Estudo SMART-IC-Pilot (SMART-IC-Pilot)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
Estudo EFS do Sistema de Mapeamento do Nervo Renal/Denervação Renal Seletiva (msRDN) na Ausência de Medicamentos Anti-hipertensivos: Um Ensaio Exploratório Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único
Este estudo piloto de pequena escala, de prova de conceito, visa obter evidências preliminares da segurança do procedimento msRDN, viabilidade e eficácia a curto prazo em pacientes com hipertensão sem terapia medicamentosa, para planear adequadamente um estudo pivotal apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de braço único e exploratório, que recrutará 15 participantes em aproximadamente quatro locais, com um período de acompanhamento de 6 meses.
Os participantes são doentes com hipertensão não controlada que recebem 1-2 medicamentos anti-hipertensores e completaram um período mínimo de wash-out de duas semanas antes da inscrição, ou doentes com hipertensão não controlada sem terapia medicamentosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JingJing ZHANG, BM
- Número de telefone: +8613914047970
- E-mail: jjzhang@symapmedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Jie WANG, MD,PHD
- Número de telefone: +8613511604566
- E-mail: jay329329@yahoo.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Hipertensão arterial essencial documentada
- Hipertensão resistente ou intolerante a medicamentos, especialmente em doentes que necessitam de redução de medicação
- Pressão arterial no consultório ≥ 140/90 mmHg e < 180/110 mmHg durante um regime estável de 1-2 medicamentos anti-hipertensores durante ≥ 4 semanas antes do consentimento
- Pressão arterial sistólica ambulatória diurna documentada ≥ 135 mmHg e < 170 mmHg após washout de 2 semanas
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e a visita de seguimento
Critérios de Exclusão:
1.Anatomia da artéria renal em qualquer dos lados, inadequada para tratamento:
- Diâmetro da artéria renal principal < 4 mm ou > 8 mm
- Comprimento da artéria renal principal < 25 mm
- Rim único funcional
- Presença de tumores renais (ou adrenais secretores) anormais
- Artéria renal com aneurisma
- Stent renal pré-existente ou histórico de angioplastia da artéria renal
- Procedimento prévio de denervação renal
- Estenose da artéria renal ≥ 50% 2.Infeção ativa dentro de 7 dias do procedimento 3.Estenose da artéria ilíaca/femoral que impeça a inserção do cateter msRDN 4.Diabetes mellitus tipo 1 5.eGFR <45 mL/min/1,73 m² (pela fórmula Modification of Diet in Renal Disease) 6.Qualquer histórico de evento cerebrovascular (ex. AVC, evento isquémico transitório, acidente cerebrovascular) 7.Qualquer histórico de evento cardiovascular grave (enfarte do miocárdio, CABG, insuficiência cardíaca aguda que necessitou de hospitalização (NYHA III-IV) 8.Episódio(s) documentado(s) confirmado(s) de angina estável ou instável 9.Hospitalização repetida (> 1) documentada por crise hipertensiva nos 12 meses anteriores 10.Suporte crónico de oxigénio ou ventilação mecânica, exceto suporte respiratório noturno para apneia do sono 11.Hipertensão pulmonar primária 12.Contraindicação documentada ou alergia ao meio de contraste não passível de tratamento 13.Esperança de vida limitada de < 1 ano a critério do Investigador 14.Dependência conhecida de drogas/álcool ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo Grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mapeamento/Denervação Renal Seletiva
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Ablação por radiofrequência dos nervos simpáticos arteriais renais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da PAS diurna
Prazo: Desde a linha de base até 2 meses após RDN
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variação média da ASBP diurna média desde a linha de base até 2 meses após o procedimento.
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Desde a linha de base até 2 meses após RDN
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na PAS em repouso
Prazo: Desde a linha de base até 1, 2, 3 e 6 meses após a RDN
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Alteração da Pressão Arterial Sistólica de Consultório desde a linha de base até 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após o procedimento;
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Desde a linha de base até 1, 2, 3 e 6 meses após a RDN
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Alteração na média de 24 horas/Horário Noturno da PA Ambulatória (Sistólica e Diastólica)
Prazo: Da linha de base aos 2 meses após RDN (para SBP/DBP de 24 horas e noturno); Da linha de base aos 2 meses após RDN (para DBP diurno)
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alteração na Média da PA Ambulatória de 24 horas/Noturna (Sistólica e Diastólica) desde a linha de base até aos 2 meses e na PA Ambulatória Diastólica diurna desde a linha de base até aos 2 meses após o procedimento
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Da linha de base aos 2 meses após RDN (para SBP/DBP de 24 horas e noturno); Da linha de base aos 2 meses após RDN (para DBP diurno)
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Alteração na PA de 24 horas em ambulatório
Prazo: Da linha de base até 6 meses após RDN
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Alteração na pressão arterial ambulatorial de 24 horas desde a linha de base até 6 meses após o procedimento
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Da linha de base até 6 meses após RDN
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Alteração nos Medicamentos Anti-hipertensores
Prazo: Desde a linha de base até 1, 2, 3 e 6 meses após a RDN
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Alteração nos fármacos anti-hipertensores desde o início até 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após o procedimento;
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Desde a linha de base até 1, 2, 3 e 6 meses após a RDN
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do procedimento de terapia de intervenção renal
Prazo: Imediatamente após o procedimento e aos 7 dias após o procedimento (ou antes da alta, o que ocorrer primeiro)
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O cateter de denervação renal pode ser posicionado corretamente na artéria renal, realizar com sucesso o procedimento de ablação dos nervos renais e não apresenta complicações relacionadas, como perfuração arterial renal;
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Imediatamente após o procedimento e aos 7 dias após o procedimento (ou antes da alta, o que ocorrer primeiro)
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Taxa de sucesso do tratamento clínico
Prazo: Imediatamente após o procedimento e aos 7 dias após o procedimento (ou antes da alta, o que ocorrer primeiro)
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Com base no desempenho bem-sucedido do procedimento de terapia intervencionista renal, não foram registados eventos adversos graves relacionados com o procedimento, como infeção aguda e disfunção renal.
7 dias após o procedimento ou no momento em que o paciente recebe alta hospitalar
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Imediatamente após o procedimento e aos 7 dias após o procedimento (ou antes da alta, o que ocorrer primeiro)
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a linha de base até 1, 2, 3 e 6 meses após a denervação renal
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Desde a linha de base até 1, 2, 3 e 6 meses após a denervação renal
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Disfunção renal grave (TFGe<15mL/min/m2 ou necessidade de terapia de substituição renal)
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses após RDN
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Desde a linha de base até 6 meses após RDN
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Taxa de estenose da artéria renal de início recente avaliada (estenose > 70%)
Prazo: Da linha de base até aos 2 e 6 meses após a DNR
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Da linha de base até aos 2 e 6 meses após a DNR
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EAs, EAGs e eventos cardio-cerebrovasculares graves
Prazo: Da linha de base para 1,3 e 6 meses após RDN
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Da linha de base para 1,3 e 6 meses após RDN
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART-IC-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .