及修复的肌腱表面。
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所有操作均在全身麻醉下进行。
患者取沙滩椅位。
经肩关节检查后，实施肩峰下减压术并行肩峰成形术。
肩峰下减压术后，磨削大结节上表面以形成出血的松质骨床。
大结节附着区进行清创处理。
采用双排缝合桥技术进行肩袖修复。
内侧排修复时，在大结节处钻孔并置入可吸收缝合锚钉。
完成内侧排修复后，利用缝线分支在肌腱上方构建缝合桥。
放置外侧固定点，并使用缝合锚钉进行外侧排固定。
对于TSPCs组患者，在移除关节镜冲洗液后，将准备好的负载于支架上的TSPCs通过脊髓针注入肌腱-骨连接处及修复后的肌腱表面。
纤维蛋白胶（Fibrin Sealant (Human), RAAS）被用作支架。
首先将TSPCs悬液与凝血酶溶液按3:1比例混合。
随后，使用DUPLOJECT注射器支撑系统（Fibrin Sealant (Human), RAAS），将2ml细胞-凝血酶悬液与2ml纤维蛋白原溶液按1:1比例混合，并涂敷于修复的肌腱表面。
抽取关节镜冲洗液后，在关节镜引导下植入该细胞-凝血酶-纤维蛋白原悬液。
使用探针展开并调整纤维蛋白胶，使其覆盖修复的肌腱-骨连接处及肌腱表面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Phase I：细胞疗法相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：12周内
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细胞疗法相关不良事件的发生率和严重程度：不良事件定义为实验室检查结果异常、症状或体征，并使用不良事件通用术语标准（CTCAE）进行分级。严重不良事件定义为CTCAE中指定的任何3级或4级不良事件。
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12周内
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Phase II：牛津肩关节评分（OSS）
大体时间：24周
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OSS是一种患者自报评估工具，用于评估肩部手术后的功能限制。
它包含12个项目，每个项目有五个应答类别，评分范围从0（表示功能状态最差）到48（表示功能状态最佳）。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Constant-Murley评分 (CMS)
大体时间：基线,术后第12周,术后第24周,术后第48周
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CMS系统可同时评估个体参数和临床症状，其灵敏度足以揭示功能的微小变化。
评分包含四个维度：疼痛（15分）、日常生活活动能力（20分）、运动功能（40分）和肌力（25分）。
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基线,术后第12周,术后第24周,术后第48周
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关节活动度（ROM）
大体时间：基线,术后第12周,术后第24周,术后第48周
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检查者被动移动患者上肢至屈曲、外展、内旋和外旋的末端范围，确保动作在患者的舒适度范围内。
内旋和外旋的测量在90°外展位进行。
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基线,术后第12周,术后第24周,术后第48周
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静息时肩痛
大体时间：基线,术后第1周,术后第4周,术后第8周,术后第12周,术后第24周,术后第48周
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一个从0到10的数字评分量表，其中“0”代表无疼痛，“10”代表过去一周内能想象到的最严重疼痛。
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基线,术后第1周,术后第4周,术后第8周,术后第12周,术后第24周,术后第48周
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工作状态
大体时间：基线,术后第12周,术后第24周,术后第48周
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正常工作，限制性工作/工时，未工作。
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基线,术后第12周,术后第24周,术后第48周
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MRI上的肌腱完整性分类
大体时间：术后第24周, 术后第48周
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根据SUGAYA分类。
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术后第24周, 术后第48周
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核磁共振成像显示肩袖肌肉萎缩
大体时间：基线、术后第24周、术后第48周
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采用Goutallier分类法（0-4期）测量。
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基线、术后第24周、术后第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-1814
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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