Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART-IC-pilotundersøgelsen (SMART-IC-Pilot)

12. januar 2026 opdateret af: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

EFS-studie af renal nervemapping/selektiv renal denervation (msRDN)-systemet i fravær af antihypertensiv medicin: Et prospektivt, multicentrisk, enarms eksploratorisk forsøg

Denne lille, proof-of-concept pilotundersøgelse har til formål at opnå foreløbige beviser for msRDN-procedurens sikkerhed, gennemførlighed og kortsigtede effektivitet hos patienter med hypertension uden medicinsk behandling, for tilstrækkeligt at planlægge en passende afgørende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk, enkeltarms, eksplorativ undersøgelse, der rekrutterer 15 deltagere på cirka fire centre med en opfølgningsperiode på 6 måneder. Deltagerne er patienter med ukontrolleret hypertension, der modtager 1-2 antihypertensive lægemidler og har gennemført en mindst to ugers medicinophørperiode før inddelingen, eller patienter med ukontrolleret hypertension uden medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Dokumenteret essentiel hypertension
  3. Resistent eller lægemiddel-intolerant hypertension, især hos patienter, der kræver reduktion af medicin
  4. Kontorblodtryk ≥ 140/90 mmHg og < 180/110 mmHg under stabil behandling med 1-2 antihypertensiva i ≥ 4 uger før samtykke
  5. Dokumenteret dagtid ASBP ≥ 135 mmHg og < 170 mmHg efter 2 ugers udvaskeperiode
  6. I stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

1. Nyrearterieanatomi på begge sider, uegnet til behandling:

  1. Hovednyrearteriediameter < 4 mm eller > 8 mm
  2. Hovednyrearterielængde < 25 mm
  3. Enkelt fungerende nyre
  4. Tilstedeværelse af abnorm nyre (eller sekretorisk binyre) tumor
  5. Nyrearterie med aneurisme
  6. Eksisterende nyrestent eller tidligere nyrearterieangioplasti
  7. Tidligere nyredenervationsprocedure
  8. Nyrearteriestenose ≥ 50% 2. Aktiv infektion inden for 7 dage før proceduren 3. Iliacal/femoral arteriestenose, der forhindrer msRDN-kateterindsættelse 4. Type 1-diabetes mellitus 5. eGFR <45 mL/min/1,73 m² (ved Modification of Diet in Renal Disease-formel) 6. Tidligere cerebrovaskulært hændelse (f.eks. slagtilfælde, transient iskæmisk hændelse, cerebrovaskulær ulykke) 7. Tidligere alvorlig kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, CABG, akut hjertesvigt, der kræver indlæggelse (NYHA III-IV) 8. Dokumenteret bekræftet episode(r) af stabil eller ustabil angina 9. Dokumenteret gentagen (> 1) indlæggelse for hypertensiv krise inden for de foregående 12 måneder 10. Kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation andet end nattelig respiratorstøtte for søvnapnø 11. Primær pulmonal hypertension 12. Dokumenteret kontraindikation eller allergi over for kontrastmiddel, der ikke kan behandles 13. Begrænset forventet levetid på < 1 år efter undersøgelseslederens skøn 14. Kendt afhængighed af stoffer/alkohol eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol Gravide, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 12 måneder -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortlægning/Selektiv Renal Denervation
Enhed: SymPioneer G2-mapping-/selektiv renal denervationsenhed og SyMapCath-kateter II
Radiofrekvensablation af nyrearteriens sympatiske nerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagtids ASBP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter RDN
middelændring i gennemsnitlig dagtids ASBP fra baseline til 2 måneder efter proceduren.
Fra baseline til 2 måneder efter RDN

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontor SBP
Tidsramme: Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder efter RDN
Ændring i kontor systolisk blodtryk fra udgangspunktet til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren;
Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder efter RDN
Ændring i gennemsnitlig 24-timers/natlig ambulant blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter RDN (for både 24-timers og nat-SBP/DBP); Fra baseline til 2 måneder efter RDN (for dag-DBP)
ændring i gennemsnitlig 24-timers/natlig ambulant blodtryk (systolisk og diastolisk) fra baseline til 2 måneder og daglig ambulant diastolisk blodtryk fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Fra baseline til 2 måneder efter RDN (for både 24-timers og nat-SBP/DBP); Fra baseline til 2 måneder efter RDN (for dag-DBP)
Ændring i 24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter RDN
Ændring i 24-timers ambulant blodtryk fra baseline til 6 måneder efter indgrebet
Fra baseline til 6 måneder efter RDN
Ændring i antihypertensive lægemidler
Tidsramme: Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder efter RDN
Ændring i antihypertensive lægemidler fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren;
Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder efter RDN

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for renal interventionel terapi-proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og 7 dage efter indgrebet (eller før udskrivelse, alt efter hvad der sker først)
Den renale denerveringskateter kan indføres i den korrekte position i nyrearterien, udføre den renale nerveablation procedure med succes og har ingen relaterede komplikationer såsom nyrearterieperforation;
Umiddelbart efter indgrebet og 7 dage efter indgrebet (eller før udskrivelse, alt efter hvad der sker først)
Succesraten for klinisk behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og 7 dage efter indgrebet (eller før udskrivelse, alt efter hvad der sker først)
Baseret på vellykket udførelse af renal interventionel terapi-procedure, er der ingen procedure-relaterede SAE'er, såsom akut infektion og nyreinsufficiens. 7 dage efter proceduren eller på tidspunktet for patientens udskrivelse fra hospitalet
Umiddelbart efter indgrebet og 7 dage efter indgrebet (eller før udskrivelse, alt efter hvad der sker først)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder efter RDN
Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder efter RDN
Svært nedsat nyrefunktion (eGFR<15 mL/min/m² eller nødvendig nyrefunktionserstatningsterapi)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter RDN
Fra baseline til 6 måneder efter RDN
Rate for nyopstået nyrearteriestenose vurderet (stenose > 70%)
Tidsramme: Fra baseline til 2 og 6 måneder efter RDN
Fra baseline til 2 og 6 måneder efter RDN
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige hjerte-hjerne-karhændelser
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3 og 6 måneder efter RDN
Fra baseline til 1, 3 og 6 måneder efter RDN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART-IC-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensiv sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner