SMART-IC-Pilotová studie (SMART-IC-Pilot)
12. ledna 2026 aktualizováno: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
Studie EFS systému mapování renálních nervů/selektivní renální denervace (msRDN) bez antihypertenziv: prospektivní, multicentrická, jednoramenná explorační studie
Tato malá, průkazná pilotní studie má za cíl získat předběžné důkazy o bezpečnosti, proveditelnosti a krátkodobé účinnosti procedury msRDN u pacientů s hypertenzí bez medikamentózní terapie, aby bylo možné adekvátně naplánovat odpovídající klíčovou studii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, explorační studie zahrnující 15 subjektů napříč přibližně čtyřmi centry s 6měsíčním sledovacím obdobím.
Subjekty jsou pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kteří užívají 1–2 antihypertenziva a před zařazením do studie absolvovali minimálně dvoutýdenní období vysazení léků, nebo pacienti s nekontrolovanou hypertenzí bez medikamentózní terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JingJing ZHANG, BM
- Telefonní číslo: +8613914047970
- E-mail: jjzhang@symapmedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jie WANG, MD,PHD
- Telefonní číslo: +8613511604566
- E-mail: jay329329@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Dokumentovaná esenciální hypertenze
- Rezistentní nebo na léky netolerovaná hypertenze, zejména u pacientů vyžadujících snížení medikace
- Kancelářský TK ≥ 140/90 mmHg a < 180/110 mmHg při stabilním režimu 1-2 antihypertenziv po dobu ≥ 4 týdnů před souhlasem
- Dokumentovaný denní ASBP ≥ 135 mmHg a < 170 mmHg po 2týdenním vyplachovacím období
- Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní procedury a následné návštěvy
Kriteria pro vyloučení:
1. Anatomie renální arterie na jedné nebo druhé straně nevhodná k léčbě:
- Průměr hlavní renální arterie < 4 mm nebo > 8 mm
- Délka hlavní renální arterie < 25 mm
- Jediná funkční ledvina
- Přítomnost abnormálních ledvinových (nebo sekretorických adrenálních) tumorů
- Renální arterie s aneuryzmatem
- Předem existující renální stent nebo anamnéza renální angioplastiky
- Předchozí procedura renální denervace
- Stenóza renální arterie ≥ 50% 2. Aktivní infekce do 7 dnů od procedury 3. Stenóza iliakální/femorální arterie bránící vložení katétru msRDN 4. Diabetes mellitus 1. typu 5. eGFR <45 mL/min/1.73 m2 (dle vzorce Modification of Diet in Renal Disease) 6. Jakákoliv anamnéza cerebrovaskulární příhody (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární nehoda) 7. Jakákoliv anamnéza závažné kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, CABG, akutní srdeční selhání vyžadující hospitalizaci (NYHA III-IV) 8. Dokumentované potvrzené epizody stabilní nebo nestabilní anginy pectoris 9. Dokumentované opakované (> 1) hospitalizace pro hypertenzní krizi během předchozích 12 měsíců 10. Chronická kyslíková podpora nebo mechanická ventilace kromě noční respirační podpory pro spánkovou apnoe 11. Primární plicní hypertenze 12. Dokumentovaná kontraindikace nebo alergie na kontrastní médium neřešitelná léčbou 13. Omezená délka života < 1 rok dle uvážení zkoušejícího 14. Známá závislost na drogách/alkoholu nebo neschopnost dodržovat studijní protokol Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět do 12 měsíců -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mapování/Selektivní renální denervace
|
Radiofrekvenční ablace sympatických nervů renální arterie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denního ASBP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po RDN
|
průměrná změna průměrné denní ASBP od výchozí hodnoty do 2 měsíců po zákroku.
|
Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po RDN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kancelářského systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 1, 2, 3 a 6 měsíců po RDN
|
Změna kancelářského systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících a 6 měsících po zákroku;
|
Od výchozí hodnoty po 1, 2, 3 a 6 měsíců po RDN
|
|
Změna průměrného 24hodinového/nočního ambulantního krevního tlaku (systolického a diastolického)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po RDN (pro 24hodinový i noční SBP/DBP); Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po RDN (pro denní DBP)
|
změna průměrného 24hodinového/nočního ambulantního krevního tlaku (systolického a diastolického) od výchozí hodnoty do 2 měsíců a denního ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 2 měsíců po zákroku
|
Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po RDN (pro 24hodinový i noční SBP/DBP); Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po RDN (pro denní DBP)
|
|
Změna v 24hodinovém ambulantním měření krevního tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po RDN
|
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zákroku
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po RDN
|
|
Změna v anti-hypertenzivních lécích
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1, 2, 3 a 6 měsíců po RDN
|
Změna v anti-hypertenzivních lécích od výchozího stavu do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců po zákroku;
|
Od výchozí hodnoty do 1, 2, 3 a 6 měsíců po RDN
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zákroku renální intervenční terapie
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 7 dní po zákroku (nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
|
Katetr pro renální denervaci lze zavést do správné polohy v renální tepně, úspěšně provést proceduru ablace renálních nervů a nemá žádné související komplikace, jako je perforace renální tepny;
|
Bezprostředně po zákroku a 7 dní po zákroku (nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
|
|
Úspěšnost klinické léčby
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 7 dní po zákroku (nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
|
Na základě úspěšného provedení renální intervenční terapie nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky související s výkonem, jako je akutní infekce a renální dysfunkce.
7 dní po výkonu nebo v době propuštění pacienta z nemocnice
|
Bezprostředně po zákroku a 7 dní po zákroku (nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1, 2, 3 a 6 měsíců po RDN
|
Od výchozí hodnoty do 1, 2, 3 a 6 měsíců po RDN
|
|
|
Těžká renální dysfunkce (eGFR<15mL/min/m2 nebo nutnost náhradní renální léčby)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po RDN
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po RDN
|
|
|
Míra nově vzniklé stenózy renální arterie hodnocená (stenóza > 70 %)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 a 6 měsíců po RDN
|
Od výchozí hodnoty do 2 a 6 měsíců po RDN
|
|
|
Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a závažné kardiocerebrovaskulární příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do 1, 3 a 6 měsíců po RDN
|
Od výchozího stavu do 1, 3 a 6 měsíců po RDN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMART-IC-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .