Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART-IC-Pilotstudie (SMART-IC-Pilot)

12 januari 2026 bijgewerkt door: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

EFS-studie van het Renale Zenuw Mapping/Selectieve Renale Denervatie (msRDN) Systeem bij Afwezigheid van Antihypertensieve Medicatie: Een Prospectieve, Multicentrische, Enkelarmige Exploratieve Studie

Deze kleinschalige, proof-of-concept pilotstudie heeft als doel voorlopig bewijs te verkrijgen van de procedurele veiligheid, haalbaarheid en kortetermijneffectiviteit van msRDN bij patiënten met hypertensie zonder medicatietherapie, om een geschikte pivotale studie adequaat te kunnen plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm, verkennende studie met 15 deelnemers op ongeveer vier locaties en een follow-upperiode van 6 maanden. Deelnemers zijn patiënten met ongecontroleerde hypertensie die 1-2 antihypertensiva gebruiken en voorafgaand aan inschrijving een minimale medicatie-uitwasperiode van twee weken hebben doorlopen, of patiënten met ongecontroleerde hypertensie zonder medicamenteuze therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Gedocumenteerde essentiële hypertensie
  3. Resistente of geneesmiddel-intolerante hypertensie, met name bij patiënten die medicatievermindering nodig hebben
  4. Praktijk BP ≥ 140/90 mmHg en < 180/110 mmHg tijdens een stabiel regime van 1-2 antihypertensiva voor ≥ 4 weken vóór toestemming
  5. Gedocumenteerde dag ASBP ≥ 135 mmHg en < 170 mmHg na 2 weken uitspoelen
  6. In staat en bereid om alle studieprocedures en follow-up bezoeken na te leven

Uitsluitingscriteria:

1.Renale arterie anatomie aan één van beide zijden, ongeschikt voor behandeling:

  1. Hoofd renale arterie diameter < 4 mm of > 8 mm
  2. Hoofd renale arterie lengte < 25 mm
  3. Enige functionerende nier
  4. Aanwezigheid van abnormale nier (of secreterende bijnier) tumoren
  5. Renale arterie met aneurysma
  6. Bestaande renale stent of voorgeschiedenis van renale arterie angioplastiek
  7. Eerdere renale denervatie procedure
  8. Renale arterie stenose ≥ 50% 2.Actieve infectie binnen 7 dagen voor de procedure 3.Iliacale/femorale arterie stenose die msRDN katheterinsertie verhindert 4.Type I diabetes mellitus 5.eGFR <45 mL/min/1.73 m2 (volgens Modification of Diet in Renal Disease formule) 6.Enige voorgeschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident) 7.Enige voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, CABG, acuut hartfalen dat ziekenhuisopname vereist (NYHA III-IV) 8.Gedocumenteerde bevestigde episode(s) van stabiele of instabiele angina 9.Gedocumenteerde herhaalde (> 1) ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis binnen de voorgaande 12 maanden 10.Chronische zuurstofondersteuning of mechanische ventilatie anders dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu 11.Primaire pulmonale hypertensie 12.Gedocumenteerde contra-indicatie of allergie voor contrastmiddel die niet behandelbaar is 13.Beperkte levensverwachting van < 1 jaar naar het oordeel van de Onderzoeker 14.Bekende drugs/alcohol afhankelijkheid of onvermogen om het studieprotocol na te leven Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden binnen 12 maanden -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mapping/Selectieve Nierdenervatie
Mapping/Selectieve Renale Denervatie
Apparaat: De SymPioneer G2 Mapping/Selectieve Renale Denervatie-apparaat en SyMapCath Katheter II
Radiofrequentie-ablatie van renale arteriële sympathische zenuwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse ASBP
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 maanden na RDN
gemiddelde verandering in gemiddelde dagelijkse ASBP vanaf de baseline tot 2 maanden na de procedure.
Van baseline tot 2 maanden na RDN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kantoor SBP
Tijdsspanne: Van baseline tot 1, 2, 3 en 6 maanden na RDN
Verandering in poliklinische systolische bloeddruk vanaf baseline tot 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na de procedure;
Van baseline tot 1, 2, 3 en 6 maanden na RDN
Verandering in gemiddelde 24-uurs/nachtelijke ambulante bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 2 maanden na RDN (voor zowel 24-uurs- als nachtelijke SBP/DBP); Vanaf de uitgangswaarde tot 2 maanden na RDN (voor dagelijkse DBP)
verandering in gemiddelde 24-uurs/nachtelijke ambulante bloeddruk (systolisch en diastolisch) van baseline tot 2 maanden en dagelijkse ambulante diastolische bloeddruk van baseline tot 2 maanden na de ingreep
Vanaf de uitgangswaarde tot 2 maanden na RDN (voor zowel 24-uurs- als nachtelijke SBP/DBP); Vanaf de uitgangswaarde tot 2 maanden na RDN (voor dagelijkse DBP)
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na RDN
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk van baseline tot 6 maanden na de procedure
Vanaf baseline tot 6 maanden na RDN
Verandering in antihypertensieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1, 2, 3 en 6 maanden na RDN
Verandering in antihypertensiva vanaf baseline tot 1 maand、2 maanden、3 maanden en 6 maanden na de procedure;
Vanaf baseline tot 1, 2, 3 en 6 maanden na RDN

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de nierinterventieprocedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep en 7 dagen na de ingreep (of vóór ontslag, afhankelijk van wat het eerst gebeurt)
De nierdenervatiekatheter kan in de juiste positie in de nierslagader worden gebracht, de procedure voor ablatie van nierzenuwen is succesvol uitgevoerd en er zijn geen gerelateerde complicaties zoals perforatie van de nierslagader opgetreden;
Onmiddellijk na de ingreep en 7 dagen na de ingreep (of vóór ontslag, afhankelijk van wat het eerst gebeurt)
Succespercentage van klinische behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en 7 dagen na de procedure (of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Op basis van de succesvolle uitvoering van de nierinterventieprocedure, zijn er geen procedure-gerelateerde ernstige bijwerkingen, zoals acute infectie en nierfunctiestoornis. 7 dagen na de procedure of op het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Onmiddellijk na de procedure en 7 dagen na de procedure (of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van baseline tot 1, 2, 3 en 6 maanden na RDN
Van baseline tot 1, 2, 3 en 6 maanden na RDN
Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR<15mL/min/m2 of nierfunctievervangende therapie nodig)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na RDN
Van baseline tot 6 maanden na RDN
Frequentie van nieuw ontstane nierslagaderstenose beoordeeld (stenose > 70%)
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 en 6 maanden na RDN
Van baseline tot 2 en 6 maanden na RDN
AEs, SAEs en ernstige cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van baseline tot 1,3 en 6 maanden na RDN
Van baseline tot 1,3 en 6 maanden na RDN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMART-IC-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren