Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe SMART-IC (SMART-IC-Pilot)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Badanie EFS systemu mapowania nerwu nerkowego/selektywnej denewacji nerkowej (msRDN) w przypadku braku leków przeciwnadciśnieniowych: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie eksploracyjne

To niewielkie, pilotażowe badanie koncepcyjne ma na celu uzyskanie wstępnych dowodów na bezpieczeństwo procedury msRDN, jej wykonalność oraz krótkoterminową skuteczność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez terapii lekowej, w celu odpowiedniego zaplanowania właściwego badania kluczowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, eksploracyjne badanie obejmujące 15 osób z około czterech ośrodków z 6-miesięcznym okresem obserwacji. Uczestnikami badania są pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymują 1-2 leki przeciwnadciśnieniowe i ukończyli co najmniej dwutygodniowy okres wypłukania leków przed włączeniem do badania, lub pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym bez terapii lekowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Udokumentowane nadciśnienie tętnicze pierwotne
  3. Nadciśnienie oporne na leczenie lub nietolerancja leków, szczególnie u pacjentów wymagających redukcji leczenia
  4. Ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 140/90 mmHg i < 180/110 mmHg podczas stabilnego schematu 1-2 leków przeciwnadciśnieniowych przez ≥ 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody
  5. Udokumentowane dzienne ASBP ≥ 135 mmHg i < 170 mmHg po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania
  6. Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

1. Anatomia tętnicy nerkowej po którejkolwiek stronie, nieodpowiednia do leczenia:

  1. Średnica głównej tętnicy nerkowej < 4 mm lub > 8 mm
  2. Długość głównej tętnicy nerkowej < 25 mm
  3. Pojedyncza funkcjonująca nerka
  4. Obecność nieprawidłowych guzów nerek (lub wydzielających nadnercza)
  5. Tętnica nerkowa z tętniakiem
  6. Wcześniej założony stent nerkowy lub przebyta angioplastyka tętnicy nerkowej
  7. Wcześniejsza procedura denervacji nerkowej
  8. Zwężenie tętnicy nerkowej ≥ 50% 2. Aktywna infekcja w ciągu 7 dni od zabiegu 3. Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika msRDN 4. Cukrzyca typu 1 5. eGFR <45 mL/min/1,73 m² (według wzoru MDRD) 6. Jakakolwiek historia zdarzenia mózgowo-naczyniowego (np. udar, przemijające incydenty niedokrwienne, wypadki naczyniowo-mózgowe) 7. Jakakolwiek historia ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, CABG, ostra niewydolność serca wymagająca hospitalizacji (NYHA III-IV) 8. Udokumentowany potwierdzony epizod(y) stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej 9. Udokumentowana powtarzająca się (>1) hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy 10. Przewlekłe wspomaganie tlenem lub wentylacja mechaniczna inna niż nocne wspomaganie oddechowe w bezdechu sennym 11. Pierwotne nadciśnienie płucne 12. Udokumentowane przeciwwskazanie lub alergia na środek kontrastowy niepodatne na leczenie 13. Ograniczona oczekiwana długość życia < 1 rok według uznania Badacza 14. Znana zależność od narkotyków/alkoholu lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 12 miesięcy -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie/Selektywna Denewacja Nerkowa
Mapowanie/Selektywna Denervacja Nerek
Urządzenie: Urządzenie do Mapowania/Selektywnej Denewracji Nerkowej SymPioneer G2 oraz Cewnik SyMapCath II
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów współczulnych tętnic nerkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennego ASBP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po RDN
średnia zmiana średniego dziennego ciśnienia skurczowego w tętnicach (ASBP) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po zabiegu.
Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po RDN

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1, 2, 3 i 6 miesięcy po RDN
Zmiana w gabinetowym skurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowej do 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy i 6 miesięcy po zabiegu;
Od wartości wyjściowej do 1, 2, 3 i 6 miesięcy po RDN
Zmiana średniego 24-godzinnego/Nocturnego Ambulatoryjnego Ciśnienia Krwi (Skurczowego i Rozkurczowego)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po RDN (dla 24-godzinnego i nocnego SBP/DBP); Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po RDN (dla dziennego DBP)
zmiana średniego 24-godzinnego/nocnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy oraz dziennego ambulatoryjnego ciśnienia rozkurczowego od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po zabiegu
Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po RDN (dla 24-godzinnego i nocnego SBP/DBP); Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po RDN (dla dziennego DBP)
Zmiana w 24-godzinnym ambulatoryjnym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po RDN
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zabiegu
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po RDN
Zmiana leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1, 2, 3 i 6 miesięcy po RDN
Zmiana leków hipotensyjnych od wartości wyjściowej do 1 miesiąca、2 miesięcy、3 miesięcy i 6 miesięcy po zabiegu;
Od wartości początkowej do 1, 2, 3 i 6 miesięcy po RDN

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności procedury interwencyjnej terapii nerkowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz w 7. dniu po zabiegu (lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Cewnik do denewacji nerkowej może być wprowadzony do właściwej pozycji w tętnicy nerkowej, pomyślnie wykonano zabieg ablacji nerwów nerkowych i nie wystąpiły żadne powiązane powikłania, takie jak perforacja tętnicy nerkowej;
Bezpośrednio po zabiegu oraz w 7. dniu po zabiegu (lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wskaźnik skuteczności leczenia klinicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu oraz 7 dni po zabiegu (lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
W oparciu o udaną procedurę terapii interwencyjnej nerek, nie wystąpiły żadne poważne niepożądane zdarzenia związane z zabiegiem, takie jak ostra infekcja i dysfunkcja nerek. 7 dni po zabiegu lub w momencie wypisania pacjenta ze szpitala
Natychmiast po zabiegu oraz 7 dni po zabiegu (lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do 1, 2, 3 i 6 miesięcy po RDN
Od wyjściowego poziomu do 1, 2, 3 i 6 miesięcy po RDN
Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR<15mL/min/m2 lub konieczna terapia zastępcza czynności nerek)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po RDN
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po RDN
Wskaźnik nowo powstałego zwężenia tętnicy nerkowej oceniany (zwężenie > 70%)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 i 6 miesięcy po RDN
Od wartości wyjściowej do 2 i 6 miesięcy po RDN
AEs, SAEs i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe mózgowe
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1,3 i 6 miesięcy po RDN
Od punktu wyjściowego do 1,3 i 6 miesięcy po RDN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART-IC-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nadciśnieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj