Kehtolaulu vs valkoinen kohina vs hiljaisuus lasten magneettikuvauksen sedaatiossa (CALMMRI)
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Lullabyn, valkoisen kohinan ja hiljaisten kuulokkeiden käytön vaikutukset sedaation syvyyteen, anestesiatarpeisiin ja toipumisaikaan lasten magneettikuvauksessa: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus pyrkii arvioimaan kolmen kuuloehdon – kehtolaulumusiikin, valkohälyn ja hiljaisen kuulokkeen käytön – vaikutuksia sedaatiovyöhykkeeseen, anestesialääkkeiden tarpeeseen ja toipumistuloksiin lasten magneettikuvauksessa.
Yhteensä 150 6 kuukauden ja 12 vuoden välillä olevaa lastenpotilasta jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä: kehtolaulu, valkohäly tai hiljainen kuuloke (eristys) kontrolli.
Kaikki osallistujat saavat rutiininomaista sedoanalgesiaa instituution protokollan mukaisesti.
Vitaliset merkit, sedaatiovyöhyke, liike, joka vaatii sekvenssin toistamisen, lisäanestesialääkitys ja toimenpiteen aikaiset komplikaatiot kirjataan.
Toimenpiteen jälkeistä toipumista arvioidaan käyttäen Ramsey Sedation Scalea ja muokattua Aldrete Scorea, kunnes kotiutumiskriteerit täyttyvät.
Tutkimus vertailee, vaikuttaako kuuloärsytys sedaatioon, vähentääkö anestesialääkkeiden kulutusta ja parantaako toipumisaikaa lasten magneettikuvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu tutkimaan kolmen kuuloärsykkeen – kehtolaulumusiikin, valkoisen kohinan ja hiljaisten kuulokkeiden käytön – vaikutuksia sedaation syvyyteen, anestesialääkkeiden tarpeeseen, liikkeeseen liittyvään kuvaussarjan toistoon sekä toipumistuloksiin lasten magneettikuvauksessa (MRI).
Mukaan otetaan 6 kuukauden – 12 vuoden ikäisiä lapsia, jotka tarvitsevat sedaatiossa suoritettavan MRI-tutkimuksen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: (1) hiljainen kuulokeryhmä (kontrolli), (2) valkoinen kohina tai (3) kehtolaulumusiikki.
Valkoisen kohinan ja kehtolaulumusiikin ryhmien kuuloärsyke alkaa välittömästi sedoanalgesian jälkeen ja jatkuu keskeytyksettä koko MRI-tutkimuksen ajan.
Kontrolliryhmä käyttää kuulokkeita ilman kuuloärsykettä.
Vakiosedoanalgesia annetaan instituution lasten anestesiakäytäntöjen mukaisesti.
MRI-tutkimuksen aikana syke, happisaturaatio ja hengitystaajuus seurataan jatkuvasti, ja arvot tallennetaan 5 minuutin välein.
Kaikki kuvanlaatua heikentävä liike dokumentoidaan, mukaan lukien lisäanestesialääkityksen tarve ja kuvaussarjojen toisto.
Myös tutkimukseen liittyvät komplikaatiot tallennetaan.
MRI-tutkimuksen päätyttyä kaikki osallistujat siirretään toipumisosastolle, jossa sedaatiota ja toipumista arvioidaan Ramsey Sedation Scale -asteikolla ja Modified Aldrete Score -asteikolla, kunnes kotiutumiskriteerit täyttyvät.
Demografiset muuttujat, diagnoosi, MRI-alue, kontrastiaineen käyttö, kokonaissedaatioaika, MRI-kesto, kuuloärsykkeen kesto, ennen ja MRI-tutkimuksen aikana annetut anestesialääkeannokset sekä kokonaistoipumisaika kotiutumiseen tallennetaan tulosten vertailua varten.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko tietyt kuuloärsykkeet parantaa sedaation vakautta, vähentää anestesialääkkeiden tarvetta, vähentää liikkeestä johtuvia keskeytyksiä ja lyhentää toipumisaikaa MRI-tutkimusta suorittavilla lapsipotilailla.
Tulokset voivat auttaa tunnistamaan ei-farmakologisia strategioita lasten sedaation optimointiin, kuvanlaadun parantamiseen ja potilasturvallisuuden tehostamiseen kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turkki (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 6 kuukauden ja 12 vuoden välillä.
- Aikataulussa magneettikuvaus (MRI), joka vaatii sedaatiota.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III.
- Kyky käyttää magneettikuvaukseen soveltuvia kuulokkeita.
- Vanhempi tai huoltaja voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 6 kuukautta tai yli 12 vuotta.
- Tunnettu allergia, sietämättömyys tai vasta-aihe sedatiivisille lääkkeille, joita käytetään laitoksen protokollissa.
- Historia hengitysteiden poikkeavuuksista, vaikeasta hengitystiestä tai olosuhteista, jotka lisäävät anestesian riskiä.
- Kuulovamma tai kuulorajoitteet, jotka estävät äänistäimulien havaitsemisen.
- Vasta-aiheet magneettikuvaukselle (esim. metalliset implantit, sydämentahdistin, vakava klaustrofobia).
- Kyvyttömyys saada tietoinen suostumus vanhemmalta tai huoltajalta.
- Sedaation epäonnistuminen tai magneettikuvausprosessin epäonnistuminen.
- Lääkkeiden tai sairauksien käyttö, jotka voivat häiritä sedaation arviointia tai kuulon havaitsemista.
- Äkillinen hengitystieinfektio tai aktiivinen ylähengitystiesairaus, joka lisää sedaation riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hiljainen kuulokeryhmä
Osallistujat käyttävät MRI-yhteensopivia kuulokkeita ilman auditiivista syötettä.
MRI-proseduurin aikana ei toimiteta musiikkia tai melua.
Standardi sedoanalgesia annostellaan instituution protokollan mukaisesti.
|
Käyttö MRI-yhteensopivia kuulokkeita ilman kuuloärsykettä MRI-tutkimuksen aikana.
|
|
Muut: Valkoinen kohinaryhmä
Osallistujat saavat jatkuvaa valkoista kohinaa MRI-yhteensopivien kuulokkeiden kautta, joka alkaa välittömästi sedoanalgesian jälkeen ja jatkuu koko MRI-tutkimuksen ajan.
Kaikki muu kliininen hoito noudattaa standardia lasten sedaatiokäytäntöä.
|
Valkoisen kohinan jatkuva toisto MRI-yhteensopivien kuulokkeiden kautta koko MRI-tutkimuksen ajan
|
|
Muut: Lullaby Music Group
Osallistujat saavat jatkuvaa tuutulaulumusiikkia MRI-yhteensopivien kuulokkeiden kautta, alkaen sedoanalgesian jälkeen ja koko MRI-tutkimuksen ajan.
Sedointi ja monitorointi noudattavat standardeja laitoksen protokollia.
|
Lullaby-musiikin jatkuva toisto MRI-yhteensopivien kuulokkeiden kautta koko magneettikuvauskestoa ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukutuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Periproceduraalinen (MRI-tutkimuksen aikana)
|
Magneettikuvausprosessin aikana annosteltu sedatiivi-/anestesialääkkeiden kokonaismäärä, joka on tallennettu milligrammoina.
Sisältää alku- ja lisäannokset, joita tarvitaan liikkeen tai riittämättömän sedaation vuoksi.
|
Periproceduraalinen (MRI-tutkimuksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedointisyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi MRI-tutkimuksen päätyttyä
|
Sedaatiosyvyyttä arvioidaan käyttäen Ramsey Sedation -asteikkoa välittömästi MRI-tutkimuksen päätyttyä.
Korkeammat pisteet osoittavat syvempää sedaatiota.
|
Välittömästi MRI-tutkimuksen päätyttyä
|
|
Liike, joka edellyttää sarjan toistoa
Aikaikkuna: Periproceduraalinen (MRI-tutkimuksen aikana)
|
Potilaan liikkeestä johtuvien kuvanlaatua heikentävien MRI-sekvenssien toistokertojen lukumäärä.
Toistettujen sekvenssien kokonaismäärää verrataan kolmen kuulointerventioryhmän kesken.
|
Periproceduraalinen (MRI-tutkimuksen aikana)
|
|
Toipumisaika
Aikaikkuna: arvioitu jopa 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Aikaväli magneettikuvauksen päättymisestä siihen, kun potilas saavuttaa Modified Aldrete Score ≥ 9 toipumisalueella.
Tämä mittari heijastaa sedaation jälkeistä toipumisen tehokkuutta
|
arvioitu jopa 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Syketaajuus MRI-tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Periprocedureaalinen (MRI-skannauksen aikana)
|
Sydämen sykettä seurataan jatkuvasti ja tallennetaan 5 minuutin välein koko magneettikuvausprosessin ajan.
Sydämen sykearvoja analysoidaan sedaation stabiilisuuden arvioimiseksi ja niitä verrataan kolmen kuulo-olosuhteen välillä.
|
Periprocedureaalinen (MRI-skannauksen aikana)
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Arvioitu periproceduraalinen ja jopa 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyminen arvioidaan leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Esiintyminen kirjataan binäärisenä tuloksena (kyllä/ei). |
Arvioitu periproceduraalinen ja jopa 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen oksentelu
Aikaikkuna: Arvioitu perioperatiivisesti ja jopa 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Postoperatiivisen oksentamisen esiintyminen leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Esiintymistä tallennetaan binäärisenä lopputuloksena (kyllä/ei).
|
Arvioitu perioperatiivisesti ja jopa 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hapen kyllästyksen alentumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu periproseduraalinen ja jopa 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Hapen vähentyminen määritellään perifeeriseksi hapen kyllästyvyysarvoksi (SpO₂), joka on alle 90 % ja kestää vähintään 10 sekuntia toimenpiteen aikana.
Hapen vähentymisen esiintyminen tallennetaan binääriseksi muuttujaksi (kyllä/ei) ja verrataan kolmen tutkimusryhmän kesken.
|
Arvioitu periproseduraalinen ja jopa 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Ilmatien tukoksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu periproseduraalinen ja jopa 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Ilmatien tukos määritellään sellaisten kliinisten merkkien esiintymisenä, jotka edellyttävät ilmatien toimenpiteitä, mukaan lukien leukan nosto, leuan kohotus, ilmatien apuvälineen asettaminen tai säkkinaamarin hengitys.
Tapahtumat kirjataan esiintyneiksi tai puuttuviksi ja niitä verrataan kolmen tutkimusryhmän kesken.
|
Arvioitu periproseduraalinen ja jopa 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Odottamattoman kiihkon esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu periproseduraalinen ja jopa 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Odottamatonta kiihkeyttä määritellään kiihkeytenä, joka vaatii lisäsedatiivista tai anestesiologista toimenpidettä tai toimenpiteen keskeyttämistä, mikä vastaa Richmondin kiihkeyden ja sedaation asteikon (RASS) pistemäärää +2 tai korkeampi.
Ilmenevää tapausta tallennetaan binäärisenä tuloksena (kyllä/ei) ja verrataan kolmen tutkimusryhmän kesken. |
Arvioitu periproseduraalinen ja jopa 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hapen kyllästyminen MRI-tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Periproceduraalinen (MRI-tutkimuksen aikana)
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) monitoroidaan jatkuvasti ja tallennetaan 5 minuutin välein MRI-tutkimuksen aikana.
SpO₂-arvot analysoidaan sedaation stabiiliuden arvioimiseksi ja verrataan kolmen kuuloehdon kesken.
|
Periproceduraalinen (MRI-tutkimuksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.2.2025-
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten sedatio
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytointiPediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)Turkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaHarjoituskoulutus | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
The University of Texas Health Science Center,...Ei vielä rekrytointia
-
Seoul National University HospitalValmis
-
National Taiwan University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Hiljainen kuulokkeet
-
DePuy InternationalLopetettuToissijainen niveltulehdus | Primaarinen niveltulehdusTanska, Saksa, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
DePuy InternationalJohnson and Johnson MedicalValmis
-
DePuy InternationalJohnson & JohnsonLopetettuNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Ranska, Saksa, Italia