- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07325331
Canção de Embalar vs Ruído Branco vs Silêncio na Sedação de Ressonância Magnética Pediátrica (CALMMRI)
Efeitos do Uso de Canções de Embalação, Ruído Branco e Ausência de Som em Auscultadores na Profundidade da Sedação, Requisitos Anestésicos e Tempo de Recuperação em Crianças Submetidas a Ressonância Magnética: Um Estudo Randomizado Controlado Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo e randomizado foi concebido para investigar os efeitos de três condições auditivas — música de embalar, ruído branco e uso de auscultadores silenciosos — na profundidade da sedação, nos requisitos de fármacos anestésicos, na repetição de sequências relacionadas com movimento e nos resultados da recuperação durante ressonância magnética (RM) pediátrica. Serão recrutadas crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 12 anos que necessitem de RM sob sedação. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: (1) controlo com auscultadores silenciosos, (2) ruído branco, ou (3) música de embalar. A estimulação auditiva nos grupos de ruído branco e música de embalar terá início imediatamente após a sedoanalgesia e continuará ininterruptamente durante todo o exame de RM. O grupo de controlo usará auscultadores sem qualquer estímulo auditivo.
A sedoanalgesia padrão será administrada de acordo com a prática institucional de anestesia pediátrica. Durante o procedimento de RM, a frequência cardíaca, a saturação de oxigénio e a frequência respiratória serão monitorizadas continuamente, com registos dos valores a intervalos de 5 minutos. Qualquer movimento que comprometa a qualidade da imagem será documentado, incluindo a necessidade de doses adicionais de anestésico e repetição de sequências de imagem. As complicações relacionadas com o procedimento também serão registadas.
Após a conclusão da RM, todos os participantes serão transferidos para a área de recuperação, onde as avaliações de sedação e recuperação serão realizadas utilizando a Escala de Sedação de Ramsey e a Pontuação de Aldrete Modificada até serem cumpridos os critérios de alta. Variáveis demográficas, diagnóstico, região da RM, uso de contraste, tempo total de sedação, duração da RM, duração da estimulação auditiva, doses de anestésico administradas antes e durante a RM, e tempo total até à alta serão registados para comparação de resultados.
O estudo visa determinar se estímulos auditivos específicos podem melhorar a estabilidade da sedação, minimizar os requisitos de fármacos anestésicos, reduzir as interrupções relacionadas com movimento e encurtar o tempo de recuperação em doentes pediátricos submetidos a RM. Os resultados podem ajudar a identificar estratégias não farmacológicas para otimizar a sedação pediátrica, melhorar a qualidade da imagem e aumentar a segurança do doente na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turquia (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 6 meses e 12 anos.
- Agendado para realizar ressonância magnética que necessite de sedação.
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III.
- Capaz de usar auscultadores compatíveis com ressonância magnética.
- Pai, mãe ou representante legal capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 6 meses ou superior a 12 anos.
- Alergia, intolerância ou contraindicação conhecida aos medicamentos sedativos utilizados nos protocolos institucionais.
- Histórico de anomalias das vias aéreas, via aérea difícil ou condições que aumentem o risco anestésico.
- Deficiência auditiva ou limitações auditivas que impeçam a perceção de estímulos sonoros.
- Contraindicações para ressonância magnética (ex.: implantes metálicos, pacemaker, claustrofobia grave).
- Incapacidade de obter consentimento informado do pai, mãe ou representante legal.
- Falha na sedação ou procedimento de ressonância magnética sem sucesso.
- Utilização de medicamentos ou condições médicas que possam interferir com a avaliação da sedação ou a perceção auditiva.
- Infeção respiratória aguda ou doença ativa das vias aéreas superiores que aumente o risco de sedação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de Auscultadores Silenciosos
Os participantes usam auscultadores compatíveis com ressonância magnética sem qualquer entrada auditiva.
Nenhuma música ou ruído é transmitido durante todo o procedimento de ressonância magnética.
A sedoanalgesia padrão é administrada de acordo com o protocolo institucional.
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Utilização de auscultadores compatíveis com ressonância magnética sem entrada auditiva durante o procedimento de ressonância magnética.
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Outro: Grupo de Ruído Branco
Os participantes recebem ruído branco contínuo através de auscultadores compatíveis com ressonância magnética, iniciando imediatamente após a sedoanalgesia e continuando durante todo o exame de ressonância magnética.
Todos os outros cuidados clínicos seguem a prática padrão de sedação pediátrica.
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Entrega contínua de ruído branco através de auscultadores compatíveis com ressonância magnética durante todo o procedimento de ressonância magnética
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Outro: Grupo Musical Lullaby
Os participantes recebem música de embalar contínua através de auscultadores compatíveis com ressonância magnética, começando após a sedoanalgesia e continuando durante a duração do procedimento de ressonância magnética.
A sedação e monitorização seguem os protocolos institucionais padrão.
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Entrega contínua de música de embalar através de auscultadores compatíveis com ressonância magnética durante a duração do exame de ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Fármacos Anestésicos
Prazo: Periprocedural (durante o exame de ressonância magnética)
|
Quantidade total de medicamento sedativo/anestésico administrado durante o procedimento de ressonância magnética, registado em miligramas.
Inclui doses iniciais e adicionais necessárias devido a movimento ou sedação inadequada.
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Periprocedural (durante o exame de ressonância magnética)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da Sedação
Prazo: Imediatamente no final do procedimento de ressonância magnética
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A profundidade da sedação será avaliada utilizando a Escala de Sedação de Ramsey imediatamente após a conclusão do exame de ressonância magnética.
Pontuações mais elevadas indicam sedação mais profunda.
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Imediatamente no final do procedimento de ressonância magnética
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Movimento que Requer Repetição da Sequência
Prazo: Periprocedural (durante o exame de ressonância magnética)
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Número de sequências de RM repetidas devido ao movimento do paciente que compromete a qualidade da imagem.
A contagem total de sequências repetidas será comparada entre os três grupos de intervenção auditiva.
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Periprocedural (durante o exame de ressonância magnética)
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Tempo de Recuperação
Prazo: avaliado até 120 minutos após o procedimento
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Intervalo de tempo desde o final do exame de ressonância magnética até o paciente atingir um Escore de Aldrete Modificado ≥ 9 na área de recuperação.
Esta medida reflete a eficiência da recuperação pós-sedação
|
avaliado até 120 minutos após o procedimento
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Frequência Cardíaca Durante Ressonância Magnética
Prazo: Periprocedural (durante a ressonância magnética)
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A frequência cardíaca será monitorizada e registada continuamente em intervalos de 5 minutos durante todo o procedimento de ressonância magnética.
Os valores da frequência cardíaca serão analisados para avaliar a estabilidade da sedação e comparados entre as três condições auditivas.
|
Periprocedural (durante a ressonância magnética)
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|
Náusea Pós-operatória
Prazo: Avaliado no periprocedimental e até 120 minutos após o procedimento
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Presença ou ausência de náuseas pós-operatórias avaliada durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
A ocorrência será registada como um resultado binário (sim/não).
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Avaliado no periprocedimental e até 120 minutos após o procedimento
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Vómitos Pós-Operatórios
Prazo: Avaliado no periprocidural e até 120 minutos após o procedimento
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Ocorrência de vómitos pós-operatórios durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
A ocorrência será registada como um resultado binário (sim/não). |
Avaliado no periprocidural e até 120 minutos após o procedimento
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Incidência de Dessaturação de Oxigénio
Prazo: Avaliado no periprocidural e até 120 minutos após o procedimento
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A dessaturação de oxigénio será definida como um valor de saturação periférica de oxigénio (SpO₂) inferior a 90% com duração de pelo menos 10 segundos durante o procedimento.
A ocorrência de dessaturação de oxigénio será registada como uma variável binária (sim/não) e comparada entre os três grupos de estudo.
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Avaliado no periprocidural e até 120 minutos após o procedimento
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Incidência de Obstrução das Vias Aéreas
Prazo: Avaliado periprocedimental e até 120 minutos após o procedimento
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A obstrução das vias aéreas será definida como a presença de sinais clínicos que exijam intervenção nas vias aéreas, incluindo elevação da mandíbula, elevação do queixo, inserção de um dispositivo auxiliar das vias aéreas ou ventilação com máscara de reanimação.
Os eventos serão registados como presentes ou ausentes e comparados entre os três grupos de estudo.
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Avaliado periprocedimental e até 120 minutos após o procedimento
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Incidência de Agitação Inesperada
Prazo: Avaliado periprocedimental e até 120 minutos após o procedimento
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A agitação inesperada será definida como agitação que requer intervenção adicional com sedativos ou anestésicos ou interrupção do procedimento, correspondendo a uma pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) de +2 ou superior.
A ocorrência será registada como um resultado binário (sim/não) e comparada entre os três grupos do estudo.
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Avaliado periprocedimental e até 120 minutos após o procedimento
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Saturação de Oxigénio Durante Ressonância Magnética
Prazo: Periprocedural (durante a ressonância magnética)
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A saturação periférica de oxigénio (SpO₂) será monitorizada e registada continuamente em intervalos de 5 minutos durante o procedimento de ressonância magnética.
Os valores de SpO₂ serão analisados para avaliar a estabilidade da sedação e comparados entre as três condições auditivas.
|
Periprocedural (durante a ressonância magnética)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12.2.2025-
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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