소아 MRI 진정에서 자장가 vs 백색 소음 vs 침묵 (CALMMRI)
2026년 4월 3일 업데이트: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
아동 MRI 검사 시 자장가, 백색 소음 및 무음 헤드폰 사용이 진정 깊이, 마취제 요구량 및 회복 시간에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험
이 전향적 무작위 연구는 MRI를 받는 소아에서 자장가 음악, 백색 소음, 무음 헤드폰 사용이라는 세 가지 청각 조건이 진정 깊이, 마취 약물 필요량 및 회복 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 150명의 6개월부터 12세까지의 소아 환자가 세 그룹 중 하나인 자장가, 백색 소음 또는 무음 헤드폰(격리) 대조군에 배정됩니다.
모든 참가자는 기관 프로토콜에 따라 일상적인 진정 진통 요법을 받게 됩니다.
생체 징후, 진정 깊이, 시퀀스 반복을 필요로 하는 움직임, 추가 마취 투여 및 시술 중 합병증이 기록됩니다.
퇴원 기준이 충족될 때까지 Ramsey 진정 척도와 수정된 Aldrete 점수를 사용하여 시술 후 회복을 평가합니다.
이 연구는 청각 자극이 소아 MRI 중 진정 안정성에 영향을 미치고, 마취제 소비를 줄이며, 회복 시간을 개선하는지 여부를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 연구는 소아 자기공명영상(MRI) 시행 중 자장 깊이, 마취 약물 요구량, 움직임 관련 시퀀스 반복 및 회복 결과에 대한 세 가지 청각 조건(자장가 음악, 백색 소음, 무음 헤드폰 사용)의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다. 6개월부터 12세 사이의 진정 하에 MRI가 필요한 소아가 등록됩니다. 참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 무음 헤드폰 대조군, (2) 백색 소음, (3) 자장가 음악. 백색 소음 및 자장가 그룹의 청각 자극은 진정진통 후 즉시 시작되어 MRI 검사 내내 중단 없이 계속됩니다. 대조군은 청각 입력 없이 헤드폰을 착용합니다.
표준 진정진통은 기관의 소아 마취 관행에 따라 투여됩니다. MRI 시술 중 심박수, 산소 포화도 및 호흡 수는 지속적으로 모니터링되며, 5분 간격으로 값이 기록됩니다. 영상 품질을 저해하는 모든 움직임은 추가 마취 약물 투여 및 영상 시퀀스 반복 필요성을 포함하여 문서화됩니다. 시술 관련 합병증도 기록됩니다.
MRI 완료 후 모든 참가자는 회복실로 이동하며, 퇴원 기준이 충족될 때까지 Ramsey 진정 척도와 수정 Aldrete 점수를 사용하여 진정 및 회복 평가가 수행됩니다. 인구통계학적 변수, 진단, MRI 부위, 조영제 사용, 총 진정 시간, MRI 소요 시간, 청각 자극 지속 시간, MRI 전 및 중 투여된 마취 약물 용량, 퇴원까지의 총 소요 시간이 결과 비교를 위해 기록됩니다.
본 연구는 특정 청각 자극이 MRI를 받는 소아 환자에서 진정 안정성을 향상시키고, 마취 약물 요구량을 최소화하며, 움직임 관련 중단을 줄이고, 회복 시간을 단축할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 소아 진정을 최적화하고, 영상 품질을 개선하며, 임상 실무에서 환자 안전을 강화하는 비약물적 전략을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turkey
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Diyarbakır, Turkey, 터키 (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월에서 12세 사이의 연령.
- 진정이 필요한 MRI를 예정하고 있음.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III.
- MRI 호환 헤드폰 사용 가능.
- 부모 또는 법정 보호자가 서면 동의서를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 6개월 미만 또는 12세 초과.
- 기관 프로토콜에서 사용되는 진정제에 대한 알려진 알레르기, 불내성 또는 금기증.
- 기도 이상, 어려운 기도 또는 마취 위험을 증가시키는 상태의 병력.
- 청각 장애 또는 소리 자극 지각을 방해하는 청각 제한.
- MRI 금기증(예: 금속 임플란트, 심장박동조율기, 심한 밀실 공포증).
- 부모 또는 법정 보호자로부터 동의를 얻을 수 없음.
- 진정 실패 또는 성공하지 못한 MRI 절차.
- 진정 평가 또는 청각 지각에 간섭할 수 있는 약물 사용 또는 의학적 상태.
- 진정 위험을 증가시키는 급성 호흡기 감염 또는 활동성 상기도 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무음 헤드폰 그룹
참가자는 청각 입력 없이 MRI 호환 헤드폰을 착용합니다.
MRI 절차 전반에 걸쳐 음악이나 소음이 전달되지 않습니다.
표준 진정진통제가 기관 프로토콜에 따라 투여됩니다.
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MRI 검사 중 청각 입력 없이 MRI 호환 헤드폰 사용.
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다른: 화이트 노이즈 그룹
참가자는 진정 진통제 투여 직후부터 시작하여 MRI 검사 내내 MRI 호환 헤드폰을 통해 지속적인 백색 소음을 받습니다.
기타 모든 임상 치료는 표준 소아 진정 관행을 따릅니다.
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MRI 절차 전반에 걸쳐 MRI 호환 헤드폰을 통해 백색 소음을 지속적으로 전달
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다른: 럴러바이 뮤직 그룹
참가자는 진정·진통제 투여 후 MRI 호환 헤드폰을 통해 지속적으로 자장가 음악을 듣고, 이는 MRI 검사 동안 계속됩니다.
진정 및 모니터링은 기관의 표준 프로토콜을 따릅니다.
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MRI 검사 기간 동안 MRI 호환 헤드폰을 통한 자장가 음악의 지속적 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 마취 약물 소비량
기간: 시술 중(MRI 검사 중)
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MRI 검사 중 투여된 진정/마취 약물의 총량으로, 밀리그램 단위로 기록됩니다.
움직임이나 불충분한 진정으로 인해 필요한 초기 투여량과 추가 투여량을 포함합니다.
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시술 중(MRI 검사 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 깊이
기간: MRI 검사가 끝난 직후
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MRI 검사 완료 직후 Ramsey 진정 척도를 사용하여 진정 깊이를 평가합니다.
높은 점수는 더 깊은 진정 상태를 나타냅니다.
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MRI 검사가 끝난 직후
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순서 반복이 필요한 동작
기간: 수술 중(MRI 검사 중)
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영상 화질에 영향을 미치는 환자의 움직임으로 인해 반복된 MRI 시퀀스 횟수.
세 개의 청각 중재 그룹 간에 반복된 시퀀스의 총 횟수를 비교합니다.
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수술 중(MRI 검사 중)
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회복 시간
기간: 시술 후 최대 120분까지 평가됨
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MRI 검사 종료 후부터 회복 구역에서 환자가 수정된 Aldrete 점수 ≥ 9에 도달할 때까지의 시간 간격입니다.
이 측정은 진정 후 회복 효율성을 반영합니다.
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시술 후 최대 120분까지 평가됨
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MRI 중 심박수
기간: MRI 촬영 중
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MRI 검사 동안 심박수는 지속적으로 모니터링되며 5분 간격으로 기록됩니다.
심박수 값은 진정 안정성을 평가하기 위해 분석되며 세 가지 청각 조건 간에 비교됩니다.
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MRI 촬영 중
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수술 후 메스꺼움
기간: 시술 중 및 시술 후 최대 120분까지 평가됨
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수술 후 첫 24시간 동안 평가된 수술 후 메스꺼움의 유무.
발생 여부는 이분형 결과(예/아니오)로 기록됩니다. |
시술 중 및 시술 후 최대 120분까지 평가됨
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수술 후 구토
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 120분까지 평가
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수술 후 첫 24시간 동안의 수술 후 구토 발생.
발생 여부는 이진 결과(예/아니오)로 기록됩니다.
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수술 중 및 수술 후 최대 120분까지 평가
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산소 포화도 저하 발생률
기간: 시술 중 및 시술 후 최대 120분까지 평가된
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산소 불포화는 시술 중 최소 10초 동안 말초 산소 포화도(SpO₂) 값이 90% 미만인 경우로 정의됩니다.
산소 불포화 발생 여부는 이진 변수(예/아니오)로 기록되며, 세 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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시술 중 및 시술 후 최대 120분까지 평가된
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기도 폐쇄 발생률
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 120분 동안 평가됨
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기도 폐쇄는 터 밀기, 턱 올리기, 기도 부속구 삽입, 또는 백-마스크 환기 등 기도 개입을 필요로 하는 임상 징후의 존재로 정의됩니다.
사건은 존재하거나 부재하는 것으로 기록되며, 세 연구 집단 간에 비교됩니다.
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수술 중 및 수술 후 최대 120분 동안 평가됨
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예상치 못한 초조감의 발생률
기간: 시술 중 및 시술 후 최대 120분까지 평가됨
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예상치 못한 초조는 추가적인 진정제 또는 마취 중재나 시술 중단이 필요한 초조로 정의되며, 이는 Richmond 초조-진정 척도(RASS) 점수 +2 이상에 해당합니다.
발생 여부는 이분형 결과(예/아니오)로 기록되며, 세 연구 군 간에 비교됩니다.
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시술 중 및 시술 후 최대 120분까지 평가됨
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자기공명영상(MRI) 중 산소 포화도
기간: MRI 촬영 중 (시술 중)
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MRI 절차 중 말초 산소 포화도(SpO₂)를 지속적으로 모니터링하고 5분 간격으로 기록합니다.
SpO₂ 값을 분석하여 진정 안정성을 평가하고 세 가지 청각 조건 간에 비교합니다.
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MRI 촬영 중 (시술 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12.2.2025-
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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무음 헤드폰에 대한 임상 시험
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DePuy InternationalJohnson and Johnson Medical완전한
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DePuy InternationalJohnson & Johnson종료됨