SMART-IC-Pilot-Studie (SMART-IC-Pilot)
12. Januar 2026 aktualisiert von: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
EFS-Studie des Nierennerven-Mapping-/Selektiven Renal-Denervations (msRDN)-Systems in Abwesenheit von Antihypertensiva: Eine prospektive, multizentrische, einarmige Explorationsstudie
Diese kleinskalige Proof-of-Concept-Pilotstudie zielt darauf ab, vorläufige Belege für die prozedurale Sicherheit, Machbarkeit und kurzfristige Wirksamkeit von msRDN bei Patienten mit Hypertonie ohne medikamentöse Therapie zu erhalten, um eine angemessene planung einer geeigneten Schlüsselstudie zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, explorative Studie, die 15 Probanden an etwa vier Standorten mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit einschließt.
Die Probanden sind Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die 1-2 blutdrucksenkende Medikamente erhalten und vor der Einschreibung eine mindestens zweiwöchige Medikamentenauswaschphase abgeschlossen haben, oder Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck ohne medikamentöse Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JingJing ZHANG, BM
- Telefonnummer: +8613914047970
- E-Mail: jjzhang@symapmedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jie WANG, MD,PHD
- Telefonnummer: +8613511604566
- E-Mail: jay329329@yahoo.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Dokumentierte essentielle Hypertonie
- Resistente oder medikamentenunverträgliche Hypertonie, insbesondere bei Patienten, die eine Medikamentenreduktion benötigen
- Praxis-Blutdruck ≥ 140/90 mmHg und < 180/110 mmHg unter stabiler Einnahme von 1-2 Antihypertensiva für ≥ 4 Wochen vor Einwilligung
- Dokumentierter Tages-ASBP ≥ 135 mmHg und < 170 mmHg nach 2-wöchiger Auswaschphase
- In der Lage und bereit, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
1. Nierenarterienanatomie auf einer Seite für die Behandlung ungeeignet:
- Hauptnierenarteriendurchmesser < 4 mm oder > 8 mm
- Hauptnierenarterienlänge < 25 mm
- Einzelne funktionierende Niere
- Vorhandensein abnormaler Nieren- (oder sekretierender Nebennieren-)Tumore
- Nierenarterie mit Aneurysma
- Bestehender Nierenstent oder Vorgeschichte von Nierenarterienangioplastie
- Vorheriger renaler Denervations-Eingriff
- Nierenarterienstenose ≥ 50% 2. Aktive Infektion innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff 3. Iliakale/Femorale Arterienstenose, die die msRDN-Kathetereinführung verhindert 4. Typ-I-Diabetes mellitus 5. eGFR <45 mL/min/1,73 m² (nach MDRD-Formel) 6. Jegliche Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall) 7. Jegliche Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, CABG, akute Herzinsuffizienz mit Hospitalisierung (NYHA III-IV) 8. Dokumentierte bestätigte Episode(n) von stabiler oder instabiler Angina 9. Dokumentierte wiederholte (>1) Hospitalisierung wegen hypertensiver Krise innerhalb der letzten 12 Monate 10. Chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung außer nächtlicher Atemunterstützung bei Schlafapnoe 11. Primäre pulmonale Hypertonie 12. Dokumentierte Kontraindikation oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht behandelbar ist 13. Begrenzte Lebenserwartung von < 1 Jahr nach Ermessen des Prüfarztes 14. Bekannte Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mapping/Selektive renale Denervation
Mapping/Selektive renale Denervierung
|
Radiofrequenzablation der sympathischen Nierenarteriennerven
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks am Tag (ASBP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Monaten nach RDN
|
mittlere Veränderung des durchschnittlichen Tages-ASBP vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff.
|
Von der Baseline bis zu 2 Monaten nach RDN
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Büro-SBP
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 1, 2, 3 und 6 Monaten nach RDN
|
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro vom Ausgangswert zu 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 6 Monaten nach dem Eingriff;
|
Von der Basislinie bis zu 1, 2, 3 und 6 Monaten nach RDN
|
|
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-/Nachtzeit-Ambulanten Blutdrucks (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 2 Monate nach RDN (sowohl für 24-Stunden- als auch nächtlichen SBP/DBP); Von der Basislinie bis 2 Monate nach RDN (für den Tages-DBP)
|
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-/Nachtzeit-Ambulanz-Blutdrucks (systolisch und diastolisch) vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten und des Tages-Ambulanz-Diastole-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten nach dem Eingriff
|
Von der Basislinie bis 2 Monate nach RDN (sowohl für 24-Stunden- als auch nächtlichen SBP/DBP); Von der Basislinie bis 2 Monate nach RDN (für den Tages-DBP)
|
|
Änderung des 24-Stunden-Langzeit-Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach RDN
|
Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks im ambulanten Monitoring vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
|
Von der Basislinie bis 6 Monate nach RDN
|
|
Veränderung der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 1, 2, 3 und 6 Monaten nach RDN
|
Veränderung der antihypertensiven Medikamente vom Ausgangswert bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff;
|
Von der Ausgangsbasis bis zu 1, 2, 3 und 6 Monaten nach RDN
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsrate des renalen interventionellen Therapieverfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff (oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Der Nierendenervierungskatheter kann in der Nierenarterie in die richtige Position gebracht werden, der Eingriff zur Nierennervenablation wird erfolgreich durchgeführt und es treten keine damit verbundenen Komplikationen wie eine Nierenarterienperforation auf;
|
Unmittelbar nach dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff (oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Erfolgsrate der klinischen Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff (oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Basierend auf dem erfolgreichen Verlauf des renalen interventionellen Therapieverfahrens gab es keine verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), wie akute Infektionen oder Nierenfunktionsstörungen.
7 Tage nach dem Eingriff oder zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
|
Unmittelbar nach dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff (oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 1, 2, 3 und 6 Monate nach RDN
|
Von der Basislinie bis 1, 2, 3 und 6 Monate nach RDN
|
|
|
Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR<15 ml/min/m² oder Nierenersatztherapie erforderlich)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate nach RDN
|
Von Baseline bis 6 Monate nach RDN
|
|
|
Rate der neu auftretenden Nierenarterienstenose beurteilt (Stenose > 70%)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 2 und 6 Monaten nach RDN
|
Von der Basislinie bis zu 2 und 6 Monaten nach RDN
|
|
|
AEs, SAEs und schwere kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 1, 3 und 6 Monaten nach RDN
|
Von der Ausgangsbasis bis zu 1, 3 und 6 Monaten nach RDN
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMART-IC-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .