Studio Pilota SMART-IC (SMART-IC-Pilot)
12 gennaio 2026 aggiornato da: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
Studio EFS del Sistema di Mappatura del Nervo Renale/Denervazione Renale Selettiva (msRDN) in Assenza di Farmaci Antiipertensivi: Uno Studio Esplorativo Prospettico, Multicentrico, a Braccio Singolo
Questo studio pilota su piccola scala, proof-of-concept, mira a ottenere prove preliminari della sicurezza procedurale, fattibilità ed efficacia a breve termine di msRDN nei pazienti con ipertensione senza terapia farmacologica, per pianificare adeguatamente un appropriato studio pivotale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo ed esplorativo che arruolerà 15 soggetti in circa quattro siti, con un periodo di follow-up di 6 mesi.
I soggetti sono pazienti con ipertensione non controllata che assumono 1-2 farmaci antipertensivi e che hanno completato un periodo minimo di wash-out farmacologico di due settimane prima dell'arruolamento, oppure pazienti con ipertensione non controllata senza terapia farmacologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: JingJing ZHANG, BM
- Numero di telefono: +8613914047970
- Email: jjzhang@symapmedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jie WANG, MD,PHD
- Numero di telefono: +8613511604566
- Email: jay329329@yahoo.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ipertensione essenziale documentata
- Ipertensione resistente o intollerante ai farmaci, in particolare nei pazienti che richiedono una riduzione della terapia
- Pressione arteriosa in ambulatorio ≥ 140/90 mmHg e < 180/110 mmHg durante un regime stabile di 1-2 farmaci antipertensivi per ≥ 4 settimane prima del consenso
- ASBP diurno documentato ≥ 135 mmHg e < 170 mmHg dopo washout di 2 settimane
- In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
1.Anatomia dell'arteria renale su entrambi i lati, non adatta al trattamento:
- Diametro dell'arteria renale principale < 4 mm o > 8 mm
- Lunghezza dell'arteria renale principale < 25 mm
- Rene singolo funzionante
- Presenza di tumori renali (o surrenali secernenti) anormali
- Arteria renale con aneurisma
- Stent renale preesistente o anamnesi di angioplastica dell'arteria renale
- Procedura di denervazione renale precedente
- Stenosi dell'arteria renale ≥ 50% 2.Infezione attiva entro 7 giorni dalla procedura 3.Stenosi dell'arteria iliaca/femorale che impedisce l'inserimento del catetere msRDN 4.Diabete mellito di tipo I 5.eGFR <45 mL/min/1.73 m² (con formula MDRD) 6.Qualsiasi anamnesi di evento cerebrovascolare (es. ictus, evento ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare) 7.Qualsiasi anamnesi di evento cardiovascolare grave (infarto miocardico, CABG, insufficienza cardiaca acuta che richiede ospedalizzazione (NYHA III-IV) 8.Episodio/i documentato/i confermato/i di angina stabile o instabile 9.Ospedalizzazione ripetuta (> 1) per crisi ipertensiva documentata nei 12 mesi precedenti 10.Supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diverso dal supporto respiratorio notturno per apnea del sonno 11.Ipertensione polmonare primaria 12.Controindicazione documentata o allergia al mezzo di contrasto non trattabile 13.Aspettativa di vita limitata a < 1 anno a discrezione dello Sperimentatore 14.Dipendenza nota da droghe/alcol o incapacità di rispettare il protocollo dello studio Incinta, in allattamento o intende rimanere incinta entro 12 mesi -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mappatura/Denervazione Renale Selettiva
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Ablazione con radiofrequenza dei nervi simpatici dell'arteria renale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della PAS diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo RDN
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variazione media della PAS diurna media dal basale a 2 mesi dopo la procedura.
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Dal basale a 2 mesi dopo RDN
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della PAS in studio
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo RDN
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Variazione della pressione sistolica in ambulatorio dal basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi post-procedura;
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Dal basale a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo RDN
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Variazione della media delle 24 ore/Pressione arteriosa ambulatoriale notturna (Sistolica e Diastolica)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo RDN (sia per SBP/DBP delle 24 ore che notturno); Dal basale a 2 mesi dopo RDN (per DBP diurno)
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Variazione della PA ambulatoriale media nelle 24 ore/di notte (sistolica e diastolica) dal basale a 2 mesi e della PA ambulatoriale diastolica diurna dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 2 mesi dopo RDN (sia per SBP/DBP delle 24 ore che notturno); Dal basale a 2 mesi dopo RDN (per DBP diurno)
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Variazione della Pressione Arteriosa Ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo RDN
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Variazione della PA ambulatoriale nelle 24 ore dal basale a 6 mesi post-procedura
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Dal basale a 6 mesi dopo RDN
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Variazione nei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo RDN
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Variazione dei farmaci antipertensivi dal basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi post-procedura;
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Dal basale a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo RDN
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della procedura di terapia interventistica renale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e a 7 giorni dalla procedura (o prima della dimissione, a seconda di quale si verifichi prima)
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Il catetere per la denervazione renale può essere posizionato nella posizione corretta nell'arteria renale, ha eseguito con successo la procedura di ablazione del nervo renale e non presenta complicazioni correlate come la perforazione dell'arteria renale;
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Immediatamente dopo la procedura e a 7 giorni dalla procedura (o prima della dimissione, a seconda di quale si verifichi prima)
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Tasso di successo del trattamento clinico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e a 7 giorni dalla procedura (o prima della dimissione, qualunque si verifichi per prima)
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Sulla base del successo della procedura di terapia interventistica renale, non sono stati segnalati SAE correlati alla procedura, come infezione acuta e disfunzione renale.
7 giorni dopo la procedura o al momento della dimissione del paziente dall'ospedale
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Immediatamente dopo la procedura e a 7 giorni dalla procedura (o prima della dimissione, qualunque si verifichi per prima)
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo RDN
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Dal basale a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo RDN
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Disfunzione renale grave (eGFR<15mL/min/m2 o necessità di terapia sostitutiva della funzione renale)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo RDN
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Dal basale a 6 mesi dopo RDN
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Tasso di nuova insorgenza di stenosi dell'arteria renale valutato (stenosi > 70%)
Lasso di tempo: Dal baseline a 2 e 6 mesi dopo RDN
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Dal baseline a 2 e 6 mesi dopo RDN
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Eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi cardiocerebrovascolari gravi
Lasso di tempo: Dal basale a 1,3 e 6 mesi dopo RDN
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Dal basale a 1,3 e 6 mesi dopo RDN
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMART-IC-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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