SMART-IC-Pilot tanulmány (SMART-IC-Pilot)
2026. január 12. frissítette: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
Az Antihipertenzív Gyógyszerek Hiányában Végzett Veseideg-feltérképezés / Szelektív Veseideg-denerváció (msRDN) Rendszer EFS Vizsgálata: Prospektív, Multicentrikus, Egykarú Exploratív Vizsgálat
Ez a kismintás, koncepcióigazoló pilóttanulmány célja, hogy előzetes bizonyítékot szerezzen a msRDN eljárás biztonságosságára, kivitelezhetőségére és rövid távú hatékonyságára gyógyszeres terápia nélküli hypertoniás betegekben, hogy megfelelően megtervezhessen egy megfelelő döntő tanulmányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, multicentrikus, egykarú, feltáró tanulmány, amely 15 résztvevőt von be körülbelül négy helyszínen, hat hónapos követési időszakkal.
A résztvevők olyan kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik 1-2 antihipertenzív gyógyszert kapnak, és legalább két hetes gyógyszerkiürítési időszakon estek keresztül a bevonás előtt, vagy olyan kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik nem részesülnek gyógyszeres kezelésben.
A résztvevők olyan kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik 1-2 antihipertenzív gyógyszert kapnak, és legalább két hetes gyógyszerkiürítési időszakon estek keresztül a bevonás előtt, vagy olyan kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik nem részesülnek gyógyszeres kezelésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JingJing ZHANG, BM
- Telefonszám: +8613914047970
- E-mail: jjzhang@symapmedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jie WANG, MD,PHD
- Telefonszám: +8613511604566
- E-mail: jay329329@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Dokumentált esszenciális hypertonia
- Rezisztens vagy gyógyszerintoleráns hypertonia, különösen olyan betegekben, akiknél gyógyszeres kezelés csökkentése szükséges
- Rendelői vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm és < 180/110 Hgmm, stabil 1-2 antihipertenzív gyógyszeres kezelés mellett ≥ 4 héttel a beleegyezés előtt
- Dokumentált nappali átlagos szisztolés vérnyomás ≥ 135 Hgmm és < 170 Hgmm 2 hetes gyógyszermentes időszak után
- Képes és hajlandó az összes vizsgálati eljárás és utókövetés betartására
Kizárási kritériumok:
1. Az egyik vagy másik oldali vesearteria anatómia nem megfelelő a kezeléshez:
- Fő vesearteria átmérője < 4 mm vagy > 8 mm
- Fő vesearteria hossza < 25 mm
- Egyetlen működő vese
- Rendellenes vesetumor (vagy szekretáló mellékvese) jelenléte
- Aneurizmás vesearteria
- Már meglévő vesestent vagy vesearteria-angioplasztia előzménye
- Korábbi vese-denervációs eljárás
- Vesearteria-stenózis ≥ 50%
2. Aktív fertőzés a beavatkozástól számított 7 napon belül
3. Iliaca/femoralis arteria-stenózis, amely megakadályozza az msRDN katéter behelyezését
4. 1-es típusú diabetes mellitus
5. eGFR < 45 ml/perc/1,73 m² (a veseelégtelenség diétás módosítási képlete alapján)
6. Bármely előzménye cerebrovascularis eseménynek (pl. stroke, átmeneti ischaemiás esemény, cerebrovascularis baleset)
7. Bármely előzménye súlyos cardiovascularis eseménynek (myocardiális infarctus, CABG, kórházi kezelést igénylő akut szívelégtelenség (NYHA III-IV))
8. Dokumentált, megerősített stabil vagy instabil angina pectoris epizód(ok)
9. Dokumentált ismételt (>1) kórházi kezelés hypertoniás krízis miatt az előző 12 hónapban
10. Krónikus oxigéntámogatás vagy mechanikus lélegeztetés, kivéve éjszakai légzéstámogatás alvási apnoé esetén
11. Primer pulmonalis hypertonia
12. Dokumentált ellenjavallat vagy allergia kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető
13. Korlátozott, < 1 éves várható élettartam a Vizsgálatvezető megítélése szerint
14. Ismert gyógyszer/alkohol függőség vagy a vizsgálati protokoll betartásának képtelensége
Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nő 12 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leképezés / szelektív veseideg-denerváció
Térkép/ szelektív vesedenerváció
|
A vesearteri szimpatikus idegek rádiófrekvenciás ablációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nappali ASBP változása
Időkeret: Az alapvonalról a 2 hónappal a vesesympaticus denerváció (RDN) utánig
|
átlagos nappali ASBP alapértékétől a beavatkozást követő 2. hónapig történő átlagos változása.
|
Az alapvonalról a 2 hónappal a vesesympaticus denerváció (RDN) utánig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irodai szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az alapértékektől az RDN-t követő 1, 2, 3 és 6 hónapig
|
Az irodai szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 1 hónappal, 2 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozást követően;
|
Az alapértékektől az RDN-t követő 1, 2, 3 és 6 hónapig
|
|
Átlagos 24 órás/éjszakai ambuláns vérnyomás (szisztolés és diasztolés) változása
Időkeret: Az alapvonalról a RDN-t követő 2 hónapig (mind a 24 órás, mind az éjszakai SBP/DBP esetében); Az alapvonalról a RDN-t követő 2 hónapig (a nappali DBP esetében)
|
Az átlagos 24 órás/éjszakai ambuláns vérnyomás (szisztolés és diasztolés) alapértékétől való eltérése 2 hónap alatt, valamint a nappali ambuláns diasztolés vérnyomás alapértékétől való eltérése a beavatkozást követő 2 hónap alatt
|
Az alapvonalról a RDN-t követő 2 hónapig (mind a 24 órás, mind az éjszakai SBP/DBP esetében); Az alapvonalról a RDN-t követő 2 hónapig (a nappali DBP esetében)
|
|
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásmérésben
Időkeret: Az alaptervhez képest 6 hónappal az RDN után
|
A 24 órás ambuláns vérnyomás változása az alapértékhez képest a beavatkozást követő 6. hónapban
|
Az alaptervhez képest 6 hónappal az RDN után
|
|
Változás antihipertenzív gyógyszerekben
Időkeret: A kiindulási értéktől az RDN után 1, 2, 3 és 6 hónappal
|
Változás antihipertenzív gyógyszerekben a kiindulási állapothoz képest 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva a beavatkozást követően;
|
A kiindulási értéktől az RDN után 1, 2, 3 és 6 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesé intervenciós terápiás eljárás sikerességi aránya
Időkeret: A beavatkozást követően azonnal és 7 nappal a beavatkozás után (vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb)
|
A veseideg-kikapcsolás katétert a helyes pozícióba lehet helyezni a vesearteriában, sikeresen végrehajtva a vesenervek ablációját, és nincsenek kapcsolódó szövődmények, mint például a vesearteria perforációja;
|
A beavatkozást követően azonnal és 7 nappal a beavatkozás után (vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb)
|
|
Klinikai kezelés sikerességi aránya
Időkeret: A beavatkozást követően azonnal és 7 nappal a beavatkozás után (vagy a korábbi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be először)
|
A vesei intervenciós terápia sikeres elvégzése alapján nem voltak az eljárással kapcsolatos súlyos mellékhatások, mint például akut fertőzés vagy vesekárosodás.
7 nappal az eljárás után vagy a beteg kórházból történő elbocsátásakor
|
A beavatkozást követően azonnal és 7 nappal a beavatkozás után (vagy a korábbi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be először)
|
|
Összes okból bekövetkező halálozás
Időkeret: A kiindulási értéktől az RDN-t követő 1, 2, 3 és 6 hónapig
|
A kiindulási értéktől az RDN-t követő 1, 2, 3 és 6 hónapig
|
|
|
Súlyos veseműködési zavar (eGFR<15mL/perc/m2 vagy vesefunkció-pótló terápia szükséges)
Időkeret: Az alaptervhez képest 6 hónappal az RDN után
|
Az alaptervhez képest 6 hónappal az RDN után
|
|
|
Az újonnan kialakult veseartery-szűkület (stenosis > 70%) megítélésének aránya
Időkeret: Az alaptervhez képest, 2 és 6 hónappal az RDN után
|
Az alaptervhez képest, 2 és 6 hónappal az RDN után
|
|
|
AE-k, SAE-k és súlyos szív- és érrendszeri események
Időkeret: Az alaptervtől számított 1, 3 és 6 hónappal az RDN után
|
Az alaptervtől számított 1, 3 és 6 hónappal az RDN után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMART-IC-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .