- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07320378
Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali progenitrici del tendine per le lesioni della cuffia dei rotatori
Studio Clinico sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia con Cellule Staminali Progenitrici dei Tendini per le Lesioni della Cuffia dei Rotatori
La lesione tendinea è una delle lesioni sportive più comuni, comprendente la degenerazione tissutale locale nel sito di inserzione del tendine a seguito di infiammazione causata da movimento articolare a lungo termine, attrito o sforzo, nonché lacrime tendinee acute traumatiche e difetti di vario grado dovuti allo sport. È una sfida terapeutica riconosciuta in ortopedia e medicina dello sport. Con l'aumento delle attività fisiche delle persone e i cambiamenti negli stili di lavoro, le lesioni tendinee sono diventate sempre più diffuse, con almeno 30 milioni di casi di lesione tendinea annualmente. Nel frattempo, le lesioni tendinee rappresentano una minaccia significativa per le carriere di molti atleti d'élite. Attualmente, i trattamenti clinici per le lesioni tendinee rimangono principalmente nelle fasi di terapia fisica, sutura chirurgica e trapianto. Sebbene questi trattamenti abbiano certi effetti, la loro efficacia è limitata, principalmente perché i tendini adulti mancano di capacità rigenerativa completa. Di conseguenza, la qualità dei tendini riparati è di gran lunga inferiore a quella dei tendini normali, rendendoli soggetti ad adesione tendinea, scarse proprietà strutturali e meccaniche e frequente rerottura. Anche il trapianto tendineo autologo può raggiungere solo circa il 40% delle proprietà meccaniche dei tendini normali, accompagnato da un'eccessiva formazione di tessuto cicatriziale. Gli attuali approcci terapeutici e di ingegneria tissutale possono solo migliorare parzialmente la qualità della riparazione tendinea, non riuscendo a indurre una riparazione e rigenerazione completa del tendine. Pertanto, esplorare nuove ed efficienti strategie per il trattamento e la rigenerazione delle lesioni tendinee è di grande importanza.
Negli ultimi anni, la terapia cellulare ha portato nuove opportunità per migliorare la qualità della riparazione dei tessuti molli come i tendini. Le cellule derivate da tendine sono isolate ed estratte dai tendini. Queste cellule non solo possiedono caratteristiche di cellule staminali simili alle cellule staminali mesenchimali del midollo osseo, ma esprimono anche altamente geni e proteine specifici del tendine. Pertanto, questo studio intende prima coltivare e espandere le cellule staminali/progenitrici del tendine (TSPC) per formare agenti terapeutici, quindi applicare la terapia potenziata con TSPC intraoperatoriamente a pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori e valutarne la sicurezza ed efficacia clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ZeTao Wang
- Numero di telefono: +8613858885932
- Email: 843047681@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal genere;
- Dimensione della lesione classificata come piccola (< 1 cm) o media (da 1 cm a 3 cm) secondo il sistema di classificazione DeOrio e Cofield;
- Dolore persistente alla spalla o limitazioni funzionali nonostante almeno 3 mesi di trattamento non chirurgico, con indicazioni per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori;
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato e ad accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Dimensione della lesione classificata come grande (da 3 cm a 5 cm) o massiva (> 5 cm) secondo la classificazione DeOrio e Cofield, o retrazione del tendine di grado 3 secondo Patte;
- Lesione del tendine del sottoscapolare;
- Complicata da instabilità anteriore, posteriore o multidirezionale dell'articolazione della spalla;
- Indicazioni per la riparazione di lesioni del labbro anteriore o posteriore;
- Iniezione intra-articolare di acido ialuronico o corticosteroidi entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico pianificato;
- Comorbidità che controindicano la chirurgia artroscopica della spalla;
- Infezione locale (spalla, addome, glutei) o sistemica, osteomielite o sepsi;
- Diabete mellito, patologia tiroidea non trattata, malattia renale cronica o artrite reumatoide;
- Immunodeficienza;
- Malattie croniche che coinvolgono la coagulazione o l'aggregazione piastrinica, o grave coagulopatia;
- Grave malattia cardiovascolare;
- Ictus o evento cardiovascolare acuto entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico pianificato;
- Perdita di peso > 30 kg per qualsiasi motivo entro 12 mesi, o perdita di peso inspiegabile > 10 kg entro 12 mesi;
- Disturbo alimentare o dismorfismo corporeo;
- Dipendenze da alcol/droghe o malattia mentale che potrebbe influire sull'aderenza ai protocolli postoperatori;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato;
- Altre condizioni ritenute inappropriate dagli sperimentatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo chirurgia convenzionale
Tutte le procedure sono state eseguite sotto anestesia generale, compresa decompressione subacromiale, acromioplastica e riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando una tecnica di ponte a doppia fila di sutura.
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Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia generale.
I pazienti erano posizionati in posizione a sedia a sdraio.
Dopo l'ispezione gleno-omerale, è stata effettuata la decompressione subacromiale ed è stata eseguita l'acromioplastica.
Dopo la decompressione subacromiale, la superficie superiore del grande tubercolo è stata abrasa per creare un letto osseo spugnoso sanguinante.
L'impronta del grande tubercolo è stata detersa.
La riparazione della cuffia dei rotatori è stata eseguita utilizzando una tecnica a ponte di sutura a doppia fila.
Per la riparazione della fila mediale, è stato praticato un foro nel grande tubercolo ed è stato inserito un'ancora di sutura bioassorbibile.
Dopo il completamento della fila mediale, i capi di sutura sono stati utilizzati per creare ponti di sutura sopra il tendine.
Sono stati posizionati i punti di fissazione laterali ed è stata utilizzata l'ancora di sutura per la fissazione della fila laterale.
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Sperimentale: Gruppo potenziato con TSPCs
Per i pazienti nel gruppo TSPCs, dopo la rimozione del liquido artroscopico, gli TSPCs miscelati con colla di fibrina sono stati applicati alla giunzione tendine-osso e alla superficie del tendine riparato sotto guida artroscopica.
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Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia generale.
I pazienti erano posizionati in posizione a sedia a sdraio.
Dopo l'ispezione gleno-omerale, è stata effettuata la decompressione subacromiale ed è stata eseguita l'acromioplastica.
Dopo la decompressione subacromiale, la superficie superiore del grande tubercolo è stata abrasa per creare un letto osseo spugnoso sanguinante.
L'impronta del grande tubercolo è stata detersa.
La riparazione della cuffia dei rotatori è stata eseguita utilizzando una tecnica a ponte di sutura a doppia fila.
Per la riparazione della fila mediale, è stato praticato un foro nel grande tubercolo ed è stato inserito un'ancora di sutura bioassorbibile.
Dopo il completamento della fila mediale, i capi di sutura sono stati utilizzati per creare ponti di sutura sopra il tendine.
Sono stati posizionati i punti di fissazione laterali ed è stata utilizzata l'ancora di sutura per la fissazione della fila laterale.
Per i pazienti del gruppo TSPCs, dopo aver rimosso il fluido artroscopico, le TSPCs preparate caricate su uno scaffold sono state iniettate nella giunzione tendine-osso e sopra il tendine riparato utilizzando un ago spinale.
La colla di fibrina (Sigillante di Fibrina (Umano), RAAS) ha funto da scaffold.
La sospensione di TSPCs è stata inizialmente miscelata con la soluzione di trombina in un rapporto 3:1.
Successivamente, utilizzando il sistema di supporto per siringhe DUPLOJECT (Sigillante di Fibrina (Umano), RAAS), 2 ml di sospensione cellula-trombina sono stati combinati con 2 ml di soluzione di fibrinogeno in un rapporto 1:1 e applicati sulla superficie del tendine riparato.
Dopo l'estrazione del fluido artroscopico, questa sospensione cellula-trombina-fibrinogeno è stata impiantata sotto guida artroscopica.
Una sonda è stata utilizzata per spalmare e regolare la colla di fibrina per coprire la giunzione tendine-osso riparata e la superficie del tendine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase I: incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla terapia cellulare
Lasso di tempo: In 12 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla terapia cellulare: Gli eventi avversi sono definiti come risultati anomali degli esami di laboratorio, sintomi o segni, e vengono classificati utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE).
Gli eventi avversi gravi sono definiti come qualsiasi evento avverso di grado 3 o 4 come specificato nel CTCAE.
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In 12 settimane
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Fase II: Punteggio di Oxford per la spalla (OSS)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'OSS è una misura riportata dal paziente utilizzata per valutare le limitazioni funzionali dopo un intervento chirurgico alla spalla. Consiste di 12 elementi, ciascuno con cinque categorie di risposta, e i punteggi possono variare da 0 (che indica il peggiore stato funzionale) a 48 (che indica il migliore stato funzionale).
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Constant-Murley (CMS)
Lasso di tempo: Baseline,Settimana 12 post-operatoria,Settimana 24 post-operatoria,Settimana 48 post-operatoria
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Il CMS fornisce una valutazione sia dei parametri individuali che dei sintomi clinici, sufficientemente sensibile da rivelare anche piccoli cambiamenti nella funzione.
Il punteggio si compone di quattro domini: dolore (15 punti), attività quotidiane (20 punti), movimento (40 punti) e forza (25 punti).
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Baseline,Settimana 12 post-operatoria,Settimana 24 post-operatoria,Settimana 48 post-operatoria
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Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 post-operatoria, Settimana 24 post-operatoria, Settimana 48 post-operatoria
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L'esaminatore ha mosso passivamente l'arto superiore del paziente fino al limite massimo di flessione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna, assicurandosi che i movimenti rimanessero entro il livello di comfort del paziente.
La rotazione interna ed esterna sono state misurate a 90° di abduzione.
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Baseline, Settimana 12 post-operatoria, Settimana 24 post-operatoria, Settimana 48 post-operatoria
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Dolore alla spalla a riposo
Lasso di tempo: Baseline,Settimana 1 post-operatoria,Settimana 4 post-operatoria,Settimana 8 post-operatoria,Settimana 12 post-operatoria,Settimana 24 post-operatoria,Settimana 48 post-operatoria
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Una Scala di Valutazione Numerica da 0 a 10 con "0" che rappresenta nessun dolore e "10" che rappresenta il peggior dolore immaginabile nella settimana precedente.
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Baseline,Settimana 1 post-operatoria,Settimana 4 post-operatoria,Settimana 8 post-operatoria,Settimana 12 post-operatoria,Settimana 24 post-operatoria,Settimana 48 post-operatoria
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Stato lavorativo
Lasso di tempo: Baseline,Settimana 12 post-operatoria,Settimana 24 post-operatoria,Settimana 48 post-operatoria
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Doveri normali, doveri/orari limitati, non lavora.
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Baseline,Settimana 12 post-operatoria,Settimana 24 post-operatoria,Settimana 48 post-operatoria
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Classificazione dell'Integrità Tendinea sulla Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Post-op Settimana 24, Post-op Settimana 48
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Secondo la classificazione SUGAYA.
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Post-op Settimana 24, Post-op Settimana 48
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Atrofia muscolare della cuffia dei rotatori alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24 post-operatoria, Settimana 48 post-operatoria
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Misurato utilizzando la classificazione di Goutallier (Stadi 0-4).
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Baseline, Settimana 24 post-operatoria, Settimana 48 post-operatoria
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1814
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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