- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07320378
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit sehnenständigen Stammvorläuferzellen bei Rotatorenmanschettenrissen
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit Sehnenstammzellen bei Rotatorenmanschettenrissen
Tendonverletzungen gehören zu den häufigsten Sportverletzungen, einschließlich lokaler Gewebedegeneration an der Sehnenansatzstelle nach Entzündungen durch langfristige Gelenkbewegungen, Reibung oder Belastung sowie akuten traumatischen Sehnenrissen und Defekten unterschiedlichen Ausmaßes durch Sport. Sie stellen eine anerkannte therapeutische Herausforderung in der Orthopädie und Sportmedizin dar. Mit der Zunahme der körperlichen Aktivitäten der Menschen und Veränderungen der Arbeitsweisen sind Sehnenverletzungen immer häufiger geworden, mit mindestens 30 Millionen Sehnenverletzungsfällen jährlich. Gleichzeitig stellen Sehnenverletzungen eine erhebliche Bedrohung für die Karrieren vieler Spitzensportler dar. Derzeit befinden sich klinische Behandlungen von Sehnenverletzungen hauptsächlich noch in den Stadien der Physiotherapie, chirurgischen Naht und Transplantation. Obwohl diese Behandlungen gewisse Wirkungen haben, ist ihre Wirksamkeit begrenzt – vor allem, weil erwachsene Sehnen keine vollständige Regenerationsfähigkeit besitzen. Folglich ist die Qualität reparierter Sehnen weitaus schlechter als die normaler Sehnen, wodurch sie anfällig für Sehnenadhäsionen, schlechte strukturelle und mechanische Eigenschaften und häufige Wiederrisse sind. Selbst autologe Sehnentransplantationen können nur etwa 40 % der mechanischen Eigenschaften normaler Sehnen erreichen, begleitet von übermäßiger Narbengewebsbildung. Aktuelle therapeutische und gewebetechnische Ansätze können die Sehnenreparaturqualität nur teilweise verbessern und induzieren keine vollständige Sehnenreparatur und -regeneration. Daher ist die Erforschung neuer und effizienter Strategien für die Behandlung und Regeneration von Sehnenverletzungen von großer Bedeutung.
In den letzten Jahren hat die Zelltherapie neue Möglichkeiten zur Verbesserung der Reparaturqualität von Weichteilen wie Sehnen gebracht. Sehnenabgeleitete Zellen werden aus Sehnen isoliert und extrahiert. Diese Zellen besitzen nicht nur Stammzelleigenschaften, die denen von Knochenmark-Mesenchymstammzellen ähneln, sondern exprimieren auch hochgradig sehnenspezifische Gene und Proteine. Daher beabsichtigt diese Studie zunächst, Sehnenstamm-/Vorläuferzellen (TSPCs) zu kultivieren und zu expandieren, um Therapeutika zu bilden, dann intraoperativ TSPC-verstärkte Therapie bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie anzuwenden und deren klinische Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ZeTao Wang
- Telefonnummer: +8613858885932
- E-Mail: 843047681@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Rissgröße klassifiziert als klein (< 1 cm) oder mittelgroß (1 cm bis 3 cm) gemäß dem DeOrio- und Cofield-Klassifikationssystem;
- Anhaltende Schulterschmerzen oder funktionelle Einschränkungen trotz mindestens 3-monatiger nicht-chirurgischer Behandlung mit Indikationen für arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur;
- Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Rissgröße klassifiziert als groß (3 cm bis 5 cm) oder massiv (> 5 cm) gemäß der DeOrio- und Cofield-Klassifikation oder Patte-Grad-3-Sehnenretraktion;
- Subscapularissehnenriss;
- Kompliziert durch vordere, hintere oder multidirektionale Schultergelenkinstabilität;
- Indikationen für die Reparatur von vorderen oder hinteren Labrumverletzungen;
- Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure oder Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Operation;
- Begleiterkrankungen, die eine arthroskopische Schulteroperation kontraindizieren;
- Lokale (Schulter, Bauch, Gesäß) oder systemische Infektion, Osteomyelitis oder Sepsis;
- Diabetes mellitus, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, chronische Nierenerkrankung oder rheumatoide Arthritis;
- Immunschwäche;
- Chronische Erkrankungen mit Gerinnungs- oder Thrombozytenaggregationsstörungen oder schwere Gerinnungsstörung;
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Schlaganfall oder akutes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Operation;
- Gewichtsverlust > 30 kg aus irgendeinem Grund innerhalb von 12 Monaten oder unerklärlicher Gewichtsverlust > 10 kg innerhalb von 12 Monaten;
- Essstörung oder Körperdysmorphe Störung;
- Alkohol-/Drogensucht oder psychische Erkrankung, die die Compliance mit postoperativen Protokollen beeinträchtigen könnte;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Verweigerung der Unterschrift der Einwilligungserklärung;
- Andere vom Prüfer als ungeeignet erachtete Zustände.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Chirurgiegruppe
Alle Eingriffe wurden unter Vollnarkose durchgeführt, einschließlich subakromialer Dekompression, Akromioplastik und Rotatorenmanschettenreparatur mittels einer Doppelreihen-Suture-Bridge-Technik.
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Alle Eingriffe erfolgten unter Vollnarkose.
Die Patienten befanden sich in Beach-Chair-Position.
Nach der glenohumeralen Inspektion wurden eine subakromiale Dekompression durchgeführt und eine Akromioplastik vorgenommen.
Nach der subakromialen Dekompression wurde die Oberseite des Tuberculum majus abradiert, um ein blutendes Spongiosabett zu schaffen.
Der Fußabdruck des Tuberculum majus wurde debridiert.
Die Rotatorenmanschettennaht wurde mittels Double-Row-Suture-Bridge-Technik durchgeführt.
Für die mediale Nahtreihe wurde ein Loch in das Tuberculum majus gestanzt und ein bioresorbierbarer Fadenanker eingesetzt.
Nach Abschluss der medialen Reihe wurden die Fadenschlingen zur Bildung von Nahtbrücken über der Sehne genutzt.
Die lateralen Fixationspunkte wurden gesetzt, und der Fadenanker diente zur lateralen Reihenfixation.
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Experimental: TSPC-verstärkte Gruppe
Für Patienten in der TSPC-Gruppe wurden nach Entfernung der arthroskopischen Flüssigkeit TSPCs gemischt mit Fibrinkleber unter arthroskopischer Anleitung auf die Sehnen-Knochen-Verbindung und die reparierte Sehnenoberfläche aufgetragen.
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Alle Eingriffe erfolgten unter Vollnarkose.
Die Patienten befanden sich in Beach-Chair-Position.
Nach der glenohumeralen Inspektion wurden eine subakromiale Dekompression durchgeführt und eine Akromioplastik vorgenommen.
Nach der subakromialen Dekompression wurde die Oberseite des Tuberculum majus abradiert, um ein blutendes Spongiosabett zu schaffen.
Der Fußabdruck des Tuberculum majus wurde debridiert.
Die Rotatorenmanschettennaht wurde mittels Double-Row-Suture-Bridge-Technik durchgeführt.
Für die mediale Nahtreihe wurde ein Loch in das Tuberculum majus gestanzt und ein bioresorbierbarer Fadenanker eingesetzt.
Nach Abschluss der medialen Reihe wurden die Fadenschlingen zur Bildung von Nahtbrücken über der Sehne genutzt.
Die lateralen Fixationspunkte wurden gesetzt, und der Fadenanker diente zur lateralen Reihenfixation.
Für Patienten in der TSPC-Gruppe wurden nach Entfernung der arthroskopischen Flüssigkeit die präparierten, auf einem Trägermaterial aufgebrachten TSPCs mithilfe einer Spinalnadel in die Sehnen-Knochen-Verbindung und über die reparierte Sehne injiziert.
Fibrinkleber (Fibrin Sealant (Human), RAAS) diente als Trägermaterial.
Die TSPC-Suspension wurde zunächst im Verhältnis 3:1 mit Thrombinlösung gemischt.
Anschließend wurde unter Verwendung des DUPLOJECT-Spritzenstützsystems (Fibrin Sealant (Human), RAAS) 2 ml der Zell-Thrombin-Suspension im Verhältnis 1:1 mit 2 ml Fibrinogenlösung kombiniert und auf die Oberfläche der reparierten Sehne aufgetragen.
Nach Entfernung der arthroskopischen Flüssigkeit wurde diese Zell-Thrombin-Fibrinogen-Suspension unter arthroskopischer Kontrolle implantiert.
Eine Sonde wurde verwendet, um den Fibrinkleber zu verteilen und so anzupassen, dass er die reparierte Sehnen-Knochen-Verbindung und die Sehnenoberfläche bedeckte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase I: Inzidenz und Schweregrad von zelltherapiebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In 12 Wochen
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Häufigkeit und Schweregrad von zelltherapiebezogenen unerwünschten Ereignissen: Unerwünschte Ereignisse werden definiert als abnormale Laborbefunde, Symptome oder Anzeichen und werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden definiert als alle Grad-3- oder Grad-4-Ereignisse gemäß der CTCAE-Spezifikation.
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In 12 Wochen
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Phase II: Oxford Shoulder Score (OSS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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OSS ist ein patientenberichtetes Instrument zur Bewertung funktioneller Einschränkungen nach einer Schulteroperation.
Es besteht aus 12 Items, jeweils mit fünf Antwortkategorien, und die Punktwerte können von 0 (was den schlechtesten funktionellen Status anzeigt) bis 48 (was den besten funktionellen Status anzeigt) reichen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Constant-Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Post-op Woche 12, Post-op Woche 24, Post-op Woche 48
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Das CMS bietet eine Bewertung sowohl individueller Parameter als auch klinischer Symptome, die ausreichend sensibel ist, um selbst kleine Funktionsveränderungen aufzudecken.
Die Bewertung besteht aus vier Bereichen: Schmerzen (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Bewegung (40 Punkte) und Kraft (25 Punkte).
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Ausgangswert, Post-op Woche 12, Post-op Woche 24, Post-op Woche 48
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Bewegungsausmaß (ROM)
Zeitfenster: Baseline,Post-op Woche 12,Post-op Woche 24,Post-op Woche 48
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Der Untersucher bewegte passiv die obere Extremität des Patienten bis zum maximalen Bewegungsumfang in Flexion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation, wobei sichergestellt wurde, dass die Bewegungen im Komfortbereich des Patienten blieben.
Innen- und Außenrotation wurden bei 90° Abduktion gemessen.
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Baseline,Post-op Woche 12,Post-op Woche 24,Post-op Woche 48
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Schulterschmerzen in Ruhe
Zeitfenster: Baseline,Post-op Woche 1,Post-op Woche 4,Post-op Woche 8,Post-op Woche 12,Post-op Woche 24,Post-op Woche 48
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Eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei "0" für keine Schmerzen und "10" für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen in der vorangegangenen Woche steht.
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Baseline,Post-op Woche 1,Post-op Woche 4,Post-op Woche 8,Post-op Woche 12,Post-op Woche 24,Post-op Woche 48
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Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Baseline, Post-op Woche 12, Post-op Woche 24, Post-op Woche 48
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Normale Pflichten, eingeschränkte Pflichten/Stunden, nicht arbeitend.
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Baseline, Post-op Woche 12, Post-op Woche 24, Post-op Woche 48
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Klassifikation der Sehnenintegrität im MRT
Zeitfenster: Post-op Woche 24, Post-op Woche 48
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Gemäß der SUGAYA-Klassifikation.
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Post-op Woche 24, Post-op Woche 48
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Muskelatrophie der Rotatorenmanschette im MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, Post-op Woche 24, Post-op Woche 48
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Gemessen mit der Goutallier-Klassifikation (Stadien 0-4).
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Ausgangswert, Post-op Woche 24, Post-op Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1814
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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