- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07325331
Lullaby vs Bruit blanc vs Silence dans la sédation pour IRM pédiatrique (CALMMRI)
Effets de l'utilisation de berceuses, de bruit blanc et d'écouteurs silencieux sur la profondeur de la sédation, les besoins anesthésiques et le temps de récupération chez les enfants subissant une IRM : un essai contrôlé randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée est conçue pour étudier les effets de trois conditions auditives - musique de berceuse, bruit blanc et utilisation de casques silencieux - sur la profondeur de sédation, les besoins en médicaments anesthésiques, la répétition des séquences liée aux mouvements et les résultats de récupération pendant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pédiatrique. Les enfants âgés de 6 mois à 12 ans nécessitant une IRM sous sédation seront inclus. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : (1) témoin avec casque silencieux, (2) bruit blanc, ou (3) musique de berceuse. La stimulation auditive dans les groupes bruit blanc et musique de berceuse commencera immédiatement après la sédation-analgésie et se poursuivra sans interruption tout au long de l'examen IRM. Le groupe témoin portera des casques sans aucune entrée auditive.
La sédation-analgésie standard sera administrée selon la pratique anesthésique pédiatrique institutionnelle. Pendant la procédure IRM, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire seront surveillées en continu, avec des valeurs enregistrées à des intervalles de 5 minutes. Tout mouvement compromettant la qualité de l'image sera documenté, y compris la nécessité d'une dose anesthésique supplémentaire et la répétition des séquences d'imagerie. Les complications liées à la procédure seront également enregistrées.
Après l'achèvement de l'IRM, tous les participants seront transférés dans la zone de réveil, où les évaluations de sédation et de récupération seront effectuées à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsey et du score d'Aldrete modifié jusqu'à ce que les critères de sortie soient satisfaits. Les variables démographiques, le diagnostic, la région IRM, l'utilisation de contraste, le temps total de sédation, la durée de l'IRM, la durée de la stimulation auditive, les doses anesthésiques administrées avant et pendant l'IRM, et le temps total jusqu'à la sortie seront enregistrés pour la comparaison des résultats.
L'étude vise à déterminer si des stimuli auditifs spécifiques peuvent améliorer la stabilité de la sédation, minimiser les besoins en médicaments anesthésiques, réduire les interruptions liées aux mouvements et raccourcir le temps de récupération chez les patients pédiatriques subissant une IRM. Les résultats pourraient aider à identifier des stratégies non pharmacologiques pour optimiser la sédation pédiatrique, améliorer la qualité de l'imagerie et renforcer la sécurité des patients dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turquie (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 6 mois et 12 ans.
- Programmé pour subir une IRM nécessitant une sédation.
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
- Capable d'utiliser des écouteurs compatibles avec l'IRM.
- Parent ou tuteur légal capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 6 mois ou supérieur à 12 ans.
- Allergie, intolérance ou contre-indication connue aux médicaments sédatifs utilisés dans les protocoles institutionnels.
- Antécédents d'anomalies des voies aériennes, d'intubation difficile ou de conditions augmentant le risque anesthésique.
- Trouble auditif ou limitation auditive empêchant la perception des stimuli sonores.
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, implants métalliques, stimulateur cardiaque, claustrophobie sévère).
- Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé du parent ou du tuteur légal.
- Échec de la sédation ou procédure d'IRM infructueuse.
- Utilisation de médicaments ou conditions médicales pouvant interférer avec l'évaluation de la sédation ou la perception auditive.
- Infection respiratoire aiguë ou maladie active des voies aériennes supérieures augmentant le risque de sédation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe d'écouteurs silencieux
Les participants portent des écouteurs compatibles avec l'IRM sans aucune entrée auditive.
Aucune musique ni bruit n'est délivré pendant toute la procédure d'IRM.
Une sédanalgésie standard est administrée selon le protocole institutionnel.
|
Utilisation de casques compatibles IRM sans entrée auditive pendant la procédure d'IRM.
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Autre: Groupe de Bruit Blanc
Les participants reçoivent un bruit blanc continu via des écouteurs compatibles avec l'IRM, commençant immédiatement après la sédanalgésie et se poursuivant tout au long de l'examen IRM.
Tous les autres soins cliniques suivent la pratique standard de sédation pédiatrique.
|
Administration continue de bruit blanc par des écouteurs compatibles IRM pendant toute la durée de la procédure IRM
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|
Autre: Lullaby Music Group
Les participants reçoivent une musique de berceuse en continu via des écouteurs compatibles IRM, commençant après la sédonalgésie et se poursuivant pendant toute la durée de l'examen IRM.
La sédation et la surveillance suivent les protocoles institutionnels standard.
|
Diffusion continue de musique de berceuse via des écouteurs compatibles IRM pendant toute la durée de l'examen IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'anesthésiques
Délai: Periproprocédural (pendant l'examen IRM)
|
Quantité totale de médicament sédatif/anesthésique administrée pendant la procédure d'IRM, enregistrée en milligrammes.
Inclut les doses initiales et supplémentaires nécessaires en raison de mouvements ou d'une sédation inadéquate.
|
Periproprocédural (pendant l'examen IRM)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de la sédation
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure d'IRM
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La profondeur de la sédation sera évaluée à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsey immédiatement après la fin de l'examen IRM.
Des scores plus élevés indiquent une sédation plus profonde.
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Immédiatement à la fin de la procédure d'IRM
|
|
Mouvement nécessitant la répétition de la séquence
Délai: Periproprocédural (pendant l'examen IRM)
|
Nombre de séquences d'IRM répétées en raison des mouvements du patient compromettant la qualité de l'image.
Le nombre total de séquences répétées sera comparé entre les trois groupes d'intervention auditive.
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Periproprocédural (pendant l'examen IRM)
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|
Temps de récupération
Délai: évalué jusqu’à 120 minutes après l’intervention
|
Intervalle de temps entre la fin de l'examen IRM et l'obtention d'un score d'Aldrete modifié ≥ 9 par le patient dans la zone de réveil.
Cette mesure reflète l'efficacité de la récupération post-sédation
|
évalué jusqu’à 120 minutes après l’intervention
|
|
Fréquence cardiaque pendant l'IRM
Délai: Periprocedural (pendant l'IRM)
|
La fréquence cardiaque sera surveillée et enregistrée en continu à des intervalles de 5 minutes tout au long de la procédure IRM.
Les valeurs de fréquence cardiaque seront analysées pour évaluer la stabilité de la sédation et comparées entre les trois conditions auditives.
|
Periprocedural (pendant l'IRM)
|
|
Nausées postopératoires
Délai: Évalué périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
|
Présence ou absence de nausées postopératoires évaluées au cours des 24 premières heures après l’opération.
L’occurrence sera enregistrée comme un résultat binaire (oui/non).
|
Évalué périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
|
|
Vomissements postopératoires
Délai: Évalué en périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
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Survenue de vomissements postopératoires dans les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale.
La survenue sera enregistrée comme un résultat binaire (oui/non).
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Évalué en périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
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Incidence de la Désaturation en Oxygène
Délai: Évalué pendant la période périprocédurale et jusqu'à 120 minutes après la procédure
|
La désaturation en oxygène sera définie comme une valeur de saturation périphérique en oxygène (SpO₂) inférieure à 90 % pendant au moins 10 secondes pendant la procédure.
La survenue d'une désaturation en oxygène sera enregistrée comme une variable binaire (oui/non) et comparée entre les trois groupes d'étude.
|
Évalué pendant la période périprocédurale et jusqu'à 120 minutes après la procédure
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Incidence d'obstruction des voies aériennes
Délai: Évalué en périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
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L'obstruction des voies aériennes sera définie comme la présence de signes cliniques nécessitant une intervention sur les voies aériennes, y compris la subluxation de la mâchoire, l'élévation du menton, l'insertion d'un dispositif d'assistance respiratoire ou la ventilation au ballon-masque.
Les événements seront enregistrés comme présents ou absents et comparés entre les trois groupes d'étude.
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Évalué en périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
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Incidence d'agitation inattendue
Délai: Évalué périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
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Une agitation inattendue sera définie comme une agitation nécessitant une intervention sédative ou anesthésique supplémentaire ou une interruption de la procédure, correspondant à un score de +2 ou plus sur l'échelle de Richmond (RASS).
L'occurrence sera enregistrée comme un résultat binaire (oui/non) et comparée entre les trois groupes d'étude.
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Évalué périprocédural et jusqu'à 120 minutes après la procédure
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Saturation en oxygène pendant l'IRM
Délai: Périprocédural (pendant l'examen IRM)
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La saturation périphérique en oxygène (SpO₂) sera surveillée et enregistrée en continu à des intervalles de 5 minutes pendant l'examen IRM.
Les valeurs de SpO₂ seront analysées pour évaluer la stabilité de la sédation et comparées entre les trois conditions auditives.
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Périprocédural (pendant l'examen IRM)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.2.2025-
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