Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukolébavka vs bílý šum vs ticho při sedaci dětí při vyšetření MRI (CALMMRI)

3. dubna 2026 aktualizováno: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Efekty použití ukolébavky, bílého šumu a tichých sluchátek na hloubku sedace, potřebu anestetik a dobu zotavení u dětí podstupujících MRI: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky tří sluchových podmínek – ukolébavky, bílého šumu a použití sluchátek bez zvuku – na hloubku sedace, požadavky na anestetika a výsledky zotavení u dětí podstupujících MRI. Celkem 150 pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 12 let bude rozděleno do jedné ze tří skupin: ukolébavka, bílý šum nebo kontrola se sluchátky bez zvuku (izolace). Všichni účastníci obdrží rutinní sedoanalgezii podle institucionálního protokolu. Budou zaznamenávány vitální funkce, hloubka sedace, pohyb vyžadující opakování sekvence, dodatečné dávkování anestetik a komplikace během zákroku. Zotavení po zákroku bude hodnoceno pomocí Ramseyho škály sedace a modifikovaného Aldreteho skóre, dokud nebudou splněna kritéria pro propuštění. Studie porovná, zda sluchová stimulace ovlivňuje stabilitu sedace, snižuje spotřebu anestetik a zlepšuje dobu zotavení během pediatrického MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná studie je navržena za účelem zkoumání účinků tří sluchových podmínek – ukolébavky, bílého šumu a používání sluchátek bez zvuku – na hloubku sedace, potřebu anestetik, opakování sekvencí způsobené pohybem a výsledky zotavení během magnetické rezonance (MRI) u dětí. Budou zařazeny děti ve věku od 6 měsíců do 12 let, které vyžadují MRI pod sedací. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: (1) kontrolní skupina se sluchátky bez zvuku, (2) bílý šum, nebo (3) ukolébavka. Sluchová stimulace ve skupinách s bílým šumem a ukolébavkou začne bezprostředně po sedoanalgezii a bude pokračovat nepřerušovaně po celou dobu vyšetření MRI. Kontrolní skupina bude nosit sluchátka bez jakéhokoli sluchového vstupu.

Standardní sedoanalgezie bude podána podle institucionální praxe dětské anestezie. Během procedury MRI bude kontinuálně monitorována srdeční frekvence, saturace kyslíkem a dechová frekvence, s hodnotami zaznamenanými v 5minutových intervalech. Jakýkoli pohyb, který ohrožuje kvalitu obrazu, bude zdokumentován, včetně potřeby dodatečného dávkování anestetik a opakování zobrazovacích sekvencí. Komplikace související s procedurou budou také zaznamenány.

Po dokončení MRI budou všichni účastníci převezeni do prostoru pro zotavení, kde budou hodnoceny sedace a zotavení pomocí Ramseyho škály sedace a upraveného Aldreteho skóre, dokud nebudou splněna kritéria pro propuštění. Demografické proměnné, diagnóza, oblast MRI, použití kontrastní látky, celková doba sedace, doba trvání MRI, doba trvání sluchové stimulace, dávky anestetik podané před a během MRI a celková doba do propuštění budou zaznamenány pro porovnání výsledků.

Studie si klade za cíl zjistit, zda specifické sluchové podněty mohou zvýšit stabilitu sedace, minimalizovat potřebu anestetik, snížit přerušení způsobená pohybem a zkrátit dobu zotavení u dětských pacientů podstupujících MRI. Výsledky mohou pomoci identifikovat nefarmakologické strategie k optimalizaci dětské sedace, zlepšení kvality zobrazování a zvýšení bezpečnosti pacientů v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Turkey
      • Diyarbakır, Turkey, Turecko (Türkiye), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk mezi 6 měsíci a 12 lety.
  • Naplánovaný magnetickou rezonanci vyžadující sedaci.
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Schopnost používat sluchátka kompatibilní s magnetickou rezonancí.
  • Rodič nebo zákonný zástupce schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Věk pod 6 měsíců nebo nad 12 let.
  • Známá alergie, intolerance nebo kontraindikace k sedativním lékům používaným v institucionálních protokolech.
  • Anamnéza anomálií dýchacích cest, obtížných dýchacích cest nebo stavů zvyšujících riziko anestezie.
  • Sluchové postižení nebo sluchová omezení bránící vnímání zvukových podnětů.
  • Kontraindikace magnetické rezonance (např. kovové implantáty, kardiostimulátor, těžká klaustrofobie).
  • Nemožnost získat informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Neúspěch sedace nebo neúspěšný postup magnetické rezonance.
  • Užívání léků nebo zdravotní stavy, které mohou interferovat s hodnocením sedace nebo sluchového vnímání.
  • Akutní respirační infekce nebo aktivní onemocnění horních dýchacích cest zvyšující riziko sedace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina se sluchátky bez hluku
Účastníci nosí sluchátka kompatibilní s MRI bez jakéhokoli sluchového vstupu. Během procedury MRI není poskytována žádná hudba ani hluk. Standardní sedoanalgezie je podávána podle institucionálního protokolu.
Behaviorální: Tiché sluchátko
Použití sluchátek kompatibilních s MRI bez zvukového vstupu během procedury MRI.
Jiný: Skupina bílého šumu
Účastníci dostávají nepřetržitý bílý šum prostřednictvím MRI-kompatibilních sluchátek, počínaje bezprostředně po sedoanalgezii a pokračují po celou dobu vyšetření MRI. Veškerá další klinická péče se řídí standardní praxí dětské sedace.
Behaviorální: Bílý šum
Průběžné podávání bílého šumu prostřednictvím sluchátek kompatibilních s MRI po celou dobu vyšetření MRI
Jiný: Lullaby Music Group
Účastníci dostávají nepřetržitou uklidňující hudbu prostřednictvím sluchátek kompatibilních s MRI, počínaje po sedoanalgezii a pokračujících po celou dobu procedury MRI.
Sedace a monitorování se řídí standardními institucionálními protokoly.
Behaviorální: Ukolébavka
Průběžné podávání uklidňující hudby prostřednictvím sluchátek kompatibilních s MRI po dobu trvání vyšetření MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba anestetických léků
Časové okno: Periprocedurální (během vyšetření MRI)
Celkové množství sedativního/anestetického léčiva podaného během procedury MRI, zaznamenané v miligramech. Zahrnuje počáteční a dodatečné dávky vyžadované kvůli pohybu nebo nedostatečné sedaci.
Periprocedurální (během vyšetření MRI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sedace
Časové okno: Okamžitě po ukončení vyšetření magnetickou rezonancí
Hloubka sedace bude hodnocena pomocí Ramseyho stupnice sedace bezprostředně po dokončení vyšetření MRI.
Vyšší skóre indikuje hlubší sedaci.
Okamžitě po ukončení vyšetření magnetickou rezonancí
Pohyb vyžadující opakování sekvence
Časové okno: Periprocedurální (během vyšetření magnetickou rezonancí)
Počet opakovaných sekvencí MRI v důsledku pohybu pacienta, který ohrožuje kvalitu obrazu. Celkový počet opakovaných sekvencí bude porovnán mezi třemi skupinami s různými zvukovými intervencemi.
Periprocedurální (během vyšetření magnetickou rezonancí)
Doba zotavení
Časové okno: hodnoceno až 120 minut po zákroku
Časový interval od konce vyšetření magnetickou rezonancí do doby, kdy pacient dosáhne modifikovaného skóre Aldrete ≥ 9 v oblasti zotavení. Toto měření odráží efektivitu zotavení po sedaci.
hodnoceno až 120 minut po zákroku
Srdeční tep během MRI
Časové okno: Periprocedurální (během vyšetření magnetickou rezonancí)
Srdeční frekvence bude během celého vyšetření magnetickou rezonancí kontinuálně monitorována a zaznamenávána v 5minutových intervalech. Hodnoty srdeční frekvence budou analyzovány za účelem posouzení stability sedace a porovnány mezi třemi sluchovými podmínkami.
Periprocedurální (během vyšetření magnetickou rezonancí)
Pooperační nevolnost
Časové okno: Hodnoceno periprocedurálně a až 120 minut po zákroku
Přítomnost nebo nepřítomnost pooperační nevolnosti hodnocené během prvních 24 hodin po operaci. Výskyt bude zaznamenán jako binární výsledek (ano/ne).
Hodnoceno periprocedurálně a až 120 minut po zákroku
Poporodní zvracení
Časové okno: Hodnoceno periprocedurálně a až 120 minut po výkonu
Výskyt pooperačního zvracení během prvních 24 hodin po operaci. Výskyt bude zaznamenán jako binární výsledek (ano/ne).
Hodnoceno periprocedurálně a až 120 minut po výkonu
Výskyt desaturace kyslíku
Časové okno: Hodnoceno periprocedurálně a až 120 minut po zákroku
Kyslíková desaturace bude definována jako hodnota periferní saturace kyslíkem (SpO₂) pod 90 %, která trvá alespoň 10 sekund během zákroku. Výskyt kyslíkové desaturace bude zaznamenán jako binární proměnná (ano/ne) a porovnán mezi třemi studijními skupinami.
Hodnoceno periprocedurálně a až 120 minut po zákroku
Výskyt obstrukce dýchacích cest
Časové okno: Hodnoceno periprocedurálně a až do 120 minut po výkonu
Průchodnost dýchacích cest bude definována jako přítomnost klinických příznaků vyžadujících zásah k zajištění dýchacích cest, včetně předsunutí dolní čelisti, přizvednutí brady, zavedení pomůcky k zajištění dýchacích cest nebo ventilace pomocí masky a samorozpínacího vaku. Události budou zaznamenány jako přítomné nebo nepřítomné a porovnány mezi třemi studijními skupinami.
Hodnoceno periprocedurálně a až do 120 minut po výkonu
Výskyt neočekávaného rozrušení
Časové okno: Posouzeno periprocedurálně a až do 120 minut po zákroku
Neočekávané agitace bude definována jako agitace vyžadující další sedativní nebo anestetický zásah nebo přerušení zákroku, což odpovídá skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) +2 nebo vyššímu.
Výskyt bude zaznamenán jako binární výsledek (ano/ne) a porovnán mezi třemi studijními skupinami.
Posouzeno periprocedurálně a až do 120 minut po zákroku
Saturace kyslíkem během MRI
Časové okno: Periprocedurální (během vyšetření magnetickou rezonancí)
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) bude během procedury MRI kontinuálně monitorována a zaznamenávána v 5minutových intervalech. Hodnoty SpO₂ budou analyzovány za účelem vyhodnocení stability sedace a porovnány mezi třemi sluchovými podmínkami.
Periprocedurální (během vyšetření magnetickou rezonancí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12.2.2025-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiché sluchátko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit