- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07320378
Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af sene stam-/progenitorcelleterapi for rotator cuff-rive
Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af sene stamforløbercelleterapi for rotator cuff-rupturer
Senerbeskadigelse er en af de mest almindelige sportsrelaterede skader, herunder lokal vævsdegeneration ved senens indsætningssted efter inflammation forårsaget af langvarig ledbevægelse, friktion eller belastning, samt akutte traumatiske senerevninger og defekter af varierende grad på grund af sport.
Det er en anerkendt terapeutisk udfordring inden for ortopædkirurgi og sportsmedicin.
Med stigningen i folks fysiske aktiviteter og ændringer i arbejdsstile er senerbeskadigelser blevet stadig mere udbredte, med mindst 30 millioner tilfælde af senerbeskadigelse årligt.
Samtidig udgør senerbeskadigelser en betydelig trussel mod karrieren for mange eliteatleter.
I øjeblikket er kliniske behandlinger for senerbeskadigelser hovedsageligt på stadierne af fysioterapi, kirurgisk sutur og transplantation.
Selvom disse behandlinger har visse virkninger, er deres effekt begrænset - primært fordi voksne sener mangler fuldstændig regenerativ kapacitet.
Som følge heraf er kvaliteten af reparerede sener langt ringere end hos normale sener, hvilket gør dem modtagelige for seneadhæsioner, dårlige strukturelle og mekaniske egenskaber og hyppig genrevning.
Selv autolog sene transplantation kan kun opnå cirka 40% af de mekaniske egenskaber hos normale sener, ledsaget af overdannet arvævsdannelse.
Nuværende terapeutiske og vævsteknologiske tilgange kan kun delvist forbedre senerreparationskvaliteten, og formår ikke at inducere fuldstændig senerreparation og -regeneration.
Derfor er udforskning af nye og effektive strategier for behandling og regeneration af senerbeskadigelser af stor betydning.
I de senere år har celleterapi bragt nye muligheder for at forbedre reparationskvaliteten af bløde væv som sener.
Senenedstammede celler isoleres og ekstraheres fra sener.
Disse celler besidder ikke kun stamcelleegenskaber svarende til knoglemarv mesenchymale stamceller, men udtrykker også højt sene-specifikke gener og proteiner.
Derfor agter denne undersøgelse først at dyrke og ekspandere sene stam/forløberceller (TSPC'er) for at danne terapeutiske midler, derefter anvende TSPC-forbedret terapi intraoperativt til patienter med rotator cuff-tendinopati, og evaluere dens kliniske sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ZeTao Wang
- Telefonnummer: +8613858885932
- E-mail: 843047681@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år, uanset køn;
- Riftstørrelse klassificeret som lille (< 1 cm) eller mellemstor (1 cm til 3 cm) ifølge DeOrio og Cofields klassifikationssystem;
- Vedvarende skuldersmerter eller funktionsbegrænsninger trods mindst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling, med indikation for artroskopisk rotator cuff-reparation;
- Villig til at underskrive informeret samtykkeformular og acceptere at deltage i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Riftstørrelse klassificeret som stor (3 cm til 5 cm) eller massiv (> 5 cm) ifølge DeOrio og Cofield-klassifikationen, eller Patte grad 3 seneretraktion;
- Subscapularis-senerift;
- Kompliceret med anterior, posterior eller multidirektionel skulderledsinstabilitet;
- Indikationer for reparation af anterior eller posterior labrumskade;
- Intra-articulær injektion af hyaluronsyre eller kortikosteroider inden for 3 måneder før den planlagte operation;
- Komorbiditeter der kontraindicerer artroskopisk skulderoperation;
- Lokal (skulder, mave, balder) eller systemisk infektion, osteomyelit eller sepsis;
- Diabetes mellitus, ubehandlet thyroideasygdom, kronisk nyresygdom eller reumatoid artritis;
- Immunsvigt;
- Kroniske sygdomme vedrørende koagulation eller pladeaggregation, eller alvorlig koagulopati;
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom;
- Slagtilfælde eller akut kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før den planlagte operation;
- Vægttab > 30 kg af enhver årsag inden for 12 måneder, eller uforklarligt vægttab > 10 kg inden for 12 måneder;
- Spiseforstyrrelse eller kropsdysmorfisk forstyrrelse;
- Alkohol-/stofmisbrug eller psykisk sygdom der kan påvirke overholdelse af postoperative protokoller;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Vægring mod at underskrive informeret samtykkeformular;
- Andre tilstande anset for upassende af undersøgerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel kirurgigruppe
Alle procedurer blev udført under fuld narkose, inklusive subacromial dekompression, akromioplasti og rotator cuff reparation ved hjælp af en dobbelt-række suturbro-teknik.
|
Alle procedurer blev udført under fuld narkose.
Patienterne var i strandstolsposition.
Efter glenohumeral inspektion blev subakromial dekompression udført, og akromioplasti blev gennemført.
Efter subakromial dekompression blev den øverste overflade af tuberculum majus abraderet for at skabe en blødende spongiøs knoglebund.
Fodaftrykket af tuberculum majus blev debriteret.
Rotator cuff-reparation blev udført ved hjælp af en dobbelt-række suture bridge-teknik.
Til medial-række reparation blev der lavet et hul i tuberculum majus, og et bioabsorberbart sutureanker blev indsat.
Efter den mediale række var afsluttet, blev suturegrenene brugt til at skabe suturebroer over senen.
De laterale fikspunkter blev placeret, og sutureankret blev brugt til lateral-række fiksering.
|
|
Eksperimentel: TSPCs forbedret gruppe
For patienter i TSPCs-gruppen, efter fjernelse af den artroskopiske væske, blev TSPCs blandet med fibrinklæbemiddel anvendt på sene-knogle-overgangen og repareret seneoverflade under artroskopisk vejledning.
|
Alle procedurer blev udført under fuld narkose.
Patienterne var i strandstolsposition.
Efter glenohumeral inspektion blev subakromial dekompression udført, og akromioplasti blev gennemført.
Efter subakromial dekompression blev den øverste overflade af tuberculum majus abraderet for at skabe en blødende spongiøs knoglebund.
Fodaftrykket af tuberculum majus blev debriteret.
Rotator cuff-reparation blev udført ved hjælp af en dobbelt-række suture bridge-teknik.
Til medial-række reparation blev der lavet et hul i tuberculum majus, og et bioabsorberbart sutureanker blev indsat.
Efter den mediale række var afsluttet, blev suturegrenene brugt til at skabe suturebroer over senen.
De laterale fikspunkter blev placeret, og sutureankret blev brugt til lateral-række fiksering.
For patienter i TSPCs-gruppen, efter fjernelse af den artroskopiske væske, blev de forberedte TSPCs, der var påført et scaffold, injiceret i sene-knogle-overgangen og over den reparerede sene ved hjælp af en spinal nål.
Fibrinlim (Fibrin Sealant (Human), RAAS) fungerede som scaffold.
TSPCs-suspensionen blev først blandet med trombinopløsning i et 3:1-forhold.
Derefter blev 2 ml celle-trombin-suspension ved hjælp af DUPLOJECT-sprøjtestøttesystemet (Fibrin Sealant (Human), RAAS) kombineret med 2 ml fibrinogenopløsning i et 1:1-forhold og påført den reparerede seneoverflade.
Efter udtrækning af den artroskopiske væske blev denne celle-trombin-fibrinogen-suspension implanteret under artroskopisk vejledning.
En sonde blev brugt til at sprede og justere fibrinlimmet for at dække den reparerede sene-knogle-overgang og seneoverfladen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til celleterapi
Tidsramme: Om 12 uger
|
Forekomst og sværhedsgrad af celleterapi-relaterede bivirkninger: Bivirkninger er defineret som abnorme laboratorietestresultater, symptomer eller tegn og gradueres ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Alvorlige bivirkninger er defineret som alle grad 3 eller 4 bivirkninger som angivet i CTCAE.
|
Om 12 uger
|
|
Fase II: Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 24 uger
|
OSS er en patientrapporteret måling, der bruges til at vurdere funktionelle begrænsninger efter skulderoperation.
Den består af 12 punkter, hver med fem svarkategorier, og scoringen kan variere fra 0 (som angiver den værste funktionelle status) til 48 (som angiver den bedste funktionelle status).
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: Baseline,Post-op Uge 12,Post-op Uge 24,Post-op Uge 48
|
CMS giver en vurdering af både individuelle parametre og kliniske symptomer, som er tilstrækkeligt følsom til at afsløre selv små ændringer i funktionen.
Scoren består af fire domæner: smerte (15 point), aktiviteter i dagligdagen (20 point), bevægelse (40 point) og styrke (25 point).
|
Baseline,Post-op Uge 12,Post-op Uge 24,Post-op Uge 48
|
|
Bevægelighedsomfang (ROM)
Tidsramme: Baseline,Post-op Uge 12,Post-op Uge 24,Post-op Uge 48
|
Undersøgeren bevægede passivt patientens overekstremitet til slutningen af fleksion, abduktion, indadrotation og udadrotation, og sikrede at bevægelserne var inden for patientens komfortniveau.
Indadrotation og udadrotation blev målt ved 90° abduktion.
|
Baseline,Post-op Uge 12,Post-op Uge 24,Post-op Uge 48
|
|
Skuldersmerter i hvile
Tidsramme: Baseline,Post-op uge 1,Post-op uge 4,Post-op uge 8,Post-op uge 12,Post-op uge 24,Post-op uge 48
|
En numerisk bedømmelsesskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer ingen smerter og "10" repræsenterer de værste tænkelige smerter i den foregående uge.
|
Baseline,Post-op uge 1,Post-op uge 4,Post-op uge 8,Post-op uge 12,Post-op uge 24,Post-op uge 48
|
|
Arbejdsstatus
Tidsramme: Baseline,Post-op Uge 12,Post-op Uge 24,Post-op Uge 48
|
Normal arbejde, begrænset arbejde/timer, arbejdsløs.
|
Baseline,Post-op Uge 12,Post-op Uge 24,Post-op Uge 48
|
|
Klassificering af seneintegritet på MRI
Tidsramme: Post-op uge 24, Post-op uge 48
|
Ifølge SUGAYA-klassifikationen.
|
Post-op uge 24, Post-op uge 48
|
|
Muskelatrofi af rotator cuff på MR-scanning
Tidsramme: Baseline, Post-op uge 24, Post-op uge 48
|
Målt ved hjælp af Goutallier-klassifikation (stadier 0-4).
|
Baseline, Post-op uge 24, Post-op uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1814
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tendinopati
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSkulder sygdom | Massive rotator manchet tårerSpanien
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
St. Antonius HospitalAfsluttetLidelse af Rotator Cuff | Anden ustabilitet, skulder | Rotator Cuff læsionHolland