Estudio Piloto SMART-IC (SMART-IC-Pilot)
12 de enero de 2026 actualizado por: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
Estudio de SLP del Sistema de Mapeo/Denervación Renal Selectiva (msRDN) del Nervio Renal en Ausencia de Medicamentos Antihipertensivos: Un Ensayo Exploratorio Prospectivo, Multicéntrico, de un Solo Brazo
Este estudio piloto a pequeña escala y de prueba de concepto tiene como objetivo obtener evidencia preliminar de la seguridad del procedimiento msRDN, su viabilidad y eficacia a corto plazo en pacientes con hipertensión sin terapia con medicamentos, para planificar adecuadamente un estudio pivotal apropiado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y exploratorio que incluye a 15 sujetos en aproximadamente cuatro centros con un período de seguimiento de 6 meses.
Los sujetos son pacientes con hipertensión no controlada que reciben 1-2 medicamentos antihipertensivos y han completado un período mínimo de lavado de medicación de dos semanas antes de la inscripción, o pacientes con hipertensión no controlada sin terapia farmacológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JingJing ZHANG, BM
- Número de teléfono: +8613914047970
- Correo electrónico: jjzhang@symapmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie WANG, MD,PHD
- Número de teléfono: +8613511604566
- Correo electrónico: jay329329@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hipertensión esencial documentada
- Hipertensión resistente o intolerante a medicamentos, particularmente en pacientes que requieren reducción de medicación
- PA en consultorio ≥ 140/90 mmHg y < 180/110 mmHg mientras está en un régimen estable de 1-2 medicamentos antihipertensivos durante ≥ 4 semanas antes del consentimiento
- ASBP diurno documentado ≥ 135 mmHg y < 170 mmHg después de un período de lavado de 2 semanas
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y la visita de seguimiento
Criterios de exclusión:
1. Anatomía de la arteria renal en cualquier lado, no apta para el tratamiento:
- Diámetro de la arteria renal principal < 4 mm o > 8 mm
- Longitud de la arteria renal principal < 25 mm
- Riñón único funcional
- Presencia de tumores renales anormales (o suprarrenales secretores)
- Arteria renal con aneurisma
- Stent renal preexistente o antecedentes de angioplastia de arteria renal
- Procedimiento previo de denervación renal
- Estenosis de la arteria renal ≥ 50% 2. Infección activa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento 3. Estenosis de la arteria ilíaca/femoral que impida la inserción del catéter msRDN 4. Diabetes mellitus tipo I 5. TFGe <45 mL/min/1.73 m² (según la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal) 6. Cualquier antecedente de evento cerebrovascular (p. ej., accidente cerebrovascular, evento isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) 7. Cualquier antecedente de evento cardiovascular grave (infarto de miocardio, CABG, insuficiencia cardíaca aguda que requiera hospitalización (NYHA III-IV) 8. Episodio(s) documentado(s) confirmado(s) de angina estable o inestable 9. Hospitalización repetida (> 1) por crisis hipertensiva dentro de los 12 meses anteriores 10. Soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica, excepto soporte respiratorio nocturno para apnea del sueño 11. Hipertensión pulmonar primaria 12. Contraindicación documentada o alergia al medio de contraste no tratable 13. Esperanza de vida limitada de < 1 año a criterio del investigador 14. Dependencia conocida de drogas/alcohol o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio Embarazada, en período de lactancia o con intención de quedar embarazada dentro de los 12 meses -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mapeo/Denervación Renal Selectiva
Ablación/Desnervación Renal Selectiva
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Ablación por radiofrecuencia de los nervios simpáticos arteriales renales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ASBP diurna
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 2 meses después de la RDN
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cambio medio en la ASBP diurna promedio desde el inicio hasta los 2 meses después del procedimiento.
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Desde la línea de base hasta los 2 meses después de la RDN
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica en consulta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1, 2, 3 y 6 meses después de la denervación renal
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Cambio en la presión arterial sistólica en consultorio desde el inicio hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después del procedimiento;
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Desde el inicio del estudio hasta 1, 2, 3 y 6 meses después de la denervación renal
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Cambio en la presión arterial ambulatoria promedio de 24 horas/nocturna (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 meses después de la DNR (tanto para la PAS/PAD de 24 horas como nocturna); Desde el inicio hasta los 2 meses después de la DNR (para la PAD diurna)
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cambio en la media de 24 horas/nocturna de la presión arterial ambulatoria (sistólica y diastólica) desde el inicio hasta los 2 meses y la presión arterial ambulatoria diastólica diurna desde el inicio hasta los 2 meses después del procedimiento
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Desde el inicio hasta los 2 meses después de la DNR (tanto para la PAS/PAD de 24 horas como nocturna); Desde el inicio hasta los 2 meses después de la DNR (para la PAD diurna)
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Cambio en la PA ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses tras la denervación renal
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Cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta los 6 meses después del procedimiento
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Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses tras la denervación renal
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Cambio en los fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1, 2, 3 y 6 meses después de la denervación renal
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Cambio en los fármacos antihipertensivos desde el inicio hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después del procedimiento;
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Desde el inicio del estudio hasta 1, 2, 3 y 6 meses después de la denervación renal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del procedimiento de terapia intervencionista renal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y a los 7 días posteriores al procedimiento (o antes del alta, lo que ocurra primero)
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El catéter de denervación renal puede posicionarse correctamente en la arteria renal, realizar con éxito el procedimiento de ablación de nervios renales y no presenta complicaciones relacionadas como perforación arterial renal;
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Inmediatamente después del procedimiento y a los 7 días posteriores al procedimiento (o antes del alta, lo que ocurra primero)
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Tasa de éxito del tratamiento clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y a los 7 días posteriores al procedimiento (o antes del alta, lo que ocurra primero)
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Según el desempeño exitoso del procedimiento de terapia intervencionista renal, no se han producido EA graves relacionados con el procedimiento, como infección aguda y disfunción renal.
7 días después del procedimiento o en el momento en que el paciente es dado de alta del hospital
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Inmediatamente después del procedimiento y a los 7 días posteriores al procedimiento (o antes del alta, lo que ocurra primero)
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1, 2, 3 y 6 meses después de la DNR
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Desde el inicio del estudio hasta 1, 2, 3 y 6 meses después de la DNR
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Disfunción renal grave (TFGe<15mL/min/m2 o necesaria terapia de reemplazo renal)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses después de la denervación renal
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Desde la línea de base hasta los 6 meses después de la denervación renal
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Tasa de estenosis de la arteria renal de nuevo inicio evaluada (estenosis > 70%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 y 6 meses después de la denervación renal
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Desde el inicio hasta los 2 y 6 meses después de la denervación renal
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AEs, SAEs y eventos cardiocerebrovasculares graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses después de la denervación renal
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Desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses después de la denervación renal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART-IC-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .