SMART-IC-Pilot-tutkimus (SMART-IC-Pilot)
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
EFS-tutkimus munuaishermokartoituksesta/valikoivasta munuaisdenervaatiosta (msRDN) ilman antihipertensiivilääkkeitä: prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen tutkimustutkimus
Tämä pienimuotoinen, käsitteen todistamiseen tähtäävä pilottitutkimus pyrkii saamaan alustavia todisteita msRDN-toimenpiteen turvallisuudesta, toteuttamiskelpoisuudesta ja lyhyen aikavälin tehokkuudesta lääkitystä saamattomilla kohonneen verenpaineen potilailla, jotta sopiva ratkaiseva tutkimus voidaan suunnitella riittävän hyvin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, tutkiva tutkimus, joka sisältää 15 koehenkilöä noin neljältä tutkimuspaikalta kuuden kuukauden seuranta-ajalla.
Koehenkilöt ovat potilaita, joilla on hallitsematon hypertonia ja jotka saavat 1–2 antihipertensiivista lääkettä sekä ovat suorittaneet vähintään kahden viikon lääkepesuajan ennen osallistumista, tai potilaita, joilla on hallitsematon hypertonia ilman lääkehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JingJing ZHANG, BM
- Puhelinnumero: +8613914047970
- Sähköposti: jjzhang@symapmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jie WANG, MD,PHD
- Puhelinnumero: +8613511604566
- Sähköposti: jay329329@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Dokumentoitu olennaisen hypertonian diagnoosi
- Resistentti tai lääkeaineille sietämätön hypertonia, erityisesti potilailla, jotka tarvitsevat lääkityksen vähentämistä
- Toimistomittauksessa verenpaine ≥ 140/90 mmHg ja < 180/110 mmHg vakaalla 1-2 antihipertensiivisen lääkkeen annostelulla vähintään 4 viikkoa ennen suostumusta
- Dokumentoitu päiväaikainen keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 135 mmHg ja < 170 mmHg kahden viikon peseytymisjakson jälkeen
- Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
1. Munuaisvaltimon anatomia kummallakin puolella, sopimaton hoitoon:
- Päämunuaisvaltimon halkaisija < 4 mm tai > 8 mm
- Päämunuaisvaltimon pituus < 25 mm
- Yksi toimiva munuainen
- Poikkeavan munuaisen (tai erittävän lisämunuaisen) kasvainten läsnäolo
- Munuaisvaltimossa aneurysma
- Aiempi munuaisvaltimon stenti tai munuaisvaltimon angioplastian historia
- Aiempi munuaisdenervaatioleikkaus
- Munuaisvaltimon ahtauma ≥ 50% 2.Aktiivinen infektio 7 päivän sisällä toimenpiteestä 3.Iliakaalisen/reisivaltimon ahtauma, joka estää msRDN-kateterin asettamisen 4.Tyypin 1 diabetes 5.eGFR <45 ml/min/1.73 m² (MDRD-kaavalla) 6.Mikä tahansa aivoverenkierron häiriön historia (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkierron häiriö) 7.Mikä tahansa vakavan sydän- ja verisuonitapahtuman historia (sydäninfarkti, CABG, akuutti sydämen vajaatoiminta, joka vaati sairaalahoitoa (NYHA III-IV) 8.Dokumentoitu vahvistettu vakaan tai epävakaan angina pectoriksen jakso(t) 9.Dokumentoitu toistuva (> 1) sairaalahoito hypertonian kriisin vuoksi edellisen 12 kuukauden aikana 10.Krooninen happituen tai mekaanisen hengityksen tarve, lukuun ottamatta yöaikaisen hengitystuen tarpeita uniapnealle 11.Primäärinen keuhkohypertonia 12.Dokumentoitu kontraindikaatio tai allergia kontrastiaineelle, jota ei voida hoitaa 13.Rajoitettu elinajanodote < 1 vuosi tutkijan harkinnan mukaan 14.Tunnettu lääkeaine/alkoholiriippuvuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa Raskaana, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kartoitus/Valikoiva renaalinen denervaatio
Kartoitus/Valikoiva munuaisdenervaation
|
Munuaisten valtimoiden sympaattisten hermojen radioaaltoablato
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväaikaisen ASBP:n muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta 2 kuukautta RDN:n jälkeen
|
keskimääräinen muutos päiväaikaisessa ASBP:ssä perusarvosta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Perusarvosta 2 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiston verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua munuaisdenervaatiosta
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa lähtöarvosta 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä;
|
Alkuperäisestä tasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua munuaisdenervaatiosta
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin/yöaikaisessa ambulanttisessa verenpaineessa (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Perusarvosta 2 kuukauden kuluttua RDN:stä (sekä 24 tunnin että yöajan SBP/DBP:lle); Perusarvosta 2 kuukauden kuluttua RDN:stä (päiväajan DBP:lle)
|
muutos keskimääräisessä 24 tunnin/yön yöaikaisessa ambulanttisessa verenpaineessa (systolinen ja diastolinen) lähtötasosta 2 kuukauteen sekä päiväaikaisen ambulanttisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perusarvosta 2 kuukauden kuluttua RDN:stä (sekä 24 tunnin että yöajan SBP/DBP:lle); Perusarvosta 2 kuukauden kuluttua RDN:stä (päiväajan DBP:lle)
|
|
Muutos 24 tunnin ambulanttisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa lähtöarvosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
|
Verenpainelääkkeiden muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Muutos verenpainelääkkeissä lähtöarvosta 1 kuukauden、2 kuukauden、3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä;
|
Alkutasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisen interventiivisen hoidon menetelmän onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen (tai ennen kotiuttamista, kumpi tapahtuu ensin)
|
Munuaisten denervointikateetri voidaan asettaa oikeaan asentoon munuaistartunnassa, suorittaa onnistuneesti munuaisten hermoablaatiotoimenpide ja siihen ei liity komplikaatioita kuten munuaistartunnan puhkeama;
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen (tai ennen kotiuttamista, kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Kliinisen hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen (tai ennen kotiuttamista, kumpi tapahtuu ensin)
|
Munuaisten interventiivisen terapiamenettelyn onnistuneen suorituksen perusteella ei ole havaittu menettelyyn liittyviä vakavia haittatapahtumia, kuten akuuttia infektiota tai munuaisten toimintahäiriötä.
7 päivää menettelyn jälkeen tai silloin, kun potilas kotiutetaan sairaalasta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen (tai ennen kotiuttamista, kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: Perustasolta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
Perustasolta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
|
|
Vakava munuaistoimintahäiriö (eGFR<15 ml/min/m² tai munuaistoiminnon korvaava hoito tarpeen)
Aikaikkuna: Perustilasta 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
Perustilasta 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
|
|
Uusien munuaistentie-ahtaumien esiintymisaste arvioitu (ahtauma > 70%)
Aikaikkuna: Alkutasosta 2 ja 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
Alkutasosta 2 ja 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
|
|
AEs, SAEs ja vakavat sydän-aivo-verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Alkutasosta 1, 3 ja 6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Alkutasosta 1, 3 ja 6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART-IC-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .