Altatódal vs fehérzaj vs csend gyermekkori MRI altatásban (CALMMRI)
A bölcsődal, fehérzaj és csendes fejhallgató használatának hatásai a szedáció mélységére, az anesztéziai igényekre és a felépülési időre gyermekeknél MRI-vizsgálat során: Prospektív randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív randomizált tanulmány arra irányul, hogy megvizsgálja három hallási feltétel – altatódal, fehérzaj és csendes fejhallgató használata – hatását a szedáció mélységére, az anesztézia gyógyszerszükségletére, a mozgással összefüggő szekvenciaismétlésre és a felépülési eredményekre gyermekeknél végzett mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI) során. 6 hónapostól 12 éves korig terjedő gyermekeket, akiknek szedáció alatt MRI vizsgálatra van szükségük, vesznek fel a tanulmányba. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be három csoport egyikébe: (1) csendes fejhallgató kontroll, (2) fehérzaj, vagy (3) altatódal. A fehérzajos és altatódalas csoportokban a hallási stimuláció a szedoanalgézia után azonnal elkezdődik, és megszakítás nélkül folytatódik az egész MRI vizsgálat alatt. A kontrollcsoport fejhallgatót visel, de nem kap hallási bemenetet.
A standard szedoanalgéziát az intézményi gyermekanesztéziai gyakorlatnak megfelelően adják be. Az MRI eljárás során a szívfrekvenciát, az oxigénszaturációt és a légzési frekvenciát folyamatosan monitorozzák, az értékeket 5 perces időközönként rögzítik. Minden olyan mozgást dokumentálnak, amely veszélyezteti a képminőséget, ideértve a további anesztézia adagolás szükségességét és a képalkotó szekvenciák ismétlését. Az eljárással kapcsolatos szövődményeket is rögzítik.
Az MRI befejezése után minden résztvevőt áthelyezik a felépülési területre, ahol a szedációt és a felépülést a Ramsey Szedációs Skála és a módosított Aldrete Pontszám segítségével értékelik, amíg a távolbocsátási kritériumok teljesülnek. A demográfiai változókat, a diagnózist, az MRI területét, a kontrasztanyag használatát, a teljes szedáció időtartamát, az MRI időtartamát, a hallási stimuláció időtartamát, az MRI előtt és alatt beadott anesztézia adagokat, valamint a távolbocsátáshoz szükséges teljes időt rögzítik az eredmények összehasonlításához.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a specifikus hallási ingerek fokozhatják-e a szedáció stabilitását, minimalizálhatják-e az anesztézia gyógyszerszükségletet, csökkenthetik-e a mozgással összefüggő megszakításokat és lerövidíthetik-e a felépülési időt MRI alatt álló gyermekbetegeknél. Az eredmények segíthetnek nem-farmakológiai stratégiák azonosításában a gyermekkori szedáció optimalizálására, a képalkotás minőségének javítására és a betegbiztonság fokozására a klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Törökország (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 6 hónap és 12 év között.
- MR vizsgálatra ütemezve, amely szedációt igényel.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fizikai Állapot I-III.
- Képes MR-kompatibilis fejhallgató használatára.
- Szülő vagy törvényes gyám képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására.
Kizárási kritériumok:
- Életkor 6 hónap alatt vagy 12 év felett.
- Ismert allergia, intolerancia vagy ellenjavallat az intézményi protokollokban használt szedatív gyógyszerekre.
- Légúti rendellenességek, nehéz légút vagy anesztezia kockázatát növelő állapotok előfordulása.
- Halláskárosodás vagy hallási korlátozások, amelyek megakadályozzák a hanginger érzékelését.
- MR ellenjavallatok (pl. fémes implantátumok, pacemaker, súlyos klausztrofóbia).
- Szülő vagy törvényes gyámtól nem nyerhető ki tájékoztatott beleegyezés.
- Szedáció kudarca vagy sikertelen MR eljárás.
- Olyan gyógyszerek vagy orvosi állapotok alkalmazása, amelyek zavarhatják a szedáció értékelését vagy a hallási észlelést.
- Akut légúti fertőzés vagy aktív felső légúti betegség, amely növeli a szedáció kockázatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csendes Fejhallgató Csoport
A résztvevők MRI-kompatibilis fejhallgatót viselnek, anélkül, hogy bármilyen hallási bemenetet kapnának.
Sem zene, sem zaj nem szolgáltatott az MRI eljárás során.
A szabványos szédoanalgézia az intézményi protokoll szerint történik.
|
MRI-kompatibilis fejhallgató használata auditív bemenet nélkül az MRI eljárás során.
|
|
Egyéb: Fehérzaj Csoport
A résztvevők folyamatos fehérzajt kapnak MRI-kompatibilis fejhallgatón keresztül, amely a szedoanalgézia után azonnal elkezdődik és az MRI-vizsgálat során folyamatosan folytatódik.
Minden egyéb klinikai ellátás a standard gyermekkori szedáció gyakorlatát követi.
|
Folyamatos fehérzaj szállítása MRI-kompatibilis fejhallgatókon keresztül a vizsgálat teljes időtartama alatt
|
|
Egyéb: Lullaby Music Group
A résztvevők a szedoanalgézia után folyamatos altatódalt kapnak MRI-kompatibilis fejhallgatón keresztül, amely az MRI eljárás teljes időtartama alatt folytatódik.
Az altatás és a monitorozás a szabványos intézményi protokollokat követi.
|
Folyamatos altatódal-szolgáltatás MRI-kompatibilis fejhallgatókon keresztül az MRI-vizsgálat időtartama alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes anesztézia gyógyszerfogyasztás
Időkeret: Periprocedurális (MRI-vizsgálat során)
|
Az MRI eljárás során beadott nyugtató/altató gyógyszer teljes mennyisége, milligrammban rögzítve.
Tartalmazza a kezdeti és a mozgás vagy elégtelen szedáció miatt szükséges további adagokat.
|
Periprocedurális (MRI-vizsgálat során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugtatás mélysége
Időkeret: Az MRI eljárás végén azonnal
|
A szedáció mélységét a Ramsey-féle szedációs skála segítségével értékelik közvetlenül az MRI-vizsgálat befejezése után.
A magasabb pontszám mélyebb szedációt jelez.
|
Az MRI eljárás végén azonnal
|
|
Mozgás, amely sorozat-ismétlésre szorul
Időkeret: Periprocedurális (MRI-vizsgálat alatt)
|
Az MRI-szekvenciák száma, amelyeket a képminőséget veszélyeztető betegmozgás miatt megismételtek.
A megismételt szekvenciák teljes számát összehasonlítjuk a három hallási intervenciós csoport között.
|
Periprocedurális (MRI-vizsgálat alatt)
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: legfeljebb 120 perccel a beavatkozás után felmérve
|
Az MRI-vizsgálat befejezésétől számított időintervallum, amíg a beteg el nem éri a 9 vagy annál magasabb módosított Aldrete-pontszámot a felépülési területen.
Ez a mérőszám a szedálás utáni felépülés hatékonyságát tükrözi
|
legfeljebb 120 perccel a beavatkozás után felmérve
|
|
Pulzusszám MRI alatt
Időkeret: Periprocedurális (MR-vizsgálat alatt)
|
A pulzusságot folyamatosan monitorozzák és 5 perces időközönként rögzítik az MRI-vizsgálat során.
A pulzusságértékeket elemezzük a szedáció stabilitásának értékelése érdekében, és összehasonlítjuk a három hallási feltétel között.
|
Periprocedurális (MR-vizsgálat alatt)
|
|
Postoperatív hányinger
Időkeret: Értékelt periprocedurális és a beavatkozást követő 120 percig
|
A műtét utáni első 24 órában értékelt hányinger jelenléte vagy hiánya.
Az előfordulást bináris eredményként (igen/nem) rögzítik.
|
Értékelt periprocedurális és a beavatkozást követő 120 percig
|
|
Postoperatív hányás
Időkeret: Értékelt periprocedurális és a beavatkozást követő 120 percig
|
A műtét utáni első 24 órában fellépő hányás előfordulása.
Az előfordulást bináris eredményként (igen/nem) rögzítjük.
|
Értékelt periprocedurális és a beavatkozást követő 120 percig
|
|
Oxigéndeszaturáció előfordulása
Időkeret: Értékelt periprocedurális és a beavatkozást követő 120 percig
|
Az oxigéndeszturációt perifériás oxigénszaturáció (SpO₂) 90% alatti értékeként definiáljuk, amely a beavatkozás során legalább 10 másodpercig tart. Az oxigéndeszturáció előfordulását bináris változóként (igen/nem) rögzítjük és a három vizsgálati csoport között összehasonlítjuk.
|
Értékelt periprocedurális és a beavatkozást követő 120 percig
|
|
Légúti akadály előfordulása
Időkeret: Értékelt periprocedurális és a beavatkozást követő 120 percig
|
A légúti elzáródás a légúti beavatkozást igénylő klinikai jelek jelenlétével lesz definiálva, beleértve az állkapocs-emelést, az áll-emelést, a légúti kiegészítő eszköz behelyezését vagy a maszkos lélegeztetést.
Az eseményeket jelenlétük vagy hiányuk szerint rögzítik és összehasonlítják a három vizsgálati csoport között.
|
Értékelt periprocedurális és a beavatkozást követő 120 percig
|
|
A váratlan izgatottság előfordulási gyakorisága
Időkeret: Értékelt periprocedurális és a beavatkozást követő 120 percig
|
Az előre nem látható nyugtalanság a további nyugtató vagy anesztéziai beavatkozást vagy a beavatkozás megszakítását igénylő nyugtalanságként lesz meghatározva, ami a Richmond Nyugtalanság-Nyugtatás Skála (RASS) +2-es vagy annál magasabb pontszámának felel meg.
A bekövetkezést bináris eredményként (igen/nem) rögzítjük és összehasonlítjuk a három vizsgálati csoport között. |
Értékelt periprocedurális és a beavatkozást követő 120 percig
|
|
Oxigénszaturáció MRI alatt
Időkeret: Periprocedurális (MRI vizsgálat alatt)
|
A perifériás oxigénszaturációt (SpO₂) folyamatosan figyelik és 5 percenként rögzítik az MRI eljárás során.
Az SpO₂ értékeket elemezzük a szedáció stabilitásának értékelésére, és összehasonlítjuk a három hallási feltétel között.
|
Periprocedurális (MRI vizsgálat alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12.2.2025-
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .