Lullaby 与白噪音与静音在儿科 MRI 镇静中的比较 (CALMMRI)
2026年4月3日 更新者：Fatma Acil,MD、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
《摇篮曲、白噪音和静音耳机使用对接受磁共振成像检查的儿童镇静深度、麻醉需求及恢复时间的影响：一项前瞻性随机对照试验》
这项前瞻性随机研究旨在评估三种听觉条件——摇篮曲音乐、白噪音和无声耳机使用——对接受MRI检查的儿童镇静深度、麻醉药物需求和恢复结果的影响。
共150名年龄在6个月至12岁的儿科患者将被分配到三组之一：摇篮曲组、白噪音组或无声耳机（隔离）对照组。
所有参与者将根据机构方案接受常规镇静镇痛。
将记录生命体征、镇静深度、需要序列重复的运动、额外麻醉剂量以及术中并发症。
术后恢复将使用Ramsey镇静量表和改良Aldrete评分进行评估，直至达到出院标准。
本研究将比较听觉刺激是否影响镇静稳定性、减少麻醉药物消耗并改善儿科MRI期间的恢复时间。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机研究旨在调查三种听觉条件——摇篮曲音乐、白噪音和静音耳机使用——对儿童磁共振成像（MRI）期间镇静深度、麻醉药物需求、运动相关序列重复以及恢复结果的影响。 研究将纳入年龄在6个月至12岁之间、需要在镇静下进行MRI检查的儿童。 参与者将被随机分配到以下三组之一：（1）静音耳机对照组，（2）白噪音组，或（3）摇篮曲音乐组。 白噪音组和摇篮曲组的听觉刺激将在镇静镇痛后立即开始，并在整个MRI检查过程中持续不间断进行。 对照组将佩戴耳机但不接收任何听觉输入。
标准镇静镇痛将根据机构儿科麻醉实践进行管理。 在MRI过程中，将连续监测心率、血氧饱和度和呼吸频率，并每5分钟记录一次数值。 任何影响图像质量的运动都将被记录，包括是否需要额外麻醉剂量以及影像序列的重复。 与操作相关的并发症也将被记录。
MRI完成后，所有参与者将被转移至恢复区，在那里将使用拉姆齐镇静量表和改良Aldrete评分进行镇静和恢复评估，直至达到出院标准。 为进行结果比较，将记录人口统计学变量、诊断、MRI区域、对比剂使用情况、总镇静时间、MRI持续时间、听觉刺激持续时间、MRI前和MRI期间给予的麻醉剂量以及总出院时间。
该研究旨在确定特定听觉刺激是否能增强接受MRI检查的儿科患者的镇静稳定性、最大限度地减少麻醉药物需求、减少运动相关的中断并缩短恢复时间。 研究结果可能有助于确定非药物策略，以优化儿科镇静、提高影像质量并增强临床实践中的患者安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Turkey
-
Diyarbakır、Turkey、土耳其（türkiye）、21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在6个月至12岁之间。
- 计划进行需要镇静的磁共振成像（MRI）检查。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级。
- 能够使用与MRI兼容的耳机。
- 父母或法定监护人能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 年龄小于6个月或超过12岁。
- 已知对机构方案中使用的镇静药物存在过敏、不耐受或禁忌症。
- 有气道异常、困难气道病史，或存在增加麻醉风险的状况。
- 存在听力障碍或听觉限制，无法感知声音刺激。
- 存在MRI禁忌症（例如金属植入物、起搏器、严重幽闭恐惧症）。
- 无法从父母或法定监护人处获得知情同意。
- 镇静失败或MRI检查不成功。
- 使用可能干扰镇静评估或听觉感知的药物或存在相关医疗状况。
- 存在急性呼吸道感染或活动性上呼吸道疾病，会增加镇静风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：静音耳机组
参与者佩戴与MRI兼容的耳机，但不接收任何听觉输入。
在整个MRI检查过程中，不播放音乐或任何噪音。
根据机构规程，实施标准的镇静镇痛方案。
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在MRI检查过程中使用无听觉输入的MRI兼容耳机。
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其他：白噪音组
参与者在镇静镇痛后立即开始，通过MRI兼容耳机持续接收白噪声，并在整个MRI检查期间持续进行。
所有其他临床护理均遵循标准儿科镇静实践。
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在整个MRI检查过程中，通过MRI兼容耳机持续输送白噪声
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其他：摇篮曲音乐集团
参与者在镇静镇痛后通过MRI兼容耳机持续接收摇篮曲音乐，并在整个MRI检查过程中持续播放。
镇静与监测遵循机构标准方案。
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在MRI检查期间，通过MRI兼容耳机持续播放摇篮曲音乐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉药物总消耗量
大体时间：围手术期（MRI检查期间）
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MRI检查过程中给予的镇静剂/麻醉药物总剂量，以毫克为单位记录。
包括因患者移动或镇静不足而需要的初始剂量和追加剂量。
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围手术期（MRI检查期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静深度
大体时间：在核磁共振检查程序结束后立即
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镇静深度将在磁共振成像检查完成后立即使用拉姆齐镇静量表进行评估。
评分越高表明镇静程度越深。 |
在核磁共振检查程序结束后立即
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需要重复序列的运动
大体时间：围手术期（MRI检查期间）
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由于患者移动影响图像质量而重复进行的MRI序列数量。
将在三个听觉干预组之间比较重复序列的总计数。
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围手术期（MRI检查期间）
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恢复时间
大体时间：评估至术后120分钟
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从核磁共振检查结束到患者在恢复区达到改良Aldrete评分 ≥ 9的时间间隔。
此指标反映了镇静后恢复效率
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评估至术后120分钟
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核磁共振期间的心率
大体时间：围手术期（MRI扫描期间）
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在磁共振成像（MRI）过程中，心率将持续监测并以5分钟为间隔进行记录。
心率数值将用于评估镇静状态的稳定性，并在三种听觉条件下进行比较。
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围手术期（MRI扫描期间）
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术后恶心
大体时间：评估围手术期及术后120分钟内
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评估术后24小时内恶心症状的存在与否。
该事件将以二元结果（是/否）记录。
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评估围手术期及术后120分钟内
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术后呕吐
大体时间：评估围手术期及术后最长120分钟
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术后24小时内发生术后呕吐情况。
该发生情况将记录为二元结果（是/否）。
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评估围手术期及术后最长120分钟
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氧饱和度下降发生率
大体时间：评估围手术期及术后120分钟内
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氧饱和度下降定义为手术过程中外周血氧饱和度（SpO₂）值低于90%，且持续至少10秒。
氧饱和度下降的发生将记录为二元变量（是/否），并在三个研究组之间进行比较。
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评估围手术期及术后120分钟内
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气道阻塞发生率
大体时间：评估围手术期及术后120分钟内
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气道梗阻将定义为出现需要气道干预的临床体征，包括托颌法、仰头提颏法、置入气道辅助装置或面罩球囊通气。
事件将被记录为存在或不存在，并在三个研究组之间进行比较。
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评估围手术期及术后120分钟内
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意外激越发生率
大体时间：评估围手术期至术后120分钟
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意外激越将被定义为需要额外镇静或麻醉干预或中断操作的激越，对应里士满激越-镇静量表（RASS）评分达到+2分或更高。
该事件将记录为二元结果（是/否），并在三个研究组之间进行比较。
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评估围手术期至术后120分钟
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MRI期间的氧饱和度
大体时间：围手术期（在磁共振扫描期间）
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在磁共振成像（MRI）过程中，将连续监测外周血氧饱和度（SpO₂），并每5分钟记录一次。
将分析SpO₂值以评估镇静稳定性，并在三种听觉条件下进行比较。
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围手术期（在磁共振扫描期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fatma Acil, M.D.、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月8日
初级完成 (实际的)
2026年4月2日
研究完成 (实际的)
2026年4月3日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12.2.2025-
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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