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SMART-IC-Pilot研究 (SMART-IC-Pilot)

2026年1月12日 更新者：SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

降圧薬非投与下における腎神経マッピング／選択的腎除神経（msRDN）システムのEFS研究：前向き多施設共同単群探索試験

この小規模な概念実証パイロット研究は、薬物療法を受けていない高血圧患者におけるmsRDN手技の安全性、実現可能性、および短期有効性に関する予備的証拠を得ることを目的としており、適切な重要な研究を適切に計画するためのものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、約4か所の施設で15名の被験者を対象とした、6か月の追跡期間を設けた前向き、多施設共同、単一腕、探索的研究です。 被験者は、1-2種類の降圧薬を服用しているがコントロール不良の高血圧患者で、登録前に最低2週間の薬剤ウォッシュアウト期間を完了した患者、または薬物療法を受けていないコントロール不良の高血圧患者です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 年齢 ≥ 18歳
  2. 文書化された本態性高血圧
  3. 抵抗性または薬剤不耐性高血圧、特に薬剤減量を必要とする患者
  4. 同意前4週間以上、1-2種類の降圧薬による安定したレジメン中に、診察室血圧 ≥ 140/90 mmHg かつ < 180/110 mmHg
  5. 2週間のウォッシュアウト後、文書化された昼間の収縮期血圧 ≥ 135 mmHg かつ < 170 mmHg
  6. すべての研究手順と追跡調査に従うことが可能かつ同意している

除外基準:

1.いずれかの側の腎動脈解剖学的構造が治療に不適切:

  1. 主腎動脈直径 < 4 mm または > 8 mm
  2. 主腎動脈長 < 25 mm
  3. 単機能腎
  4. 異常な腎臓（または分泌性副腎）腫瘍の存在
  5. 動脈瘤を有する腎動脈
  6. 既存の腎ステントまたは腎動脈形成術の既往
  7. 以前の腎除神経術
  8. 腎動脈狭窄 ≥ 50% 2.処置7日以内の活動性感染症 3.腸骨/大腿動脈狭窄によりmsRDNカテーテル挿入が不可能 4.I型糖尿病 5.eGFR <45 mL/min/1.73 m²（腎臓病食事療法修正式による） 6.脳血管イベントの既往（例：脳卒中、一過性脳虚血発作、脳血管障害） 7.重篤な心血管イベントの既往（心筋梗塞、CABG、入院を要する急性心不全（NYHA III-IV）） 8.文書化された安定または不安定狭心症の確認エピソード 9.過去12ヶ月以内に高血圧緊急症で複数回（>1回）の入院 10.睡眠時無呼吸症候群の夜間呼吸補助以外の慢性的な酸素補給または機械的換気 11.原発性肺高血圧症 12.治療不能な造影剤に対する禁忌またはアレルギーの文書化 13.研究者の判断による1年未満の限られた余命 14.既知の薬物/アルコール依存または研究プロトコル遵守不能 妊娠中、授乳中、または12ヶ月以内に妊娠を希望する -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マッピング/選択的腎臓デナベーション
マッピング／選択的腎デナベーション
デバイス：SymPioneer G2マッピング/選択的腎臓デナベーション装置およびSyMapCathカテーテルII
腎動脈交感神経の高周波焼灼術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中ASBPの変化
時間枠：ベースラインからRDN後2か月まで
ベースラインから手技後2か月までの平均日間ASBPの平均変化
ベースラインからRDN後2か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインからRDN後1、2、3、6か月
ベースラインから術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月までの診察室収縮期血圧の変化;
ベースラインからRDN後1、2、3、6か月
平均24時間／夜間自由行動下血圧（収縮期および拡張期）の変化
時間枠：ベースラインからRDN後2か月まで（24時間および夜間のSBP/DBPについて）; ベースラインからRDN後2か月まで（日中のDBPについて）
ベースラインから2か月後までの平均24時間/夜間自由行動時血圧（収縮期および拡張期）の変化、およびベースラインから手技後2か月後までの昼間自由行動時拡張期血圧の変化
ベースラインからRDN後2か月まで（24時間および夜間のSBP/DBPについて）; ベースラインからRDN後2か月まで（日中のDBPについて）
24時間自由行動下血圧の変化
時間枠：ベースラインからRDN後6か月まで
ベースラインから術後6ヵ月までの24時間自由行動下血圧の変化
ベースラインからRDN後6か月まで
降圧薬の変更
時間枠：ベースラインからRDN後1、2、3、6ヶ月
抗高血圧薬のベースラインから1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後までの変化
ベースラインからRDN後1、2、3、6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓インターベンショナル療法手順の成功率
時間枠：処置直後および処置後7日目（または退院前、いずれか早い方）
腎臓デナベーションカテーテルは腎動脈内の正確な位置に係合させることができ、腎神経アブレーション手順を成功裏に実施し、腎動脈穿孔などの関連合併症がない。
処置直後および処置後7日目（または退院前、いずれか早い方）
臨床治療の成功率
時間枠：処置直後および処置後7日目（または退院前、いずれか早い方）
腎臓インターベンショナル治療手順の成功したパフォーマンスに基づき、急性感染や腎機能障害などの手順関連の重篤な有害事象はありません。 手順後7日後または患者が退院する時点
処置直後および処置後7日目（または退院前、いずれか早い方）
全死亡
時間枠：ベースラインからRDN後1、2、3、6か月まで
ベースラインからRDN後1、2、3、6か月まで
重度腎機能障害（eGFR＜15mL/min/m2 または腎機能代替療法が必要）
時間枠：ベースラインからRDN後6か月まで
ベースラインからRDN後6か月まで
新発症腎動脈狭窄率の評価（狭窄 > 70%）
時間枠：ベースラインからRDN後2か月および6か月まで
ベースラインからRDN後2か月および6か月まで
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および重篤な心脳血管イベント
時間枠：ベースラインからRDN後1、3、6カ月まで
ベースラインからRDN後1、3、6カ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMART-IC-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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