Estudio Clínico sobre la Seguridad y Eficacia de la Terapia con Células Progenitoras del Tendón para Desgarros del Manguito Rotador
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio Clínico sobre la Seguridad y Eficacia de la Terapia con Células Progenitoras de Tendón para Desgarros del Manguito Rotador
La lesión del tendón es una de las lesiones deportivas más comunes, que incluye la degeneración tisular local en el sitio de inserción del tendón tras la inflamación causada por el movimiento articular a largo plazo, la fricción o el esfuerzo, así como desgarros traumáticos agudos del tendón y defectos de diversa gravedad debidos a la práctica deportiva. Representa un desafío terapéutico reconocido en ortopedia y medicina deportiva. Con el aumento de la actividad física de las personas y los cambios en los estilos de trabajo, las lesiones tendinosas se han vuelto cada vez más frecuentes, con al menos 30 millones de casos anuales. Al mismo tiempo, las lesiones del tendón suponen una amenaza significativa para la carrera de muchos deportistas de élite. Actualmente, los tratamientos clínicos para las lesiones del tendón se mantienen principalmente en las etapas de fisioterapia, sutura quirúrgica y trasplante. Aunque estos tratamientos tienen ciertos efectos, su eficacia es limitada, principalmente porque los tendones adultos carecen de capacidad regenerativa completa. Como resultado, la calidad de los tendones reparados es muy inferior a la de los tendones normales, lo que los hace propensos a la adhesión tendinosa, a propiedades estructurales y mecánicas deficientes y a la frecuente rerrotura. Incluso el trasplante de tendón autólogo solo puede alcanzar aproximadamente el 40% de las propiedades mecánicas de los tendones normales, acompañado de una formación excesiva de tejido cicatricial. Los enfoques terapéuticos y de ingeniería tisular actuales solo pueden mejorar parcialmente la calidad de la reparación del tendón, sin lograr inducir una reparación y regeneración completa del tendón. Por lo tanto, explorar nuevas y eficientes estrategias para el tratamiento y la regeneración de las lesiones del tendón es de gran importancia.
En los últimos años, la terapia celular ha brindado nuevas oportunidades para mejorar la calidad de reparación de tejidos blandos como los tendones. Las células derivadas del tendón se aíslan y extraen de los tendones. Estas células no solo poseen características de células madre similares a las células madre mesenquimales de la médula ósea, sino que también expresan en gran medida genes y proteínas específicos del tendón. Por lo tanto, este estudio pretende primero cultivar y expandir las células madre/progenitoras del tendón (TSPC) para formar agentes terapéuticos, luego aplicar la terapia potenciada con TSPC intraoperatoriamente a pacientes con tendinopatía del manguito rotador, y evaluar su seguridad y eficacia clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
107
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ZeTao Wang
- Número de teléfono: +8613858885932
- Correo electrónico: 843047681@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 70 años, independientemente del género;
- Tamaño de la rotura clasificado como pequeño (< 1 cm) o mediano (1 cm a 3 cm) según el sistema de clasificación de DeOrio y Cofield;
- Dolor persistente en el hombro o limitaciones funcionales a pesar de al menos 3 meses de tratamiento no quirúrgico, con indicaciones para reparación artroscópica del manguito rotador;
- Disposición a firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Tamaño de la rotura clasificado como grande (3 cm a 5 cm) o masiva (> 5 cm) según la clasificación de DeOrio y Cofield, o retracción tendinosa de grado 3 de Patte;
- Rotura del tendón subescapular;
- Complicado con inestabilidad anterior, posterior o multidireccional de la articulación del hombro;
- Indicaciones para reparación de lesión labral anterior o posterior;
- Inyección intraarticular de ácido hialurónico o corticosteroides dentro de los 3 meses previos a la cirugía planificada;
- Comorbilidades que contraindiquen la cirugía artroscópica de hombro;
- Infección local (hombro, abdomen, glúteos) o sistémica, osteomielitis o sepsis;
- Diabetes mellitus, enfermedad tiroidea no tratada, enfermedad renal crónica o artritis reumatoide;
- Inmunodeficiencia;
- Enfermedades crónicas que involucren coagulación o agregación plaquetaria, o coagulopatía grave;
- Enfermedad cardiovascular grave;
- Accidente cerebrovascular o evento cardiovascular agudo dentro de los 6 meses previos a la cirugía planificada;
- Pérdida de peso > 30 kg por cualquier motivo dentro de los 12 meses, o pérdida de peso inexplicable > 10 kg dentro de los 12 meses;
- Trastorno alimentario o trastorno dismórfico corporal;
- Adicción al alcohol/drogas o enfermedad mental que pueda afectar el cumplimiento de los protocolos postoperatorios;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado;
- Otras condiciones consideradas inapropiadas por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de cirugía convencional
Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general, incluida la descompresión subacromial, la acromioplastia y la reparación del manguito rotador mediante una técnica de puente de sutura de doble fila.
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Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general.
Los pacientes se colocaron en posición de silla de playa.
Tras la inspección glenohumeral, se realizó una descompresión subacromial y se llevó a cabo una acromioplastia.
Después de la descompresión subacromial, se abrasó la superficie superior del tubérculo mayor para crear un lecho óseo esponjoso sangrante.
Se desbridó la huella del tubérculo mayor.
La reparación del manguito rotador se realizó mediante una técnica de puente de sutura de doble fila.
Para la reparación de la fila medial, se perforó un orificio en el tubérculo mayor y se insertó un anclaje de sutura bioabsorbible.
Una vez completada la fila medial, se utilizaron los extremos de la sutura para crear puentes de sutura sobre el tendón.
Se colocaron los puntos de fijación lateral y se utilizó el anclaje de sutura para la fijación de la fila lateral.
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Experimental: Grupo mejorado con TSPCs
Para los pacientes del grupo TSPCs, después de eliminar el líquido artroscópico, se aplicó una mezcla de TSPCs con pegamento de fibrina en la unión tendón-hueso y en la superficie del tendón reparado bajo guía artroscópica.
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Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general.
Los pacientes se colocaron en posición de silla de playa.
Tras la inspección glenohumeral, se realizó una descompresión subacromial y se llevó a cabo una acromioplastia.
Después de la descompresión subacromial, se abrasó la superficie superior del tubérculo mayor para crear un lecho óseo esponjoso sangrante.
Se desbridó la huella del tubérculo mayor.
La reparación del manguito rotador se realizó mediante una técnica de puente de sutura de doble fila.
Para la reparación de la fila medial, se perforó un orificio en el tubérculo mayor y se insertó un anclaje de sutura bioabsorbible.
Una vez completada la fila medial, se utilizaron los extremos de la sutura para crear puentes de sutura sobre el tendón.
Se colocaron los puntos de fijación lateral y se utilizó el anclaje de sutura para la fijación de la fila lateral.
Para los pacientes del grupo TSPCs, tras extraer el líquido artroscópico, los TSPCs preparados cargados en un andamio se inyectaron en la unión tendón-hueso y sobre el tendón reparado utilizando una aguja espinal.
El adhesivo de fibrina (Sellante de Fibrina (Humano), RAAS) sirvió como andamio.
La suspensión de TSPCs se mezcló primero con solución de trombina en una proporción de 3:1.
Luego, utilizando el sistema de soporte de jeringas DUPLOJECT (Sellante de Fibrina (Humano), RAAS), 2 ml de suspensión celular-trombina se combinaron con 2 ml de solución de fibrinógeno en una proporción de 1:1 y se aplicaron sobre la superficie del tendón reparado.
Tras extraer el líquido artroscópico, esta suspensión celular-trombina-fibrinógeno se implantó bajo guía artroscópica.
Se utilizó una sonda para esparcir y ajustar el adhesivo de fibrina para cubrir la unión tendón-hueso reparada y la superficie del tendón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con la terapia celular
Periodo de tiempo: En 12 semanas
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Incidencia y gravedad de eventos adversos relacionados con la terapia celular: Los eventos adversos se definen como resultados anormales en pruebas de laboratorio, síntomas o signos, y se clasifican utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
Los eventos adversos graves se definen como cualquier evento adverso de grado 3 o 4 según lo especificado en el CTCAE.
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En 12 semanas
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Fase II: Oxford Shoulder Score (OSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La OSS es una medida informada por el paciente que se utiliza para evaluar las limitaciones funcionales tras una cirugía de hombro.
Consta de 12 ítems, cada uno con cinco categorías de respuesta, y las puntuaciones pueden oscilar entre 0 (lo que indica el peor estado funcional) y 48 (lo que indica el mejor estado funcional).
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Constant-Murley (CMS)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12 posoperatoria, Semana 24 posoperatoria, Semana 48 posoperatoria
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El CMS proporciona una evaluación de ambos parámetros individuales y síntomas clínicos, que es lo suficientemente sensible para revelar incluso pequeños cambios en la función.
La puntuación consta de cuatro dominios: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), movimiento (40 puntos) y fuerza (25 puntos).
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Línea base, Semana 12 posoperatoria, Semana 24 posoperatoria, Semana 48 posoperatoria
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Rango de Movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 postoperatoria, Semana 24 postoperatoria, Semana 48 postoperatoria
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El examinador movió pasivamente la extremidad superior del paciente hasta el límite máximo de flexión, abducción, rotación interna y rotación externa, asegurándose de que los movimientos estuvieran dentro del nivel de comodidad del paciente.
La rotación interna y externa se midieron a 90° de abducción.
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Baseline, Semana 12 postoperatoria, Semana 24 postoperatoria, Semana 48 postoperatoria
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Dolor de hombro en reposo
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1 postoperatoria, Semana 4 postoperatoria, Semana 8 postoperatoria, Semana 12 postoperatoria, Semana 24 postoperatoria, Semana 48 postoperatoria
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Una Escala de Valoración Numérica de 0 a 10, donde "0" representa ausencia de dolor y "10" representa el peor dolor imaginable en la semana anterior.
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Baseline, Semana 1 postoperatoria, Semana 4 postoperatoria, Semana 8 postoperatoria, Semana 12 postoperatoria, Semana 24 postoperatoria, Semana 48 postoperatoria
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Estado laboral
Periodo de tiempo: Basal,Semana 12 posoperatoria,Semana 24 posoperatoria,Semana 48 posoperatoria
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Tareas normales, tareas/horas restringidas, no trabajando.
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Basal,Semana 12 posoperatoria,Semana 24 posoperatoria,Semana 48 posoperatoria
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Clasificación de la Integridad del Tendón en Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Semana 24 postoperatoria, Semana 48 postoperatoria
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Según la Clasificación SUGAYA.
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Semana 24 postoperatoria, Semana 48 postoperatoria
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Atrofia muscular del manguito rotador en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24 postoperatoria, Semana 48 postoperatoria
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Medido mediante la clasificación de Goutallier (Estadios 0-4).
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Baseline, Semana 24 postoperatoria, Semana 48 postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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