Lullaby vs. Witte Ruis vs. Stilte bij Pediatrische MRI Sedatie (CALMMRI)
3 april 2026 bijgewerkt door: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Effecten van Lullaby, Witte Ruis en Stille Hoofdtelefoon Gebruik op Sedatiediepte, Anesthesiebehoeften en Hersteltijd bij Kinderen die een MRI Onderwerpen: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft als doel de effecten te evalueren van drie auditieve condities – slaapliedmuziek, witte ruis en het gebruik van stille hoofdtelefoons – op de sedatiediepte, de behoefte aan anesthetische medicatie en de herstelresultaten bij kinderen die een MRI ondergaan.
In totaal zullen 150 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar worden toegewezen aan een van de drie groepen: slaaplied, witte ruis of stille hoofdtelefoon (isolatie) als controle.
Alle deelnemers zullen routine sedoanalgesie ontvangen volgens het institutionele protocol.
Vitale functies, sedatiediepte, beweging die herhaling van de sequentie vereist, aanvullende dosering van anesthetica en intra-procedurele complicaties worden geregistreerd.
Het herstel na de procedure wordt beoordeeld met behulp van de Ramsey Sedatieladder en de Gewijzigde Aldrete Score totdat de ontslagcriteria zijn bereikt.
De studie zal vergelijken of auditieve stimulatie de stabiliteit van de sedatie beïnvloedt, het anestheticumverbruik vermindert en de hersteltijd tijdens pediatrische MRI verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde studie is ontworpen om de effecten te onderzoeken van drie auditieve condities – slaapliedmuziek, witte ruis en stil hoofdtelefoongebruik – op sedatiediepte, anesthesiemedicijnbehoeften, beweging-gerelateerde sequentierepetitie en hersteluitkomsten tijdens pediatrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Kinderen van 6 maanden tot 12 jaar die MRI onder sedatie nodig hebben, zullen worden ingeschreven. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: (1) stille hoofdtelefooncontrole, (2) witte ruis, of (3) slaapliedmuziek. Auditieve stimulatie in de witte ruis- en slaapliedgroepen zal onmiddellijk na sedoanalgesie beginnen en ononderbroken doorgaan gedurende het MRI-onderzoek. De controlegroep zal hoofdtelefoons dragen zonder enige auditieve input.
Standaard sedoanalgesie zal worden toegediend volgens de institutionele pediatrische anesthesiepraktijk. Tijdens de MRI-procedure zullen hartslag, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie continu worden gemonitord, met waarden die om de 5 minuten worden geregistreerd. Elke beweging die de beeldkwaliteit in gevaar brengt, zal worden gedocumenteerd, inclusief de behoefte aan aanvullende anesthesiedosering en herhaling van beeldvormingssequenties. Procedure-gerelateerde complicaties zullen ook worden geregistreerd.
Na voltooiing van de MRI zullen alle deelnemers worden overgebracht naar het herstelgebied, waar sedatie- en herstelbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Ramsey Sedatieladder en de Gewijzigde Aldrete Score totdat ontslagcriteria zijn bereikt. Demografische variabelen, diagnose, MRI-regio, contrastgebruik, totale sedatietijd, MRI-duur, auditieve stimulatieduur, toegediende anesthesiedoses voor en tijdens de MRI, en totale tijd tot ontslag zullen worden geregistreerd voor uitkomstvergelijking.
De studie heeft tot doel te bepalen of specifieke auditieve stimuli de sedatiestabiliteit kunnen verbeteren, anesthesiemedicijnbehoeften kunnen minimaliseren, beweging-gerelateerde onderbrekingen kunnen verminderen en de hersteltijd kunnen verkorten bij pediatrische patiënten die MRI ondergaan. De bevindingen kunnen helpen bij het identificeren van niet-farmacologische strategieën om pediatrische sedatie te optimaliseren, beeldvormingskwaliteit te verbeteren en patiëntveiligheid in de klinische praktijk te versterken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turkije (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 maanden en 12 jaar.
- Gepland voor een MRI waarbij sedatie nodig is.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status I-III.
- In staat om MRI-compatibele koptelefoons te gebruiken.
- Ouder of wettelijke voogd kan schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 6 maanden of ouder dan 12 jaar.
- Bekende allergie, intolerantie of contra-indicatie voor sedatieve medicatie gebruikt in institutionele protocollen.
- Geschiedenis van luchtwegaanomalieën, moeilijke luchtweg of aandoeningen die het anesthesierisico verhogen.
- Gehoorbeperking of auditieve beperkingen die de waarneming van geluidsstimuli verhinderen.
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaten, pacemaker, ernstige claustrofobie).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van ouder of wettelijke voogd.
- Sedatiefalen of mislukte MRI-procedure.
- Gebruik van medicatie of medische aandoeningen die de sedatiebeoordeling of auditieve waarneming kunnen beïnvloeden.
- Acute luchtweginfectie of actieve bovenste luchtwegaandoening die het sedatierisico verhoogt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stille Hoofdtelefoon Groep
Deelnemers dragen MRI-compatibele koptelefoons zonder enige auditieve input.
Er wordt geen muziek of geluid afgespeeld tijdens de MRI-procedure.
Standaard sedoanalgesie wordt toegediend volgens het institutionele protocol.
|
Gebruik van MRI-compatibele hoofdtelefoons zonder auditieve input tijdens de MRI-procedure.
|
|
Ander: White Noise Group
Deelnemers ontvangen continu witte ruis via MRI-compatibele hoofdtelefoons, beginnend direct na sedoanalgesie en gedurende het gehele MRI-onderzoek.
Alle overige klinische zorg volgt de standaardpediatrische sedatiepraktijk.
|
Continue afgifte van witte ruis door MRI-compatibele koptelefoons gedurende de gehele MRI-procedure
|
|
Ander: Lullaby Music Group
Deelnemers krijgen continu slaapliedmuziek via MRI-compatibele hoofdtelefoons, te beginnen na sedoanalgesie en gedurende de gehele MRI-procedure.
Sedatie en monitoring volgen standaard institutionele protocollen.
|
Continue afgifte van slaapliedjes via MRI-compatibele hoofdtelefoons gedurende de MRI-onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale anesthesiemedicijnconsumptie
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens MRI-onderzoek)
|
Totale hoeveelheid sedativa/anesthetica toegediend tijdens de MRI-procedure, geregistreerd in milligram.
Omvat initiële en aanvullende doses die nodig zijn vanwege beweging of onvoldoende sedatie.
|
Periprocedureel (tijdens MRI-onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatiediepte
Tijdsspanne: Onmiddellijk aan het einde van de MRI-procedure
|
De mate van sedatie zal worden beoordeeld met behulp van de Ramsey Sedatietoets onmiddellijk na voltooiing van het MRI-onderzoek.
Hogere scores duiden op diepere sedatie. |
Onmiddellijk aan het einde van de MRI-procedure
|
|
Beweging die herhaling van de sequentie vereist
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens MRI-onderzoek)
|
Aantal MRI-sequenties dat opnieuw werd uitgevoerd vanwege patiëntbeweging die de beeldkwaliteit aantast.
Het totale aantal herhaalde sequenties zal worden vergeleken tussen de drie auditieve interventiegroepen.
|
Periprocedureel (tijdens MRI-onderzoek)
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: beoordeeld tot 120 minuten na de procedure
|
Tijdsinterval vanaf het einde van het MRI-onderzoek totdat de patiënt een Modified Aldrete Score ≥ 9 bereikt in het herstelgebied.
Deze maatstaf weerspiegelt de efficiëntie van herstel na sedatie
|
beoordeeld tot 120 minuten na de procedure
|
|
Hartslag tijdens MRI
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens MRI-scan)
|
De hartslag wordt continu gemonitord en om de 5 minuten geregistreerd tijdens de MRI-procedure.
De hartslagwaarden worden geanalyseerd om de stabiliteit van de sedatie te beoordelen en vergeleken tussen de drie auditieve condities.
|
Periprocedureel (tijdens MRI-scan)
|
|
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Beoordeeld periprocedureel en tot 120 minuten post-procedure
|
Aan- of afwezigheid van postoperatieve misselijkheid beoordeeld tijdens de eerste 24 uur na de operatie.
Het optreden wordt geregistreerd als een binaire uitkomst (ja/nee).
|
Beoordeeld periprocedureel en tot 120 minuten post-procedure
|
|
Postoperatief braken
Tijdsspanne: Beoordeeld periprocedureel en tot 120 minuten na de procedure
|
Voorkomen van postoperatief braken gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Het voorkomen wordt geregistreerd als een binaire uitkomst (ja/nee).
|
Beoordeeld periprocedureel en tot 120 minuten na de procedure
|
|
Incidentie van zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Beoordeeld periprocedureel en tot 120 minuten post-procedure
|
Zuurstofdesaturatie wordt gedefinieerd als een perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) waarde onder 90% die minstens 10 seconden aanhoudt tijdens de procedure.
Het optreden van zuurstofdesaturatie wordt vastgelegd als een binaire variabele (ja/nee) en vergeleken tussen de drie onderzoeksgroepen.
|
Beoordeeld periprocedureel en tot 120 minuten post-procedure
|
|
Incidentie van luchtwegobstructie
Tijdsspanne: Beoordeeld periprocedureel en tot 120 minuten na de procedure
|
Luchtwegobstructie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van klinische tekenen die luchtweginterventie vereisen, waaronder kaakheffing, kinlift, plaatsing van een luchtwegondersteunend hulpmiddel of beademing met een ballonmasker.
Gebeurtenissen worden geregistreerd als aanwezig of afwezig en vergeleken tussen de drie onderzoeksgroepen.
|
Beoordeeld periprocedureel en tot 120 minuten na de procedure
|
|
Incidentie van Onverwachte Agitatie
Tijdsspanne: Beoordeeld periprocedureel en tot 120 minuten na de procedure
|
Onverwachte agitatie wordt gedefinieerd als agitatie die extra sedatieve of anesthetische interventie vereist of onderbreking van de procedure, overeenkomend met een Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) score van +2 of hoger.
Het optreden wordt geregistreerd als een binaire uitkomst (ja/nee) en vergeleken tussen de drie onderzoeksgroepen.
|
Beoordeeld periprocedureel en tot 120 minuten na de procedure
|
|
Zuurstofverzadiging tijdens MRI
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens MRI-scan)
|
De perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) wordt continu gemonitord en vastgelegd met tussenpozen van 5 minuten tijdens de MRI-procedure.
De SpO₂-waarden worden geanalyseerd om de stabiliteit van de sedatie te evalueren en vergeleken tussen de drie auditieve condities.
|
Periprocedureel (tijdens MRI-scan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12.2.2025-
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stille Koptelefoon
-
DePuy InternationalBeëindigdSecundaire artritis | Primaire artritisDenemarken, Duitsland, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
DePuy InternationalJohnson and Johnson MedicalVoltooid
-
DePuy InternationalJohnson & JohnsonBeëindigdArtroseVerenigd Koninkrijk, Australië, Frankrijk, Duitsland, Italië
-
NorthShore University HealthSystemVoltooid