회전근개 파열에 대한 건 줄기 전구 세포 치료의 안전성 및 효능에 관한 임상 연구
2025년 12월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
회전근개 파열에 대한 건 줄기 전구 세포 치료의 안전성과 효능에 대한 임상 연구
건손상은 장기간 관절 움직임, 마찰 또는 긴장으로 인한 염증 후 건 삽입 부위의 국소 조직 퇴행 및 운동으로 인한 급성 외상성 건 파열과 다양한 정도의 결손을 포함하여 가장 흔한 스포츠 손상 중 하나입니다. 이는 정형외과 및 스포츠 의학에서 인정된 치료적 도전 과제입니다. 사람들의 신체 활동 증가와 작업 방식 변화로 인해 건손상은 점점 더 널리 퍼지고 있으며, 연간 최소 3천만 건의 건손상 사례가 발생합니다. 한편, 건손상은 많은 엘리트 운동 선수의 경력에 심각한 위협을 가합니다. 현재 건손상에 대한 임상 치료는 주로 물리 치료, 수술적 봉합 및 이식 단계에 머물러 있습니다. 이러한 치료법은 어느 정도 효과가 있지만, 그 효능은 제한적입니다. 주로 성인 건은 완전한 재생 능력이 부족하기 때문입니다. 결과적으로 수리된 건의 품질은 정상 건의 품질보다 훨씬 떨어져 건 유착, 구조적 및 기계적 특성 저하 및 빈번한 재파열이 발생하기 쉽습니다. 심지어 자가 건 이식도 정상 건의 기계적 특성의 약 40%만 달성할 수 있으며, 과도한 흉터 조직 형성이 동반됩니다. 현재의 치료 및 조직 공학적 접근법은 건 수리 품질을 부분적으로만 개선할 수 있으며, 완전한 건 수리 및 재생을 유도하지 못합니다. 따라서 건손상의 치료 및 재생을 위한 새로운 효율적인 전략을 탐구하는 것은 매우 중요합니다.
최근 몇 년 동안, 세포 치료는 건과 같은 연조직의 수리 품질을 개선하기 위한 새로운 기회를 가져왔습니다. 건 유래 세포는 건에서 분리 및 추출됩니다. 이러한 세포는 골수 중간엽 줄기세포와 유사한 줄기세포 특성을 갖을 뿐만 아니라 건 특이적 유전자 및 단백질을 높게 발현합니다. 따라서 이 연구는 먼저 건 줄기/전구 세포(TSPCs)를 배양 및 확대하여 치료제를 형성한 다음, 수술 중 회전근 개 건병증 환자에게 TSPC 강화 치료를 적용하고 그 임상적 안전성과 효능을 평가하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
107
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ZeTao Wang
- 전화번호: +8613858885932
- 이메일: 843047681@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 70세 사이;
- DeOrio 및 Cofield 분류 체계에 따른 작은 크기(< 1 cm) 또는 중간 크기(1 cm ~ 3 cm)로 분류된 파열;
- 적어도 3개월 이상의 비수술적 치료에도 불구하고 지속적인 어깨 통증 또는 기능적 제한이 있으며, 관절경 회전근개 봉합술에 대한 적응증이 있는 경우;
- 동의서에 서명하고 본 연구에 참여하는 데 동의할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- DeOrio 및 Cofield 분류에 따른 큰 크기(3 cm ~ 5 cm) 또는 거대한 크기(> 5 cm)로 분류된 파열, 또는 Patte 등급 3 건막 수축;
- 견갑하근 건 파열;
- 전방, 후방 또는 다방향 어깨 관절 불안정성이 동반된 경우;
- 전방 또는 후방 관절와순 손상의 봉합술 적응증;
- 계획된 수술 전 3개월 이내에 관절 내 히알루론산 또는 코르티코스테로이드 주사;
- 관절경 어깨 수술을 금기로 하는 동반 질환;
- 국소(어깨, 복부, 엉덩이) 또는 전신 감염, 골수염 또는 패혈증;
- 당뇨병, 치료되지 않은 갑상선 질환, 만성 신장 질환 또는 류마티스 관절염;
- 면역 결핍;
- 응고 또는 혈소판 응집에 관련된 만성 질환, 또는 심각한 응고 장애;
- 심각한 심혈관 질환;
- 계획된 수술 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 급성 심혈관 사건;
- 12개월 이내에 어떤 이유로든 체중 감소 > 30 kg, 또는 12개월 이내에 설명되지 않은 체중 감소 > 10 kg;
- 섭식 장애 또는 신체 이형성 장애;
- 술/약물 중독 또는 수술 후 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 정신 질환;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 동의서 서명 거부;
- 연구자가 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적 수술 그룹
모든 시술은 전신 마취 하에 시행되었으며, 견봉하 감압술, 견봉 성형술, 이중열 봉합교량 기법을 이용한 회전근 개 봉합술이 포함되었습니다.
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모든 시술은 전신 마취 하에 시행되었습니다.
환자는 비치 체어 자세(beach-chair position)로 배치되었습니다.
견관절 검사 후, 견봉하 감압술이 시행되었으며, 견봉성형술이 수행되었습니다.
견봉하 감압술 후, 대결절의 상부 표면을 연마하여 출혈성 해면골층을 형성하였습니다.
대결절의 발자국 부위는 제거술을 시행하였습니다.
회전근 개 봉합술은 이중열 봉합 브리지 기법을 사용하여 시행되었습니다.
내측열 봉합을 위해 대결절에 구멍을 뚫고 생체흡수성 봉합 앵커를 삽입하였습니다.
내측열이 완료된 후, 봉합사의 끝부분을 사용하여 힘줄 위에 봉합 브리지를 형성하였습니다.
외측 고정점을 배치하고, 봉합 앵커를 사용하여 외측열 고정을 수행하였습니다.
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실험적: TSPC 강화 그룹
TSPCs군 환자의 경우, 관절경 유체를 제거한 후 피브린 글루와 혼합된 TSPCs를 관절경 유도 하에 건골 접합부 및 수복된 건 표면에 도포하였다.
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모든 시술은 전신 마취 하에 시행되었습니다.
환자는 비치 체어 자세(beach-chair position)로 배치되었습니다.
견관절 검사 후, 견봉하 감압술이 시행되었으며, 견봉성형술이 수행되었습니다.
견봉하 감압술 후, 대결절의 상부 표면을 연마하여 출혈성 해면골층을 형성하였습니다.
대결절의 발자국 부위는 제거술을 시행하였습니다.
회전근 개 봉합술은 이중열 봉합 브리지 기법을 사용하여 시행되었습니다.
내측열 봉합을 위해 대결절에 구멍을 뚫고 생체흡수성 봉합 앵커를 삽입하였습니다.
내측열이 완료된 후, 봉합사의 끝부분을 사용하여 힘줄 위에 봉합 브리지를 형성하였습니다.
외측 고정점을 배치하고, 봉합 앵커를 사용하여 외측열 고정을 수행하였습니다.
TSPCs 군 환자의 경우, 관절경 유체를 제거한 후 지지체에 적재된 준비된 TSPCs를 척추 바늘을 사용하여 힘줄-뼈 접합부와 수리된 힘줄 위에 주입했습니다.
피브린 접착제(Fibrin Sealant (Human), RAAS)가 지지체 역할을 했습니다.
TSPCs 현탁액을 먼저 트롬빈 용액과 3:1 비율로 혼합했습니다.
그런 다음, DUPLOJECT 주사기 지지 시스템(Fibrin Sealant (Human), RAAS)을 사용하여 2ml의 세포-트롬빈 현탁액을 2ml의 피브리노겐 용액과 1:1 비율로 결합하고 수리된 힘줄 표면에 도포했습니다.
관절경 유체를 추출한 후, 이 세포-트롬빈-피브리노겐 현탁액을 관절경 유도 하에 이식했습니다.
프로브를 사용하여 피브린 접착제를 펴고 조정하여 수리된 힘줄-뼈 접합부와 힘줄 표면을 덮도록 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase I: 세포 치료 관련 부작용의 발생률 및 심각성
기간: 12주 동안
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세포 치료 관련 이상 사례의 발생률 및 중증도: 이상 사례는 비정상적인 실험실 검사 결과, 증상 또는 징후로 정의되며, 이상 사례 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 등급이 매겨집니다.
중증 이상 사례는 CTCAE에 명시된 등급 3 또는 4 이상 사례로 정의됩니다.
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12주 동안
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Phase II：Oxford Shoulder Score (OSS)
기간: 24주
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OSS는 어깨 수술 후 기능적 제한을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 측정 도구입니다.
이 도구는 12개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목에는 5개의 응답 범주가 있습니다. 점수는 0(가장 나쁜 기능 상태를 나타냄)에서 48(가장 좋은 기능 상태를 나타냄)까지의 범위를 가질 수 있습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘스턴트-뮬리 점수 (CMS)
기간: 기준선,수술 후 12주,수술 후 24주,수술 후 48주
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CMS는 개별 매개변수와 임상 증상 모두에 대한 평가를 제공하며, 기능의 작은 변화까지도 드러낼 만큼 충분히 민감합니다.
점수는 네 가지 영역으로 구성됩니다: 통증(15점), 일상 생활 활동(20점), 움직임(40점), 힘(25점).
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기준선,수술 후 12주,수술 후 24주,수술 후 48주
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관절 가동 범위 (ROM)
기간: 기준선,수술 후 12주,수술 후 24주,수술 후 48주
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검사자는 환자의 상지를 수동적으로 굴곡, 외전, 내회전 및 외회전의 최대 범위까지 움직였으며, 모든 동작이 환자의 편안함 수준 내에서 이루어지도록 하였습니다.
내회전 및 외회전은 90° 외전 상태에서 측정되었습니다.
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기준선,수술 후 12주,수술 후 24주,수술 후 48주
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휴식 시 어깨 통증
기간: 기준선,수술 후 1주,수술 후 4주,수술 후 8주,수술 후 12주,수술 후 24주,수술 후 48주
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0부터 10까지의 숫자 등급 척도로, "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 지난 주 동안 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선,수술 후 1주,수술 후 4주,수술 후 8주,수술 후 12주,수술 후 24주,수술 후 48주
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근무 상태
기간: 기준선,수술 후 12주,수술 후 24주,수술 후 48주
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정상 업무, 제한된 업무/시간, 근무하지 않음.
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기준선,수술 후 12주,수술 후 24주,수술 후 48주
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MRI에서의 건 무결성 분류
기간: 수술 후 24주, 수술 후 48주
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SUGAYA 분류에 따르면.
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수술 후 24주, 수술 후 48주
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MRI에서 보이는 회전근 개의 근육 소모
기간: 기준선, 수술 후 24주, 수술 후 48주
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Goutallier 분류(단계 0-4)를 사용하여 측정했습니다.
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기준선, 수술 후 24주, 수술 후 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-1814
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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기존 회전근개 수술.에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한