- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07320378
Kliininen tutkimus olkavarren repeämien käsittelyn turvallisuudesta ja tehosta käyttäen jännelimakkeen kantasoluja
Kliininen tutkimus olkalihasten kantasoluhoidon turvallisuudesta ja tehosta olkanivelen repeämille
Jännevamma on yksi yleisimmistä urheiluvammoista, mukaan lukien paikallinen kudostenväheneminen jänteen kiinnityskohdassa tulehduksen jälkeen, joka aiheutuu pitkäaikaisesta nivelten liikkeestä, kitkasta tai rasituksesta, sekä akuutit traumatiset jännereput ja eriasteiset vauriot urheilun vuoksi. Se on tunnustettu hoitovaikeus ortopediassa ja urheilulääketieteessä. Ihmisten fyysisten aktiviteettien lisääntyessä ja työtapojen muuttuessa jännevammat ovat yleistyneet yhä enemmän, ja vuosittain esiintyy vähintään 30 miljoonaa jännevammatapausta. Samalla jännevammat aiheuttavat merkittävän uhan monien huippu-urheilijoiden urille. Tällä hetkellä jännevammojen kliiniset hoidot pääosin pysyvät fysioterapian, kirurgisen ompelun ja siirron vaiheissa. Vaikka näillä hoidoilla on tiettyjä vaikutuksia, niiden teho on rajoitettu – pääasiassa siksi, että aikuisten jänteet eivät kykene täydelliseen uusiutumiseen. Tämän seurauksena korjattujen jänteiden laatu on paljon huonompi kuin normaalien jänteiden, mikä tekee niistä alttiita jännekiinnikeille, heikoille rakenteellisille ja mekaanisille ominaisuuksille sekä useille uusille repeämille. Jopa autologinen jännesiirto voi saavuttaa vain noin 40 % normaalien jänteiden mekaanisista ominaisuuksista, ja siihen liittyy liiallinen arpikudoksen muodostuminen. Nykyiset terapeuttiset ja kudosinsinööritieteelliset lähestymistavat voivat vain osittain parantaa jännekorjauksen laatua, eivätkä kykene aiheuttamaan täydellistä jännekorjausta ja uusiutumista. Siksi uusien ja tehokkaiden strategioiden tutkiminen jännevammojen hoidolle ja uusiutumiselle on erittäin tärkeää.
Viime vuosina soluterapia on tuonut uusia mahdollisuuksia pehmytkudosten, kuten jänteiden, korjauksen laadun parantamiseen. Jänneperäiset solut eristetään ja poimitaan jänteistä. Nämä solut eivät vain omista kantasoluominaisuuksia, jotka muistuttavat luuytimen mesenkymaalisia kantasoluja, vaan myös ilmentävät voimakkaasti jännespesifisiä geenejä ja proteiineja. Siksi tämä tutkimus aikoo ensin kasvattaa ja lisätä jännekantasoluja/jänne-esisoluja (TSPC) muodostaen terapeuttisia aineita, sitten soveltaa TSPC-vahvistettua hoitoa leikkauksen aikana olkanivelen kierrepään jännevaurion potilaille ja arvioida sen kliinistä turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZeTao Wang
- Puhelinnumero: +8613858885932
- Sähköposti: 843047681@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Kokoluokitus DeOrio ja Cofield -luokitusjärjestelmän mukaan pieni (< 1 cm) tai keskikokoinen (1 cm – 3 cm);
- Pitkittynyt olkapään kipu tai toiminnalliset rajoitukset vähintään 3 kuukauden ei-kirurgisen hoidon jälkeen, jossa on indikaatio artroskooppiseen kierukan repeämän korjaukseen;
- Halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake ja osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokoluokitus DeOrio ja Cofield -luokitusjärjestelmän mukaan suuri (3 cm – 5 cm) tai massiivinen (> 5 cm), tai Patte-luokan 3 jännevetäytyminen;
- Subskapularis-jänteen repeämä;
- Komplikaatio edessä, takana tai monisuuntaisessa olkanivel-epävakaudessa;
- Indikaatio etu- tai takalabrum-vamman korjaukseen;
- Nivelonteloon tehty hyaluronihappo- tai kortikosteroidipiikki suunnitellun leikkauksen aikana viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Samanaikaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita artroskooppiselle olkapääleikkaukselle;
- Paikallinen (olkapää, vatsa, pakarat) tai systeeminen infektio, osteomyeliitti tai sepsis;
- Diabetes, hoitamaton kilpirauhassairaus, krooninen munuaissairaus tai reumaattinen niveltulehdus;
- Immuunivajaus;
- Krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat hyytymiseen tai verihiutaleiden aggregaatioon, tai vakava hyytymishäiriö;
- Vakava sydän- ja verisuonitauti;
- Aivohalvaus tai akuutti sydän- ja verisuonitapahtuma suunnitellun leikkauksen aikana viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Painonpudotus > 30 kg mistä tahansa syystä 12 kuukauden aikana, tai selittämätön painonpudotus > 10 kg 12 kuukauden aikana;
- Syömishäiriö tai kehonkuvahäiriö;
- Alkoholi-/huumeriippuvuus tai mielenterveyden häiriö, joka voi vaikuttaa leikkausjälkeisten ohjeiden noudattamiseen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta;
- Muut tutkijoiden sopimattomiksi katsomat tilanteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen leikkausryhmä
Kaikki toimenpiteet suoritettiin yleisanestesian alaisuudessa, mukaan lukien subakromiaalinen dekompressio, akromioplastia ja kierukkalihaksen korjaus käyttäen kaksoisrivisen silmukkasillan tekniikkaa.
|
Kaikki toimenpiteet suoritettiin yleisanestesian alaisena.
Potilaat olivat hiekkatuoliasennossa.
Olkanivelkierron tarkastuksen jälkeen suoritettiin subakromiaalinen dekompressio ja akromioplastia.
Subakromiaalisen dekompression jälkeen suuremman tuberkulaalin yläpinta hiotaan verenvuotoon asti luoden verestävän spongioosaluun pinnan.
Suuremman tuberkulaalin jalanjälki puhdistettiin.
Pyörimäkalvon korjaus suoritettiin käyttäen kaksirivistä saumasiilotekniikkaa.
Mediaalirivin korjausta varten suurempaan tuberkulaaliin porattiin reikä ja sijoitettiin bioabsorboituva saumaankkuri.
Mediaalirivin valmistuttua saumanpäitä käytettiin saumasiilojen luomiseen jänteen päälle.
Lateraalikiinnityskohdat asetettiin ja saumaankkuria käytettiin lateraalirivin kiinnitykseen.
|
|
Kokeellinen: TSPC:t parantama ryhmä
Potilaille TSPC-ryhmässä, arthroskooppisen nesteen poistamisen jälkeen, TSPC:t sekoitettiin fibriiniliimalla ja levitettiin jänte-luuliitokseen ja korjattuun jänteen pintaan arthroskooppisen ohjauksen alaisuudessa.
|
Kaikki toimenpiteet suoritettiin yleisanestesian alaisena.
Potilaat olivat hiekkatuoliasennossa.
Olkanivelkierron tarkastuksen jälkeen suoritettiin subakromiaalinen dekompressio ja akromioplastia.
Subakromiaalisen dekompression jälkeen suuremman tuberkulaalin yläpinta hiotaan verenvuotoon asti luoden verestävän spongioosaluun pinnan.
Suuremman tuberkulaalin jalanjälki puhdistettiin.
Pyörimäkalvon korjaus suoritettiin käyttäen kaksirivistä saumasiilotekniikkaa.
Mediaalirivin korjausta varten suurempaan tuberkulaaliin porattiin reikä ja sijoitettiin bioabsorboituva saumaankkuri.
Mediaalirivin valmistuttua saumanpäitä käytettiin saumasiilojen luomiseen jänteen päälle.
Lateraalikiinnityskohdat asetettiin ja saumaankkuria käytettiin lateraalirivin kiinnitykseen.
Potilaille TSPC-ryhmässä, kun artroskooppinen neste oli poistettu, valmistetut TSPC:t, jotka oli lastattu kantajalle, ruiskutettiin jänteeseen ja luun liitoskohtaan sekä korjatun jänteen päälle selkäydinruiskulla.
Fibriniliima (Fibrin Sealant (Human), RAAS) toimi kantajana.
TSPC-suspensio sekoitettiin ensin trombiiniliuokseen suhteessa 3:1.
Sitten DUPLOJECT-ruiskutukijärjestelmää (Fibrin Sealant (Human), RAAS) käyttäen 2 ml solut-trombiini-suspensiota yhdistettiin 2 ml fibrinogeeniliuokseen suhteessa 1:1 ja levitettiin korjatun jänteen pinnalle.
Kun artroskooppinen neste oli poistettu, tämä solut-trombiini-fibrinogeeni-suspensio siirrettiin artroskooppisen ohjauksen alaisena.
Sondia käytettiin fibriniliiman levittämiseen ja säädettäväksi siten, että se peitti korjatun jänteen ja luun liitoskohdan sekä jänteen pinnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Soluterapiaan liittyvien haittatapausten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikossa
|
Soluterapiaan liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus: Haittatapahtumat määritellään poikkeaviksi laboratoriotutkimustuloksiksi, oireiksi tai merkeiksi, ja niitä arvioidaan käyttäen haittatapahtumien yhteistä terminologiaa (CTCAE).
Vakavat haittatapahtumat määritellään CTCAE:ssä määriteltyinä minkä tahansa 3. tai 4. asteen haittatapahtumina.
|
12 viikossa
|
|
Vaihe II: Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
OSS on potilaan ilmoittama mittari, jota käytetään olkapääleikkauksen jälkeisten toiminnallisten rajoitteiden arvioimiseen.
Se koostuu 12 kohdasta, joista jokaisessa on viisi vastausvaihtoehtoa, ja pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin toiminnallinen tila) 48:aan (paras toiminnallinen tila).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score (CMS)
Aikaikkuna: Perustaso,Leikkauksen jälkeinen viikko 12,Leikkauksen jälkeinen viikko 24,Leikkauksen jälkeinen viikko 48
|
CMS tarjoaa arvioinnin sekä yksilöllisistä parametreista että kliinisistä oireista, joka on riittävän herkkä paljastamaan jopa pienet toiminnalliset muutokset.
Pistemäärä koostuu neljästä alueesta: kipu (15 pistettä), päivittäiset toimintakyvyt (20 pistettä), liikkuvuus (40 pistettä) ja lihasvoima (25 pistettä).
|
Perustaso,Leikkauksen jälkeinen viikko 12,Leikkauksen jälkeinen viikko 24,Leikkauksen jälkeinen viikko 48
|
|
Liikelaajuus (ROM)
Aikaikkuna: Alkutila,Leikkauksen jälkeinen viikko 12,Leikkauksen jälkeinen viikko 24,Leikkauksen jälkeinen viikko 48
|
Tutkija liikutti potilaan yläraajaa passiivisesti taivutus-, loitontamis-, sisäkierto- ja ulkokiertoliikkeiden loppuasentoihin varmistaen, että liikkeet pysyivät potilaan mukavuustasolla.
Sisä- ja ulkokiertoa mitattiin 90° loitontamisasennossa.
|
Alkutila,Leikkauksen jälkeinen viikko 12,Leikkauksen jälkeinen viikko 24,Leikkauksen jälkeinen viikko 48
|
|
Olonivukipu lepotilassa
Aikaikkuna: Baseline,Post-op Viikko 1,Post-op Viikko 4,Post-op Viikko 8,Post-op Viikko 12,Post-op Viikko 24,Post-op Viikko 48
|
Numeerinen arviointiasteikko 0–10, jossa "0" edustaa ei kipua ja "10" edustaa edellisen viikon aikana kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
Baseline,Post-op Viikko 1,Post-op Viikko 4,Post-op Viikko 8,Post-op Viikko 12,Post-op Viikko 24,Post-op Viikko 48
|
|
Työtilanne
Aikaikkuna: Alkutila,Leikkauksen jälkeinen viikko 12,Leikkauksen jälkeinen viikko 24,Leikkauksen jälkeinen viikko 48
|
Normaalit tehtävät, rajoitetut tehtävät/tunnit, ei työssä.
|
Alkutila,Leikkauksen jälkeinen viikko 12,Leikkauksen jälkeinen viikko 24,Leikkauksen jälkeinen viikko 48
|
|
MRT:n jänteiden eheyden luokittelu
Aikaikkuna: Post-op Viikko 24, Post-op Viikko 48
|
SUGAYA-luokituksen mukaan.
|
Post-op Viikko 24, Post-op Viikko 48
|
|
Olkanivelkierukan lihaskato MRI:ssä
Aikaikkuna: Alkutila, Toimenpidettä seuraava viikko 24, Toimenpidettä seuraava viikko 48
|
Mitattu Goutallier-luokituksella (vaiheet 0-4).
|
Alkutila, Toimenpidettä seuraava viikko 24, Toimenpidettä seuraava viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff tendinopatia
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...ValmisRotator Cuff tendinopatia | Rotator Cuff -oireyhtymäPakistan
-
ZuriMED Technologies Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdysvallat
-
Xiros LtdRekrytointiRotator Cuff Tear | Rotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdistynyt kuningaskunta
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tears | Rotator Cuff -oireyhtymä
-
Kırklareli UniversityRekrytointi
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloValmis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Seoul National University HospitalRekrytointi