Klinisk studie om sikkerheten og effekten av terapi med sene stamprogenitorceller for rotatormansjettskader
Klinisk studie om sikkerhet og effekt av behandling med senestamcelleprogenitorceller for rotatormansjettskader
Seneskade er en av de vanligste idrettsskadene, inkludert lokal vevsdegenerasjon ved senefestet etter betennelse forårsaket av langvarig leddbevegelse, friksjon eller belastning, samt akutte traumatiske senerevner og defekter i varierende grad på grunn av idrett. Det er en anerkjent terapeutisk utfordring innen ortopedi og idrettsmedisin. Med økningen i folks fysiske aktiviteter og endringer i arbeidsstiler, har seneskader blitt stadig mer utbredt, med minst 30 millioner seneskadetilfeller årlig. Samtidig utgjør seneskader en betydelig trussel mot karrierene til mange toppidrettsutøvere. For tiden er kliniske behandlinger for seneskader hovedsakelig på stadiene fysioterapi, kirurgisk sutur og transplantasjon. Selv om disse behandlingene har visse effekter, er deres effekt begrenset – hovedsakelig fordi voksne sener mangler full regenerativ kapasitet. Som et resultat er kvaliteten på reparerte sener langt dårligere enn hos normale sener, noe som gjør dem utsatte for seneadhesjon, dårlige strukturelle og mekaniske egenskaper, og hyppig gjenopprevning. Selv autolog senetransplantasjon kan bare oppnå omtrent 40 % av de mekaniske egenskapene til normale sener, ledsaget av overdreven arrvevsdannelse. Nåværende terapeutiske og vevsteknologiske tilnærminger kan bare delvis forbedre senereparasjonskvaliteten, og klarer ikke å indusere fullstendig senereparasjon og regenerasjon. Derfor er det av stor betydning å utforske nye og effektive strategier for behandling og regenerering av seneskader.
I de siste årene har cellete-rapi brakt nye muligheter for å forbedre reparasjonskvaliteten til bløtvev som sener. Seneavledede celler isoleres og ekstraheres fra sener. Disse cellene har ikke bare stamcelleegenskaper som ligner på beinmargmesenkymale stamceller, men uttrykker også sene-spesifikke gener og proteiner i høyt monn. Derfor har denne studien til hensikt først å dyrke og ekspandere sene stam-/forløperceller (TSPC-er) for å danne terapeutiske midler, deretter anvende TSPC-forsterket terapi intraoperativt til pasienter med rotatormansjett-tendinopati, og vurdere dens kliniske sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ZeTao Wang
- Telefonnummer: +8613858885932
- E-post: 843047681@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år, uavhengig av kjønn;
- Riftstørrelse klassifisert som liten (< 1 cm) eller middels (1 cm til 3 cm) i henhold til DeOrio og Cofield klassifiseringssystemet;
- Vedvarende skuldersmerter eller funksjonsbegrensninger til tross for minst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling, med indikasjoner for artroskopisk rotatormansjettreparasjon;
- Villig til å signere informert samtykke-skjema og samtykke til å delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Riftstørrelse klassifisert som stor (3 cm til 5 cm) eller massiv (> 5 cm) i henhold til DeOrio og Cofield klassifiseringen, eller Patte grad 3 senetilbaketrekning;
- Subscapularissenerift;
- Komplisert med anterior, posterior eller flerretning skulderleddinstabilitet;
- Indikasjoner for reparasjon av anterior eller posterior labrumskade;
- Intra-artikulær injeksjon av hyaluronsyre eller kortikosteroider innen 3 måneder før planlagt operasjon;
- Sykdommer som kontraindiserer artroskopisk skulderoperasjon;
- Lokal (skulder, abdomen, setemuskel) eller systemisk infeksjon, osteomyelitt eller sepsis;
- Diabetes mellitus, ubehandlet thyreoideasykdom, kronisk nyresykdom eller revmatoid artritt;
- Immunsvikt;
- Kroniske sykdommer som involverer koagulasjon eller blodplateaggregasjon, eller alvorlig koagulopati;
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom;
- Hjerneslag eller akutt kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før planlagt operasjon;
- Vekttap > 30 kg av hvilken som helst grunn innen 12 måneder, eller uforklarlig vekttap > 10 kg innen 12 måneder;
- Spiseforstyrrelse eller kroppsdysmorf forstyrrelse;
- Alkohol-/rusmiddelavhengighet eller psykisk sykdom som kan påvirke etterlevelse av postoperativ protokoll;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Nekter å signere informert samtykke-skjema;
- Andre tilstander som anses upassende av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgigruppe
Alle prosedyrer ble utført under generell anestesi, inkludert subakromial dekompresjon, akromioplasti og rotator cuff-reparasjon ved bruk av en dobbeltrads suturbro-teknikk.
|
Alle prosedyrer ble utført under generell anestesi.
Pasientene var i strandstolposisjon.
Etter glenohumerell inspeksjon ble subakromial dekompresjon utført, og akromioplasti ble gjennomført.
Etter subakromial dekompresjon ble den øvre overflaten av tuberculum majus abradert for å skape en blødende spongiøs benbase.
Fotavtrykket av tuberculum majus ble debridert.
Rotator cuff-reparasjon ble utført ved hjelp av en dobbelrads suture bridge-teknikk.
For medial rad-reparasjon ble det laget et hull i tuberculum majus, og en bioabsorberbar suture anchor ble satt inn.
Etter at den mediale raden var fullført, ble suture-endene brukt til å lage suture bridges over senen.
De laterale fikseringspunktene ble plassert, og suture anchor ble brukt for lateral rad-fiksering.
|
|
Eksperimentell: TSPCs forbedret gruppe
For pasienter i TSPCs-gruppen, etter fjerning av den artroskopiske væsken, ble TSPCs blandet med fibrinklister påført på sene-bein-forbindelsen og reparert seneflate under artroskopisk veiledning.
|
Alle prosedyrer ble utført under generell anestesi.
Pasientene var i strandstolposisjon.
Etter glenohumerell inspeksjon ble subakromial dekompresjon utført, og akromioplasti ble gjennomført.
Etter subakromial dekompresjon ble den øvre overflaten av tuberculum majus abradert for å skape en blødende spongiøs benbase.
Fotavtrykket av tuberculum majus ble debridert.
Rotator cuff-reparasjon ble utført ved hjelp av en dobbelrads suture bridge-teknikk.
For medial rad-reparasjon ble det laget et hull i tuberculum majus, og en bioabsorberbar suture anchor ble satt inn.
Etter at den mediale raden var fullført, ble suture-endene brukt til å lage suture bridges over senen.
De laterale fikseringspunktene ble plassert, og suture anchor ble brukt for lateral rad-fiksering.
For pasienter i TSPCs-gruppen, etter fjerning av artroskopivæsken, ble de forberedte TSPCs lastet på et støttemateriale injisert i sene-bein-forbindelsen og over den reparerte senen ved hjelp av en spinalnål.
Fibrinlim (Fibrin Sealant (Human), RAAS) ble brukt som støttemateriale. TSPCs-suspensjonen ble først blandet med trombinløsning i et 3:1-forhold. Deretter, ved bruk av DUPLOJECT-sprøytebæresystemet (Fibrin Sealant (Human), RAAS), ble 2 ml av celle-trombin-suspensjonen kombinert med 2 ml av fibrinogenløsning i et 1:1-forhold og påført på den reparerte seneoverflaten. Etter uttrekking av artroskopivæsken, ble denne celle-trombin-fibrinogen-suspensjonen implantert under artroskopisk veiledning. En probe ble brukt til å spre og justere fibrinlimet for å dekke den reparerte sene-bein-forbindelsen og seneoverflaten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger knyttet til celleterapi
Tidsramme: I 12 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger knyttet til celleterapi:Bivirkninger er definert som unormale laboratorieresultater, symptomer eller tegn, og graderes ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Alvorlige bivirkninger er definert som enhver grad 3 eller 4 bivirkning som spesifisert i CTCAE.
|
I 12 uker
|
|
Fase II: Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 24 uker
|
OSS er en pasientrapportert måling som brukes til å vurdere funksjonsbegrensninger etter skulderoperasjon.
Den består av 12 spørsmål, hvert med fem svarkategorier, og poengsummen kan variere fra 0 (som indikerer dårligst funksjonsstatus) til 48 (som indikerer best funksjonsstatus).
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: Utgangspunkt, Uke 12 etter operasjon, Uke 24 etter operasjon, Uke 48 etter operasjon
|
CMS gir en vurdering av både individuelle parametre og kliniske symptomer, som er tilstrekkelig følsom til å avdekke selv små endringer i funksjon.
Poengsummen består av fire domener: smerte (15 poeng), aktiviteter i dagliglivet (20 poeng), bevegelse (40 poeng) og styrke (25 poeng). |
Utgangspunkt, Uke 12 etter operasjon, Uke 24 etter operasjon, Uke 48 etter operasjon
|
|
Bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Utsgangspunkt, Postoperativ uke 12, Postoperativ uke 24, Postoperativ uke 48
|
Eksaminatoren passivt beveget pasientens øvre ekstremitet til slutten av bevegelsesområdet for fleksjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon, og sikret at bevegelsene var innenfor pasientens komfortnivå.
Intern og ekstern rotasjon ble målt ved 90° abduksjon.
|
Utsgangspunkt, Postoperativ uke 12, Postoperativ uke 24, Postoperativ uke 48
|
|
Skuldersmerte i hvile
Tidsramme: Baseline,Post-op Uke 1,Post-op Uke 4,Post-op Uke 8,Post-op Uke 12,Post-op Uke 24,Post-op Uke 48
|
En numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 hvor "0" representerer ingen smerter og "10" representerer de verste tenkelige smertene i løpet av den foregående uken.
|
Baseline,Post-op Uke 1,Post-op Uke 4,Post-op Uke 8,Post-op Uke 12,Post-op Uke 24,Post-op Uke 48
|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: Baseline,Post-op Uke 12,Post-op Uke 24,Post-op Uke 48
|
Normale plikter, begrensede plikter/timer, ikke i arbeid.
|
Baseline,Post-op Uke 12,Post-op Uke 24,Post-op Uke 48
|
|
Klassifisering av seneintegritet på MR
Tidsramme: Post-op uke 24, Post-op uke 48
|
I henhold til SUGAYA-klassifiseringen.
|
Post-op uke 24, Post-op uke 48
|
|
Muskelatrofi i rotatormansjetten på MR
Tidsramme: Baseline, Post-op uke 24, Post-op uke 48
|
Målt ved hjelp av Goutallier-klassifisering (Trinn 0–4).
|
Baseline, Post-op uke 24, Post-op uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-1814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .