Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vuggesang vs. Hvid støj vs. Stilhed i pædiatrisk MRI-sedering (CALMMRI)

3. april 2026 opdateret af: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Effekter af godnatsang, hvid støj og brug af støjreducerende høretelefoner på sedationsdybde, anæstetikrav og genopretningstid hos børn, der gennemgår MR-scanning: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af tre auditive betingelser - godnatsangmusik, hvid støj og stille brug af hovedtelefoner - på sedationsdybde, behov for anestetikum og genopretningsresultater hos børn, der gennemgår MR-scanning. I alt 150 pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 12 år vil blive tildelt en af tre grupper: godnatsang, hvid støj eller stille hovedtelefoner (isolerings) kontrolgruppe. Alle deltagere vil modtage rutinemæssig sedoanalgesi i henhold til institutionens protokol. Vitaltegn, sedationsdybde, bevægelser, der kræver sekvensgentagelse, yderligere dosis af anestetikum og intraprocedurelle komplikationer vil blive registreret. Postprocedurel genopretning vil blive vurderet ved hjælp af Ramsey Sedationsskalaen og den Modificerede Aldrete Score, inden udskrivningskriterier er opfyldt. Undersøgelsen vil sammenligne, om auditiv stimulering påvirker sedationsstabilitet, reducerer anestetikumforbrug og forbedrer genopretningstid under pædiatrisk MR-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede studie er designet til at undersøge effekterne af tre auditive forhold - godnatsang, hvid støj og stille hovedtelefonbrug - på sedationsdybde, anæstetikumbehov, bevægelsesrelateret sekvensgentagelse og genopretningsresultater under pædiatrisk magnetisk resonansscanning (MR-scanning). Børn i alderen 6 måneder til 12 år, der kræver MR-scanning under sedation, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: (1) stille hovedtelefonkontrol, (2) hvid støj eller (3) godnatsang. Auditiv stimulation i hvid-støj- og godnatsangsgrupperne vil begynde umiddelbart efter sedoanalgesi og vil fortsætte uafbrudt gennem hele MR-scanningen. Kontrolgruppen vil bære hovedtelefoner uden nogen auditiv input.

Standard sedoanalgesi vil blive administreret i henhold til institutionens pædiatriske anæstesipraksis. Under MR-proceduren vil hjertefrekvens, iltmætning og respirationsfrekvens blive overvåget kontinuerligt, med værdier registreret med 5-minutters intervaller. Enhver bevægelse, der kompromitterer billedkvaliteten, vil blive dokumenteret, herunder behovet for yderligere anæstetikumdoser og gentagelse af billedsekvenser. Procedure-relaterede komplikationer vil også blive registreret.

Efter afslutning af MR-scanningen vil alle deltagere blive overført til genopretningsområdet, hvor sedation og genopretningsvurderinger vil blive udført ved hjælp af Ramsey Sedation Scale og Modified Aldrete Score, indtil udskrivningskriterier er opfyldt. Demografiske variabler, diagnose, MR-område, kontrastbrug, total sedationstid, MR-varighed, auditiv stimulationsvarighed, anæstetikumdoser administreret før og under MR-scanning og total tid til udskrivning vil blive registreret til resultatsammenligning.

Studiet har til formål at afgøre, om specifikke auditive stimuli kan forbedre sedationsstabiliteten, minimere anæstetikumbehovet, reducere bevægelsesrelaterede afbrydelser og forkorte genopretningstiden hos pædiatriske patienter, der gennemgår MR-scanning. Resultaterne kan hjælpe med at identificere ikke-farmakologiske strategier til at optimere pædiatrisk sedation, forbedre billedkvaliteten og forbedre patientsikkerheden i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Turkey
      • Diyarbakır, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6 måneder og 12 år.
  • Planlagt til at gennemgå MR-scanning, der kræver sedation.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • I stand til at bruge MR-kompatible hovedtelefoner.
  • Forælder eller værge kan give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 6 måneder eller over 12 år.
  • Kendt allergi, intolerance eller kontraindikation over for de sedative lægemidler, der anvendes i institutionsprotokoller.
  • Historie med luftvejsanomalier, vanskelige luftveje eller tilstande, der øger anæstesirisiko.
  • Høretab eller hørebegrænsninger, der forhindrer opfattelse af lydstimuli.
  • Kontraindikationer over for MR-scanning (f.eks. metalliske implantater, pacemaker, svær klaustrofobi).
  • Manglende mulighed for at indhente informeret samtykke fra forælder eller værge.
  • Sedationssvigt eller mislykket MR-procedure.
  • Brug af lægemidler eller medicinske tilstande, der kan forstyrre sedationsvurdering eller auditiv opfattelse.
  • Akut luftvejsinfektion eller aktiv øvre luftvejssygdom, der øger sedationsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Støjsvage Høretelefoner Gruppe
Deltagerne bærer MR-venlige høretelefoner uden lydinput. Der afspilles ikke musik eller støj under MR-undersøgelsen. Standard sedoanalgesi administreres i henhold til instituttets protokol.
Adfærdsmæssigt: Støjreducerende hovedtelefoner
Brug af MR-kompatible høretelefoner uden lydinput under MR-undersøgelsen.
Andet: Hvid Støj Gruppe
Deltagerne modtager kontinuerligt hvid støj gennem MRI-kompatible høretelefoner, der starter umiddelbart efter sedoanalgesi og fortsætter gennem hele MR-undersøgelsen. Alt andet klinisk behandling følger standard praksis for pædiatrisk sedering.
Adfærdsmæssigt: Hvid Støj
Kontinuerlig levering af hvid støj gennem MRI-kompatible høretelefoner i hele MRI-proceduren
Andet: Lullaby Music Group
Deltagerne modtager kontinuerlig godnatsangsmusik gennem MRI-kompatible høretelefoner, der starter efter sedoanalgesi og fortsætter i hele MRI-procedurens varighed. Sedering og monitorering følger standardinstitutionelle protokoller.
Adfærdsmæssigt: Vuggevise musik
Kontinuerlig afspilning af vuggevise musik gennem MRI-kompatible høretelefoner i hele MR-undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Anæstetikumforbrug
Tidsramme: Periprocedural (under MR-undersøgelsen)
Samlet mængde af beroligende/anæstetisk medicin administreret under MR-undersøgelsen, registreret i milligram. Inkluderer indledende og yderligere doser, der kræves på grund af bevægelse eller utilstrækkelig sedation.
Periprocedural (under MR-undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsdybde
Tidsramme: Umiddelbart ved afslutningen af MRI-proceduren
Dybdepunktet af sedation vil blive vurderet ved hjælp af Ramsey Sedation Scale umiddelbart efter afslutningen af MR-undersøgelsen. Højere score indikerer dybere sedation.
Umiddelbart ved afslutningen af MRI-proceduren
Bevægelse, der kræver sekvensgentagelse
Tidsramme: Periprocedural (under MR-undersøgelsen)
Antallet af MR-sekvenser, der gentages på grund af patientbevægelser, der påvirker billedkvaliteten. Det samlede antal gentagne sekvenser vil blive sammenlignet mellem de tre auditiv interventionsgrupper.
Periprocedural (under MR-undersøgelsen)
Restitutionstid
Tidsramme: vurderet op til 120 minutter efter proceduren
Tidsinterval fra afslutningen af MR-undersøgelsen, indtil patienten opnår en Modified Aldrete Score ≥ 9 i genopretningsområdet. Denne måling afspejler effektiviteten af genopretningen efter sedation
vurderet op til 120 minutter efter proceduren
Hjertefrekvens under MR-scanning
Tidsramme: Periprocedural (under MR-scanning)
Hjertefrekvensen vil blive kontinuerligt overvåget og registreret med 5-minutters intervaller gennem hele MR-undersøgelsen. Hjertefrekvensværdierne vil blive analyseret for at vurdere sedationsstabiliteten og sammenlignet mellem de tre auditive betingelser.
Periprocedural (under MR-scanning)
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Vurderet periprocedurelt og op til 120 minutter efter proceduren
Tilstedeværelse eller fravær af postoperativ kvalme vurderet i løbet af de første 24 timer efter operationen. Forekomsten vil blive registreret som et binært udfald (ja/nej).
Vurderet periprocedurelt og op til 120 minutter efter proceduren
Postoperativt opkastning
Tidsramme: Vurderet periproceduralt og op til 120 minutter efter proceduren
Forekomsten af postoperativ opkastning i de første 24 timer efter operationen.
Forekomsten vil blive registreret som et binært udfald (ja/nej).
Vurderet periproceduralt og op til 120 minutter efter proceduren
Forekomst af iltmætningsfald
Tidsramme: Vurderet periproceduralt og op til 120 minutter efter proceduren
Iltmætningsfald defineres som en perifer iltmætning (SpO₂)-værdi under 90%, der varer i mindst 10 sekunder under proceduren.
Forekomsten af iltmætningsfald registreres som en binær variabel (ja/nej) og sammenlignes mellem de tre undersøgelsesgrupper.
Vurderet periproceduralt og op til 120 minutter efter proceduren
Forekomst af luftvejsobstruktion
Tidsramme: Vurderet periprocedurelt og op til 120 minutter efter proceduren
Luftvejsobstruktion vil blive defineret som tilstedeværelsen af kliniske tegn, der kræver luftvejsintervention, herunder kæbetræk, hagenløft, indsættelse af et luftvejshjælpemiddel eller ambubag-ventilation. Hændelser vil blive registreret som til stede eller fraværende og sammenlignet mellem de tre undersøgelsesgrupper.
Vurderet periprocedurelt og op til 120 minutter efter proceduren
Forekomst af uventet agitation
Tidsramme: Vurderet periproceduralt og op til 120 minutter efter proceduren
Uventet agitation defineres som agitation, der kræver yderligere sedativ eller anæstetisk intervention eller afbrydelse af proceduren, svarende til en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score på +2 eller højere.
Forekomsten registreres som et binært resultat (ja/nej) og sammenlignes mellem de tre undersøgelsesgrupper.
Vurderet periproceduralt og op til 120 minutter efter proceduren
Iltmætning under MR-scanning
Tidsramme: Periprocedural (under MR-scanning)
Perifær iltmætning (SpO₂) vil blive kontinuerligt overvåget og registreret med 5-minutters intervaller under MR-scanningen. SpO₂-værdier vil blive analyseret for at vurdere sedationsstabilitet og sammenlignet mellem de tre lydbetingelser.
Periprocedural (under MR-scanning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12.2.2025-

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk Sedation

Kliniske forsøg med Støjreducerende hovedtelefoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner