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스마트-IC-파일럿 연구 (SMART-IC-Pilot)

2026년 1월 12일 업데이트: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

항고혈압제가 없는 상태에서의 신장 신경 매핑/선택적 신장 신경 제거(msRDN) 시스템에 대한 EFS 연구: 전향적, 다기관, 단일군 탐색적 시험

이 소규모 개념 증명 파일럿 연구는 약물 치료를 받지 않는 고혈압 환자에서 msRDN 시술의 안전성, 실행 가능성 및 단기 효능에 대한 예비 증거를 얻어 적절한 중대 연구를 충분히 계획하기 위해 진행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 약 4개 기관에서 15명의 대상자를 등록하며 6개월 추적 기간을 가진 전향적, 다기관, 단일군, 탐색적 연구입니다. 대상자는 1-2개의 항고혈압제를 복용하고 등록 전 최소 2주간의 약물 세척 기간을 완료한 조절되지 않는 고혈압 환자 또는 약물 치료 없이 조절되지 않는 고혈압 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 문서화된 본태성 고혈압
  3. 저항성 또는 약물 불내성 고혈압, 특히 약물 감량이 필요한 환자
  4. 동의 전 4주 이상 안정적인 1-2가지 항고혈압제 요법 중 진료실 혈압 ≥ 140/90 mmHg 및 < 180/110 mmHg
  5. 2주간의 약물 중단 후 문서화된 주간 평균 수축기 혈압 ≥ 135 mmHg 및 < 170 mmHg
  6. 모든 연구 절차 및 추적 방문을 준수할 수 있고 동의함

제외 기준:

1.양측 신동맥 해부학적 구조가 치료에 부적합함:

  1. 주 신동맥 직경 < 4 mm 또는 > 8 mm
  2. 주 신동맥 길이 < 25 mm
  3. 단일 기능 신장
  4. 이상 신장(또는 분비성 부신) 종양 존재
  5. 신동맥 동맥류
  6. 기존 신장 스텐트 또는 신동맥 혈관성형술 병력
  7. 이전 신장 교감신경 절제술 시행
  8. 신동맥 협착 ≥ 50% 2.시술 7일 이내 활동성 감염 3.장골/대퇴동맥 협착으로 인해 msRDN 카테터 삽입 불가 4.제1형 당뇨병 5.eGFR <45 mL/min/1.73 m² (신장병 식이 수정 공식 기준) 6.뇌혈관 사건 병력 (예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고) 7.중증 심혈관 사건 병력 (심근경색, 관상동맥 우회술, 입원이 필요한 급성 심부전 (NYHA III-IV)) 8.문서화된 안정형 또는 불안정형 협심증 에피소드 9.과거 12개월 내 고혈압 위기로 인한 반복적(>1회) 입원 기록 10.수면무호흡증을 위한 야간 호흡 지원 이외의 만성 산소 요법 또는 기계적 환기 11.원발성 폐고혈압 12.치료가 불가능한 조영제 금기증 또는 알레르기 문서화 13.연구자의 판단에 따라 기대 수명 < 1년 14.약물/알코올 의존증 알려짐 또는 연구 프로토콜 준수 불가능 임신, 수유 중 또는 12개월 이내 임신 계획 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매핑/선택적 신장 교감신경절제술
매핑/선택적 신장 신경 절제술
장치: SymPioneer G2 매핑/선택적 신장 신경 절제 장치 및 SyMapCath 카테터 II
신장 동맥 교감 신경의 고주파 열절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 ASBP 변화
기간: 기저선에서부터 RDN 후 2개월까지
평균 주간 ASBP의 기저선에서 시술 후 2개월까지의 평균 변화.
기저선에서부터 RDN 후 2개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 SBP 변화
기간: 기저선에서 RDN 후 1, 2, 3 및 6개월까지
시술 후 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월까지의 사무실 수축기 혈압 기준선 대비 변화
기저선에서 RDN 후 1, 2, 3 및 6개월까지
평균 24시간/야간 이동식 혈압(수축기 및 이완기)의 변화
기간: 기저선에서 RDN 후 2개월까지(24시간 및 야간 SBP/DBP 모두); 기저선에서 RDN 후 2개월까지(주간 DBP)
기준선부터 시술 후 2개월까지의 평균 24시간/야간 활동 혈압(수축기 및 이완기) 변화 및 기준선부터 시술 후 2개월까지의 주간 활동 이완기 혈압 변화
기저선에서 RDN 후 2개월까지(24시간 및 야간 SBP/DBP 모두); 기저선에서 RDN 후 2개월까지(주간 DBP)
24시간 활동 혈압 변화
기간: 기저선에서 RDN 후 6개월까지
시술 후 6개월까지의 기준선 대비 24시간 활동 혈압 변화
기저선에서 RDN 후 6개월까지
항고혈압제 변경
기간: 기준선부터 RDN 후 1, 2, 3 및 6개월까지
기저선 대비 시술 후 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월까지의 항고혈압제 변화;
기준선부터 RDN 후 1, 2, 3 및 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 중재적 치료 시술의 성공률
기간: 시술 직후 및 시술 후 7일(또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 시점)
신경절제 카테터는 신동맥 내 올바른 위치에 위치시킬 수 있으며, 신경절제 시술을 성공적으로 수행하고 신동맥 천공과 같은 관련 합병증이 없습니다;
시술 직후 및 시술 후 7일(또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 시점)
임상 치료 성공률
기간: 시술 직후 및 시술 후 7일(또는 퇴원 전 중 먼저 도래하는 시점)
신장 중재 치료 시술의 성공적인 수행을 바탕으로, 급성 감염 및 신장 기능 장애와 같은 시술 관련 중대한 이상반응은 없었습니다. 시술 후 7일 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때
시술 직후 및 시술 후 7일(또는 퇴원 전 중 먼저 도래하는 시점)
전체 사망률
기간: 기준선부터 RDN 후 1, 2, 3 및 6개월까지
기준선부터 RDN 후 1, 2, 3 및 6개월까지
중증 신장 기능 장애 (eGFR<15mL/min/m2 또는 신기능 대체 요법 필요)
기간: 기준선부터 RDN 후 6개월까지
기준선부터 RDN 후 6개월까지
평가된 신생 신동맥 협착증 발생률 (협착 > 70%)
기간: 기저선에서 RDN 후 2개월 및 6개월까지
기저선에서 RDN 후 2개월 및 6개월까지
AEs, SAEs 및 중증 심뇌혈관 사건
기간: 기저선으로부터 RDN 이후 1, 3 및 6개월 동안
기저선으로부터 RDN 이후 1, 3 및 6개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMART-IC-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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