Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami macierzystymi progenitorowymi ścięgien w leczeniu uszkodzeń stożka rotatorów

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uraz ścięgna jest jednym z najczęstszych urazów sportowych, obejmujących miejscową degenerację tkanki w miejscu przyczepu ścięgna po zapaleniu spowodowanym długotrwałym ruchem stawu, tarciem lub napięciem, a także ostre pourazowe rozdarcia ścięgien i ubytki o różnym stopniu z powodu sportu. Jest to uznane wyzwanie terapeutyczne w ortopedii i medycynie sportowej. Wraz ze wzrostem aktywności fizycznej ludzi i zmianami stylów pracy, urazy ścięgien stają się coraz bardziej powszechne, z co najmniej 30 milionami przypadków urazów ścięgien rocznie. Tymczasem urazy ścięgien stanowią znaczące zagrożenie dla karier wielu elitarnych sportowców. Obecnie kliniczne leczenie urazów ścięgien pozostaje głównie na etapach fizjoterapii, szwu chirurgicznego i przeszczepu. Chociaż te zabiegi mają pewne efekty, ich skuteczność jest ograniczona – głównie dlatego, że ścięgna dorosłych nie mają pełnej zdolności regeneracyjnej. W rezultacie jakość naprawionych ścięgien jest znacznie gorsza niż normalnych ścięgien, co czyni je podatnymi na zrosty ścięgien, słabe właściwości strukturalne i mechaniczne oraz częste ponowne pęknięcia. Nawet autologiczny przeszczep ścięgna może osiągnąć tylko około 40% właściwości mechanicznych normalnych ścięgien, czemu towarzyszy nadmierne tworzenie się tkanki bliznowatej. Obecne podejścia terapeutyczne i inżynierii tkankowej mogą tylko częściowo poprawić jakość naprawy ścięgna, nie będąc w stanie wywołać całkowitej naprawy i regeneracji ścięgna. Dlatego badanie nowych i skutecznych strategii leczenia i regeneracji urazów ścięgien ma ogromne znaczenie.

W ostatnich latach terapia komórkowa przyniosła nowe możliwości poprawy jakości naprawy tkanek miękkich, takich jak ścięgna. Komórki pochodzące ze ścięgien są izolowane i ekstrahowane ze ścięgien. Komórki te nie tylko posiadają charakterystykę komórek macierzystych podobną do mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego, ale także silnie eksprimują geny i białka specyficzne dla ścięgien. Dlatego niniejsze badanie zamierza najpierw hodować i namnażać komórki macierzyste/progenitorowe ścięgien (TSPCs), aby utworzyć środki terapeutyczne, a następnie zastosować terapię wzmocnioną TSPC śródoperacyjnie u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów i ocenić jej kliniczne bezpieczeństwo i skuteczność.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

107

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, niezależnie od płci;
  2. Rozmiar uszkodzenia klasyfikowany jako mały (< 1 cm) lub średni (1 cm do 3 cm) według systemu klasyfikacji DeOrio i Cofield;
  3. Uporczywy ból barku lub ograniczenia funkcjonalne pomimo co najmniej 3 miesięcy leczenia niechirurgicznego, z wskazaniami do artroskopowej naprawy stożka rotatorów;
  4. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody i zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozmiar uszkodzenia klasyfikowany jako duży (3 cm do 5 cm) lub masywny (> 5 cm) według klasyfikacji DeOrio i Cofield, lub retrakcja ścięgna w stopniu 3 według Patte;
  2. Uszkodzenie ścięgna mięśnia podłopatkowego;
  3. Powikłane niestabilnością stawu barkowego przednią, tylną lub wielokierunkową;
  4. Wskazania do naprawy uszkodzenia obrąbka przedniego lub tylnego;
  5. Wstrzyknięcie dostawowe kwasu hialuronowego lub kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed planowaną operacją;
  6. Choroby współistniejące, które są przeciwwskazaniem do artroskopowej operacji barku;
  7. Zakażenie miejscowe (bark, brzuch, pośladki) lub ogólnoustrojowe, zapalenie kości i szpiku, lub sepsa;
  8. Cukrzyca, nieleczona choroba tarczycy, przewlekła choroba nerek lub reumatoidalne zapalenie stawów;
  9. Niedobór odporności;
  10. Przewlekłe choroby dotyczące krzepnięcia lub agregacji płytek krwi, lub ciężka skaza krwotoczna;
  11. Część choroba układu sercowo-naczyniowego;
  12. Udar lub ostry incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy przed planowaną operacją;
  13. Utrata masy ciała > 30 kg z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy, lub niewyjaśniona utrata masy ciała > 10 kg w ciągu 12 miesięcy;
  14. Zaburzenia odżywiania lub zaburzenia dysmorficzne ciała;
  15. Uzależnienie od alkoholu/narkotyków lub choroba psychiczna, która może wpłynąć na przestrzeganie protokołów pooperacyjnych;
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  17. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody;
  18. Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa chirurgii konwencjonalnej
Wszystkie procedury zostały wykonane w znieczuleniu ogólnym, w tym dekompresja podbarkowa, akromioplastyka i naprawa stożka rotatorów przy użyciu techniki podwójnego rzędu szwów mostkowych.
Procedura: Konwencjonalna naprawa stożka rotatorów.
Wszystkie procedury przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci znajdowali się w pozycji plażowego krzesła. Po inspekcji stawu ramienno-łopatkowego przeprowadzono dekompresję podbarkową oraz wykonano akromioplastykę. Po dekompresji podbarkowej, górną powierzchnię guzka większego kości ramiennej zeszlifowano, aby uzyskać krwawiące łóżko kostne gąbczaste. Obszar przyczepu ścięgna na guzku większym oczyszczono. Naprawę stożka rotatorów wykonano przy użyciu techniki podwójnego rzędu z mostkiem szwów. Do naprawy rzędu przyśrodkowego wywiercono otwór w guzku większym i wprowadzono bioresorbowalną kotwicę szwu. Po zakończeniu rzędu przyśrodkowego, końcówki szwów wykorzystano do utworzenia mostków szwów nad ścięgnem. Umieszczono punkty bocznego mocowania, a kotwicę szwu użyto do bocznego mocowania rzędu.
Eksperymentalny: Grupa wzmocniona TSPCs
Dla pacjentów w grupie TSPCs, po usunięciu płynu artroskopowego, TSPCs zmieszane z klejem fibrynowym zostały naniesione na połączenie ścięgno-kość oraz naprawioną powierzchnię ścięgna pod kontrolą artroskopową.
Procedura: Konwencjonalna naprawa stożka rotatorów.
Wszystkie procedury przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci znajdowali się w pozycji plażowego krzesła. Po inspekcji stawu ramienno-łopatkowego przeprowadzono dekompresję podbarkową oraz wykonano akromioplastykę. Po dekompresji podbarkowej, górną powierzchnię guzka większego kości ramiennej zeszlifowano, aby uzyskać krwawiące łóżko kostne gąbczaste. Obszar przyczepu ścięgna na guzku większym oczyszczono. Naprawę stożka rotatorów wykonano przy użyciu techniki podwójnego rzędu z mostkiem szwów. Do naprawy rzędu przyśrodkowego wywiercono otwór w guzku większym i wprowadzono bioresorbowalną kotwicę szwu. Po zakończeniu rzędu przyśrodkowego, końcówki szwów wykorzystano do utworzenia mostków szwów nad ścięgnem. Umieszczono punkty bocznego mocowania, a kotwicę szwu użyto do bocznego mocowania rzędu.
Biologiczny: Terapia komórkami macierzystymi
Dla pacjentów z grupy TSPCs, po usunięciu płynu artroskopowego, przygotowane TSPCs umieszczone na nośniku zostały wstrzyknięte do połączenia ścięgno-kość oraz na naprawione ścięgno za pomocą igły rdzeniowej. Klej fibrynowy (Fibrin Sealant (Human), RAAS) służył jako nośnik. Zawiesinę TSPCs najpierw zmieszano z roztworem trombiny w stosunku 3:1. Następnie, korzystając z systemu wsparcia strzykawki DUPLOJECT (Fibrin Sealant (Human), RAAS), 2 ml zawiesiny komórkowo-trombinowej połączono z 2 ml roztworu fibrynogenu w stosunku 1:1 i naniesiono na powierzchnię naprawionego ścięgna. Po usunięciu płynu artroskopowego, tę zawiesinę komórkowo-trombinowo-fibrynogenową wszczepiono pod kontrolą artroskopową. Do rozprowadzenia i dostosowania kleju fibrynowego, aby pokrył połączenie ścięgno-kość i powierzchnię ścięgna, użyto sondy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z terapią komórkową
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z terapią komórkową: Zdarzenia niepożądane definiuje się jako nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objawy lub oznaki, a ich stopień ocenia się za pomocą Wspólnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE). Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4 określone w CTCAE.
W ciągu 12 tygodni
Faza II: Oxford Shoulder Score (OSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
OSS to zgłaszana przez pacjenta miara służąca do oceny ograniczeń funkcjonalnych po operacji barku. Składa się z 12 pozycji, każda z pięcioma kategoriami odpowiedzi, a wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (co oznacza najgorszy stan funkcjonalny) do 48 (co oznacza najlepszy stan funkcjonalny).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała Murleya (CMS)
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tydzień po operacji, 24 tydzień po operacji, 48 tydzień po operacji
System CMS zapewnia ocenę zarówno parametrów indywidualnych, jak i objawów klinicznych, co jest wystarczająco czułe, aby ujawnić nawet niewielkie zmiany w funkcjonowaniu.
Wynik składa się z czterech domen: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), ruch (40 punktów) i siła (25 punktów).
Początkowa, 12 tydzień po operacji, 24 tydzień po operacji, 48 tydzień po operacji
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tydzień po operacji, 24 tydzień po operacji, 48 tydzień po operacji
Badający biernie przesunął kończynę górną pacjenta do końcowego zakresu zgięcia, odwiedzenia, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej, upewniając się, że ruchy mieściły się w granicach komfortu pacjenta. Rotację wewnętrzną i zewnętrzną mierzono przy 90° odwiedzenia.
Linia wyjściowa, 12 tydzień po operacji, 24 tydzień po operacji, 48 tydzień po operacji
Ból barku w spoczynku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy,Tydzień 1 po operacji,Tydzień 4 po operacji,Tydzień 8 po operacji,Tydzień 12 po operacji,Tydzień 24 po operacji,Tydzień 48 po operacji
Skala Numeryczna od 0 do 10, gdzie "0" oznacza brak bólu, a "10" oznacza najgorszy wyobrażalny ból w poprzednim tygodniu.
Punkt wyjściowy,Tydzień 1 po operacji,Tydzień 4 po operacji,Tydzień 8 po operacji,Tydzień 12 po operacji,Tydzień 24 po operacji,Tydzień 48 po operacji
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa,Tydzień 12 po operacji,Tydzień 24 po operacji,Tydzień 48 po operacji
Zwykłe obowiązki, ograniczone obowiązki/godziny, niepracujący.
Linia bazowa,Tydzień 12 po operacji,Tydzień 24 po operacji,Tydzień 48 po operacji
Klasyfikacja integralności ścięgna w badaniu MRI
Ramy czasowe: Tydzień 24 po operacji, Tydzień 48 po operacji
Zgodnie z klasyfikacją SUGAYA.
Tydzień 24 po operacji, Tydzień 48 po operacji
Zanik mięśni stożka rotatorów w badaniu MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 24 po operacji, Tydzień 48 po operacji
Mierzone przy użyciu klasyfikacji Goutalliera (Stopnie 0-4).
Linia bazowa, Tydzień 24 po operacji, Tydzień 48 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tendinopatia stożka rotatorów

Badania kliniczne na Konwencjonalna naprawa stożka rotatorów.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj