Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vuggesang vs hvitt støy vs stillhet i sedering av barn ved MR-undersøkelse (CALMMRI)

3. april 2026 oppdatert av: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Effekter av godnatsang, hvit støy og stille hodetelefonbruk på sedasjonsdybde, anestetikrav og gjenopprettingstid hos barn som gjennomgår MR-undersøkelse: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne prospektive randomiserte studien har som mål å evaluere effektene av tre auditive tilstander - vuggesangmusikk, hvit støy og bruk av stille hodetelefoner - på sedasjonsdybde, krav til anestetiske legemidler og utkomster ved vekkelse hos barn som gjennomgår MR-undersøkelse. Totalt 150 pediatriske pasienter i alderen 6 måneder til 12 år vil bli tildelt en av tre grupper: vuggesang, hvit støy eller stille hodetelefoner (isolasjonskontroll). Alle deltakere vil motta rutinemessig sedoanalgesi i henhold til institusjonens protokoll. Vitaltegn, sedasjonsdybde, bevegelse som krever sekvensgjentakelse, tilleggsdosering av anestetikum og intraprosedyrale komplikasjoner vil bli registrert. Postprosedyrerekonvalesens vil bli vurdert ved bruk av Ramsey Sedation Scale og Modified Aldrete Score til utskrivningskriteriene er oppfylt. Studien vil sammenligne om auditiv stimulering påvirker sedasjonsstabilitet, reduserer anestetikumforbruk og forbedrer rekonvalesenstid under pediatrisk MR-undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte studien er designet for å undersøke effekten av tre auditive forhold – vuggesangmusikk, hvitt støy og stille hodetelefonbruk – på sedasjonsdybde, anestetikumbehov, bevegelsesrelatert sekvensgjentakelse og restitusjonsutfall under pediatrisk magnetresonanstomografi (MR). Barn i alderen 6 måneder til 12 år som krever MR under sedasjon vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: (1) stille hodetelefonkontroll, (2) hvitt støy, eller (3) vuggesangmusikk. Auditiv stimulering i gruppene med hvitt støy og vuggesang vil starte umiddelbart etter sedoanalgesi og vil fortsette uavbrutt gjennom hele MR-undersøkelsen. Kontrollgruppen vil bruke hodetelefoner uten noen auditiv inngang.

Standard sedoanalgesi vil bli administrert i henhold til institusjonell pediatrisk anestesipraksis. Under MR-prosedyren vil hjertefrekvens, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens bli overvåket kontinuerlig, med verdier registrert med 5-minutters intervaller. Eventuelle bevegelser som påvirker bildekvaliteten vil bli dokumentert, inkludert behov for ekstra anestetikumdoser og gjentakelse av avbildningssekvenser. Prosedyre-relaterte komplikasjoner vil også bli registrert.

Etter fullføring av MR vil alle deltakere overføres til restitusjonsområdet, hvor sedasjon og restitusjonsvurderinger vil bli utført ved hjelp av Ramsey Sedation Scale og Modified Aldrete Score til utskrivningskriterier er oppfylt. Demografiske variabler, diagnose, MR-region, kontrastbruk, total sedasjonstid, MR-varighet, auditiv stimuleringstid, anestetikumdoser administrert før og under MR, og total tid til utskrivning vil bli registrert for resultatsammenligning.

Studien har som mål å fastslå om spesifikke auditive stimuli kan forbedre sedasjonsstabilitet, minimere anestetikumbehov, redusere bevegelsesrelaterte avbrudd og forkorte restitusjonstid hos pediatriske pasienter som gjennomgår MR. Funnene kan bidra til å identifisere ikke-farmakologiske strategier for å optimalisere pediatrisk sedasjon, forbedre avbildningskvalitet og øke pasientsikkerhet i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Turkey
      • Diyarbakır, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 6 måneder og 12 år.
  • Planlagt for MR-undersøkelse som krever sedering.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Kan bruke MR-kompatible hodetelefoner.
  • Forelder eller verge kan gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 6 måneder eller over 12 år.
  • Kjent allergi, intoleranse eller kontraindikasjon mot sedativmedisiner brukt i institusjonelle protokoller.
  • Historie med luftveisanomalier, vanskelige luftveier eller tilstander som øker anestesirisiko.
  • Hørselsskade eller auditiv begrensning som hindrer oppfatning av lydstimuli.
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metallimplantater, pacemaker, alvorlig klaustrofobi).
  • Umulighet å innhente samtykke fra forelder eller verge.
  • Sedasjonssvikt eller mislykket MR-prosedyre.
  • Bruk av medisiner eller medisinske tilstander som kan forstyrre sedasjonsvurdering eller auditiv oppfatning.
  • Akutt luftveisinfeksjon eller aktiv øvre luftveisykdom som øker sedasjonsrisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stille Hodetelefon Gruppe
Deltakerne bærer MR-kompatible hodetelefoner uten noe auditiv inngang.
Ingen musikk eller støy leveres gjennom hele MR-prosedyren.
Standard sedoanalgesi administreres i henhold til institusjonell protokoll.
Atferdsmessig: Lydløse Hodetelefoner
Bruk av MR-kompatible hodetelefoner uten lydinngang under MR-undersøkelsen.
Annen: Hvitstøygruppen
Deltakerne mottar kontinuerlig hvitt støy gjennom MRI-kompatible hodetelefoner som starter umiddelbart etter sedoanalgesi og fortsetter gjennom hele MR-undersøkelsen. All annen klinisk behandling følger standard praksis for pediatrisk sedasjon.
Atferdsmessig: Hvit støy
Kontinuerlig levering av hvitt støy gjennom MRI-kompatible hodetelefoner gjennom hele MRI-prosedyren
Annen: Lullaby Music Group
Deltakerne mottar kontinuerlig vuggesang gjennom MR-kompatible hodetelefoner som begynner etter sedoanalgesi og fortsetter gjennom hele MR-undersøkelsen. Sedering og overvåkning følger standard institusjonelle protokoller.
Atferdsmessig: Vuggevise Musikk
Kontinuerlig avspilling av vuggesang gjennom MRI-kompatible hodetelefoner under hele MR-undersøkelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total forbruk av anestesimiddel
Tidsramme: Periprocedurell (under MR-undersøkelsen)
Total mengde beroligende/anestesimiddel administrert under MR-undersøkelsen, registrert i milligram. Inkluderer startdose og eventuelle tilleggsdoser som kreves på grunn av bevegelse eller utilstrekkelig sedering.
Periprocedurell (under MR-undersøkelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsdybde
Tidsramme: Umiddelbart ved avslutning av MR-undersøkelsen
Dypden av sedasjon vil bli vurdert ved hjelp av Ramsey Sedation Scale umiddelbart etter fullføring av MR-undersøkelsen.
Høyere skår indikerer dypere sedasjon.
Umiddelbart ved avslutning av MR-undersøkelsen
Bevegelse som krever sekvensgjentakelse
Tidsramme: Periprocedurell (under MR-undersøkelsen)
Antall MR-sekvenser som gjentas på grunn av pasientbevegelse som svekker bildekvaliteten. Det totale antallet gjentatte sekvenser vil bli sammenlignet mellom de tre auditiv intervensjonsgruppene.
Periprocedurell (under MR-undersøkelsen)
Restitusjonstid
Tidsramme: vurdert opptil 120 minutter etter prosedyren
Tidsintervall fra slutten av MR-undersøkelsen til pasienten oppnår en modifisert Aldrete-skår ≥ 9 i oppvåkingsområdet. Denne målingen reflekterer effektiviteten av oppvåkning etter sedering
vurdert opptil 120 minutter etter prosedyren
Hjertefrekvens under MR
Tidsramme: Periprocedurell (under MR-skanning)
Hjertefrekvensen vil bli kontinuerlig overvåket og registrert med 5-minutters intervaller gjennom hele MR-undersøkelsen. Hjertefrekvensverdiene vil bli analysert for å vurdere sedasjonsstabilitet og sammenlignet mellom de tre lydtilstandene.
Periprocedurell (under MR-skanning)
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Vurdert periprocedurelt og opptil 120 minutter etter prosedyren
Forekomst eller fravær av postoperativ kvalme vurdert i løpet av de første 24 timene etter operasjon. Forekomsten vil bli registrert som et binært utfall (ja/nei).
Vurdert periprocedurelt og opptil 120 minutter etter prosedyren
Postoperativt Kvalme
Tidsramme: Vurdert periprocedurelt og opptil 120 minutter etter prosedyren
Forekomst av postoperativt kasting opp i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Forekomsten vil bli registrert som et binært utfall (ja/nei).
Vurdert periprocedurelt og opptil 120 minutter etter prosedyren
Forekomst av oksygenavsaturering
Tidsramme: Vurdert periprocedurelt og opptil 120 minutter etter inngrepet
Oksygennedsettelse vil bli definert som en perifer oksygenmetning (SpO₂) verdi under 90 % som varer i minst 10 sekunder under prosedyren. Forekomsten av oksygennedsettelse vil bli registrert som en binær variabel (ja/nei) og sammenlignet mellom de tre studiegruppene.
Vurdert periprocedurelt og opptil 120 minutter etter inngrepet
Forekomst av luftveisobstruksjon
Tidsramme: Vurdert periproceduralt og opptil 120 minutter etter prosedyren
Luftveisobstruksjon vil bli definert som tilstedeværelsen av kliniske tegn som krever luftveisintervensjon, inkludert kjeveløft, hakeløft, innsetting av et luftveishjelpemiddel eller bag-mask-ventilasjon. Hendelser vil bli registrert som tilstede eller fraværende og sammenlignet mellom de tre studiegruppene.
Vurdert periproceduralt og opptil 120 minutter etter prosedyren
Forekomst av uventet agitasjon
Tidsramme: Vurdert periproceduralt og opptil 120 minutter etter inngrepet
Uventet agitasjon defineres som agitasjon som krever ytterligere sedativ eller anestetisk intervensjon eller avbrudd av prosedyren, tilsvarende en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score på +2 eller høyere. Forekomsten vil bli registrert som et binært utfall (ja/nei) og sammenlignet mellom de tre studiegruppene.
Vurdert periproceduralt og opptil 120 minutter etter inngrepet
Oksygenmetning under MR
Tidsramme: Periprocedurell (under MR-undersøkelsen)
Perifer oksygenmetning (SpO₂) vil kontinuerlig overvåkes og registreres med 5-minutters intervaller under MR-undersøkelsen.
SpO₂-verdier vil bli analysert for å vurdere sedasjonsstabilitet og sammenlignet mellom de tre lydbetingelsene.
Periprocedurell (under MR-undersøkelsen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12.2.2025-

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk sedasjon

Kliniske studier på Lydløse Hodetelefoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere