Ninna nanna vs Rumore bianco vs Silenzio nella sedazione pediatrica per risonanza magnetica (CALMMRI)
3 aprile 2026 aggiornato da: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Effetti dell'Utilizzo di Ninna Nanna, Rumore Bianco e Cuffie Silenziose sulla Profondità della Sedazione, Requisiti Anestetici e Tempo di Recupero nei Bambini Sottoposti a Risonanza Magnetica: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato
Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare gli effetti di tre condizioni uditive – musica di ninnananne, rumore bianco e utilizzo di cuffie silenziose – sulla profondità della sedazione, i requisiti dei farmaci anestetici e gli esiti del recupero nei bambini sottoposti a risonanza magnetica.
Un totale di 150 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 12 anni sarà assegnato a uno dei tre gruppi: ninnananne, rumore bianco o controllo con cuffie silenziose (isolamento).
Tutti i partecipanti riceveranno sedoanalgesia di routine secondo il protocollo istituzionale.
Verranno registrati i segni vitali, la profondità della sedazione, i movimenti che richiedono la ripetizione della sequenza, la somministrazione aggiuntiva di anestetici e le complicazioni intraprocedurali.
Il recupero post-procedura sarà valutato utilizzando la Scala di Sedazione di Ramsey e il Punteggio di Aldrete Modificato fino al raggiungimento dei criteri di dimissione.
Lo studio confronterà se la stimolazione uditiva influenza la stabilità della sedazione, riduce il consumo di anestetici e migliora i tempi di recupero durante la risonanza magnetica pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato è progettato per investigare gli effetti di tre condizioni uditive – musica di ninna nanna, rumore bianco e uso di cuffie silenziose – sulla profondità della sedazione, i requisiti di farmaci anestetici, la ripetizione di sequenze correlate al movimento e gli esiti del recupero durante la risonanza magnetica (MRI) pediatrica. Bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni che richiedono MRI sotto sedazione saranno arruolati. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: (1) controllo con cuffie silenziose, (2) rumore bianco, o (3) musica di ninna nanna. La stimolazione uditiva nei gruppi rumore bianco e ninna nanna inizierà immediatamente dopo la sedoanalgesia e continuerà ininterrotta per tutta la durata dell'esame MRI. Il gruppo di controllo indosserà cuffie senza alcun input uditivo.
La sedoanalgesia standard sarà somministrata secondo la pratica anestesiologica pediatrica istituzionale. Durante la procedura MRI, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria saranno monitorate continuamente, con valori registrati a intervalli di 5 minuti. Qualsiasi movimento che comprometta la qualità dell'immagine sarà documentato, inclusa la necessità di dosi anestetiche aggiuntive e la ripetizione di sequenze di imaging. Saranno registrate anche le complicazioni correlate alla procedura.
Dopo il completamento della MRI, tutti i partecipanti saranno trasferiti nell'area di recupero, dove le valutazioni della sedazione e del recupero saranno eseguite utilizzando la Scala di Sedazione di Ramsey e il Punteggio di Aldrete Modificato fino al raggiungimento dei criteri di dimissione. Variabili demografiche, diagnosi, regione MRI, uso di contrasto, tempo totale di sedazione, durata della MRI, durata della stimolazione uditiva, dosi anestetiche somministrate prima e durante la MRI, e tempo totale fino alla dimissione saranno registrati per il confronto degli esiti.
Lo studio mira a determinare se specifici stimoli uditivi possono migliorare la stabilità della sedazione, minimizzare i requisiti di farmaci anestetici, ridurre le interruzioni correlate al movimento e abbreviare il tempo di recupero nei pazienti pediatrici sottoposti a MRI. I risultati potrebbero aiutare a identificare strategie non farmacologiche per ottimizzare la sedazione pediatrica, migliorare la qualità dell'imaging e migliorare la sicurezza del paziente nella pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turchia (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 6 mesi e 12 anni.
- Pianificato per sottoporsi a risonanza magnetica che richiede sedazione.
- Stato fisico I-III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Capace di utilizzare cuffie compatibili con la risonanza magnetica.
- Genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 6 mesi o superiore a 12 anni.
- Allergia, intolleranza o controindicazione nota ai farmaci sedativi utilizzati nei protocolli istituzionali.
- Storia di anomalie delle vie aeree, vie aeree difficili o condizioni che aumentano il rischio anestesiologico.
- Deficit uditivo o limitazioni uditive che impediscono la percezione degli stimoli sonori.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, pacemaker, claustrofobia grave).
- Impossibilità di ottenere il consenso informato dal genitore o dal tutore legale.
- Fallimento della sedazione o procedura di risonanza magnetica non riuscita.
- Uso di farmaci o condizioni mediche che possono interferire con la valutazione della sedazione o la percezione uditiva.
- Infezione respiratoria acuta o malattia attiva delle vie aeree superiori che aumenta il rischio di sedazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo Cuffie Silenziose
I partecipanti indossano cuffie compatibili con la risonanza magnetica senza alcun input uditivo.
Nessuna musica o rumore viene trasmesso durante la procedura di risonanza magnetica. La sedoanalgesia standard viene somministrata secondo il protocollo istituzionale. |
Uso di cuffie compatibili con la risonanza magnetica senza input uditivo durante la procedura di risonanza magnetica.
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Altro: Gruppo Rumore Bianco
I partecipanti ricevono rumore bianco continuo tramite cuffie compatibili con la risonanza magnetica, a partire immediatamente dopo la sedoanalgesia e per tutta la durata dell'esame di risonanza magnetica.
Tutte le altre cure cliniche seguono la pratica standard di sedazione pediatrica.
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Erogazione continua di rumore bianco tramite cuffie compatibili con la risonanza magnetica durante tutta la procedura di risonanza magnetica
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Altro: Gruppo Musicale Lullaby
I partecipanti ricevono musica di ninnananne continua tramite cuffie compatibili con la risonanza magnetica, a partire dopo la sedoanalgesia e per tutta la durata della procedura di risonanza magnetica.
La sedazione e il monitoraggio seguono i protocolli standard dell'istituto.
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Erogazione continua di musica ninna nanna tramite cuffie compatibili con la risonanza magnetica per tutta la durata dell'esame di risonanza magnetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo Totale di Farmaci Anestetici
Lasso di tempo: Periprocedurale (durante l'esame di risonanza magnetica)
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Quantità totale di farmaco sedativo/anestetico somministrato durante la procedura di risonanza magnetica, registrata in milligrammi.
Include dosi iniziali e aggiuntive necessarie a causa di movimenti o sedazione inadeguata.
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Periprocedurale (durante l'esame di risonanza magnetica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità della Sedazione
Lasso di tempo: Immediatamente al termine della procedura di risonanza magnetica
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La profondità della sedazione sarà valutata utilizzando la Scala di Sedazione di Ramsey immediatamente dopo il completamento dell'esame di risonanza magnetica.
Punteggi più alti indicano una sedazione più profonda.
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Immediatamente al termine della procedura di risonanza magnetica
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Movimento che Richiede la Ripetizione della Sequenza
Lasso di tempo: Periprocedurale (durante l'esame di risonanza magnetica)
|
Numero di sequenze di risonanza magnetica ripetute a causa del movimento del paziente che compromette la qualità dell'immagine.
Il conteggio totale delle sequenze ripetute verrà confrontato tra i tre gruppi di intervento uditivo.
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Periprocedurale (durante l'esame di risonanza magnetica)
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|
Tempo di Recupero
Lasso di tempo: valutato fino a 120 minuti dopo la procedura
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Intervallo di tempo dalla fine dell'esame di risonanza magnetica fino a quando il paziente raggiunge un punteggio di Aldrete modificato ≥ 9 nell'area di recupero.
Questa misura riflette l'efficienza del recupero post-sedazione
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valutato fino a 120 minuti dopo la procedura
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Frequenza Cardiaca Durante la Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Periprocedurale (durante la risonanza magnetica)
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La frequenza cardiaca verrà monitorata e registrata continuamente a intervalli di 5 minuti durante l'intera procedura di risonanza magnetica.
I valori della frequenza cardiaca saranno analizzati per valutare la stabilità della sedazione e confrontati tra le tre condizioni uditive. |
Periprocedurale (durante la risonanza magnetica)
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|
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato periprocedurale e fino a 120 minuti post-procedura
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Presenza o assenza di nausea postoperatoria valutata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'occorrenza sarà registrata come esito binario (sì/no).
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Valutato periprocedurale e fino a 120 minuti post-procedura
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Vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato peri-procedurale e fino a 120 minuti post-procedura
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Occorrenza di vomito postoperatorio durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'occorrenza sarà registrata come un risultato binario (sì/no).
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Valutato peri-procedurale e fino a 120 minuti post-procedura
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Incidenza della desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Valutato periprocedurale e fino a 120 minuti post-procedura
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La desaturazione di ossigeno sarà definita come un valore di saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) inferiore al 90% che persiste per almeno 10 secondi durante la procedura.
L'occorrenza della desaturazione di ossigeno sarà registrata come una variabile binaria (sì/no) e confrontata tra i tre gruppi di studio.
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Valutato periprocedurale e fino a 120 minuti post-procedura
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Incidenza dell'ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: Valutato peri-procedurale e fino a 120 minuti post-procedura
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L'ostruzione delle vie aeree sarà definita come la presenza di segni clinici che richiedono un intervento sulle vie aeree, inclusa la spinta mandibolare, il sollevamento del mento, l'inserimento di un dispositivo di supporto per le vie aeree o la ventilazione con pallone-maschera.
Gli eventi saranno registrati come presenti o assenti e confrontati tra i tre gruppi di studio. |
Valutato peri-procedurale e fino a 120 minuti post-procedura
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Incidenza di agitazione inaspettata
Lasso di tempo: Valutato periprocedurale e fino a 120 minuti post-procedura
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L'agitazione imprevista sarà definita come agitazione che richiede un'ulteriore sedazione o un intervento anestetico o l'interruzione della procedura, corrispondente a un punteggio della Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) di +2 o superiore.
L'evento sarà registrato come un risultato binario (sì/no) e confrontato tra i tre gruppi di studio.
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Valutato periprocedurale e fino a 120 minuti post-procedura
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Saturazione di Ossigeno Durante la Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Periprocedurale (durante la scansione MRI)
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La saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) sarà monitorata e registrata continuamente ad intervalli di 5 minuti durante la procedura di risonanza magnetica.
I valori di SpO₂ verranno analizzati per valutare la stabilità della sedazione e confrontati tra le tre condizioni acustiche.
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Periprocedurale (durante la scansione MRI)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2026
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12.2.2025-
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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