腱幹前駆細胞療法の腱板断裂に対する安全性と有効性に関する臨床試験
腱幹前駆細胞療法による肩腱板断裂の安全性と有効性に関する臨床研究
腱損傷は最も一般的なスポーツ障害の一つであり、長期的な関節運動、摩擦、またはストレスによる炎症に続く腱付着部の局所組織変性、およびスポーツによる急性外傷性腱断裂や様々な程度の欠損を含みます。 整形外科およびスポーツ医学において認められた治療上の課題です。 人々の身体活動の増加と仕事のスタイルの変化に伴い、腱損傷はますます普及しており、年間少なくとも3000万件の腱損傷症例があります。 同時に、腱損傷は多くのトップアスリートのキャリアに重大な脅威をもたらします。 現在、腱損傷の臨床治療は主に物理療法、外科的縫合、および移植の段階に留まっています。 これらの治療には一定の効果がありますが、その有効性は限られています―主に成人の腱は完全な再生能力を欠いているためです。 その結果、修復された腱の質は正常な腱の質にはるかに劣り、腱癒着、構造的および機械的特性の不良、そして頻繁な再断裂を起こしやすくなります。 自家腱移植でさえ、正常な腱の機械的特性の約40％しか達成できず、過度の瘢痕組織形成を伴います。 現在の治療的および組織工学的アプローチは腱修復の質を部分的にしか改善できず、完全な腱修復と再生を誘導することに失敗しています。 したがって、腱損傷の治療と再生のための新しく効率的な戦略を探求することは非常に重要です。
近年、細胞療法は腱などの軟組織の修復品質を改善するための新たな機会をもたらしました。 腱由来細胞は腱から単離・抽出されます。 これらの細胞は骨髄間葉系幹細胞に類似した幹細胞特性を有するだけでなく、腱特異的遺伝子およびタンパク質を高度に発現します。 したがって、本研究ではまず腱幹／前駆細胞（TSPCs）を培養・増殖して治療剤を形成し、次にTSPC強化療法を術中に回旋筋腱板腱症の患者に適用し、その臨床的安全性と有効性を評価することを意図しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
107
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZeTao Wang
- 電話番号：+8613858885932
- メール：843047681@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 性別を問わず、18歳から70歳まで；
- DeOrioとCofield分類システムに基づき、断裂サイズが小（＜1 cm）または中程度（1 cm〜3 cm）に分類されるもの；
- 少なくとも3か月間の非外科的治療にもかかわらず持続する肩痛または機能制限があり、関節鏡下腱板修復術の適応があるもの；
- インフォームドコンセント書に署名し、本研究への参加に同意する意思があるもの。
除外基準：
- DeOrioとCofield分類に基づき断裂サイズが大（3 cm〜5 cm）または巨大（＞5 cm）に分類されるもの、またはPatteグレード3の腱退縮；
- 肩甲下筋腱断裂；
- 前部、後部、または多方向性肩関節不安定性を合併；
- 前部または後部関節唇損傷修復の適応；
- 計画手術の3か月前以内にヒアルロン酸またはコルチコステロイドの関節内注射；
- 関節鏡下肩関節手術を禁忌とする併存疾患；
- 局所（肩、腹部、臀部）または全身感染症、骨髄炎、敗血症；
- 糖尿病、未治療の甲状腺疾患、慢性腎臓病、または関節リウマチ；
- 免疫不全；
- 凝固または血小板凝集に関与する慢性疾患、または重度の凝固障害；
- 重度の心血管疾患；
- 計画手術の6か月前以内の脳卒中または急性心血管イベント；
- 12か月以内に何らかの理由で体重減少＞30 kg、または12か月以内に原因不明の体重減少＞10 kg；
- 摂食障害または身体醜形障害；
- 術後プロトコールへの遵守に影響を与える可能性のあるアルコール／薬物依存症または精神疾患；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- インフォームドコンセント書への署名拒否；
- 研究者が不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の手術群
すべての処置は全身麻酔下で行われ、肩峰下滑液包切除術、肩峰形成術、および二列式縫合ブリッジ法を用いた回旋筋腱板修復術を含みました。
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全ての処置は全身麻酔下で行われた。
患者はビーチチェア体位に置かれた。
肩甲上腕関節の検査後、肩峰下滑液包切除術が行われ、肩峰形成術が実施された。
肩峰下滑液包切除術後、大結節の上面を擦過し、出血性海綿骨床を作成した。
大結節のフットプリントはデブリードマンされた。
回旋筋腱板修復術はダブルロー・スーチャーブリッジ法を用いて行われた。
内側列修復では、大結節に穴を開け、生体吸収性スーチャーアンカーを挿入した。
内側列の完了後、スーチャーリムを使用して腱上にスーチャーブリッジを作成した。
外側固定点を設置し、スーチャーアンカーを用いて外側列固定を行った。
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実験的：TSPCs強化群
TSPCs群の患者においては、関節鏡下で関節液を除去後、フィブリン糊と混合したTSPCsを腱骨接合部および修復腱表面に適用しました。
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全ての処置は全身麻酔下で行われた。
患者はビーチチェア体位に置かれた。
肩甲上腕関節の検査後、肩峰下滑液包切除術が行われ、肩峰形成術が実施された。
肩峰下滑液包切除術後、大結節の上面を擦過し、出血性海綿骨床を作成した。
大結節のフットプリントはデブリードマンされた。
回旋筋腱板修復術はダブルロー・スーチャーブリッジ法を用いて行われた。
内側列修復では、大結節に穴を開け、生体吸収性スーチャーアンカーを挿入した。
内側列の完了後、スーチャーリムを使用して腱上にスーチャーブリッジを作成した。
外側固定点を設置し、スーチャーアンカーを用いて外側列固定を行った。
TSPCs群の患者において、関節鏡下の洗浄液を除去した後、準備されたTSPCsをスキャフォールドに担持し、脊髄針を用いて腱-骨接合部および修復腱上に注入しました。
フィブリン糊（Fibrin Sealant (Human), RAAS）がスキャフォールドとして使用されました。 TSPCs懸濁液はまず、トロンビン溶液と3:1の比率で混合されました。 次に、DUPLOJECTシリンジ支持システム（Fibrin Sealant (Human), RAAS）を使用して、細胞-トロンビン懸濁液2mlとフィブリノーゲン溶液2mlを1:1の比率で混合し、修復腱表面に適用しました。 関節鏡下の洗浄液を除去した後、この細胞-トロンビン-フィブリノーゲン懸濁液は関節鏡下ガイダンスで移植されました。 プローブを用いてフィブリン糊を広げ調整し、修復腱-骨接合部および腱表面を覆いました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phase I：細胞療法関連有害事象の発生率と重症度
時間枠：12週間で
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細胞療法関連有害事象の発生率および重症度:有害事象は、異常な検査結果、症状または徴候と定義され、有害事象共通用語基準（CTCAE）を使用して評価されます。
重篤な有害事象は、CTCAEで規定されているグレード3または4のいずれかの有害事象と定義されます。
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12週間で
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第II相：オックスフォード肩スコア（OSS）
時間枠：24週間
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OSSは肩関節手術後の機能制限を評価するために使用される患者報告尺度です。
これは12項目からなり、各項目には5つの回答カテゴリーがあり、スコアは0（最悪の機能状態を示す）から48（最良の機能状態を示す）までの範囲となります。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Constant-Murley Score (CMS)
時間枠：ベースライン、術後12週、術後24週、術後48週
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CMSは、個々のパラメーターと臨床症状の両方を評価し、機能のわずかな変化さえも明らかにするのに十分な感度を備えています。
スコアは4つの領域で構成されています：痛み（15点）、日常生活動作（20点）、運動（40点）、および筋力（25点）。
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ベースライン、術後12週、術後24週、術後48週
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可動域（ROM）
時間枠：ベースライン, 術後12週, 術後24週, 術後48週
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検査者は患者の上肢を受動的に屈曲、外転、内旋、外旋の最終可動域まで動かし、患者の快適な範囲内で動作が行われるようにしました。
内旋と外旋は、外転90°で測定されました。
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ベースライン, 術後12週, 術後24週, 術後48週
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安静時肩痛
時間枠：ベースライン,術後1週間,術後4週間,術後8週間,術後12週間,術後24週間,術後48週間
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0から10までの数値評価尺度で、"0"は痛みがないことを表し、"10"は過去1週間で想像できる最悪の痛みを表します。
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ベースライン,術後1週間,術後4週間,術後8週間,術後12週間,術後24週間,術後48週間
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労働状況
時間枠：ベースライン,術後12週,術後24週,術後48週
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通常の業務、制限された業務・時間、業務に従事していない。
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ベースライン,術後12週,術後24週,術後48週
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MRIにおける腱完全性分類
時間枠：術後24週、術後48週
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SUGAYA分類によると。
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術後24週、術後48週
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MRIにおける回旋筋腱板の筋萎縮
時間枠：ベースライン、術後24週、術後48週
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Goutallier分類（ステージ0～4）を用いて測定。
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ベースライン、術後24週、術後48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-1814
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の腱板修復術。の臨床試験
-
Smith & Nephew, Inc.完了