Étude pilote SMART-IC (SMART-IC-Pilot)
12 janvier 2026 mis à jour par: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
Étude EFS du système de cartographie nerveuse rénale/dénervation rénale sélective (msRDN) en l'absence de médicaments antihypertenseurs : un essai prospectif, multicentrique, exploratoire à bras unique
Cette étude pilote de faisabilité à petite échelle vise à obtenir des preuves préliminaires de la sécurité procédurale, de la faisabilité et de l'efficacité à court terme du msRDN chez des patients hypertendus sans traitement médicamenteux, afin de planifier adéquatement une étude pivot appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, exploratoire, recrutant 15 sujets sur environ quatre sites, avec une période de suivi de 6 mois.
Les sujets sont des patients souffrant d'hypertension non contrôlée qui reçoivent 1 à 2 antihypertenseurs et ont complété une période de sevrage médicamenteux minimale de deux semaines avant l'inclusion, ou des patients souffrant d'hypertension non contrôlée sans traitement médicamenteux.
Les sujets sont des patients souffrant d'hypertension non contrôlée qui reçoivent 1 à 2 antihypertenseurs et ont complété une période de sevrage médicamenteux minimale de deux semaines avant l'inclusion, ou des patients souffrant d'hypertension non contrôlée sans traitement médicamenteux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JingJing ZHANG, BM
- Numéro de téléphone: +8613914047970
- E-mail: jjzhang@symapmedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jie WANG, MD,PHD
- Numéro de téléphone: +8613511604566
- E-mail: jay329329@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Hypertension essentielle documentée
- Hypertension résistante ou intolérante aux médicaments, en particulier chez les patients nécessitant une réduction des médicaments
- Pression artérielle au cabinet ≥ 140/90 mmHg et < 180/110 mmHg sous un régime stable de 1 à 2 antihypertenseurs pendant ≥ 4 semaines avant le consentement
- Pression artérielle systolique ambulatoire diurne documentée ≥ 135 mmHg et < 170 mmHg après une période de sevrage de 2 semaines
- Capable et disposé à respecter toutes les procédures de l'étude et la visite de suivi
Critères d'exclusion :
1. Anatomie de l'artère rénale de chaque côté, inadaptée au traitement :
- Diamètre de l'artère rénale principale < 4 mm ou > 8 mm
- Longueur de l'artère rénale principale < 25 mm
- Rein unique fonctionnel
- Présence de tumeurs rénales (ou surrénales sécrétantes) anormales
- Artère rénale avec anévrisme
- Stent rénal préexistant ou antécédent d'angioplastie de l'artère rénale
- Procédure de dénervation rénale antérieure
- Sténose de l'artère rénale ≥ 50% 2. Infection active dans les 7 jours suivant la procédure 3. Sténose de l'artère iliaque/fémorale empêchant l'insertion du cathéter msRDN 4. Diabète sucré de type I 5. DFGe < 45 mL/min/1,73 m² (selon la formule MDRD) 6. Tout antécédent d'événement cérébrovasculaire (ex. accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, accident cérébrovasculaire) 7. Tout antécédent d'événement cardiovasculaire grave (infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque aiguë nécessitant une hospitalisation (NYHA III-IV) 8. Épisode(s) documenté(s) confirmé(s) d'angor stable ou instable 9. Hospitalisation répétée (> 1) pour crise hypertensive au cours des 12 mois précédents, documentée 10. Oxygénothérapie chronique ou ventilation mécanique autre que le support respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil 11. Hypertension pulmonaire primitive 12. Contre-indication documentée ou allergie au produit de contraste non traitable 13. Espérance de vie limitée à < 1 an selon l'appréciation de l'investigateur 14. Dépendance connue aux drogues/alcool ou incapacité à respecter le protocole de l'étude Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte dans les 12 mois -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cartographie/Dénervation rénale sélective
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Ablation par radiofréquence des nerfs sympathiques artériels rénaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la PAS diurne
Délai: De la ligne de base à 2 mois après la DNR
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changement moyen de la PAS diurne moyenne par rapport à la valeur de base jusqu'à 2 mois après l'intervention.
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De la ligne de base à 2 mois après la DNR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle systolique au cabinet
Délai: De la valeur de référence à 1, 2, 3 et 6 mois après la dénervation rénale par radiofréquence
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Changement de la tension artérielle systolique au cabinet par rapport à la valeur initiale à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention ;
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De la valeur de référence à 1, 2, 3 et 6 mois après la dénervation rénale par radiofréquence
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Changement de la moyenne de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures / nocturne (systolique et diastolique)
Délai: De la ligne de base à 2 mois après la DNR (pour la PAS/PAD sur 24 heures et nocturne) ; De la ligne de base à 2 mois après la DNR (pour la PAD diurne)
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variation de la PA ambulatoire moyenne sur 24 h/nocturne (systolique et diastolique) par rapport à la valeur initiale à 2 mois et de la PA ambulatoire diastolique diurne par rapport à la valeur initiale à 2 mois après l'intervention
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De la ligne de base à 2 mois après la DNR (pour la PAS/PAD sur 24 heures et nocturne) ; De la ligne de base à 2 mois après la DNR (pour la PAD diurne)
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Modification de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la DNR
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Variation de la tension artérielle ambulatoire sur 24 heures par rapport à la valeur initiale, 6 mois après l'intervention
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De la ligne de base à 6 mois après la DNR
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Changement des médicaments antihypertenseurs
Délai: De la ligne de base à 1, 2, 3 et 6 mois après la DNR
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Changement des médicaments antihypertenseurs de la ligne de base à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention ;
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De la ligne de base à 1, 2, 3 et 6 mois après la DNR
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la procédure de thérapie interventionnelle rénale
Délai: Immédiatement après l'intervention et à 7 jours post-intervention (ou avant la sortie, selon la première éventualité)
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Le cathéter de dénervation rénale peut être engagé à la position correcte dans l'artère rénale, a réalisé avec succès la procédure d'ablation des nerfs rénaux et n'a pas de complications liées telles que la perforation de l'artère rénale ;
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Immédiatement après l'intervention et à 7 jours post-intervention (ou avant la sortie, selon la première éventualité)
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Taux de réussite du traitement clinique
Délai: Immédiatement après l'intervention et à 7 jours post-intervention (ou avant la sortie, selon la première éventualité)
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En se basant sur la performance réussie de la procédure de thérapie interventionnelle rénale, il n'y a pas d'effets indésirables graves liés à la procédure, tels qu'une infection aiguë et une dysfonction rénale.
7 jours après la procédure ou au moment où le patient est libéré de l'hôpital
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Immédiatement après l'intervention et à 7 jours post-intervention (ou avant la sortie, selon la première éventualité)
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base à 1, 2, 3 et 6 mois après la DNR
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De la ligne de base à 1, 2, 3 et 6 mois après la DNR
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Insuffisance rénale sévère (DFGe<15mL/min/m² ou nécessitant un traitement de suppléance rénale)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la DNR
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De la ligne de base à 6 mois après la DNR
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Taux de nouvelle sténose de l'artère rénale évaluée (sténose > 70%)
Délai: De la ligne de base à 2 et 6 mois après la DNR
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De la ligne de base à 2 et 6 mois après la DNR
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EIA, EIGS et événements cardio-cérébrovasculaires graves
Délai: De la ligne de base à 1, 3 et 6 mois après la dénervation rénale (RDN)
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De la ligne de base à 1, 3 et 6 mois après la dénervation rénale (RDN)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART-IC-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .