小児MRI鎮静における子守唄対ホワイトノイズ対無音 (CALMMRI)
2026年4月3日 更新者：Fatma Acil,MD、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
MRI検査を受ける小児における子守唄、ホワイトノイズ、およびサイレントヘッドフォン使用の鎮静深度、麻酔薬必要量、回復時間への影響：前向き無作為化比較試験
この前向き無作為化研究は、MRI検査を受ける小児において、3つの聴覚条件（子守唄音楽、ホワイトノイズ、無音ヘッドフォン使用）が、鎮静深度、麻酔薬必要量、および回復転帰に及ぼす効果を評価することを目的としています。
6か月から12歳までの小児患者150例を、子守唄群、ホワイトノイズ群、または無音ヘッドフォン（隔離）対照群の3群のいずれかに割り当てます。
すべての参加者は、施設のプロトコルに従って通常の鎮静鎮痛処置を受けます。
バイタルサイン、鎮静深度、シーケンス再撮影を要する体動、追加麻酔薬投与量、および術中合併症を記録します。
処置後の回復は、退院基準を満たすまで、Ramsey鎮静スケールおよび修正Aldreteスコアを用いて評価します。
本研究は、小児MRI検査中に聴覚刺激が鎮静安定性に影響を与え、麻酔薬消費量を減少させ、回復時間を改善するかどうかを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化研究は、小児磁気共鳴画像法（MRI）中に、3つの聴覚条件（子守唄音楽、ホワイトノイズ、無音ヘッドホン使用）が、鎮静深度、麻酔薬必要量、動きに関連するシーケンス反復、および回復転帰に及ぼす影響を調査することを目的としています。 鎮静下でのMRIが必要な生後6か月から12歳の小児が登録されます。 参加者は、無作為に次の3つのグループのいずれかに割り付けられます：(1) 無音ヘッドホン対照群、(2) ホワイトノイズ群、(3) 子守唄音楽群。 ホワイトノイズ群および子守唄音楽群における聴覚刺激は、鎮静鎮痛直後に開始され、MRI検査中は中断なく継続されます。 対照群は、聴覚入力を伴わないヘッドホンを装着します。
標準的な鎮静鎮痛は、施設の小児麻酔プラクティスに従って実施されます。 MRI手技中は、心拍数、酸素飽和度、および呼吸数を継続的にモニタリングし、5分間隔で値を記録します。 画像品質を損なう動きはすべて記録され、追加の麻酔薬投与や画像シーケンスの反復の必要性も含まれます。 手技に関連する合併症も記録されます。
MRI終了後、すべての参加者は回復エリアに移され、退院基準を満たすまで、ラムゼイ鎮静スケールおよび修正アルドレートスコアを用いて鎮静および回復評価が実施されます。 転帰比較のために、人口統計学的変数、診断、MRI領域、造影剤使用、総鎮静時間、MRI所要時間、聴覚刺激時間、MRI前およびMRI中に投与された麻酔薬用量、および退院までの総時間が記録されます。
本研究は、特定の聴覚刺激が、MRIを受ける小児患者において、鎮静安定性を向上させ、麻酔薬必要量を最小限に抑え、動きに関連する中断を減らし、回復時間を短縮できるかどうかを明らかにすることを目指しています。 この知見は、小児鎮静を最適化し、画像品質を向上させ、臨床実践における患者安全性を高めるための非薬理学的戦略を特定するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turkey
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Diyarbakır、Turkey、トルコ（Türkiye）、21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢6ヶ月から12歳まで。
- 鎮静を必要とするMRI検査の予定がある。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III。
- MRI対応ヘッドホンを使用可能。
- 親または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供可能。
除外基準:
- 年齢6ヶ月未満または12歳超。
- 施設プロトコルで使用される鎮静薬に対する既知のアレルギー、不耐性、または禁忌。
- 気道異常、困難気道、または麻酔リスクを増加させる状態の既往歴。
- 聴覚障害または音刺激の知覚を妨げる聴覚制限。
- MRIの禁忌（例：金属インプラント、ペースメーカー、重度の閉所恐怖症）。
- 親または法定後見人からのインフォームドコンセントの取得不能。
- 鎮静の失敗またはMRI手技の不成功。
- 鎮静評価または聴覚知覚に干渉する可能性のある薬剤の使用または医学的状態。
- 鎮静リスクを増加させる急性呼吸器感染症または活動性上気道疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サイレントヘッドホングループ
参加者は、MRI対応ヘッドフォンを着用しますが、聴覚入力は一切ありません。
MRI検査中は音楽やノイズは一切流されません。
標準的な鎮静鎮痛法は、施設のプロトコールに従って実施されます。
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MRI手順中に聴覚入力なしのMRI対応ヘッドフォンを使用すること。
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他の：ホワイトノイズグループ
被験者は鎮静鎮痛直後からMRI検査終了まで、MRI対応ヘッドフォンを通じて連続的なホワイトノイズを受けます。
その他の臨床ケアはすべて標準的な小児鎮静処置に従います。
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MRI手順全体を通じて、MRI対応ヘッドフォンを通じたホワイトノイズの連続的な提供
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他の：ララバイ・ミュージック・グループ
参加者は、鎮静鎮痛後に開始し、MRI検査の全期間を通じて、MRI対応ヘッドフォンを通じて連続した子守唄の音楽を受けます。
鎮静とモニタリングは、標準的な施設プロトコルに従います。
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MRI検査中、MRI対応ヘッドフォンを通じた子守唄の継続的提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔薬総消費量
時間枠：周術期（MRI検査中）
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MRI検査中に投与された鎮静剤／麻酔薬の総量（ミリグラムで記録）。
動きや鎮静不十分による初期投与および追加投与を含む。
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周術期（MRI検査中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静深度
時間枠：MRI検査終了直後
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鎮静の深さは、MRI検査終了直後にラムゼイ鎮静尺度を用いて評価されます。
スコアが高いほど鎮静が深いことを示します。
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MRI検査終了直後
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シークエンス反復を必要とする運動
時間枠：周術期（MRI検査中）
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画像品質を損なう患者の動きにより繰り返されたMRIシーケンスの数。
繰り返されたシーケンスの総数は、3つの聴覚介入群間で比較されます。
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周術期（MRI検査中）
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回復時間
時間枠：処置後120分まで評価
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MRI検査終了時から回復エリアで患者の修正アルドレートスコアが9以上になるまでの時間間隔。
この指標は鎮静後の回復効率を反映しています
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処置後120分まで評価
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MRI中の心拍数
時間枠：周術期（MRIスキャン中）
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MRI検査中、心拍数は5分間隔で継続的に監視・記録されます。
心拍数値は鎮静状態の安定性を評価するために分析され、3つの聴覚条件間で比較されます。
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周術期（MRIスキャン中）
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術後吐き気
時間枠：周術期および術後120分までに評価された
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術後24時間以内の吐き気の有無を評価します。
発生は二値アウトカム（あり／なし）として記録されます。
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周術期および術後120分までに評価された
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術後嘔吐
時間枠：周術期および術後120分までの評価
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手術後24時間以内の術後嘔吐の発生。
発生は二値アウトカム（あり／なし）として記録されます。
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周術期および術後120分までの評価
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酸素飽和度低下の発生率
時間枠：周術期および術後最大120分までに評価された
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酸素飽和度低下は、手技中に少なくとも10秒間持続する末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）値が90％未満と定義されます。
酸素飽和度低下の発生は二値変数（あり／なし）として記録され、3つの研究群間で比較されます。
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周術期および術後最大120分までに評価された
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気道閉塞の発生率
時間枠：評価された周術期および術後120分まで
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気道閉塞は、下顎挙上、顎先挙上、気道補助具の挿入、またはバッグマスク換気を含む気道介入を必要とする臨床徴候の存在として定義される。
イベントは存在または不在として記録され、3つの研究グループ間で比較される。
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評価された周術期および術後120分まで
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予期せぬ興奮の発生率
時間枠：評価された周術期および術後120分まで
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予期せぬ興奮は、追加の鎮静剤または麻酔薬の介入、または手順の中断を必要とする興奮と定義され、リッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）のスコアが+2以上に相当します。
発生は二値アウトカム（はい／いいえ）として記録され、3つの研究グループ間で比較されます。
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評価された周術期および術後120分まで
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MRI中の酸素飽和度
時間枠：周術期（MRI検査中）
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MRI検査中、末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）を連続的に監視し、5分間隔で記録します。
SpO₂値を分析して鎮静の安定性を評価し、3つの聴覚条件間で比較します。
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周術期（MRI検査中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fatma Acil, M.D.、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月8日
一次修了 (実際)
2026年4月2日
研究の完了 (実際)
2026年4月3日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12.2.2025-
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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サイレントヘッドホンの臨床試験
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DePuy InternationalJohnson and Johnson Medical完了
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DePuy InternationalJohnson & Johnson終了しました