Lullaby vs Ruido Blanco vs Silencio en Sedación Pediátrica por Resonancia Magnética (CALMMRI)
3 de abril de 2026 actualizado por: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Efectos del Uso de Canciones de Cuna, Ruido Blanco y Auriculares Silenciosos sobre la Profundidad de la Sedación, los Requisitos Anestésicos y el Tiempo de Recuperación en Niños Sometidos a Resonancia Magnética: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de tres condiciones auditivas - música de nana, ruido blanco y uso de auriculares en silencio - sobre la profundidad de la sedación, los requisitos de fármacos anestésicos y los resultados de la recuperación en niños sometidos a resonancia magnética.
Se asignará un total de 150 pacientes pediátricos de 6 meses a 12 años a uno de tres grupos: nana, ruido blanco o control de auriculares en silencio (aislamiento).
Todos los participantes recibirán sedoanalgesia de rutina según el protocolo institucional.
Se registrarán los signos vitales, la profundidad de la sedación, el movimiento que requiera repetición de secuencias, la dosificación adicional de anestésicos y las complicaciones intraprocedimentales.
La recuperación postprocedimiento se evaluará utilizando la Escala de Sedación de Ramsey y la Puntuación de Aldrete Modificada hasta que se cumplan los criterios de alta.
El estudio comparará si la estimulación auditiva influye en la estabilidad de la sedación, reduce el consumo de anestésicos y mejora el tiempo de recuperación durante la resonancia magnética pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado está diseñado para investigar los efectos de tres condiciones auditivas (música de nana, ruido blanco y uso de auriculares en silencio) sobre la profundidad de la sedación, los requisitos de fármacos anestésicos, la repetición de secuencias relacionadas con el movimiento y los resultados de la recuperación durante la resonancia magnética (RM) pediátrica. Se inscribirán niños de 6 meses a 12 años que requieran RM bajo sedación. Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) control con auriculares en silencio, (2) ruido blanco, o (3) música de nana. La estimulación auditiva en los grupos de ruido blanco y nana comenzará inmediatamente después de la sedoanalgesia y continuará ininterrumpidamente durante todo el examen de RM. El grupo control usará auriculares sin ningún estímulo auditivo.
Se administrará sedoanalgesia estándar según la práctica institucional de anestesia pediátrica. Durante el procedimiento de RM, se monitorizarán continuamente la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria, registrando los valores a intervalos de 5 minutos. Se documentará cualquier movimiento que comprometa la calidad de la imagen, incluida la necesidad de dosis anestésicas adicionales y la repetición de secuencias de imagen. También se registrarán las complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Tras completar la RM, todos los participantes serán trasladados al área de recuperación, donde se realizarán evaluaciones de sedación y recuperación utilizando la Escala de Sedación de Ramsey y la Puntuación de Aldrete Modificada hasta que se cumplan los criterios de alta. Se registrarán variables demográficas, diagnóstico, región de la RM, uso de contraste, tiempo total de sedación, duración de la RM, duración de la estimulación auditiva, dosis anestésicas administradas antes y durante la RM, y tiempo total hasta el alta para la comparación de resultados.
El estudio tiene como objetivo determinar si estímulos auditivos específicos pueden mejorar la estabilidad de la sedación, minimizar los requisitos de fármacos anestésicos, reducir las interrupciones relacionadas con el movimiento y acortar el tiempo de recuperación en pacientes pediátricos sometidos a RM. Los hallazgos pueden ayudar a identificar estrategias no farmacológicas para optimizar la sedación pediátrica, mejorar la calidad de la imagen y aumentar la seguridad del paciente en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turquía (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 meses y 12 años.
- Programado para someterse a una resonancia magnética que requiera sedación.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
- Capacidad para utilizar auriculares compatibles con resonancia magnética.
- Padre o tutor legal capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 6 meses o superior a 12 años.
- Alergia, intolerancia o contraindicación conocida a los medicamentos sedantes utilizados en los protocolos institucionales.
- Antecedentes de anomalías de las vías respiratorias, vía aérea difícil o condiciones que aumenten el riesgo anestésico.
- Discapacidad auditiva o limitaciones auditivas que impidan la percepción de estímulos sonoros.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, marcapasos, claustrofobia grave).
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado del padre o tutor legal.
- Fallo de la sedación o procedimiento de resonancia magnética fallido.
- Uso de medicamentos o condiciones médicas que puedan interferir con la evaluación de la sedación o la percepción auditiva.
- Infección respiratoria aguda o enfermedad activa de las vías respiratorias superiores que aumente el riesgo de sedación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de Auriculares Silenciosos
Los participantes utilizan auriculares compatibles con resonancia magnética sin ningún tipo de entrada auditiva.
No se emite música ni ruido durante todo el procedimiento de resonancia magnética.
Se administra sedoanalgesia estándar según el protocolo institucional.
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Uso de auriculares compatibles con resonancia magnética sin entrada auditiva durante el procedimiento de resonancia magnética.
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Otro: Grupo de Ruido Blanco
Los participantes reciben ruido blanco continuo a través de auriculares compatibles con resonancia magnética, comenzando inmediatamente después de la sedoanalgesia y continuando durante toda la exploración de resonancia magnética.
Todos los demás cuidados clínicos siguen la práctica estándar de sedación pediátrica.
|
Suministro continuo de ruido blanco a través de auriculares compatibles con resonancia magnética durante todo el procedimiento de resonancia magnética
|
|
Otro: Grupo Musical Lullaby
Los participantes reciben música de nana continua a través de auriculares compatibles con resonancia magnética, comenzando después de la sedoanalgesia y continuando durante toda la duración del procedimiento de resonancia magnética.
La sedación y la monitorización siguen los protocolos institucionales estándar.
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Suministro continuo de música de nana a través de auriculares compatibles con resonancia magnética durante la duración del examen de resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Fármacos Anestésicos
Periodo de tiempo: Periprocedural (durante el examen de resonancia magnética)
|
Cantidad total de medicación sedante/anestésica administrada durante el procedimiento de resonancia magnética, registrada en miligramos.
Incluye las dosis iniciales y adicionales necesarias debido al movimiento o a una sedación inadecuada.
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Periprocedural (durante el examen de resonancia magnética)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de Sedación
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del procedimiento de resonancia magnética
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La profundidad de la sedación se evaluará mediante la Escala de Sedación de Ramsey inmediatamente después de finalizar el examen de resonancia magnética.
Las puntuaciones más altas indican una sedación más profunda. |
Inmediatamente al final del procedimiento de resonancia magnética
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Movimiento que Requiere Repetición de Secuencia
Periodo de tiempo: Periprocedimental (durante el examen de resonancia magnética)
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Número de secuencias de resonancia magnética repetidas debido al movimiento del paciente que compromete la calidad de la imagen.
El recuento total de secuencias repetidas se comparará entre los tres grupos de intervención auditiva.
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Periprocedimental (durante el examen de resonancia magnética)
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Tiempo de Recuperación
Periodo de tiempo: evaluado hasta 120 minutos después del procedimiento
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Intervalo de tiempo desde el final del examen de resonancia magnética hasta que el paciente alcanza una Puntuación de Aldrete Modificada ≥ 9 en el área de recuperación.
Esta medida refleja la eficiencia de la recuperación post-sedación
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evaluado hasta 120 minutos después del procedimiento
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Frecuencia cardíaca durante la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Periprocedural (durante la resonancia magnética)
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La frecuencia cardíaca se monitorizará y registrará de forma continua en intervalos de 5 minutos durante todo el procedimiento de resonancia magnética.
Los valores de la frecuencia cardíaca se analizarán para evaluar la estabilidad de la sedación y se compararán entre las tres condiciones auditivas.
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Periprocedural (durante la resonancia magnética)
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado periprocedimiento y hasta 120 minutos post-procedimiento
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Presencia o ausencia de náuseas postoperatorias evaluadas durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
La ocurrencia se registrará como un resultado binario (sí/no). |
Evaluado periprocedimiento y hasta 120 minutos post-procedimiento
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Vómitos Postoperatorios
Periodo de tiempo: Evaluado periprocedimiento y hasta 120 minutos post-procedimiento
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Ocurrencia de vómitos postoperatorios durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
La ocurrencia se registrará como un resultado binario (sí/no).
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Evaluado periprocedimiento y hasta 120 minutos post-procedimiento
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Incidencia de la desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Evaluado periprocedimiento y hasta 120 minutos después del procedimiento
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La desaturación de oxígeno se definirá como un valor de saturación periférica de oxígeno (SpO₂) inferior al 90% que dure al menos 10 segundos durante el procedimiento.
La ocurrencia de desaturación de oxígeno se registrará como una variable binaria (sí/no) y se comparará entre los tres grupos de estudio.
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Evaluado periprocedimiento y hasta 120 minutos después del procedimiento
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Incidencia de Obstrucción de las Vías Respiratorias
Periodo de tiempo: Evaluado periprocedimiento y hasta 120 minutos después del procedimiento
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La obstrucción de las vías respiratorias se definirá como la presencia de signos clínicos que requieran intervención en las vías respiratorias, incluyendo empuje mandibular, elevación del mentón, inserción de un dispositivo de vía aérea o ventilación con bolsa-mascarilla.
Los eventos se registrarán como presentes o ausentes y se compararán entre los tres grupos de estudio.
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Evaluado periprocedimiento y hasta 120 minutos después del procedimiento
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Incidencia de agitación inesperada
Periodo de tiempo: Evaluado periprocedimiento y hasta 120 minutos después del procedimiento
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La agitación inesperada se definirá como agitación que requiera intervención adicional con sedantes o anestésicos o interrupción del procedimiento, correspondiente a una puntuación de +2 o superior en la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS).
La ocurrencia se registrará como un resultado binario (sí/no) y se comparará entre los tres grupos de estudio.
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Evaluado periprocedimiento y hasta 120 minutos después del procedimiento
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Saturación de Oxígeno Durante la Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Periprocedimental (durante el escáner de resonancia magnética)
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La saturación periférica de oxígeno (SpO₂) se monitorizará y registrará continuamente a intervalos de 5 minutos durante el procedimiento de resonancia magnética.
Los valores de SpO₂ se analizarán para evaluar la estabilidad de la sedación y se compararán entre las tres condiciones auditivas.
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Periprocedimental (durante el escáner de resonancia magnética)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12.2.2025-
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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