Klinikai vizsgálat a vállöv szakadások kezelésére alkalmazott ínsejt-őssejt terápia biztonságosságáról és hatékonyságáról
2025. december 22. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinikai vizsgálat az in-származék őssejt terápia biztonságáról és hatékonyságáról a rotátor köpeny sérülések kezelésében
Az ín sérülés az egyik leggyakoribb sportsérülés, beleértve a helyi szöveti degenerációt az ín tapadási helyén a hosszú távú ízületi mozgás, súrlódás vagy feszültség által okozott gyulladást követően, valamint a sport során bekövetkező akut traumatikus ín szakadásokat és különböző mértékű hiányokat. Ez elismert terápiás kihívás az ortopédiában és a sportorvoslásban. Az emberek fizikai aktivitásának növekedésével és a munkastílusok változásával az ín sérülék egyre elterjedtebbé váltak, évente legalább 30 millió ín sérülési eset fordul elő. Ugyanakkor az ín sérülék jelentős fenyegetést jelentenek sok elit sportoló karrierjére. Jelenleg az ín sérülék klinikai kezelései főként a fizikoterápia, a sebészeti varrat és az átültetés szakaszaiban maradnak. Bár ezek a kezelések bizonyos hatással bírnak, hatékonyságuk korlátozott – elsősorban azért, mert a felnőtt ínek hiányos regenerációs képességgel rendelkeznek. Ennek eredményeként a javított ínek minősége messze alacsonyabb a normál ínekénél, így hajlamosak az ín tapadásra, gyenge szerkezeti és mechanikai tulajdonságokra, valamint gyakori újraszakadásra. Még az autológ ín átültetés is csak a normál ínek mechanikai tulajdonságainak körülbelül 40%-át képes elérni, túlzott hegszövet képződéssel együtt. A jelenlegi terápiás és szövetmérnöki megközelítések csak részben javíthatják az ín javítás minőségét, nem képesek teljes ín javítást és regenerációt előidézni. Ezért az új és hatékony stratégiák feltárása az ín sérülék kezelésére és regenerációjára nagy jelentőséggel bír.
Az elmúlt években a sejtterápia új lehetőségeket hozott az ínekhez hasonló lágy szövetek javítási minőségének javítására. Az ín eredetű sejteket az ínekből izolálják és kivonják. Ezek a sejtek nemcsak a csontvelői mesenchymalis őssejtekhez hasonló őssejt jellemzőkkel rendelkeznek, hanem magasan kifejezik az ín-specifikus géneket és fehérjéket is. Ezért ez a tanulmány először a ín ős/előd sejtek (TSPC) tenyésztését és szaporítását tervezi, hogy terápiás szert képezzen, majd műtét közben alkalmazza a TSPC-fokozott terápiát a rotátor köpeny tendinopátiás betegekre, és értékeli annak klinikai biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
107
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ZeTao Wang
- Telefonszám: +8613858885932
- E-mail: 843047681@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 70 év közötti kor, nemtől függetlenül;
- A DeOrio és Cofield osztályozási rendszer szerint kis (< 1 cm) vagy közepes méretű (1 cm-től 3 cm-ig) szakadás;
- Legalább 3 hónapos nem műtéti kezelés ellenére fennálló vállfájdalom vagy funkcionális korlátozás, artroszkópos rotátor köpeny javítás indikációjával;
- Hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot és vállalja a részvételt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A DeOrio és Cofield osztályozás szerint nagy (3 cm-től 5 cm-ig) vagy masszív (> 5 cm) szakadás, vagy Patte 3. fokú inahúzódás;
- Subscapularis in szakadás;
- Elülső, hátsó vagy többirányú vállízületi instabilitással komplikált;
- Elülső vagy hátsó labrum sérülés javításának indikációja;
- Hyaluronsav vagy kortikoszteroid intraartikuláris injekció a tervezett műtét előtt 3 hónapon belül;
- Az artroszkópos vállműtétet ellenjavalló társbetegségek;
- Lokális (váll, has, far) vagy szisztémás fertőzés, osteomyelitis vagy szepszis;
- Diabetes mellitus, kezeletlen pajzsmirigybetegség, krónikus vesebetegség vagy reumatoid arthritis;
- Immunhiány;
- A véralvadást vagy a vérlemezkék aggregációját érintő krónikus betegségek, vagy súlyos koagulopátia;
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség;
- Stroke vagy akut szív- és érrendszeri esemény a tervezett műtét előtt 6 hónapon belül;
- Bármilyen okból > 30 kg testsúlycsökkenés 12 hónapon belül, vagy megmagyarázhatatlan > 10 kg testsúlycsökkenés 12 hónapon belül;
- Evészavar vagy testképzavar;
- Alkohol/drog függőség vagy mentális betegség, amely befolyásolhatja a műtét utáni protokollok betartását;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásának megtagadása;
- A vizsgálatvezetők által nem megfelelőnek ítélt egyéb állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos műtéti csoport
Az összes beavatkozást általános érzéstelenítés mellett végezték, beleértve a subacromiális dekompressziót, az akromioplasztikát és a rotátor köpeny javítását kettős sor varrat híd technikával.
|
Minden beavatkozást általános érzéstelenítésben végeztünk.
A betegek strandszék-pozícióban voltak.
A glenohumerális vizsgálat után subacromiális dekompressziót végeztünk, és acromioplasztikát hajtottunk végre.
A subacromiális dekompresszió után a tuberculum majus felső felületét megcsiszoltuk, hogy vérző spongiosus csontágyat hozzunk létre.
A tuberculum majus lábnyomát megműtöttük.
A rotátor köpeny javítását dupla soros varrathíd technikával végeztük.
A mediális sor javításához lyukat fúrtunk a tuberculum majusba, és bioabszorbálható varratankert helyeztünk el.
A mediális sor befejezése után a varrat végeit felhasználtuk varrathidak létrehozására az ín fölött.
A laterális rögzítési pontokat elhelyeztük, és a varratankert használtuk a laterális sor rögzítéséhez.
|
|
Kísérleti: TSPC-k fokozott csoport
A TSPCs csoportba tartozó betegeknél az artroszkópos folyadék eltávolítása után a TSPCs-eket fibrinragasztóval keverték össze, majd artroszkópos irányítással felvitték az ín-csont találkozási pontra és a javított ín felületére.
|
Minden beavatkozást általános érzéstelenítésben végeztünk.
A betegek strandszék-pozícióban voltak.
A glenohumerális vizsgálat után subacromiális dekompressziót végeztünk, és acromioplasztikát hajtottunk végre.
A subacromiális dekompresszió után a tuberculum majus felső felületét megcsiszoltuk, hogy vérző spongiosus csontágyat hozzunk létre.
A tuberculum majus lábnyomát megműtöttük.
A rotátor köpeny javítását dupla soros varrathíd technikával végeztük.
A mediális sor javításához lyukat fúrtunk a tuberculum majusba, és bioabszorbálható varratankert helyeztünk el.
A mediális sor befejezése után a varrat végeit felhasználtuk varrathidak létrehozására az ín fölött.
A laterális rögzítési pontokat elhelyeztük, és a varratankert használtuk a laterális sor rögzítéséhez.
A TSPCs csoportba tartozó betegek esetében az artroszkópos folyadék eltávolítása után a készített, állványra helyezett TSPCs-eket gerinchtűvel a tendon-csont határba és a megjavított tendon felszínére fecskendezték be.
Az állványként fibrint ragasztó (Fibrin Sealant (Human), RAAS) szolgált. A TSPCs-szuszpenziót először trombinooldattal keverték össze 3:1 arányban. Ezután a DUPLOJECT fecskendőtartó rendszer (Fibrin Sealant (Human), RAAS) segítségével 2 ml sejt-trombin szuszpenziót 2 ml fibrinogén oldattal kombináltak 1:1 arányban, és a megjavított tendon felszínére alkalmazták. Az artroszkópos folyadék eltávolítása után ez a sejt-trombin-fibrinogén szuszpenzió artroszkópos irányítással került implantálásra. Egy szondát használtak a fibrint ragasztó elterítésére és beállítására, hogy lefedje a megjavított tendon-csont határt és a tendon felszínét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: A sejtterápiával összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 12 hét alatt
|
A sejtterápiával összefüggő mellékhatások előfordulása és súlyossága: A mellékhatások abnormális laboratóriumi vizsgálati eredmények, tünetek vagy jelek, amelyeket a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) alapján osztályoznak.
Súlyos mellékhatások a CTCAE-ben meghatározott bármely 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások.
|
12 hét alatt
|
|
II. fázis: Oxford Shoulder Score (OSS)
Időkeret: 24 hét
|
Az OSS egy beteg által kitöltött kérdőív, amelyet a vállműtét utáni funkcionális korlátozások felmérésére használnak.
12 kérdést tartalmaz, mindegyik öt válaszlehetőséggel, és a pontszámok 0 (ami a legrosszabb funkcionális állapotot jelzi) és 48 (ami a legjobb funkcionális állapotot jelzi) között változhatnak.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Pontszám (CMS)
Időkeret: Baseline,Posztoperatív 12. hét,Posztoperatív 24. hét,Posztoperatív 48. hét
|
A CMS mind az egyéni paraméterek, mind a klinikai tünetek értékelését nyújtja, amely elég érzékeny ahhoz, hogy még a funkciók kis változásait is feltárja.
A pontszám négy területből áll: fájdalom (15 pont), napi tevékenységek (20 pont), mozgás (40 pont) és erő (25 pont).
|
Baseline,Posztoperatív 12. hét,Posztoperatív 24. hét,Posztoperatív 48. hét
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: Alapvonal, Posztoperatív 12. hét, Posztoperatív 24. hét, Posztoperatív 48. hét
|
A vizsgáló passzívan mozgatta a beteg felső végtagját a flexió, az abdukció, a belső rotáció és a külső rotáció végtartományába, biztosítva, hogy a mozgások a beteg komfortszintjén belül maradjanak.
A belső és külső rotációt 90°-os abdukciónál mérték.
|
Alapvonal, Posztoperatív 12. hét, Posztoperatív 24. hét, Posztoperatív 48. hét
|
|
Vállfájdalom nyugalmi helyzetben
Időkeret: Alapvonal,Posztoperatív 1. hét,Posztoperatív 4. hét,Posztoperatív 8. hét,Posztoperatív 12. hét,Posztoperatív 24. hét,Posztoperatív 48. hét
|
A 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála, ahol a "0" a fájdalom hiányát, a "10" pedig az elmúlt héten elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Alapvonal,Posztoperatív 1. hét,Posztoperatív 4. hét,Posztoperatív 8. hét,Posztoperatív 12. hét,Posztoperatív 24. hét,Posztoperatív 48. hét
|
|
Munkavállalási státusz
Időkeret: Alapvonal,Posztoperatív 12. hét,Posztoperatív 24. hét,Posztoperatív 48. hét
|
Normál feladatok, korlátozott feladatok/órák, nem dolgozik.
|
Alapvonal,Posztoperatív 12. hét,Posztoperatív 24. hét,Posztoperatív 48. hét
|
|
Ízületi integritás osztályozása MRI-n
Időkeret: Post-op 24. hét, Post-op 48. hét
|
A SUGAYA osztályozás szerint.
|
Post-op 24. hét, Post-op 48. hét
|
|
Az MRI-n látható rotátor kötés izomfogyatkozása
Időkeret: Alapvonal, Műtét utáni 24. hét, Műtét utáni 48. hét
|
A Goutallier-osztályozás szerint mérve (0-4. stádium).
|
Alapvonal, Műtét utáni 24. hét, Műtét utáni 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1814
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .