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Lullaby vs. White Noise vs. Stille bei der pädiatrischen MRT-Sedierung (CALMMRI)

3. April 2026 aktualisiert von: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Effekte von Schlafliedern, Weißem Rauschen und der Verwendung von Stummen Kopfhörern auf die Sedierungstiefe, Anästhesiebedarf und Erholungszeit bei Kindern während einer MRT-Untersuchung: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von drei auditiven Bedingungen - Schlafliedmusik, weißes Rauschen und die Verwendung von schalldichten Kopfhörern - auf die Sedierungstiefe, den Bedarf an Anästhetika und die Genesungsergebnisse bei Kindern während einer MRT-Untersuchung zu bewerten. Insgesamt werden 150 pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren einer von drei Gruppen zugeteilt: Schlaflied, weißes Rauschen oder schalldichte Kopfhörer (Isolations-Kontrollgruppe). Alle Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Sedonalgesie gemäß dem institutionellen Protokoll. Vitalzeichen, Sedierungstiefe, Bewegungen, die eine Sequenzwiederholung erfordern, zusätzliche Anästhesiedosierung und intraprozedurale Komplikationen werden aufgezeichnet. Die Genesung nach dem Eingriff wird mithilfe der Ramsey-Sedierungsskala und des modifizierten Aldrete-Scores bewertet, bis die Entlassungskriterien erfüllt sind. Die Studie wird vergleichen, ob auditive Stimulation die Sedierungsstabilität beeinflusst, den Anästhetikaverbrauch reduziert und die Genesungszeit während der pädiatrischen MRT verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen von drei auditorischen Bedingungen – Wiegenliedmusik, weißem Rauschen und der Verwendung von geräuschlosen Kopfhörern – auf die Sedierungstiefe, den Anästhetikabedarf, bewegungsbedingte Sequenzwiederholungen und die Erholungsergebnisse während der pädiatrischen Magnetresonanztomographie (MRT) zu untersuchen. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren, die eine MRT unter Sedierung benötigen, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) geräuschlose Kopfhörer-Kontrollgruppe, (2) weißes Rauschen oder (3) Wiegenliedmusik. Die auditorische Stimulation in den Gruppen mit weißem Rauschen und Wiegenliedmusik beginnt unmittelbar nach der Sedoanalgesie und wird während der gesamten MRT-Untersuchung ununterbrochen fortgesetzt. Die Kontrollgruppe trägt Kopfhörer ohne jegliche auditorische Eingabe.

Die Standard-Sedoanalgesie wird gemäß der institutionellen pädiatrischen Anästhesiepraxis verabreicht. Während des MRT-Verfahrens werden Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz kontinuierlich überwacht, wobei die Werte in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet werden. Jede Bewegung, die die Bildqualität beeinträchtigt, wird dokumentiert, einschließlich der Notwendigkeit zusätzlicher Anästhetikadosierung und der Wiederholung von Bildgebungssequenzen. Verfahrensbedingte Komplikationen werden ebenfalls aufgezeichnet.

Nach Abschluss der MRT werden alle Teilnehmer in den Aufwachraum verlegt, wo Sedierungs- und Erholungsbewertungen mithilfe der Ramsey-Sedierungsskala und des modifizierten Aldrete-Scores durchgeführt werden, bis die Entlassungskriterien erfüllt sind. Demografische Variablen, Diagnose, MRT-Region, Kontrastmittelverwendung, Gesamtsedierungszeit, MRT-Dauer, Dauer der auditorischen Stimulation, vor und während der MRT verabreichte Anästhetikadosen und die Gesamtzeit bis zur Entlassung werden für den Ergebnisvergleich aufgezeichnet.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob spezifische auditorische Reize die Sedierungsstabilität verbessern, den Anästhetikabedarf minimieren, bewegungsbedingte Unterbrechungen reduzieren und die Erholungszeit bei pädiatrischen Patienten, die sich einer MRT unterziehen, verkürzen können. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, nicht-pharmakologische Strategien zur Optimierung der pädiatrischen Sedierung, zur Verbesserung der Bildqualität und zur Erhöhung der Patientensicherheit in der klinischen Praxis zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Turkey
      • Diyarbakır, Turkey, Türkei (türkiye), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren.
  • Geplante MRT-Untersuchung, die eine Sedierung erfordert.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-III.
  • Fähig, MRT-kompatible Kopfhörer zu verwenden.
  • Elternteil oder gesetzlicher Vertreter kann eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 6 Monaten oder über 12 Jahren.
  • Bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Sedierungsmedikamente gemäß institutionellen Protokollen.
  • Vorgeschichte von Atemwegsanomalien, schwierigem Atemweg oder Zuständen, die das Narkoserisiko erhöhen.
  • Hörbeeinträchtigung oder auditive Einschränkungen, die die Wahrnehmung von Schallreizen verhindern.
  • Kontraindikationen für MRT (z.B. metallische Implantate, Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie).
  • Unmöglichkeit, eine Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vertreter einzuholen.
  • Sedierungsversagen oder erfolglose MRT-Untersuchung.
  • Einnahme von Medikamenten oder medizinische Zustände, die die Sedierungsbewertung oder auditive Wahrnehmung beeinträchtigen könnten.
  • Akute Atemwegsinfektion oder aktive obere Atemwegserkrankung, die das Sedierungsrisiko erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stille Kopfhörer-Gruppe
Die Teilnehmer tragen MRT-kompatible Kopfhörer ohne jegliche akustische Eingabe. Während des gesamten MRT-Verfahrens wird keine Musik oder Geräusche abgegeben. Standard-Sedoanalgesie wird gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht.
Verhalten: Stille Kopfhörer
Verwendung von MRT-kompatiblen Kopfhörern ohne akustische Eingabe während des MRT-Verfahrens.
Sonstiges: White Noise Group
Die Teilnehmer erhalten kontinuierliches weißes Rauschen über MRI-kompatible Kopfhörer, beginnend unmittelbar nach der Sedoanalgesie und während der gesamten MRT-Untersuchung. Alle weiteren klinischen Maßnahmen folgen der Standardpraxis für pädiatrische Sedierung.
Verhalten: Weißes Rauschen
Kontinuierliche Abgabe von weißem Rauschen über MRT-kompatible Kopfhörer während des gesamten MRT-Verfahrens
Sonstiges: Lullaby Music Group
Die Teilnehmer erhalten kontinuierliche Wiegenlieder über MRT-kompatible Kopfhörer, beginnend nach der Sedoanalgesie und während der gesamten MRT-Untersuchung. Die Sedierung und Überwachung erfolgen gemäß den standardmäßigen institutionellen Protokollen.
Verhalten: Schlaflied Musik
Kontinuierliche Abgabe von Wiegenliedmusik über MRT-kompatible Kopfhörer während der gesamten MRT-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Narkosemittelverbrauch
Zeitfenster: Periprozedural (während der MRT-Untersuchung)
Gesamtmenge der während des MRT-Verfahrens verabreichten Sedativa/Anästhetika, aufgezeichnet in Milligramm. Beinhaltet die initiale Dosis und zusätzliche Dosen, die aufgrund von Bewegung oder unzureichender Sedierung erforderlich waren.
Periprozedural (während der MRT-Untersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungstiefe
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des MRT-Verfahrens
Die Tiefe der Sedierung wird unmittelbar nach Abschluss der MRT-Untersuchung mithilfe der Ramsey-Sedierungsskala bewertet. Höhere Werte deuten auf eine tiefere Sedierung hin.
Unmittelbar nach Abschluss des MRT-Verfahrens
Bewegung, die eine Sequenzwiederholung erfordert
Zeitfenster: Periprozedural (während der MRT-Untersuchung)
Anzahl der aufgrund von Patientenbewegungen wiederholten MRT-Sequenzen, die die Bildqualität beeinträchtigen. Die Gesamtzahl der wiederholten Sequenzen wird zwischen den drei auditiven Interventionsgruppen verglichen.
Periprozedural (während der MRT-Untersuchung)
Erholungszeit
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff bewertet
Zeitintervall vom Ende der MRT-Untersuchung bis der Patient einen modifizierten Aldrete-Score ≥ 9 im Aufwachraum erreicht. Dieses Maß spiegelt die Effizienz der Genesung nach der Sedierung wider.
bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff bewertet
Herzfrequenz während der MRT
Zeitfenster: Periprozedural (während der MRT-Untersuchung)
Die Herzfrequenz wird während der gesamten MRT-Untersuchung kontinuierlich überwacht und in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Die Herzfrequenzwerte werden analysiert, um die Stabilität der Sedierung zu beurteilen und zwischen den drei auditiven Bedingungen verglichen.
Periprozedural (während der MRT-Untersuchung)
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Bewertet periprozedural und bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Vorhandensein oder Fehlen von postoperativer Übelkeit, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation bewertet wird.
Das Auftreten wird als binäres Ergebnis (ja/nein) aufgezeichnet.
Bewertet periprozedural und bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: Beurteilt periprozedural und bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Auftreten von postoperativem Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation. Das Auftreten wird als binäres Ergebnis (ja/nein) aufgezeichnet.
Beurteilt periprozedural und bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Häufigkeit von Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Bewertet periprozedural und bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Sauerstoffentsättigung wird definiert als ein peripherer Sauerstoffsättigungswert (SpO₂) unter 90 %, der während des Eingriffs mindestens 10 Sekunden anhält. Das Auftreten von Sauerstoffentsättigung wird als binäre Variable (ja/nein) erfasst und zwischen den drei Studiengruppen verglichen.
Bewertet periprozedural und bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Inzidenz von Atemwegsobstruktionen
Zeitfenster: Erfasste periprozedurale und bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Eine Atemwegsobstruktion wird als das Vorhandensein klinischer Anzeichen definiert, die eine Atemwegsintervention erfordern, einschließlich Kiefergriff, Kinnheben, Einführen eines Atemwegszusatzes oder Beatmung mit Beatmungsbeutel. Ereignisse werden als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet und zwischen den drei Studiengruppen verglichen.
Erfasste periprozedurale und bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Inzidenz unerwarteter Agitation
Zeitfenster: Bewertet periprozedural und bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Unerwartete Agitation wird definiert als Agitation, die zusätzliche Sedierungs- oder Anästhesiemaßnahmen oder einen Abbruch des Eingriffs erfordert und einem Richmond-Agitation-Sedations-Skala (RASS)-Wert von +2 oder höher entspricht. Das Auftreten wird als binäres Ergebnis (ja/nein) erfasst und zwischen den drei Studiengruppen verglichen.
Bewertet periprozedural und bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Sauerstoffsättigung während der MRT
Zeitfenster: Periprozedural (während der MRT-Untersuchung)
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) wird während des MRT-Verfahrens kontinuierlich überwacht und in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Die SpO₂-Werte werden analysiert, um die Sedierungsstabilität zu bewerten und zwischen den drei auditiven Bedingungen verglichen.
Periprozedural (während der MRT-Untersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 12.2.2025-

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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