Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колыбельная против белого шума против тишины при седации в педиатрической МРТ (CALMMRI)

3 апреля 2026 г. обновлено: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Влияние колыбельной, белого шума и использования наушников без звука на глубину седации, потребность в анестетиках и время восстановления у детей, проходящих МРТ: Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное исследование направлено на оценку влияния трех слуховых условий — колыбельной музыки, белого шума и использования наушников в тихом режиме — на глубину седации, потребность в анестезиологических препаратах и исходы восстановления у детей, проходящих МРТ. Всего 150 пациентов педиатрического профиля в возрасте от 6 месяцев до 12 лет будут распределены в одну из трех групп: колыбельная музыка, белый шум или контрольная группа с использованием наушников в тихом режиме (изоляция). Все участники будут получать рутинную седоанальгезию в соответствии с институциональным протоколом. Будут регистрироваться жизненно важные показатели, глубина седации, движения, требующие повторения последовательности, дополнительные дозы анестетиков и интрапроцедурные осложнения. Восстановление после процедуры будет оцениваться с использованием шкалы седации Рамсея и модифицированной шкалы Алдрета до достижения критериев выписки. Исследование позволит сравнить, влияет ли слуховая стимуляция на стабильность седации, снижает ли потребление анестетиков и улучшает ли время восстановления во время проведения МРТ у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование предназначено для изучения влияния трёх акустических условий — колыбельной музыки, белого шума и использования наушников без звука — на глубину седации, потребность в анестезирующих препаратах, повторение последовательностей из-за движений и исходы восстановления во время магнитно-резонансной томографии (МРТ) у детей. Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, которым требуется МРТ под седацией, будут включены в исследование. Участники будут случайным образом распределены на одну из трёх групп: (1) контрольная группа с наушниками без звука, (2) группа с белым шумом или (3) группа с колыбельной музыкой. Акустическая стимуляция в группах с белым шумом и колыбельной музыкой начнётся сразу после седоанальгезии и будет продолжаться без перерывов на протяжении всего МРТ-исследования. Контрольная группа будет носить наушники без какого-либо звукового воздействия.

Стандартная седоанальгезия будет проводиться в соответствии с институциональной практикой детской анестезии. Во время процедуры МРТ частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и частота дыхания будут непрерывно контролироваться, с записью значений с интервалами в 5 минут. Любое движение, ухудшающее качество изображения, будет документироваться, включая необходимость дополнительного введения анестетика и повторения последовательностей визуализации. Осложнения, связанные с процедурой, также будут регистрироваться.

После завершения МРТ все участники будут переведены в зону восстановления, где оценка седации и восстановления будет проводиться с использованием Шкалы седации Рамзи и Модифицированной шкалы Олдрета до выполнения критериев выписки. Для сравнения исходов будут записываться демографические переменные, диагноз, область МРТ, использование контраста, общее время седации, продолжительность МРТ, длительность акустической стимуляции, дозы анестетиков, введённые до и во время МРТ, и общее время до выписки.

Цель исследования — определить, могут ли специфические акустические стимулы улучшить стабильность седации, минимизировать потребность в анестезирующих препаратах, сократить прерывания, связанные с движением, и уменьшить время восстановления у педиатрических пациентов, проходящих МРТ. Результаты могут помочь выявить нефармакологические стратегии для оптимизации детской седации, улучшения качества визуализации и повышения безопасности пациентов в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Turkey
      • Diyarbakır, Turkey, Турция (Туркие), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 месяцев до 12 лет.
  • Планируется проведение МРТ с седацией.
  • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
  • Способность использовать совместимые с МРТ наушники.
  • Родитель или законный опекун может предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Возраст младше 6 месяцев или старше 12 лет.
  • Известная аллергия, непереносимость или противопоказания к седативным препаратам, используемым в протоколах учреждения.
  • Анамнез аномалий дыхательных путей, трудных дыхательных путей или состояний, повышающих риск анестезии.
  • Нарушение слуха или слуховые ограничения, препятствующие восприятию звуковых стимулов.
  • Противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, кардиостимулятор, тяжелая клаустрофобия).
  • Невозможность получения информированного согласия от родителя или законного опекуна.
  • Неэффективность седации или неудачное проведение процедуры МРТ.
  • Прием лекарств или медицинские состояния, которые могут повлиять на оценку седации или слуховое восприятие.
  • Острая респираторная инфекция или активное заболевание верхних дыхательных путей, повышающее риск седации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа с беззвучными наушниками
Участники надевают совместимые с МРТ наушники без какого-либо звукового сигнала. Музыка или шум не подаются в течение всей процедуры МРТ. Стандартная седоаналгезия проводится в соответствии с институциональным протоколом.
Поведенческий: Тихие наушники
Использование МРТ-совместимых наушников без звукового сигнала во время процедуры МРТ.
Другой: Группа Белого Шума
Участники получают непрерывный белый шум через МРТ-совместимые наушники, начиная сразу после седоаналгезии и продолжая в течение всего МРТ-обследования. Весь остальной клинический уход осуществляется в соответствии со стандартной педиатрической практикой седации.
Поведенческий: Белый шум
Непрерывная подача белого шума через совместимые с МРТ наушники в течение всей процедуры МРТ
Другой: Группа Lullaby Music
Участники получают непрерывную колыбельную музыку через наушники, совместимые с МРТ, начиная после седоанальгезии и продолжая в течение всей процедуры МРТ. Седация и мониторинг следуют стандартным институциональным протоколам.
Поведенческий: Колыбельная музыка
Непрерывная подача колыбельной музыки через совместимые с МРТ наушники в течение всего времени проведения магнитно-резонансной томографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление анестезирующих препаратов
Временное ограничение: Перипроцедурный (во время МРТ-обследования)
Общее количество седативного/анестезирующего препарата, введенного во время процедуры МРТ, записанное в миллиграммах. Включает начальную и дополнительные дозы, необходимые из-за движения или недостаточной седации.
Перипроцедурный (во время МРТ-обследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина седации
Временное ограничение: Непосредственно по завершении процедуры МРТ
Глубина седации будет оцениваться с использованием шкалы седации Рамси сразу после завершения МРТ-исследования. Более высокие баллы указывают на более глубокую седацию.
Непосредственно по завершении процедуры МРТ
Движение, требующее повторения последовательности
Временное ограничение: Перипроцедурный (во время проведения МРТ-исследования)
Количество повторенных последовательностей МРТ из-за движения пациента, что ухудшает качество изображения. Общее количество повторенных последовательностей будет сравниваться среди трех групп с применением слуховых вмешательств.
Перипроцедурный (во время проведения МРТ-исследования)
Время восстановления
Временное ограничение: оценка проводилась до 120 минут после процедуры
Временной интервал от завершения МРТ-исследования до достижения пациентом модифицированного балла по шкале Алдрета ≥ 9 в зоне восстановления. Данный показатель отражает эффективность восстановления после седации
оценка проводилась до 120 минут после процедуры
Частота сердечных сокращений во время МРТ
Временное ограничение: Перипроцедурный (во время МРТ-сканирования)
Частота сердечных сокращений будет непрерывно контролироваться и регистрироваться с интервалами в 5 минут в течение всей процедуры МРТ. Значения частоты сердечных сокращений будут анализироваться для оценки стабильности седации и сравниваться между тремя слуховыми условиями.
Перипроцедурный (во время МРТ-сканирования)
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: Оценка перипроцедурного периода и до 120 минут после процедуры
Наличие или отсутствие послеоперационной тошноты, оцененной в течение первых 24 часов после операции. Возникновение будет зафиксировано как бинарный исход (да/нет).
Оценка перипроцедурного периода и до 120 минут после процедуры
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: Оценка перипроцедурного периода и до 120 минут после процедуры
Возникновение послеоперационной рвоты в течение первых 24 часов после операции. Возникновение будет зарегистрировано как бинарный исход (да/нет).
Оценка перипроцедурного периода и до 120 минут после процедуры
Частота возникновения десатурации кислорода
Временное ограничение: Оценено перипроцедурно и до 120 минут после процедуры
Кислородная десатурация будет определяться как значение периферического насыщения крови кислородом (SpO₂) ниже 90%, сохраняющееся в течение не менее 10 секунд во время процедуры. Наличие кислородной десатурации будет регистрироваться как бинарная переменная (да/нет) и сравниваться между тремя исследуемыми группами.
Оценено перипроцедурно и до 120 минут после процедуры
Частота возникновения обструкции дыхательных путей
Временное ограничение: Оценено перипроцедурно и до 120 минут после процедуры
Обструкция дыхательных путей будет определяться как наличие клинических признаков, требующих вмешательства для восстановления проходимости дыхательных путей, включая выдвижение нижней челюсти, поднятие подбородка, установку вспомогательного воздуховода или вентиляцию с помощью мешка и маски. События будут регистрироваться как присутствующие или отсутствующие и сравниваться между тремя исследуемыми группами.
Оценено перипроцедурно и до 120 минут после процедуры
Частота возникновения неожиданного возбуждения
Временное ограничение: Оценено перипроцедурно и до 120 минут после процедуры
Неожиданное возбуждение будет определяться как возбуждение, требующее дополнительного седативного или анестезиологического вмешательства или прерывания процедуры, что соответствует оценке +2 или выше по Шкале возбуждения-седации Ричмонда (RASS). Наличие будет регистрироваться как бинарный исход (да/нет) и сравниваться между тремя исследуемыми группами.
Оценено перипроцедурно и до 120 минут после процедуры
Насыщение кислородом во время МРТ
Временное ограничение: Перипроцедурный (во время МРТ-сканирования)
Периферийная сатурация кислорода (SpO₂) будет непрерывно контролироваться и регистрироваться с интервалом в 5 минут во время процедуры МРТ. Значения SpO₂ будут анализироваться для оценки стабильности седации и сравниваться между тремя аудиальными условиями.
Перипроцедурный (во время МРТ-сканирования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12.2.2025-

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тихие наушники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться