- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07320378
Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia da Terapia com Células Progenitoras de Tendão para Roturas do Manguito Rotador
Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia da Terapia com Células Estaminais Progenitoras do Tendão para Roturas do Manguito Rotador
A lesão tendinosa é uma das lesões desportivas mais comuns, incluindo degeneração tecidual local no local de inserção do tendão após inflamação causada por movimento articular prolongado, fricção ou tensão, bem como roturas traumáticas agudas do tendão e defeitos de vários graus devido ao desporto. É um desafio terapêutico reconhecido na ortopedia e medicina desportiva. Com o aumento das atividades físicas das pessoas e mudanças nos estilos de trabalho, as lesões tendinosas tornaram-se cada vez mais prevalentes, com pelo menos 30 milhões de casos anuais de lesão tendinosa. Entretanto, as lesões tendinosas representam uma ameaça significativa para as carreiras de muitos atletas de elite. Atualmente, os tratamentos clínicos para lesões tendinosas permanecem principalmente nas fases de fisioterapia, sutura cirúrgica e transplante. Embora estes tratamentos tenham certos efeitos, a sua eficácia é limitada, principalmente porque os tendões adultos carecem de capacidade regenerativa completa. Como resultado, a qualidade dos tendões reparados é muito inferior à dos tendões normais, tornando-os propensos a aderências tendinosas, propriedades estruturais e mecânicas deficientes e re-roturas frequentes. Mesmo o transplante autólogo de tendão só pode atingir aproximadamente 40% das propriedades mecânicas dos tendões normais, acompanhado por formação excessiva de tecido cicatricial. As abordagens terapêuticas e de engenharia tecidual atuais só podem melhorar parcialmente a qualidade da reparação do tendão, não conseguindo induzir a reparação e regeneração completa do tendão. Portanto, explorar novas e eficientes estratégias para o tratamento e regeneração de lesões tendinosas é de grande importância.
Nos últimos anos, a terapia celular trouxe novas oportunidades para melhorar a qualidade da reparação de tecidos moles, como os tendões. As células derivadas do tendão são isoladas e extraídas dos tendões. Estas células não só possuem características de células estaminais semelhantes às células estaminais mesenquimais da medula óssea, como também expressam altamente genes e proteínas específicos do tendão. Portanto, este estudo pretende primeiro cultivar e expandir células estaminais/progenitoras do tendão (TSPCs) para formar agentes terapêuticos, depois aplicar terapia potenciada por TSPCs intraoperatoriamente a pacientes com tendinopatia do manguito rotador, e avaliar a sua segurança e eficácia clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ZeTao Wang
- Número de telefone: +8613858885932
- E-mail: 843047681@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, independentemente do género;
- Tamanho da rotura classificado como pequeno (< 1 cm) ou médio (1 cm a 3 cm) de acordo com o sistema de classificação DeOrio e Cofield;
- Dor persistente no ombro ou limitações funcionais, apesar de pelo menos 3 meses de tratamento não cirúrgico, com indicações para reparação artroscópica do manguito rotador;
- Disposição para assinar o formulário de consentimento informado e concordar em participar neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Tamanho da rotura classificado como grande (3 cm a 5 cm) ou massivo (> 5 cm) de acordo com a classificação DeOrio e Cofield, ou retração do tendão grau 3 de Patte;
- Rotura do tendão subescapular;
- Complicações com instabilidade anterior, posterior ou multidirecional da articulação do ombro;
- Indicações para reparação de lesão do labrum anterior ou posterior;
- Injeção intra-articular de ácido hialurónico ou corticosteroides nos 3 meses anteriores à cirurgia planeada;
- Comorbilidades que contraindiquem a cirurgia artroscópica do ombro;
- Infeção local (ombro, abdómen, nádegas) ou sistémica, osteomielite ou sépsis;
- Diabetes mellitus, doença da tiroide não tratada, doença renal crónica ou artrite reumatoide;
- Imunodeficiência;
- Doenças crónicas que envolvam coagulação ou agregação plaquetária, ou coagulopatia grave;
- Doença cardiovascular grave;
- Acidente vascular cerebral ou evento cardiovascular agudo nos 6 meses anteriores à cirurgia planeada;
- Perda de peso > 30 kg por qualquer motivo nos 12 meses anteriores, ou perda de peso inexplicável > 10 kg nos 12 meses anteriores;
- Distúrbio alimentar ou distúrbio dismórfico corporal;
- Dependência de álcool/drogas ou doença mental que possa afetar a adesão aos protocolos pós-operatórios;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado;
- Outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de cirurgia convencional
Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral, incluindo descompressão subacromial, acromioplastia e reparação do manguito rotador utilizando uma técnica de ponte de sutura em dupla fileira.
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Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral.
Os doentes foram colocados em posição de cadeira de praia. Após inspeção glenoumeral, foi realizada descompressão subacromial e acromioplastia. Após descompressão subacromial, a superfície superior do tubérculo maior foi abrasada para criar um leito ósseo esponjoso hemorrágico. A área de inserção do tubérculo maior foi desbridada. A reparação do manguito rotador foi realizada utilizando a técnica de ponte de sutura de dupla linha. Para a reparação da linha medial, foi perfurado um orifício no tubérculo maior e foi inserida uma âncora de sutura bioabsorvível. Após a conclusão da linha medial, os fios de sutura foram utilizados para criar pontes de sutura sobre o tendão. Os pontos de fixação lateral foram colocados e a âncora de sutura foi utilizada para fixação da linha lateral. |
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Experimental: Grupo potenciado por TSPCs
Para os doentes no grupo dos TSPCs, após remoção do fluido artroscópico, os TSPCs misturados com cola de fibrina foram aplicados na junção tendão-osso e na superfície do tendão reparado sob orientação artroscópica.
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Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral.
Os doentes foram colocados em posição de cadeira de praia. Após inspeção glenoumeral, foi realizada descompressão subacromial e acromioplastia. Após descompressão subacromial, a superfície superior do tubérculo maior foi abrasada para criar um leito ósseo esponjoso hemorrágico. A área de inserção do tubérculo maior foi desbridada. A reparação do manguito rotador foi realizada utilizando a técnica de ponte de sutura de dupla linha. Para a reparação da linha medial, foi perfurado um orifício no tubérculo maior e foi inserida uma âncora de sutura bioabsorvível. Após a conclusão da linha medial, os fios de sutura foram utilizados para criar pontes de sutura sobre o tendão. Os pontos de fixação lateral foram colocados e a âncora de sutura foi utilizada para fixação da linha lateral.
Para os doentes do grupo TSPCs, após a remoção do líquido artroscópico, os TSPCs preparados e carregados num suporte foram injetados na junção tendão-osso e sobre o tendão reparado utilizando uma agulha espinhal.
O adesivo de fibrina (Fibrin Sealant (Human), RAAS) serviu como suporte. A suspensão de TSPCs foi primeiro misturada com a solução de trombina numa proporção de 3:1. Em seguida, utilizando o sistema de suporte de seringa DUPLOJECT (Fibrin Sealant (Human), RAAS), 2 ml da suspensão de células-trombina foram combinados com 2 ml da solução de fibrinogénio numa proporção de 1:1 e aplicados na superfície do tendão reparado. Após a extração do líquido artroscópico, esta suspensão de células-trombina-fibrinogénio foi implantada sob orientação artroscópica. Uma sonda foi utilizada para espalhar e ajustar o adesivo de fibrina para cobrir a junção tendão-osso reparada e a superfície do tendão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados com a terapia celular
Prazo: Em 12 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados com terapia celular: Os eventos adversos são definidos como resultados anormais de testes laboratoriais, sintomas ou sinais, e são classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Os eventos adversos graves são definidos como quaisquer eventos adversos de grau 3 ou 4, conforme especificado no CTCAE.
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Em 12 semanas
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Fase II: Oxford Shoulder Score (OSS)
Prazo: 24 semanas
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A OSS é uma medida relatada pelo paciente utilizada para avaliar limitações funcionais após cirurgia ao ombro.
Consiste em 12 itens, cada um com cinco categorias de resposta, e as pontuações podem variar de 0 (indicando o pior estado funcional) a 48 (indicando o melhor estado funcional).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Constant-Murley (CMS)
Prazo: Baseline, Semana 12 pós-operatória, Semana 24 pós-operatória, Semana 48 pós-operatória
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O CMS fornece uma avaliação tanto dos parâmetros individuais como dos sintomas clínicos, sendo suficientemente sensível para revelar até pequenas alterações na função.
A pontuação é composta por quatro domínios: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), movimento (40 pontos) e força (25 pontos). |
Baseline, Semana 12 pós-operatória, Semana 24 pós-operatória, Semana 48 pós-operatória
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Amplitude de Movimento (ROM)
Prazo: Linha de Base,Pós-operatório Semana 12,Pós-operatório Semana 24,Pós-operatório Semana 48
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O examinador moveu passivamente o membro superior do paciente até ao limite máximo de flexão, abdução, rotação interna e rotação externa, garantindo que os movimentos se mantinham dentro do nível de conforto do paciente.
A rotação interna e externa foram medidas a 90° de abdução.
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Linha de Base,Pós-operatório Semana 12,Pós-operatório Semana 24,Pós-operatório Semana 48
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Dor no ombro em repouso
Prazo: Baseline,Pós-operatório Semana 1,Pós-operatório Semana 4,Pós-operatório Semana 8,Pós-operatório Semana 12,Pós-operatório Semana 24,Pós-operatório Semana 48
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Uma Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10, em que "0" representa ausência de dor e "10" representa a pior dor imaginável na semana anterior.
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Baseline,Pós-operatório Semana 1,Pós-operatório Semana 4,Pós-operatório Semana 8,Pós-operatório Semana 12,Pós-operatório Semana 24,Pós-operatório Semana 48
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Estado de trabalho
Prazo: Baseline, Semana 12 pós-operatória, Semana 24 pós-operatória, Semana 48 pós-operatória
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Deveres normais, deveres/horas restritas, não está a trabalhar.
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Baseline, Semana 12 pós-operatória, Semana 24 pós-operatória, Semana 48 pós-operatória
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Classificação da Integridade do Tendão em Ressonância Magnética
Prazo: Semana 24 pós-operatória, Semana 48 pós-operatória
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De acordo com a Classificação SUGAYA.
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Semana 24 pós-operatória, Semana 48 pós-operatória
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Atrofia muscular do manguito rotador na RM
Prazo: Baseline, Semana 24 pós-operatória, Semana 48 pós-operatória
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Medido utilizando a classificação de Goutallier (Estágios 0-4).
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Baseline, Semana 24 pós-operatória, Semana 48 pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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