SMART-IC-pilotstudien (SMART-IC-Pilot)
12. januar 2026 oppdatert av: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
EFS-studie av Renal Nerve Mapping/Selectiv Renal Denervation (msRDN)-systemet i fravær av antihypertensiv medisinering: Et prospektivt, multikenter, enarms eksplorativt forsøk
Denne småskala, proof-of-concept pilotstudien har som mål å skaffe foreløpige bevis for msRDN-prosedyrens sikkerhet, gjennomførbarhet og kortsiktige effekt i pasienter med hypertensjon uten medikamentell terapi, for å kunne planlegge en passende og avgjørende pivotstudie på en tilstrekkelig måte.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicentrisk, enkeltarmet, utforskende studie som inkluderer 15 deltakere på omtrent fire steder med en oppfølgningsperiode på 6 måneder.
Deltakerne er pasienter med ukontrollert hypertensjon som bruker 1-2 antihypertensiva og har gjennomført en minst to ukers medisinutvaskingsperiode før inkludering, eller pasienter med ukontrollert hypertensjon uten medisinbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JingJing ZHANG, BM
- Telefonnummer: +8613914047970
- E-post: jjzhang@symapmedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jie WANG, MD,PHD
- Telefonnummer: +8613511604566
- E-post: jay329329@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Dokumentert essensiell hypertensjon
- Resistent eller medikamentintolerant hypertensjon, spesielt hos pasienter som krever medisinreduksjon
- Kontor BP ≥ 140/90 mmHg og < 180/110 mmHg mens de er på et stabilt regime med 1-2 antihypertensiva i ≥ 4 uker før samtykke
- Dokumentert dagtid ASBP ≥ 135 mmHg og < 170 mmHg etter 2 ukers utvaskingsperiode
- I stand og villig til å følge alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk
Eksklusjonskriterier:
1. Nyrearterieanatomi på begge sider, uegnet for behandling:
- Hovednyrearteriediameter < 4 mm eller > 8 mm
- Hovednyrearterielengde < 25 mm
- Enkelt fungerende nyre
- Tilstedeværelse av unormal nyre (eller sekretorisk binyre) svulst
- Nyrearterie med aneurisme
- Eksisterende nyrestent eller historie med nyrearterieangioplasti
- Tidligere renal denervasjonsprosedyre
- Nyrearteriestenose ≥ 50% 2.Aktiv infeksjon innen 7 dager etter prosedyre 3.Iliakal/femoral arteriestenose som hindrer msRDN-kateterinnføring 4.Type 1 diabetes mellitus 5.eGFR <45 mL/min/1.73 m² (ved Modification of Diet in Renal Disease-formel) 6.Enhver historie med cerebrovaskulær hendelse (f.eks. slag, forbigående iskemisk hendelse, cerebrovaskulær ulykke) 7.Enhver historie med alvorlig kardiovaskulær hendelse (myokardieinfarkt, CABG, akutt hjertesvikt som krever innleggelse (NYHA III-IV) 8.Dokumentert bekreftet episode(r) av stabil eller ustabil angina 9.Dokumentert gjentatt (> 1) innleggelse for hypertensiv krise innen de foregående 12 månedene 10.Kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné 11.Primær pulmonal hypertensjon 12.Dokumentert kontraindikasjon eller allergi mot kontrastmiddel som ikke kan behandles 13.Begrenset forventet levetid på < 1 år etter forskerens skjønn 14.Kjent medikament/alkoholavhengighet eller manglende evne til å følge studiekriteriene Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kartlegging/Selektiv nyreavnervasjon
|
Radiofrekvensablasjon av nyrearteriens sympatiske nerver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dagtid ASBP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter RDN
|
gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig dagtid ASBP fra utgangspunkt til 2 måneder etter inngrepet.
|
Fra baseline til 2 måneder etter RDN
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontor-SBP
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 1, 2, 3 og 6 måneder etter RDN
|
Endring i kontor systolisk blodtrykk fra utgangspunkt til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter inngrepet;
|
Fra utgangspunktet til 1, 2, 3 og 6 måneder etter RDN
|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers / nattlig ambulatorisk blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter RDN (for både 24-timers og natt-SBP/DBP); Fra baseline til 2 måneder etter RDN (for dag-DBP)
|
endring i gjennomsnittlig 24-timers/nattlig ambulant blodtrykk (systolisk og diastolisk) fra utgangspunkt til 2 måneder, og dagtid ambulant diastolisk blodtrykk fra utgangspunkt til 2 måneder etter inngrepet
|
Fra baseline til 2 måneder etter RDN (for både 24-timers og natt-SBP/DBP); Fra baseline til 2 måneder etter RDN (for dag-DBP)
|
|
Endring i 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 6 måneder etter RDN
|
Endring i 24-timers ambulant blodtrykk fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
Fra utgangspunktet til 6 måneder etter RDN
|
|
Endring i antihypertensive legemidler
Tidsramme: Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder etter RDN
|
Endring i antihypertensiv medisinering fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter inngrepet;
|
Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder etter RDN
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for den renale intervensjonelle terapi-prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og 7 dager etter inngrepet (eller før utskrivelse, avhengig av hva som skjer først)
|
Den renale denerveringskateteren kan føres til riktig posisjon i nyrearterien, utføre renal nerveablasjonsprosedyren vellykket og har ingen relaterte komplikasjoner som nyrearterieperforasjon;
|
Umiddelbart etter inngrepet og 7 dager etter inngrepet (eller før utskrivelse, avhengig av hva som skjer først)
|
|
Suksessrate for klinisk behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og 7 dager etter inngrepet (eller før utskrivelse, avhengig av hva som skjer først)
|
Basert på vellykket utførelse av nyreintervensjonell terapi, er det ingen prosedyre-relaterte SAE, som akutt infeksjon og nyrefunksjonssvikt.
7 dager etter prosedyren eller på tidspunktet pasienten utskrives fra sykehuset
|
Umiddelbart etter inngrepet og 7 dager etter inngrepet (eller før utskrivelse, avhengig av hva som skjer først)
|
|
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder etter RDN
|
Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder etter RDN
|
|
|
Alvorlig nyresvikt (eGFR<15mL/min/m2 eller nødvendig nyrefunksjonserstattende behandling)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter RDN
|
Fra baseline til 6 måneder etter RDN
|
|
|
Rate av nyoppstått nyrearteriestenose vurdert (stenose > 70%)
Tidsramme: Fra baseline til 2 og 6 måneder etter RDN
|
Fra baseline til 2 og 6 måneder etter RDN
|
|
|
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige hjerte-hjerneslaghendelser
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3 og 6 måneder etter RDN
|
Fra baseline til 1, 3 og 6 måneder etter RDN
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART-IC-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .