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Lullaby vs Bruit blanc vs Silence dans la sédation pour IRM pédiatrique (CALMMRI)

Effets de l'utilisation de berceuses, de bruit blanc et d'écouteurs silencieux sur la profondeur de la sédation, les besoins anesthésiques et le temps de récupération chez les enfants subissant une IRM : un essai contrôlé randomisé prospectif

Cette étude prospective randomisée vise à évaluer les effets de trois conditions auditives – musique de berceuse, bruit blanc et utilisation de casques silencieux – sur la profondeur de la sédation, les besoins en médicaments anesthésiques et les résultats de récupération chez les enfants subissant une IRM. Un total de 150 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 12 ans sera assigné à l'un des trois groupes : berceuse, bruit blanc ou casque silencieux (isolation) comme témoin. Tous les participants recevront une sédanalgésie de routine selon le protocole institutionnel. Les signes vitaux, la profondeur de la sédation, les mouvements nécessitant la répétition des séquences, les doses supplémentaires d'anesthésique et les complications per-procédure seront enregistrés. La récupération post-procédure sera évaluée à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsey et du score d'Aldrete modifié jusqu'à ce que les critères de sortie soient satisfaits. L'étude comparera si la stimulation auditive influence la stabilité de la sédation, réduit la consommation d'anesthésique et améliore le temps de récupération pendant l'IRM pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée est conçue pour étudier les effets de trois conditions auditives - musique de berceuse, bruit blanc et utilisation de casques silencieux - sur la profondeur de sédation, les besoins en médicaments anesthésiques, la répétition des séquences liée aux mouvements et les résultats de récupération pendant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pédiatrique. Les enfants âgés de 6 mois à 12 ans nécessitant une IRM sous sédation seront inclus. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : (1) témoin avec casque silencieux, (2) bruit blanc, ou (3) musique de berceuse. La stimulation auditive dans les groupes bruit blanc et musique de berceuse commencera immédiatement après la sédation-analgésie et se poursuivra sans interruption tout au long de l'examen IRM. Le groupe témoin portera des casques sans aucune entrée auditive.

La sédation-analgésie standard sera administrée selon la pratique anesthésique pédiatrique institutionnelle. Pendant la procédure IRM, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire seront surveillées en continu, avec des valeurs enregistrées à des intervalles de 5 minutes. Tout mouvement compromettant la qualité de l'image sera documenté, y compris la nécessité d'une dose anesthésique supplémentaire et la répétition des séquences d'imagerie. Les complications liées à la procédure seront également enregistrées.

Après l'achèvement de l'IRM, tous les participants seront transférés dans la zone de réveil, où les évaluations de sédation et de récupération seront effectuées à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsey et du score d'Aldrete modifié jusqu'à ce que les critères de sortie soient satisfaits. Les variables démographiques, le diagnostic, la région IRM, l'utilisation de contraste, le temps total de sédation, la durée de l'IRM, la durée de la stimulation auditive, les doses anesthésiques administrées avant et pendant l'IRM, et le temps total jusqu'à la sortie seront enregistrés pour la comparaison des résultats.

L'étude vise à déterminer si des stimuli auditifs spécifiques peuvent améliorer la stabilité de la sédation, minimiser les besoins en médicaments anesthésiques, réduire les interruptions liées aux mouvements et raccourcir le temps de récupération chez les patients pédiatriques subissant une IRM. Les résultats pourraient aider à identifier des stratégies non pharmacologiques pour optimiser la sédation pédiatrique, améliorer la qualité de l'imagerie et renforcer la sécurité des patients dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Turkey
      • Diyarbakır, Turkey, Turquie (Türkiye), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 6 mois et 12 ans.
  • Programmé pour subir une IRM nécessitant une sédation.
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
  • Capable d'utiliser des écouteurs compatibles avec l'IRM.
  • Parent ou tuteur légal capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 6 mois ou supérieur à 12 ans.
  • Allergie, intolérance ou contre-indication connue aux médicaments sédatifs utilisés dans les protocoles institutionnels.
  • Antécédents d'anomalies des voies aériennes, d'intubation difficile ou de conditions augmentant le risque anesthésique.
  • Trouble auditif ou limitation auditive empêchant la perception des stimuli sonores.
  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, implants métalliques, stimulateur cardiaque, claustrophobie sévère).
  • Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé du parent ou du tuteur légal.
  • Échec de la sédation ou procédure d'IRM infructueuse.
  • Utilisation de médicaments ou conditions médicales pouvant interférer avec l'évaluation de la sédation ou la perception auditive.
  • Infection respiratoire aiguë ou maladie active des voies aériennes supérieures augmentant le risque de sédation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'écouteurs silencieux
Les participants portent des écouteurs compatibles avec l'IRM sans aucune entrée auditive. Aucune musique ni bruit n'est délivré pendant toute la procédure d'IRM. Une sédanalgésie standard est administrée selon le protocole institutionnel.
Utilisation de casques compatibles IRM sans entrée auditive pendant la procédure d'IRM.
Autre: Groupe de Bruit Blanc
Les participants reçoivent un bruit blanc continu via des écouteurs compatibles avec l'IRM, commençant immédiatement après la sédanalgésie et se poursuivant tout au long de l'examen IRM. Tous les autres soins cliniques suivent la pratique standard de sédation pédiatrique.
Administration continue de bruit blanc par des écouteurs compatibles IRM pendant toute la durée de la procédure IRM
Autre: Lullaby Music Group
Les participants reçoivent une musique de berceuse en continu via des écouteurs compatibles IRM, commençant après la sédonalgésie et se poursuivant pendant toute la durée de l'examen IRM. La sédation et la surveillance suivent les protocoles institutionnels standard.
Diffusion continue de musique de berceuse via des écouteurs compatibles IRM pendant toute la durée de l'examen IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'anesthésiques
Délai: Periproprocédural (pendant l'examen IRM)
Quantité totale de médicament sédatif/anesthésique administrée pendant la procédure d'IRM, enregistrée en milligrammes. Inclut les doses initiales et supplémentaires nécessaires en raison de mouvements ou d'une sédation inadéquate.
Periproprocédural (pendant l'examen IRM)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de la sédation
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure d'IRM
La profondeur de la sédation sera évaluée à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsey immédiatement après la fin de l'examen IRM. Des scores plus élevés indiquent une sédation plus profonde.
Immédiatement à la fin de la procédure d'IRM
Mouvement nécessitant la répétition de la séquence
Délai: Periproprocédural (pendant l'examen IRM)
Nombre de séquences d'IRM répétées en raison des mouvements du patient compromettant la qualité de l'image. Le nombre total de séquences répétées sera comparé entre les trois groupes d'intervention auditive.
Periproprocédural (pendant l'examen IRM)
Temps de récupération
Délai: évalué jusqu’à 120 minutes après l’intervention
Intervalle de temps entre la fin de l'examen IRM et l'obtention d'un score d'Aldrete modifié ≥ 9 par le patient dans la zone de réveil. Cette mesure reflète l'efficacité de la récupération post-sédation
évalué jusqu’à 120 minutes après l’intervention
Fréquence cardiaque pendant l'IRM
Délai: Periprocedural (pendant l'IRM)
La fréquence cardiaque sera surveillée et enregistrée en continu à des intervalles de 5 minutes tout au long de la procédure IRM. Les valeurs de fréquence cardiaque seront analysées pour évaluer la stabilité de la sédation et comparées entre les trois conditions auditives.
Periprocedural (pendant l'IRM)
Nausées postopératoires
Délai: Évalué périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
Présence ou absence de nausées postopératoires évaluées au cours des 24 premières heures après l’opération. L’occurrence sera enregistrée comme un résultat binaire (oui/non).
Évalué périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
Vomissements postopératoires
Délai: Évalué en périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
Survenue de vomissements postopératoires dans les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale. La survenue sera enregistrée comme un résultat binaire (oui/non).
Évalué en périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
Incidence de la Désaturation en Oxygène
Délai: Évalué pendant la période périprocédurale et jusqu'à 120 minutes après la procédure
La désaturation en oxygène sera définie comme une valeur de saturation périphérique en oxygène (SpO₂) inférieure à 90 % pendant au moins 10 secondes pendant la procédure. La survenue d'une désaturation en oxygène sera enregistrée comme une variable binaire (oui/non) et comparée entre les trois groupes d'étude.
Évalué pendant la période périprocédurale et jusqu'à 120 minutes après la procédure
Incidence d'obstruction des voies aériennes
Délai: Évalué en périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
L'obstruction des voies aériennes sera définie comme la présence de signes cliniques nécessitant une intervention sur les voies aériennes, y compris la subluxation de la mâchoire, l'élévation du menton, l'insertion d'un dispositif d'assistance respiratoire ou la ventilation au ballon-masque. Les événements seront enregistrés comme présents ou absents et comparés entre les trois groupes d'étude.
Évalué en périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
Incidence d'agitation inattendue
Délai: Évalué périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
Une agitation inattendue sera définie comme une agitation nécessitant une intervention sédative ou anesthésique supplémentaire ou une interruption de la procédure, correspondant à un score de +2 ou plus sur l'échelle de Richmond (RASS). L'occurrence sera enregistrée comme un résultat binaire (oui/non) et comparée entre les trois groupes d'étude.
Évalué périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
Saturation en oxygène pendant l'IRM
Délai: Périprocédural (pendant l'examen IRM)
La saturation périphérique en oxygène (SpO₂) sera surveillée et enregistrée en continu à des intervalles de 5 minutes pendant l'examen IRM. Les valeurs de SpO₂ seront analysées pour évaluer la stabilité de la sédation et comparées entre les trois conditions auditives.
Périprocédural (pendant l'examen IRM)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12.2.2025-

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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