Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kołysanka vs biały szum vs cisza w sedacji pediatrycznej MRI (CALMMRI)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Wpływ słuchania kołysanki, białego szumu oraz używania słuchawek wyciszających na głębokość sedacji, zapotrzebowanie na środki znieczulające i czas powrotu do zdrowia u dzieci poddawanych badaniu MRI: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne randomizowane badanie ma na celu ocenę wpływu trzech warunków słuchowych – kołysanek, białego szumu i użycia słuchawek wyciszających (izolacja) – na głębokość sedacji, zapotrzebowanie na leki anestetyczne oraz wyniki wybudzenia u dzieci poddawanych badaniu rezonansu magnetycznego.
Łącznie 150 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 12 lat zostanie przydzielonych do jednej z trzech grup: kołysanki, białego szumu lub kontrolnej z wyciszającymi słuchawkami (izolacja).
Wszyscy uczestnicy otrzymają rutynową sedoanalgezję zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Parametry życiowe, głębokość sedacji, ruchy wymagające powtórzenia sekwencji, dodatkowe dawkowanie anestetyków oraz powikłania śródproceduralne będą rejestrowane.
Wybudzenie po zabiegu będzie oceniane przy użyciu Skali Sedacji Ramseya i Zmodyfikowanej Skali Aldrete aż do spełnienia kryteriów wypisu.
Badanie porówna, czy stymulacja słuchowa wpływa na stabilność sedacji, redukuje zużycie anestetyków oraz poprawia czas wybudzenia podczas pediatrycznego badania MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane badanie ma na celu zbadanie wpływu trzech warunków słuchowych – muzyki kołysankowej, białego szumu i używania słuchawek bez dźwięku – na głębokość sedacji, zapotrzebowanie na leki anestetyczne, powtarzanie sekwencji związane z ruchem oraz wyniki rekonwalescencji podczas pediatrycznego badania rezonansu magnetycznego (MRI). Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat wymagające MRI w sedacji zostaną włączone do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) kontrola z cichymi słuchawkami, (2) biały szum lub (3) muzyka kołysankowa. Stymulacja słuchowa w grupach białego szumu i kołysanek rozpocznie się natychmiast po sedoanalgezji i będzie kontynuowana bez przerwy przez całe badanie MRI. Grupa kontrolna będzie nosiła słuchawki bez żadnego sygnału dźwiękowego.

Standardowa sedoanalgezja będzie podawana zgodnie z instytucjonalną praktyką anestezjologii pediatrycznej. Podczas procedury MRI tętno, saturacja tlenowa i częstość oddechów będą monitorowane w sposób ciągły, a wartości będą rejestrowane w 5-minutowych odstępach. Każdy ruch wpływający na jakość obrazu zostanie udokumentowany, w tym konieczność podania dodatkowej dawki anestetyku i powtórzenia sekwencji obrazowania. Również powikłania związane z procedurą będą rejestrowane.

Po zakończeniu MRI wszyscy uczestnicy zostaną przeniesieni do sali rekonwalescencji, gdzie oceny sedacji i rekonwalescencji będą przeprowadzane przy użyciu Skali Sedacji Ramsaya i Zmodyfikowanej Punktacji Aldrete aż do spełnienia kryteriów wypisu. Do porównania wyników zostaną zarejestrowane zmienne demograficzne, diagnoza, obszar MRI, użycie kontrastu, całkowity czas sedacji, czas trwania MRI, czas trwania stymulacji słuchowej, dawki anestetyków podane przed i podczas MRI oraz całkowity czas do wypisu.

Badanie ma na celu określenie, czy specyficzne bodźce słuchowe mogą poprawić stabilność sedacji, zminimalizować zapotrzebowanie na leki anestetyczne, zmniejszyć przerwy związane z ruchem i skrócić czas rekonwalescencji u pacjentów pediatrycznych poddawanych MRI. Wyniki mogą pomóc w identyfikacji niefarmakologicznych strategii optymalizacji sedacji pediatrycznej, poprawy jakości obrazowania i zwiększenia bezpieczeństwa pacjenta w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Turkey
      • Diyarbakır, Turkey, Turcja (Türkiye), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 6 miesięcy do 12 lat.
  • Planowane wykonanie badania MRI wymagającego sedacji.
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III.
  • Możliwość użycia słuchawek kompatybilnych z MRI.
  • Rodzic lub opiekun prawny w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 6 miesięcy lub powyżej 12 lat.
  • Znana alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie do leków sedacyjnych stosowanych w protokołach instytucjonalnych.
  • Historia anomalii dróg oddechowych, trudnych dróg oddechowych lub schorzeń zwiększających ryzyko anestezji.
  • Upośledzenie słuchu lub ograniczenia słuchowe uniemożliwiające percepcję bodźców dźwiękowych.
  • Przeciwwskazania do MRI (np. implanty metalowe, rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia).
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Niepowodzenie sedacji lub nieudana procedura MRI.
  • Stosowanie leków lub schorzeń medycznych, które mogą zakłócać ocenę sedacji lub percepcję słuchową.
  • Ostra infekcja dróg oddechowych lub aktywna choroba górnych dróg oddechowych zwiększająca ryzyko sedacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Słuchawkowa Silent
Uczestnicy noszą słuchawki kompatybilne z MRI bez żadnego sygnału dźwiękowego. Żadna muzyka ani hałas nie są dostarczane podczas procedury MRI. Standardowa sedoanalgezja jest podawana zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Behawioralne: Ciche Słuchawki
Użycie słuchawek kompatybilnych z MRI bez wprowadzania danych słuchowych podczas procedury MRI.
Inny: Grupa Białego Szumu
Uczestnicy otrzymują ciągły biały szum przez słuchawki kompatybilne z MRI, rozpoczynający się bezpośrednio po sedoanalgezji i kontynuowany przez całe badanie MRI. Wszystkie inne procedury kliniczne są zgodne ze standardową praktyką sedacji pediatrycznej.
Behawioralne: Biały Szum
Ciągłe dostarczanie białego szumu przez słuchawki kompatybilne z MRI przez cały czas trwania procedury MRI
Inny: Grupa Muzyczna Lullaby
Uczestnicy otrzymują ciągłą muzykę kołysankową przez słuchawki kompatybilne z MRI, począwszy od sedoanalgezji i kontynuując przez cały czas trwania procedury MRI. Sedacja i monitorowanie odbywają się zgodnie ze standardowymi protokołami instytucji.
Behawioralne: Kołysanka Muzyczna
Ciągłe dostarczanie kołysanek przez słuchawki kompatybilne z MRI przez cały czas trwania badania rezonansem magnetycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie leków anestetycznych
Ramy czasowe: Okolooperacyjny (podczas badania MRI)
Całkowita ilość leków sedacyjnych/znieczulających podana podczas procedury MRI, zarejestrowana w miligramach. Obejmuje dawki początkowe i dodatkowe wymagane z powodu ruchu lub niedostatecznego znieczulenia.
Okolooperacyjny (podczas badania MRI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość Sedacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury MRI
Głębokość sedacji będzie oceniana za pomocą Skali Sedacji Ramseya bezpośrednio po zakończeniu badania MRI. Wyższe wyniki wskazują na głębszą sedację.
Natychmiast po zakończeniu procedury MRI
Ruch wymagający powtórzenia sekwencji
Ramy czasowe: Okołozabiegowe (podczas badania MRI)
Liczba sekwencji MRI powtórzonych z powodu ruchu pacjenta, który wpływa na jakość obrazu. Całkowitą liczbę powtórzonych sekwencji porówna się między trzema grupami interwencji słuchowej.
Okołozabiegowe (podczas badania MRI)
Czas rekonwalescencji
Ramy czasowe: oceniano do 120 minut po zabiegu
Odstęp czasu od zakończenia badania MRI do momentu, w którym pacjent osiąga zmodyfikowany wynik Aldrete ≥ 9 na sali pooperacyjnej. Ten wskaźnik odzwierciedla efektywność powrotu do zdrowia po sedacji.
oceniano do 120 minut po zabiegu
Tętno podczas badania MRI
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (podczas badania MRI)
Częstotliwość akcji serca będzie stale monitorowana i rejestrowana w 5-minutowych odstępach przez cały czas trwania procedury MRI.
Wartości tętna zostaną przeanalizowane w celu oceny stabilności sedacji i porównane w trzech warunkach słuchowych.
Okołozabiegowy (podczas badania MRI)
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Oceniano okołooperacyjnie oraz do 120 minut po zabiegu
Obecność lub brak nudności pooperacyjnych oceniana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Występowanie będzie rejestrowane jako wynik binarny (tak/nie).
Oceniano okołooperacyjnie oraz do 120 minut po zabiegu
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Oceniano okołooperacyjnie oraz do 120 minut po zabiegu
Występowanie wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Występowanie zostanie zarejestrowane jako wynik binarny (tak/nie).
Oceniano okołooperacyjnie oraz do 120 minut po zabiegu
Częstość występowania desaturacji tlenowej
Ramy czasowe: Oceniano okołooperacyjnie i do 120 minut po zabiegu
Desaturacja tlenu będzie definiowana jako wartość saturacji tlenowej obwodowej (SpO₂) poniżej 90% utrzymująca się przez co najmniej 10 sekund podczas procedury. Wystąpienie desaturacji tlenu będzie rejestrowane jako zmienna binarna (tak/nie) i porównywane między trzema grupami badawczymi.
Oceniano okołooperacyjnie i do 120 minut po zabiegu
Częstość występowania niedrożności dróg oddechowych
Ramy czasowe: Oceniano okołooperacyjnie oraz do 120 minut po zabiegu
Niedrożność dróg oddechowych będzie definiowana jako obecność objawów klinicznych wymagających interwencji w drogach oddechowych, w tym wysunięcia żuchwy, uniesienia brody, wprowadzenia przyrządu udrażniającego drogi oddechowe lub wentylacji workowo-maskowej. Zdarzenia będą rejestrowane jako obecne lub nieobecne i porównywane między trzema grupami badawczymi.
Oceniano okołooperacyjnie oraz do 120 minut po zabiegu
Częstość występowania nieoczekiwanego pobudzenia
Ramy czasowe: Oceniano okołooperacyjnie oraz do 120 minut po zabiegu
Nieoczekiwane pobudzenie będzie zdefiniowane jako pobudzenie wymagające dodatkowej interwencji sedacyjnej lub anestetycznej lub przerwania procedury, co odpowiada wynikowi +2 lub wyższemu w skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS). Wystąpienie zostanie zarejestrowane jako wynik binarny (tak/nie) i porównane pomiędzy trzema grupami badawczymi.
Oceniano okołooperacyjnie oraz do 120 minut po zabiegu
Nasycenie tlenem podczas badania MRI
Ramy czasowe: Okołozabiegowe (podczas badania MRI)
Nasycenie tlenem krwi obwodowej (SpO₂) będzie monitorowane i rejestrowane w sposób ciągły w 5-minutowych odstępach podczas procedury MRI. Wartości SpO₂ będą analizowane w celu oceny stabilności sedacji i porównane pomiędzy trzema warunkami słuchowymi.
Okołozabiegowe (podczas badania MRI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12.2.2025-

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciche Słuchawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj