Klinisk studie om säkerheten och effektiviteten av behandling med senstam- och progenitorceller för rotatorkuffskador
Klinisk studie om säkerheten och effektiviteten av behandling med senstamcellsprogenitorceller för rotatorkuffreva
Tendonskada är en av de vanligaste idrottsskadorna, inklusive lokal vävnadsdegeneration vid senans fästpunkt efter inflammation orsakad av långvarig ledrörelse, friktion eller belastning, samt akuta traumatiska senriven och defekter av varierande grad på grund av idrott. Det är en erkänd terapeutisk utmaning inom ortopedi och idrottsmedicin. Med ökningen av människors fysiska aktiviteter och förändringar i arbetsstilar har tendonskador blivit allt vanligare, med minst 30 miljoner fall av tendonskador årligen. Samtidigt utgör tendonskador ett betydande hot mot karriären för många elitidrottare. För närvarande kvarstår kliniska behandlingar för tendonskador främst inom stadierna av fysioterapi, kirurgisk sutur och transplantation. Även om dessa behandlingar har vissa effekter är deras effektivitet begränsad-främst för att vuxna sener saknar fullständig regenerativ förmåga. Som ett resultat är kvaliteten på reparerade sener långt sämre än hos normala sener, vilket gör dem benägna att få senadhesion, dåliga strukturella och mekaniska egenskaper och frekvent återupprepning. Även autolog senransplantation kan endast uppnå cirka 40% av de mekaniska egenskaperna hos normala sener, åtföljt av överdriven ärrvävnadsbildning. Nuvarande terapeutiska och vävnadsingenjörsmetoder kan endast delvis förbättra senreparationskvaliteten, utan att kunna inducera fullständig senreparation och regeneration. Därför är det av stor betydelse att utforska nya och effektiva strategier för behandling och regeneration av tendonskador.
Under de senaste åren har cellterapi gett nya möjligheter för att förbättra reparationskvaliteten hos mjukvävnader som sener. Senledda celler isoleras och extraheras från sener. Dessa celler har inte bara stamcellsegenskaper som liknar benmärgsmesenkymala stamceller, utan uttrycker också högt sen-specifika gener och proteiner. Därför avser denna studie först att odla och expandera senstam-/progenitorceller (TSPCs) för att bilda terapeutiska medel, sedan tillämpa TSPC-förstärkt terapi intraoperativt på patienter med rotatorkufftendinopati, och utvärdera dess kliniska säkerhet och effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ZeTao Wang
- Telefonnummer: +8613858885932
- E-post: 843047681@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år, oavsett kön;
- Storlek på sår klassificerad som liten (< 1 cm) eller medelstor (1 cm till 3 cm) enligt DeOrio och Cofields klassificeringssystem;
- Bestående axelsmärta eller funktionella begränsningar trots minst 3 månaders icke-kirurgisk behandling, med indikationer för artroskopisk rotatorkuffreparation;
- Beredd att underteckna informerat samtyckesformulär och samtycker till att delta i denna studie.
Exklusionskriterier:
- Storlek på sår klassificerad som stor (3 cm till 5 cm) eller massiv (> 5 cm) enligt DeOrio och Cofields klassificering, eller Patte grad 3 senretraktion;
- Sår i subscapularissenen;
- Komplicerad med anterior, posterior eller multidirektionell axelledinstabilitet;
- Indikationer för reparation av anterior eller posterior labralläsion;
- Intra-artikulär injektion av hyaluronsyra eller kortikosteroider inom 3 månader före planerad operation;
- Komorbiditeter som kontraindicerar artroskopisk axeloperation;
- Lokal (axel, buk, skinka) eller systemisk infektion, osteomyelit eller sepsis;
- Diabetes mellitus, obehandlad sköldkörtelsjukdom, kronisk njursjukdom eller reumatoid artrit;
- Immunbrist;
- Kroniska sjukdomar som involverar koagulation eller trombocytaggregation, eller svår koagulopati;
- Svår hjärt-kärlsjukdom;
- Stroke eller akut hjärt-kärlhändelse inom 6 månader före planerad operation;
- Viktminskning > 30 kg av någon anledning inom 12 månader, eller oförklarlig viktminskning > 10 kg inom 12 månader;
- Ätstörning eller kroppsdysmorf störning;
- Alkohol-/drognarkomani eller psykisk sjukdom som kan påverka följsamhet till postoperativa protokoll;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Vägrar att underteckna informerat samtyckesformulär;
- Andra tillstånd som bedöms olämpliga av forskarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell kirurgigrupp
Alla procedurer utfördes under generell anestesi, inklusive subakromial dekompression, akromioplastik och rotator cuff-reparation med dubbelradig suturbryggteknik.
|
Alla procedurer utfördes under generell anestesi.
Patienterna var i strandstolsställning.
Efter glenohumeral inspektion utfördes subakromial dekompression, och akromioplasti genomfördes.
Efter subakromial dekompression slipades den övre ytan av tuberculum majus för att skapa en blödande spongiös benbädd.
Fotavtrycket på tuberculum majus avlägsnades.
Rotatorkuffreparation utfördes med dubbelradig suturbro-teknik.
För medial-rad reparation slogs ett hål i tuberculum majus, och en bioabsorberbar suturanplare infördes.
Efter att den mediala raden var klar användes suturändarna för att skapa suturbroar över senan.
De laterala fixeringspunkterna placerades, och suturanplaren användes för lateral-rad fixering.
|
|
Experimentell: TSPC-förbättrad grupp
För patienter i TSPCs-gruppen, efter att ha avlägsnat den artroskopiska vätskan, applicerades TSPCs blandade med fibrinklister på senbenövergången och den reparerade senytan under artroskopisk vägledning.
|
Alla procedurer utfördes under generell anestesi.
Patienterna var i strandstolsställning.
Efter glenohumeral inspektion utfördes subakromial dekompression, och akromioplasti genomfördes.
Efter subakromial dekompression slipades den övre ytan av tuberculum majus för att skapa en blödande spongiös benbädd.
Fotavtrycket på tuberculum majus avlägsnades.
Rotatorkuffreparation utfördes med dubbelradig suturbro-teknik.
För medial-rad reparation slogs ett hål i tuberculum majus, och en bioabsorberbar suturanplare infördes.
Efter att den mediala raden var klar användes suturändarna för att skapa suturbroar över senan.
De laterala fixeringspunkterna placerades, och suturanplaren användes för lateral-rad fixering.
För patienter i TSPCs-gruppen, efter att ha avlägsnat den artroskopiska vätskan, injicerades de förberedda TSPCs som var laddade på ett stöd in i senan-bensfogen och över den reparerade senan med hjälp av en spinalnål.
Fibrinlim (Fibrin Sealant (Human), RAAS) fungerade som stödet. TSPCs-suspensionen blandades först med trombinlösning i ett förhållande av 3:1. Sedan, med hjälp av DUPLOJECT-sprutasystemet (Fibrin Sealant (Human), RAAS), kombinerades 2 ml cell-trombin-suspension med 2 ml fibrinogenlösning i ett förhållande av 1:1 och applicerades på den reparerade senans yta. Efter att ha extraherat den artroskopiska vätskan, implanterades denna cell-trombin-fibrinogen-suspension under artroskopisk vägledning. En sond användes för att sprida och justera fibrinlimmet för att täcka den reparerade senan-bensfogen och senans yta. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I: Förekomst och svårighetsgrad av cellterapirelaterade biverkningar
Tidsram: Om 12 veckor
|
Förekomst och svårighetsgrad av cellterapirelaterade biverkningar: Biverkningar definieras som onormala laboratorieresultat, symptom eller tecken, och graderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Allvarliga biverkningar definieras som eventuella grad 3- eller 4-biverkningar enligt CTCAE.
|
Om 12 veckor
|
|
Fas II: Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsram: 24 veckor
|
OSS är ett patientrapporterat mått som används för att bedöma funktionsbegränsningar efter axeloperation.
Det består av 12 frågor, var och en med fem svarskategorier, och poängen kan variera från 0 (vilket indikerar sämsta funktionella status) till 48 (vilket indikerar bästa funktionella status).
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsram: Baslinje,Post-op Vecka 12,Post-op Vecka 24,Post-op Vecka 48
|
CMS ger en bedömning av både individuella parametrar och kliniska symptom, som är tillräckligt känslig för att avslöja även små förändringar i funktionen.
Poängen består av fyra områden: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), rörelse (40 poäng) och styrka (25 poäng).
|
Baslinje,Post-op Vecka 12,Post-op Vecka 24,Post-op Vecka 48
|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baseline,Post-op Vecka 12,Post-op Vecka 24,Post-op Vecka 48
|
Undersökaren förde passivt patientens övre extremitet till slutläget för flexion, abduction, inåtrotation och utåtrotation, och säkerställde att rörelserna låg inom patientens komfortnivå.
Inåtrotation och utåtrotation mättes vid 90° abduction.
|
Baseline,Post-op Vecka 12,Post-op Vecka 24,Post-op Vecka 48
|
|
Axelsmärta i vila
Tidsram: Baseline,Post-op Vecka 1,Post-op Vecka 4,Post-op Vecka 8,Post-op Vecka 12,Post-op Vecka 24,Post-op Vecka 48
|
En numerisk betygsskala från 0 till 10 där "0" representerar ingen smärta och "10" representerar den värsta tänkbara smärtan under den föregående veckan.
|
Baseline,Post-op Vecka 1,Post-op Vecka 4,Post-op Vecka 8,Post-op Vecka 12,Post-op Vecka 24,Post-op Vecka 48
|
|
Arbetsstatus
Tidsram: Baseline, Post-op Vecka 12, Post-op Vecka 24, Post-op Vecka 48
|
Normala arbetsuppgifter, begränsade arbetsuppgifter/timmar, arbetar inte.
|
Baseline, Post-op Vecka 12, Post-op Vecka 24, Post-op Vecka 48
|
|
Klassificering av senintegritet på MRI
Tidsram: Post-op Vecka 24, Post-op Vecka 48
|
Enligt SUGAYA-klassificeringen.
|
Post-op Vecka 24, Post-op Vecka 48
|
|
Muskelförlust i rotatorkuffen på MR
Tidsram: Baslinje, Post-op Vecka 24, Post-op Vecka 48
|
Mätt med Goutallier-klassificering (stadium 0-4).
|
Baslinje, Post-op Vecka 24, Post-op Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1814
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .