Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART-IC-pilotstudien (SMART-IC-Pilot)

12 januari 2026 uppdaterad av: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

EFS-studie av Renal Nerve Mapping/Selektiv Renal Denervation (msRDN)-systemet i avsaknad av antihypertensiva läkemedel: En prospektiv, multicentrisk, enarms-exploratorisk studie

Denna småskaliga, beviskoncept-pilotstudie syftar till att få preliminärt bevis för msRDN-procedurens säkerhet, genomförbarhet och kortsiktiga effektivitet hos patienter med hypertoni utan läkemedelsbehandling, för att adekvat planera en lämplig avgörande studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, enarms, explorativ studie som rekryterar 15 deltagare på cirka fyra platser med en uppföljningsperiod på 6 månader. Deltagarna är patienter med okontrollerad hypertoni som tar 1-2 antihypertensiva läkemedel och har genomfört en minst två veckors läkemedelsutvaskningsperiod före rekrytering, eller patienter med okontrollerad hypertoni utan läkemedelsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Dokumenterad essentiell hypertoni
  3. Resistent eller läkemedelsintolerant hypertoni, särskilt hos patienter som kräver läkemedelsreduktion
  4. Kontorsblodtryck ≥ 140/90 mmHg och < 180/110 mmHg under stabil behandling med 1-2 antihypertensiva läkemedel i ≥ 4 veckor före samtycke
  5. Dokumenterat dagtids ASBP ≥ 135 mmHg och < 170 mmHg efter 2-veckors utvaskning
  6. Kapabel och villig att följa alla studieprocedurer och uppföljningsbesök

Exklusionskriterier:

1. Njurartäranatomi på någon sida, olämplig för behandling:

  1. Huvudnjurartärdiameter < 4 mm eller > 8 mm
  2. Huvudnjurartärlängd < 25 mm
  3. Enskild fungerande njure
  4. Närvaro av onormal njur- (eller sekretorisk binjure-) tumör
  5. Njurartär med aneurysm
  6. Existerande njurstent eller tidigare njurartärdilatation
  7. Tidigare njurdenerveringsprocedur
  8. Njurartärstenos ≥ 50% 2. Aktiv infektion inom 7 dagar före procedur 3. Iliakal/femoralartärstenos som förhindrar msRDN-kateterinsättning 4. Typ 1-diabetes 5. eGFR <45 mL/min/1.73 m² (enligt Modification of Diet in Renal Disease-formeln) 6. Tidigare cerebrovaskulär händelse (t.ex. stroke, transient ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka) 7. Tidigare svår kardiovaskulär händelse (myokardinfarkt, CABG, akut hjärtsvikt som krävt sjukhusvård (NYHA III-IV) 8. Dokumenterad bekräftad episod(er) av stabil eller instabil angina 9. Dokumenterad upprepad (> 1) sjukhusinläggning för hypertonikris inom de föregående 12 månaderna 10. Kronisk syrgasbehandling eller mekanisk ventilation annat än nattlig andningsstöd för sömnapné 11. Primär pulmonell hypertoni 12. Dokumenterad kontraindikation eller allergi mot kontrastmedel som inte kan behandlas 13. Begränsad förväntad livslängd < 1 år enligt utredarens bedömning 14. Känd läkemedels-/alkoholberoende eller oförmåga att följa studieprotokoll Gravida, ammande eller avser bli gravida inom 12 månader -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kartläggning/Selektiv renal denervation
Enhet: SymPioneer G2 Mapping/Selektiv Renal Denervationsenhet och SyMapCath Kateter II
Radiofrekvensablation av sympatiska nerver i njurartärerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dagtid ASBP
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter RDN
genomsnittlig förändring i det genomsnittliga dagtidens arteriella systoliska blodtryck från baslinjen till 2 månader efter ingreppet.
Från baslinjen till 2 månader efter RDN

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontors SBP
Tidsram: Från baslinjen till 1, 2, 3 och 6 månader efter RDN
Förändring i systoliskt blodtryck på kontoret från baslinjen till 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter ingreppet;
Från baslinjen till 1, 2, 3 och 6 månader efter RDN
Förändring i genomsnittlig 24-timmars/nattlig ambulant blodtrycksmätning (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter RDN (för både 24-timmars och nattlig SBP/DBP); Från baslinjen till 2 månader efter RDN (för dagtid DBP)
förändring i genomsnittligt 24-timmars/nattligt ambulant blodtryck (systoliskt och diastoliskt) från baslinje till 2 månader samt dagtid ambulant diastoliskt blodtryck från baslinje till 2 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 2 månader efter RDN (för både 24-timmars och nattlig SBP/DBP); Från baslinjen till 2 månader efter RDN (för dagtid DBP)
Förändring i 24-timmars ambulant blodtrycksmätning
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter RDN
Förändring i 24-timmars ambulant blodtrycksmätning från baslinje till 6 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 6 månader efter RDN
Förändring av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Från baslinjen till 1, 2, 3 och 6 månader efter RDN
Förändring i antihypertensiva läkemedel från baslinje till 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter ingreppet;
Från baslinjen till 1, 2, 3 och 6 månader efter RDN

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgraden för den renala interventionsbehandlingsproceduren
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet och 7 dagar efter ingreppet (eller före utskrivning, beroende på vilket som inträffar först)
Den renala denervationskatetern kan förbindas med rätt position i renalartären, har genomfört renal nervablation framgångsrikt och har inga relaterade komplikationer såsom perforering av renalartären;
Omedelbart efter ingreppet och 7 dagar efter ingreppet (eller före utskrivning, beroende på vilket som inträffar först)
Framgångsgrad för klinisk behandling
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet och 7 dagar efter ingreppet (eller före utskrivning, beroende på vilket som inträffar först)
Baserat på den framgångsrika utförandet av renal interventionell terapiprocedur, har det inte förekommit några procedurrelaterade SAE, såsom akut infektion och renal dysfunktion. 7 dagar efter proceduren eller vid den tidpunkt då patienten lämnar sjukhuset
Omedelbart efter ingreppet och 7 dagar efter ingreppet (eller före utskrivning, beroende på vilket som inträffar först)
Allmän dödlighet
Tidsram: Från baslinjen till 1, 2, 3 och 6 månader efter RDN
Från baslinjen till 1, 2, 3 och 6 månader efter RDN
Svår njursvikt (eGFR<15mL/min/m² eller njurfunktionsersättningsbehandling krävs)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter RDN
Från baslinjen till 6 månader efter RDN
Frekvens av nyuppkommen njurartärstenos bedömd (stenos > 70%)
Tidsram: Från baslinjen till 2 och 6 månader efter RDN
Från baslinjen till 2 och 6 månader efter RDN
Biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga kardiocerebrovaskulära händelser
Tidsram: Från baslinjen till 1, 3 och 6 månader efter RDN
Från baslinjen till 1, 3 och 6 månader efter RDN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMART-IC-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera