Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti terapie kmenových progenitorových buněk šlach pro natržení rotátorové manžety
22. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti léčby kmenovými progenitorovými buňkami šlachy pro natržení rotátorové manžety
Poranění šlachy je jedním z nejčastějších sportovních zranění, včetně lokální degenerace tkáně v místě úponu šlachy následkem zánětu způsobeného dlouhodobým pohybem kloubu, třením nebo přetížením, stejně jako akutní traumatické trhliny šlach a defekty různého stupně v důsledku sportu. Představuje uznávanou terapeutickou výzvu v ortopedii a sportovní medicíně. S nárůstem fyzických aktivit lidí a změnami pracovních stylů se poranění šlach stávají stále častějšími, s nejméně 30 miliony případů ročně. Současně poranění šlach představují významnou hrozbu pro kariéry mnoha elitních sportovců. V současné době klinické léčby poranění šlach zůstávají převážně ve fázích fyzikální terapie, chirurgického šití a transplantace. Ačkoli tyto léčby mají určité účinky, jejich účinnost je omezená – především proto, že šlachy dospělých postrádají plnou regenerační schopnost. V důsledku toho je kvalita opravených šlach daleko horší než u normálních šlach, což je činí náchylnými k srůstům šlach, špatným strukturálním a mechanickým vlastnostem a častým opakovaným rupturám. I autologní transplantace šlachy může dosáhnout pouze přibližně 40 % mechanických vlastností normálních šlach, doprovázených nadměrnou tvorbou jizvové tkáně. Současné terapeutické a tkáňové inženýrské přístupy mohou pouze částečně zlepšit kvalitu opravy šlachy, nedokážou vyvolat úplnou opravu a regeneraci šlachy. Proto je zkoumání nových a účinných strategií pro léčbu a regeneraci poranění šlach velmi významné.
V posledních letech přinesla buněčná terapie nové příležitosti pro zlepšení kvality opravy měkkých tkání, jako jsou šlachy. Buňky odvozené ze šlachy jsou izolovány a extrahovány ze šlach. Tyto buňky nejenže mají kmenové charakteristiky podobné mezenchymálním kmenovým buňkám kostní dřeně, ale také vysoce exprimují šlachově specifické geny a proteiny. Proto tato studie hodná nejprve kultivovat a rozšířit kmenové/progenitorové buňky šlachy (TSPC) k vytvoření terapeutických přípravků, poté aplikovat TSPC-posílenou terapii intraoperativně pacientům s tendinopatií rotátorové manžety a vyhodnotit její klinickou bezpečnost a účinnost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
107
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ZeTao Wang
- Telefonní číslo: +8613858885932
- E-mail: 843047681@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety, bez ohledu na pohlaví;
- Velikost natržení klasifikovaná jako malá (< 1 cm) nebo střední (1 cm až 3 cm) podle klasifikačního systému DeOrio a Cofield;
- Přetrvávající bolesti ramene nebo funkční omezení navzdory alespoň 3 měsícům nechirurgické léčby, s indikací pro artroskopickou opravu rotátorové manžety;
- Ochota podepsat informovaný souhlas a souhlas s účastí v této studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Velikost natržení klasifikovaná jako velká (3 cm až 5 cm) nebo masivní (> 5 cm) podle klasifikace DeOrio a Cofield, nebo retrakce šlachy stupně Patte 3;
- Natržení šlachy subscapularis;
- Komplikované přední, zadní nebo multidirekcionální nestabilitou ramenního kloubu;
- Indikace k opravě předního nebo zadního poškození labra;
- Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové nebo kortikosteroidů do 3 měsíců před plánovanou operací;
- Komorbidity kontraindikující artroskopickou operaci ramene;
- Lokální (rameno, břicho, hýždě) nebo systémová infekce, osteomyelitida nebo sepse;
- Diabetes mellitus, neléčené onemocnění štítné žlázy, chronické onemocnění ledvin nebo revmatoidní artritida;
- Imunodeficience;
- Chronická onemocnění zahrnující koagulaci nebo agregaci trombocytů, nebo těžká koagulopatie;
- Těžké kardiovaskulární onemocnění;
- Cévní mozková příhoda nebo akutní kardiovaskulární příhoda do 6 měsíců před plánovanou operací;
- Úbytek hmotnosti > 30 kg z jakéhokoli důvodu do 12 měsíců, nebo nevysvětlený úbytek hmotnosti > 10 kg do 12 měsíců;
- Porucha příjmu potravy nebo tělesná dysmorfní porucha;
- Alkoholová/drogová závislost nebo duševní onemocnění, které může ovlivnit dodržování pooperačních protokolů;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
- Jiné stavy považované vyšetřovateli za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s konvenční chirurgií
Všechny výkony byly provedeny v celkové anestezii, včetně subakromiální dekomprese, akromioplastiky a rekonstrukce rotátorové manžety pomocí techniky dvojité řady s mostem stehů.
|
Všechny výkony byly provedeny v celkové anestezii.
Pacienti byli v poloze na lehátku.
Po glenohumerální inspekci byla provedena subakromiální dekomprese a akromioplastika.
Po subakromiální dekompresi byl horní povrch velkého hrbolu abradován, aby se vytvořilo krvácející spongiózní lůžko.
Stopa velkého hrbolu byla debridována.
Oprava rotátorové manžety byla provedena pomocí techniky dvojřadého šicího můstku.
Pro mediální řadu byl vyvrtán otvor ve velkém hrbolu a vložen bioabsorbovatelný šicí kotvový implantát.
Po dokončení mediální řady byly konce šicích materiálů použity k vytvoření šicích můstků přes šlachu.
Byly umístěny laterální fixační body a šicí kotvový implantát byl použit pro laterální fixaci.
|
|
Experimentální: Skupina s posílenými TSPC
U pacientů ve skupině TSPCs byly po odstranění artroskopické tekutiny pod artroskopickou kontrolou aplikovány TSPCs smíchané s fibrinovým lepidlem na spoj šlachy a kosti a na opravený povrch šlachy.
|
Všechny výkony byly provedeny v celkové anestezii.
Pacienti byli v poloze na lehátku.
Po glenohumerální inspekci byla provedena subakromiální dekomprese a akromioplastika.
Po subakromiální dekompresi byl horní povrch velkého hrbolu abradován, aby se vytvořilo krvácející spongiózní lůžko.
Stopa velkého hrbolu byla debridována.
Oprava rotátorové manžety byla provedena pomocí techniky dvojřadého šicího můstku.
Pro mediální řadu byl vyvrtán otvor ve velkém hrbolu a vložen bioabsorbovatelný šicí kotvový implantát.
Po dokončení mediální řady byly konce šicích materiálů použity k vytvoření šicích můstků přes šlachu.
Byly umístěny laterální fixační body a šicí kotvový implantát byl použit pro laterální fixaci.
Pro pacienty ve skupině TSPCs, po odstranění artroskopické tekutiny, byly připravené TSPCs naložené na nosiči injikovány do spojení šlachy a kosti a přes opravenou šlachu pomocí spinální jehly.
Fibrinové lepidlo (Fibrin Sealant (Human), RAAS) sloužilo jako nosič.
Suspenze TSPCs byla nejprve smíchána s roztokem trombinu v poměru 3:1.
Poté, s využitím podpůrného systému stříkaček DUPLOJECT (Fibrin Sealant (Human), RAAS), bylo 2 ml buněčně-trombinové suspenze kombinováno s 2 ml roztoku fibrinogenu v poměru 1:1 a naneseno na povrch opravené šlachy.
Po extrakci artroskopické tekutiny byla tato buněčně-trombinově-fibrinogenová suspenze implantována pod artroskopickou kontrolou.
Sonda byla použita k rozprostření a úpravě fibrinového lepidla tak, aby pokrylo spojení opravené šlachy a kosti a povrch šlachy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s buněčnou terapií
Časové okno: Za 12 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s buněčnou terapií: Nežádoucí příhody jsou definovány jako abnormální výsledky laboratorních testů, příznaky nebo symptomy a jsou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako jakékoli nežádoucí příhody stupně 3 nebo 4, jak je uvedeno v CTCAE.
|
Za 12 týdnů
|
|
Fáze II: Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 24 týdnů
|
OSS je měřítko hlášené pacientem, které se používá k posouzení funkčních omezení po operaci ramene.
Skládá se z 12 položek, z nichž každá má pět kategorií odpovědí, a skóre se může pohybovat od 0 (což naznačuje nejhorší funkční stav) do 48 (což naznačuje nejlepší funkční stav).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant-Murleyho skóre (CMS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden po operaci, 24. týden po operaci, 48. týden po operaci
|
CMS poskytuje hodnocení jak jednotlivých parametrů, tak klinických příznaků, které je dostatečně citlivé k odhalení i malých změn funkce.
Skóre se skládá ze čtyř domén: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), pohyb (40 bodů) a síla (25 bodů).
|
Výchozí hodnota, 12. týden po operaci, 24. týden po operaci, 48. týden po operaci
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí hodnota,12. týden po operaci,24. týden po operaci,48. týden po operaci
|
Vyšetřující pasivně pohyboval horní končetinou pacienta do koncového rozsahu flexe, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace, přičemž se ujistil, že pohyby byly v rámci komfortní úrovně pacienta.
Vnitřní a vnější rotace byly měřeny při 90° abdukce.
|
Výchozí hodnota,12. týden po operaci,24. týden po operaci,48. týden po operaci
|
|
Bolest ramene v klidu
Časové okno: Výchozí stav,Týden 1 po operaci,Týden 4 po operaci,Týden 8 po operaci,Týden 12 po operaci,Týden 24 po operaci,Týden 48 po operaci
|
Numerická hodnocení škála od 0 do 10, kde „0“ znamená žádnou bolest a „10“ představuje nejhorší bolest představitelnou v předchozím týdnu.
|
Výchozí stav,Týden 1 po operaci,Týden 4 po operaci,Týden 8 po operaci,Týden 12 po operaci,Týden 24 po operaci,Týden 48 po operaci
|
|
Pracovní status
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden po operaci, 24. týden po operaci, 48. týden po operaci
|
Běžné povinnosti, omezené povinnosti/hodiny, nepracuje.
|
Výchozí stav, 12. týden po operaci, 24. týden po operaci, 48. týden po operaci
|
|
Klasifikace integrity šlach na MRI
Časové okno: Pooperační týden 24, Pooperační týden 48
|
Podle klasifikace SUGAYA.
|
Pooperační týden 24, Pooperační týden 48
|
|
Svalová atrofie rotátorové manžety na MRI
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden po operaci, 48. týden po operaci
|
Měřeno pomocí Goutallierovy klasifikace (Stupně 0-4).
|
Výchozí hodnota, 24. týden po operaci, 48. týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-1814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tendinopatie rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Konvenční oprava rotátorové manžety.
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoRoztržení manžety rotátoruSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoČástečná tloušťka natržení šlachy Supraspinatus | Plná tloušťka natržení šlachy SupraspinatusSpojené státy