Étude clinique sur la sécurité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches progénitrices tendineuses pour les déchirures de la coiffe des rotateurs
La lésion tendineuse est l'une des blessures sportives les plus courantes, comprenant une dégénérescence tissulaire locale au niveau du site d'insertion du tendon suite à une inflammation causée par des mouvements articulaires, des frottements ou des contraintes à long terme, ainsi que des déchirures tendineuses traumatiques aiguës et des défauts de degrés variables dus au sport. C'est un défi thérapeutique reconnu en orthopédie et en médecine du sport. Avec l'augmentation des activités physiques et les changements dans les modes de travail, les lésions tendineuses sont devenues de plus en plus fréquentes, avec au moins 30 millions de cas annuels. Parallèlement, les lésions tendineuses représentent une menace significative pour la carrière de nombreux athlètes d'élite. Actuellement, les traitements cliniques pour les lésions tendineuses restent principalement aux stades de la physiothérapie, de la suture chirurgicale et de la transplantation. Bien que ces traitements aient certains effets, leur efficacité est limitée, principalement parce que les tendons adultes manquent de capacité de régénération complète. Par conséquent, la qualité des tendons réparés est bien inférieure à celle des tendons normaux, les rendant sujets à l'adhérence tendineuse, à de mauvaises propriétés structurelles et mécaniques, et à des re-ruptures fréquentes. Même la transplantation tendineuse autologue ne peut atteindre qu'environ 40 % des propriétés mécaniques des tendons normaux, accompagnée d'une formation excessive de tissu cicatriciel. Les approches thérapeutiques et d'ingénierie tissulaire actuelles ne peuvent qu'améliorer partiellement la qualité de la réparation tendineuse, sans parvenir à induire une réparation et une régénération complètes des tendons. Ainsi, explorer de nouvelles stratégies efficaces pour le traitement et la régénération des lésions tendineuses revêt une grande importance.
Ces dernières années, la thérapie cellulaire a offert de nouvelles opportunités pour améliorer la qualité de réparation des tissus mous tels que les tendons. Les cellules dérivées des tendons sont isolées et extraites des tendons. Ces cellules possèdent non seulement des caractéristiques de cellules souches similaires aux cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse, mais expriment également fortement des gènes et protéines spécifiques aux tendons. Par conséquent, cette étude vise d'abord à cultiver et à amplifier les cellules souches/progénitrices tendineuses (TSPCs) pour former des agents thérapeutiques, puis à appliquer une thérapie renforcée par les TSPC en peropératoire à des patients souffrant de tendinopathie de la coiffe des rotateurs, et à évaluer sa sécurité et son efficacité cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZeTao Wang
- Numéro de téléphone: +8613858885932
- E-mail: 843047681@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé entre 18 et 70 ans, quel que soit le sexe ;
- Taille de la déchirure classée comme petite (< 1 cm) ou de taille moyenne (1 cm à 3 cm) selon le système de classification de DeOrio et Cofield ;
- Douleur persistante à l'épaule ou limitations fonctionnelles malgré au moins 3 mois de traitement non chirurgical, avec des indications pour une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs ;
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à participer à cette étude.
Critères d'exclusion :
- Taille de la déchirure classée comme grande (3 cm à 5 cm) ou massive (> 5 cm) selon la classification de DeOrio et Cofield, ou rétraction tendineuse de grade 3 selon Patte ;
- Déchirure du tendon subscapulaire ;
- Complication avec une instabilité antérieure, postérieure ou multidirectionnelle de l'articulation de l'épaule ;
- Indications pour la réparation d'une lésion labrale antérieure ou postérieure ;
- Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique ou de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie prévue ;
- Comorbidités contre-indiquant une chirurgie arthroscopique de l'épaule ;
- Infection locale (épaule, abdomen, fesses) ou systémique, ostéomyélite ou septicémie ;
- Diabète sucré, maladie thyroïdienne non traitée, maladie rénale chronique ou polyarthrite rhumatoïde ;
- Immunodéficience ;
- Maladies chroniques impliquant la coagulation ou l'agrégation plaquettaire, ou coagulopathie sévère ;
- Maladie cardiovasculaire sévère ;
- Accident vasculaire cérébral ou événement cardiovasculaire aigu dans les 6 mois précédant la chirurgie prévue ;
- Perte de poids > 30 kg pour quelque raison que ce soit dans les 12 mois, ou perte de poids inexpliquée > 10 kg dans les 12 mois ;
- Trouble de l'alimentation ou dysmorphie corporelle ;
- Dépendance à l'alcool/aux drogues ou maladie mentale pouvant affecter la conformité aux protocoles postopératoires ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Autres conditions jugées inappropriées par les investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de chirurgie conventionnelle
Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie générale, y compris la décompression sous-acromiale, l'acromioplastie et la réparation de la coiffe des rotateurs en utilisant une technique de suture en pont à double rangée.
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Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie générale.
Les patients étaient en position chaise-longue.
Après inspection gléno-humérale, une décompression sous-acromiale a été réalisée, et une acromioplastie a été effectuée.
Après la décompression sous-acromiale, la surface supérieure du grand tubercule a été abrasée pour créer un lit osseux spongieux saignant.
L'empreinte du grand tubercule a été débridée.
La réparation de la coiffe des rotateurs a été réalisée en utilisant une technique de pont de suture à double rangée.
Pour la réparation de la rangée médiale, un trou a été percé dans le grand tubercule, et une ancre de suture bioabsorbable a été insérée.
Après la réalisation de la rangée médiale, les brins de suture ont été utilisés pour créer des ponts de suture sur le tendon.
Les points de fixation latéraux ont été placés, et l'ancre de suture a été utilisée pour la fixation de la rangée latérale.
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Expérimental: Groupe amélioré par les TSPCs
Pour les patients du groupe TSPCs, après avoir retiré le liquide arthroscopique, des TSPCs mélangés à de la colle de fibrine ont été appliqués à la jonction tendon-os et à la surface du tendon réparé sous guidage arthroscopique.
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Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie générale.
Les patients étaient en position chaise-longue.
Après inspection gléno-humérale, une décompression sous-acromiale a été réalisée, et une acromioplastie a été effectuée.
Après la décompression sous-acromiale, la surface supérieure du grand tubercule a été abrasée pour créer un lit osseux spongieux saignant.
L'empreinte du grand tubercule a été débridée.
La réparation de la coiffe des rotateurs a été réalisée en utilisant une technique de pont de suture à double rangée.
Pour la réparation de la rangée médiale, un trou a été percé dans le grand tubercule, et une ancre de suture bioabsorbable a été insérée.
Après la réalisation de la rangée médiale, les brins de suture ont été utilisés pour créer des ponts de suture sur le tendon.
Les points de fixation latéraux ont été placés, et l'ancre de suture a été utilisée pour la fixation de la rangée latérale.
Pour les patients du groupe TSPCs, après l'évacuation du liquide arthroscopique, les TSPCs préparés et chargés sur un échafaudage ont été injectés dans la jonction tendon-os et sur le tendon réparé à l'aide d'une aiguille rachidienne.
La colle de fibrine (Fibrin Sealant (Human), RAAS) a servi d'échafaudage.
La suspension de TSPCs a d'abord été mélangée avec une solution de thrombine dans un rapport de 3:1.
Ensuite, en utilisant le système de support de seringue DUPLOJECT (Fibrin Sealant (Human), RAAS), 2 ml de suspension cellules-thrombine ont été combinés avec 2 ml de solution de fibrinogène dans un rapport de 1:1 et appliqués sur la surface du tendon réparé.
Après extraction du liquide arthroscopique, cette suspension cellules-thrombine-fibrinogène a été implantée sous guidage arthroscopique.
Une sonde a été utilisée pour étaler et ajuster la colle de fibrine afin de recouvrir la jonction tendon-os réparée et la surface du tendon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase I : Incidence et gravité des événements indésirables liés à la thérapie cellulaire
Délai: En 12 semaines
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Incidence et sévérité des événements indésirables liés à la thérapie cellulaire : Les événements indésirables sont définis comme des résultats anormaux de tests de laboratoire, des symptômes ou des signes, et sont classés selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE).
Les événements indésirables graves sont définis comme tout événement indésirable de grade 3 ou 4 tel que spécifié dans le CTCAE.
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En 12 semaines
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Phase II : Score d'Oxford pour l'épaule (OSS)
Délai: 24 semaines
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L'OSS est une mesure rapportée par le patient utilisée pour évaluer les limitations fonctionnelles après une chirurgie de l'épaule.
Il se compose de 12 items, chacun avec cinq catégories de réponse, et les scores peuvent aller de 0 (indiquant le pire état fonctionnel) à 48 (indiquant le meilleur état fonctionnel).
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Constant-Murley (CMS)
Délai: Baseline,Post-op Semaine 12,Post-op Semaine 24,Post-op Semaine 48
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Le CMS fournit une évaluation à la fois des paramètres individuels et des symptômes cliniques, ce qui est suffisamment sensible pour révéler même de petits changements de fonction.
Le score se compose de quatre domaines : douleur (15 points), activités de la vie quotidienne (20 points), mouvement (40 points) et force (25 points).
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Baseline,Post-op Semaine 12,Post-op Semaine 24,Post-op Semaine 48
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Amplitude de Mouvement (ROM)
Délai: Baseline,Post-op Semaine 12,Post-op Semaine 24,Post-op Semaine 48
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L'examinateur a déplacé passivement l'extrémité supérieure du patient jusqu'à l'amplitude maximale de flexion, d'abduction, de rotation interne et de rotation externe, en veillant à ce que les mouvements restent dans les limites de confort du patient.
La rotation interne et externe ont été mesurées à 90° d'abduction.
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Baseline,Post-op Semaine 12,Post-op Semaine 24,Post-op Semaine 48
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Douleur de l'épaule au repos
Délai: Baseline,Semaine 1 post-opératoire,Semaine 4 post-opératoire,Semaine 8 post-opératoire,Semaine 12 post-opératoire,Semaine 24 post-opératoire,Semaine 48 post-opératoire
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Une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où « 0 » représente l'absence de douleur et « 10 » représente la pire douleur imaginable au cours de la semaine précédente.
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Baseline,Semaine 1 post-opératoire,Semaine 4 post-opératoire,Semaine 8 post-opératoire,Semaine 12 post-opératoire,Semaine 24 post-opératoire,Semaine 48 post-opératoire
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Statut professionnel
Délai: Baseline,Semaine 12 post-op,Semaine 24 post-op,Semaine 48 post-op
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Tâches normales, tâches/heures restreintes, ne travaille pas.
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Baseline,Semaine 12 post-op,Semaine 24 post-op,Semaine 48 post-op
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Classification de l'intégrité des tendons par IRM
Délai: Post-op Semaine 24, Post-op Semaine 48
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Selon la classification de SUGAYA.
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Post-op Semaine 24, Post-op Semaine 48
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Atrophie musculaire de la coiffe des rotateurs à l'IRM
Délai: Baseline, Semaine 24 post-opératoire, Semaine 48 post-opératoire
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Mesuré selon la classification de Goutallier (Stades 0-4).
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Baseline, Semaine 24 post-opératoire, Semaine 48 post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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