Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и эффективности терапии сухожильными стволовыми/прогениторными клетками при разрывах вращательной манжеты плеча

22 декабря 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Клиническое исследование безопасности и эффективности терапии тендоцитарными стволовыми клетками-предшественниками при разрывах вращательной манжеты плеча

Травма сухожилия является одной из наиболее распространенных спортивных травм, включая локальную дегенерацию тканей в месте прикрепления сухожилия после воспаления, вызванного длительным движением сустава, трением или нагрузкой, а также острые травматические разрывы сухожилий и дефекты различной степени из-за занятий спортом. Это признанная терапевтическая проблема в ортопедии и спортивной медицине. С увеличением физической активности людей и изменением стиля работы травмы сухожилий становятся все более распространенными, с ежегодно регистрируемыми как минимум 30 миллионами случаев. В то же время травмы сухожилий представляют значительную угрозу для карьеры многих элитных спортсменов. В настоящее время клиническое лечение травм сухожилий в основном остается на стадиях физиотерапии, хирургического шва и трансплантации. Хотя эти методы лечения имеют определенный эффект, их эффективность ограничена — в основном потому, что сухожилия взрослых людей не обладают полной регенеративной способностью. В результате качество восстановленных сухожилий значительно уступает качеству нормальных сухожилий, что делает их склонными к адгезии, плохим структурным и механическим свойствам и частым повторным разрывам. Даже аутологичная трансплантация сухожилий может достичь лишь примерно 40% механических свойств нормальных сухожилий, сопровождаясь чрезмерным образованием рубцовой ткани. Современные терапевтические и тканеинженерные подходы могут лишь частично улучшить качество восстановления сухожилий, не способствуя полному восстановлению и регенерации сухожилий. Поэтому исследование новых и эффективных стратегий для лечения и регенерации травм сухожилий имеет большое значение.

В последние годы клеточная терапия открыла новые возможности для улучшения качества восстановления мягких тканей, таких как сухожилия. Клетки, полученные из сухожилий, выделяются и извлекаются из сухожилий. Эти клетки не только обладают характеристиками стволовых клеток, подобных мезенхимальным стволовым клеткам костного мозга, но и высоко экспрессируют гены и белки, специфичные для сухожилий. Поэтому данное исследование намеревается сначала культивировать и размножать стволовые/прогениторные клетки сухожилий (TSPCs) для формирования терапевтических агентов, затем применять усиленную TSPC терапию интраоперационно пациентам с тендинопатией вращательной манжеты плеча и оценить ее клиническую безопасность и эффективность.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

107

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ZeTao Wang
  • Номер телефона: +8613858885932
  • Электронная почта: 843047681@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет, независимо от пола;
  2. Разрыв классифицируется как малый (< 1 см) или средний (от 1 см до 3 см) согласно системе классификации ДеОрио и Кофилда;
  3. Стойкая боль в плече или функциональные ограничения, сохраняющиеся, несмотря на как минимум 3 месяца нехирургического лечения, с показаниями к артроскопическому восстановлению вращательной манжеты плеча;
  4. Готовность подписать информированное согласие и согласие на участие в данном исследовании.

Критерии исключения:

  1. Разрыв классифицируется как большой (от 3 см до 5 см) или массивный (> 5 см) согласно классификации ДеОрио и Кофилда, либо ретракция сухожилия 3 степени по Патте;
  2. Разрыв сухожилия подлопаточной мышцы;
  3. Осложненный передней, задней или многонаправленной нестабильностью плечевого сустава;
  4. Показания к восстановлению переднего или заднего повреждения суставной губы;
  5. Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты или кортикостероидов в течение 3 месяцев до запланированной операции;
  6. Сопутствующие заболевания, являющиеся противопоказанием к артроскопической операции на плече;
  7. Местная (плечо, живот, ягодицы) или системная инфекция, остеомиелит или сепсис;
  8. Сахарный диабет, нелеченные заболевания щитовидной железы, хроническая болезнь почек или ревматоидный артрит;
  9. Иммунодефицит;
  10. Хронические заболевания, связанные с нарушением свертываемости крови или агрегации тромбоцитов, или тяжелая коагулопатия;
  11. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание;
  12. Инсульт или острое сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев до запланированной операции;
  13. Потеря веса > 30 кг по любой причине в течение 12 месяцев или необъяснимая потеря веса > 10 кг в течение 12 месяцев;
  14. Расстройство пищевого поведения или дисморфофобия;
  15. Алкогольная/наркотическая зависимость или психическое заболевание, которое может повлиять на соблюдение послеоперационных протоколов;
  16. Беременные или кормящие женщины;
  17. Отказ от подписания информированного согласия;
  18. Другие состояния, признанные исследователями неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа традиционной хирургии
Все процедуры выполнялись под общей анестезией, включая субакромиальную декомпрессию, акромиопластику и восстановление вращательной манжеты плеча с использованием техники двойного ряда швов (suture bridge).
Все процедуры выполнялись под общей анестезией. Пациенты находились в положении «пляжного кресла». После осмотра плечевого сустава была выполнена субакромиальная декомпрессия и акромиопластика. После субакромиальной декомпрессии верхняя поверхность большого бугорка была обработана для создания кровоточащего губчатого костного ложа. Зона большого бугорка была очищена от повреждённых тканей. Реконструкция вращательной манжеты плеча была выполнена с использованием техники двойного ряда шовных мостиков. Для медиального ряда в большом бугорке было проделано отверстие, и был установлен биорассасывающийся шовный якорь. После завершения медиального ряда концы швов использовались для создания шовных мостиков над сухожилием. Были установлены латеральные точки фиксации, а шовный якорь использовался для фиксации латерального ряда.
Экспериментальный: Группа с усиленными TSPCs
Для пациентов в группе TSPCs после удаления артроскопической жидкости TSPCs, смешанные с фибриновым клеем, наносились на сухожильно-костное соединение и восстановленную поверхность сухожилия под артроскопическим контролем.
Все процедуры выполнялись под общей анестезией. Пациенты находились в положении «пляжного кресла». После осмотра плечевого сустава была выполнена субакромиальная декомпрессия и акромиопластика. После субакромиальной декомпрессии верхняя поверхность большого бугорка была обработана для создания кровоточащего губчатого костного ложа. Зона большого бугорка была очищена от повреждённых тканей. Реконструкция вращательной манжеты плеча была выполнена с использованием техники двойного ряда шовных мостиков. Для медиального ряда в большом бугорке было проделано отверстие, и был установлен биорассасывающийся шовный якорь. После завершения медиального ряда концы швов использовались для создания шовных мостиков над сухожилием. Были установлены латеральные точки фиксации, а шовный якорь использовался для фиксации латерального ряда.
Для пациентов группы TSPCs после удаления артроскопической жидкости приготовленные TSPCs, нанесенные на носитель, были введены в область перехода сухожилия в кость и на поверхность восстановленного сухожилия с использованием спинальной иглы.
В качестве носителя использовался фибриновый клей (Фибриновый герметик (человеческий), RAAS).
Суспензия TSPCs сначала была смешана с раствором тромбина в соотношении 3:1.
Затем, с использованием системы поддержки шприца DUPLOJECT (Фибриновый герметик (человеческий), RAAS), 2 мл клеточно-тромбиновой суспензии были объединены с 2 мл раствора фибриногена в соотношении 1:1 и нанесены на поверхность восстановленного сухожилия.
После удаления артроскопической жидкости эта клеточно-тромбиново-фибриногенная суспензия была имплантирована под артроскопическим контролем.
Зонд использовался для распределения и корректировки фибринового клея, чтобы покрыть область перехода сухожилия в кость и поверхность сухожилия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: Частота и тяжесть побочных эффектов, связанных с клеточной терапией
Временное ограничение: За 12 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с клеточной терапией: Нежелательные явления определяются как аномальные результаты лабораторных исследований, симптомы или признаки и оцениваются с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE). Серьезные нежелательные явления определяются как любые нежелательные явления 3 или 4 степени, указанные в CTCAE.
За 12 недель
Фаза II:Оксфордская шкала оценки плечевого сустава (OSS)
Временное ограничение: 24 недели
OSS — это опросник, заполняемый пациентом, который используется для оценки функциональных ограничений после операции на плече. Он состоит из 12 пунктов, каждый из которых имеет пять вариантов ответа, а оценка может варьироваться от 0 (что указывает на наихудший функциональный статус) до 48 (что указывает на наилучший функциональный статус).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Constant-Murley (CMS)
Временное ограничение: Исходный уровень,12 неделя после операции,24 неделя после операции,48 неделя после операции
CMS обеспечивает оценку как индивидуальных параметров, так и клинических симптомов, что достаточно чувствительно для выявления даже небольших изменений в функции. Оценка состоит из четырех доменов: боль (15 баллов), повседневная активность (20 баллов), движение (40 баллов) и сила (25 баллов).
Исходный уровень,12 неделя после операции,24 неделя после операции,48 неделя после операции
Диапазон движения (ДД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя после операции, 24-я неделя после операции, 48-я неделя после операции
Экзаменатор пассивно перемещал верхнюю конечность пациента до конечного диапазона сгибания, отведения, внутренней и наружной ротации, следя за тем, чтобы движения оставались в пределах комфортного уровня пациента. Внутренняя и наружная ротация измерялись при 90° отведения.
Исходный уровень, 12-я неделя после операции, 24-я неделя после операции, 48-я неделя после операции
Боль в плече в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень,Неделя 1 после операции,Неделя 4 после операции,Неделя 8 после операции,Неделя 12 после операции,Неделя 24 после операции,Неделя 48 после операции
Числовая оценочная шкала от 0 до 10, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — самую сильную боль, которую можно представить, за предшествующую неделю.
Базовый уровень,Неделя 1 после операции,Неделя 4 после операции,Неделя 8 после операции,Неделя 12 после операции,Неделя 24 после операции,Неделя 48 после операции
Статус занятости
Временное ограничение: Базовый уровень,12-я неделя после операции,24-я неделя после операции,48-я неделя после операции
Обычные обязанности, ограниченные обязанности/часы, не работает.
Базовый уровень,12-я неделя после операции,24-я неделя после операции,48-я неделя после операции
Классификация целостности сухожилий на МРТ
Временное ограничение: Постоперационная неделя 24, Постоперационная неделя 48
Согласно классификации SUGAYA.
Постоперационная неделя 24, Постоперационная неделя 48
Атрофия мышц вращательной манжеты плеча на МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя после операции, 48 неделя после операции
Измеряется по классификации Гуталье (стадии 0-4).
Исходный уровень, 24 неделя после операции, 48 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1814

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться