SMART-IC-Pilot 研究 (SMART-IC-Pilot)
2026年1月12日 更新者：SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
在未使用降压药物情况下进行肾神经定位/选择性肾去神经支配（msRDN）系统的EFS研究：一项前瞻性、多中心、单臂探索性试验
这项小规模、概念验证性试点研究旨在初步获取无药物治疗高血压患者接受msRDN手术的安全性、可行性及短期有效性的证据，以便充分规划合适的后续关键性研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂、探索性研究，计划在大约四个中心招募15名受试者，并进行为期6个月的随访。
受试者为接受1-2种抗高血压药物治疗且入组前已完成至少两周药物洗脱期的未控制高血压患者，或未经药物治疗的未控制高血压患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JingJing ZHANG, BM
- 电话号码：+8613914047970
- 邮箱：jjzhang@symapmedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Jie WANG, MD,PHD
- 电话号码：+8613511604566
- 邮箱：jay329329@yahoo.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 已确诊的原发性高血压
- 难治性或药物不耐受性高血压，尤其适用于需要减少用药的患者
- 在知情同意前 ≥ 4周内，使用1-2种抗高血压药物稳定治疗期间，诊室血压 ≥ 140/90 mmHg 且 < 180/110 mmHg
- 经过2周洗脱期后，日间平均收缩压 ≥ 135 mmHg 且 < 170 mmHg
- 能够并愿意遵守所有研究程序和随访访视
排除标准：
1. 任一侧肾动脉解剖结构不适合治疗：
- 肾动脉主干直径 < 4 mm 或 > 8 mm
- 肾动脉主干长度 < 25 mm
- 单侧功能性肾脏
- 存在肾脏（或分泌性肾上腺）异常肿瘤
- 肾动脉瘤
- 既往有肾动脉支架置入史或肾动脉血管成形术史
- 既往接受过肾去神经术
- 肾动脉狭窄 ≥ 50% 2. 手术前7天内存在活动性感染 3. 髂动脉/股动脉狭窄阻碍msRDN导管插入 4. 1型糖尿病 5. 估算肾小球滤过率 <45 mL/min/1.73 m²（采用肾脏病膳食改良公式计算） 6. 任何脑血管事件史（如卒中、短暂性脑缺血发作、脑血管意外） 7. 任何严重心血管事件史（心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、需要住院治疗的急性心力衰竭（NYHA III-IV级） 8. 确诊的稳定型或不稳定型心绞痛发作史 9. 过去12个月内因高血压危象重复（>1次）住院记录 10. 慢性氧疗或机械通气（睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持除外） 11. 原发性肺动脉高压 12. 有记录的造影剂禁忌症或过敏且无法治疗 13. 研究者判断预期寿命 < 1年 14. 已知药物/酒精依赖或无法遵守研究方案 妊娠、哺乳或计划在12个月内怀孕 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：映射/选择性肾去神经术
映射/选择性肾神经消融术
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肾脏动脉交感神经射频消融术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日间ASBP变化
大体时间：从基线到RDN后2个月
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从基线到术后2个月日间平均动脉收缩压（ASBP）的平均变化。
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从基线到RDN后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊室收缩压变化
大体时间：从基线至RDN术后1、2、3和6个月
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术后1个月、2个月、3个月及6个月时办公室收缩压相对于基线的变化；
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从基线至RDN术后1、2、3和6个月
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24小时平均/夜间动态血压（收缩压和舒张压）变化
大体时间：从基线到RDN后2个月（针对24小时和夜间SBP/DBP）；从基线到RDN后2个月（针对白天DBP）
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从基线到术后2个月，24小时/夜间动态血压（收缩压和舒张压）平均变化，以及从基线到术后2个月日间动态舒张压的变化
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从基线到RDN后2个月（针对24小时和夜间SBP/DBP）；从基线到RDN后2个月（针对白天DBP）
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24小时动态血压变化
大体时间：从基线至RDN后6个月
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从基线到术后6个月的24小时动态血压变化
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从基线至RDN后6个月
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抗高血压药物变化
大体时间：从基线到RDN后1、2、3和6个月
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从基线到术后1个月、2个月、3个月和6个月抗高血压药物的变化；
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从基线到RDN后1、2、3和6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏介入治疗手术的成功率
大体时间：在手术结束后立即以及术后7天（或出院前，以先发生者为准）
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肾动脉消融导管可准确定位于肾动脉内，成功完成肾神经消融手术，且未发生肾动脉穿孔等相关并发症；
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在手术结束后立即以及术后7天（或出院前，以先发生者为准）
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临床治疗成功率
大体时间：手术后立即及术后第7天（或出院前，以先发生者为准）
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基于肾脏介入治疗手术的成功表现，未出现手术相关的严重不良事件，例如急性感染和肾功能障碍。
术后7天或患者出院时
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手术后立即及术后第7天（或出院前，以先发生者为准）
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全因死亡率
大体时间：从基线到RDN术后1、2、3和6个月
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从基线到RDN术后1、2、3和6个月
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严重肾功能不全（eGFR<15mL/min/m²或需进行肾功能替代治疗）
大体时间：从基线到RDN术后6个月
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从基线到RDN术后6个月
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评估的新发肾动脉狭窄率（狭窄 > 70%）
大体时间：从基线至RDN后2个月和6个月
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从基线至RDN后2个月和6个月
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不良事件、严重不良事件和严重心脑血管事件
大体时间：从基线到RDN后1、3和6个月
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从基线到RDN后1、3和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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