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纠正动脉瘤性蛛网膜下腔出血中的低碳酸血症。

2026年1月6日 更新者：Renzhi Wang、The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

动脉瘤性蛛网膜下腔出血中常压面罩氧疗治疗低碳酸血症的安全性和有效性(FOCAL)：一项前瞻性、多中心、概念验证性初步研究

根据临床观察，超过半数的动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者在治疗过程中出现自发性过度通气，这与迟发性脑缺血和不良神经预后显著相关。本前瞻性试点研究旨在探讨常压面罩吸氧治疗aSAH患者低碳酸血症的安全性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

自发性过度通气（SH）在动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）后极为常见，且与不良神经功能结局显著相关。其核心病理生理机制涉及过度通气引起的低碳酸血症，这会引发脑血管收缩，从而导致脑血流量（CBF）下降。尽管这种反应可能暂时降低颅内压，但持续的脑血管收缩会显著增加迟发性脑缺血（DCI）和继发性脑损伤的风险。 因此，建议将动脉二氧化碳分压（PaCO2）维持在生理范围（毫米汞柱）内，以最大程度减少低碳酸血症的有害影响。

目前，针对aSAH后SH所致低碳酸血症，尚缺乏标准化的管理策略。 基于生理学原理，通过面罩进行低流量（<5升/分钟）给氧可能有效纠正低碳酸血症，其机制是促进面罩死腔内二氧化碳的重复呼吸。10 一项针对心因性过度通气综合征的随机对照试验为此方法提供了初步证据，表明与传统呼吸训练相比，低流量（3升/分钟）面罩氧疗能更快缓解症状并提高患者舒适度。11

然而，关于使用低流量面罩氧疗（作为重复呼吸面罩）作为纠正aSAH患者低碳酸血症的针对性干预措施的安全性、有效性以及对神经功能结局的影响，目前仍缺乏高水平证据。 因此，这项概念验证性前瞻性研究旨在系统评估重复呼吸面罩氧疗纠正aSAH患者低碳酸血症的操作安全性和临床有效性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinyu Yang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

低碳酸血症的动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 18岁。
  2. 确诊为动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH），并通过计算机断层扫描（CT）、CT血管造影（CTA）或数字减影血管造影（DSA）证实存在动脉瘤。
  3. Hunt-Hess分级II-IV级。
  4. 动脉血气分析显示低碳酸血症，定义为PaCO2 < 35 mmHg。
  5. PaO2 > 90 mmHg。

排除标准：

  1. 存在脑疝或难治性颅内高压，定义为基线颅内压（ICP）> 25 mmHg且对常规降颅压治疗反应不佳。
  2. 已知会导致基线PaCO2长期升高的原发性呼吸系统疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病、严重哮喘）。
  3. 除呼吸性碱中毒外的严重酸碱平衡紊乱。
  4. 严重心功能不全、严重肝肾功能障碍、恶性肿瘤或其他严重影响预后的严重合并症。
  5. 发病前mRS评分大于2分，且存在其他导致残疾的因素。
  6. 预期寿命 < 3个月。
  7. 研究者认为存在高风险需要排除的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
常压面罩氧气
接受通过再呼吸面罩（确保不存在单向阀）供氧的患者，吸入氧浓度（FiO₂）为25-40%，氧流量≤5升/分钟。
行为的：常压面罩吸氧

氧气应通过重复呼吸面罩（确保无单向阀）输送，吸入氧浓度（FiO2）为25-41%，氧流量≤5升/分钟。

目标是维持患者血氧饱和度（SpO2）>95%，动脉二氧化碳分压（PaCO2）在35-42毫米汞柱之间，并在可行的情况下（特别是在具备监测能力的中心），使颅内压（ICP）<15毫米汞柱。
对照组
通过鼻导管接受氧气治疗或未接受氧气治疗的患者。
行为的：对照组
使用鼻导管进行氧气吸入或不使用任何氧气吸入。 监测并记录患者的血氧饱和度、收缩压、舒张压、二氧化碳分压，并在具备监测能力的中心监测颅内压。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良Rankin量表（mRS）>3
大体时间：90天随访
不良神经功能结局被定义为改良Rankin量表（mRS）评分>3分，表示严重残疾或死亡。 改良Rankin量表（mRS）是常用于评估卒中或其他原因导致的神经功能残疾患者在日常活动中的残疾或依赖程度的量表。 （评分说明：0分——完全没有症状。 1分——尽管有症状但无明显残疾；能够完成所有日常职责和活动。 2分——轻度残疾；无法完成所有既往活动，但能够在无协助的情况下处理个人事务。 3分——中度残疾；需要一些帮助，但能够在无协助的情况下行走。 4分——中重度残疾；无协助无法行走，且无协助无法处理个人生理需求。 5分——重度残疾；卧床不起、失禁，需要持续的护理和照料。 6分——死亡。）
90天随访
迟发性脑损伤（DCI）的发生率
大体时间：发病后30天
排除其他原因（如脑积水、中毒代谢紊乱或癫痫发作）后，出现新的局灶性神经系统体征或记录到的意识水平下降持续至少1小时（或格拉斯哥昏迷评分总分下降至少1分），被认为具有缺血性起源；或在CT或MRI影像上发现新的脑梗死。
发病后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：90天随访
认知功能使用蒙特利尔认知评估（MoCA）进行评估，这是一种标准化筛查工具，评分范围为0至30分，分数越高表示认知功能越好，分数越低则反映认知障碍越严重。 比较组间平均分或中位数。 以及组间MoCA评分≤20分的比例。
90天随访
脑动脉痉挛
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均住院时间为2周
中度及重度放射性脑血管痉挛（导管血管造影、CTA、MRA）发生率，或根据经颅多普勒（TCD）标准判定的中度及重度血管痉挛发生率。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均住院时间为2周
格拉斯哥昏迷评分(GCS)
大体时间：入组、发病后30天以及90天随访
格拉斯哥预后量表被用作次要结局指标。 意识水平使用格拉斯哥昏迷量表（GCS）进行评估，这是一个标准化的量表，评分范围从3到15分，其中较高分数表示较好的神经状态（即较高的意识水平），而较低分数反映更严重的功能障碍。
入组、发病后30天以及90天随访
改良Rankin量表（mRS）
大体时间：发病后30天
发病后30天mRS评分的转移分析。 改良Rankin量表（mRS）是一种常用量表，用于测量中风或其他原因导致神经功能障碍患者在日常生活中残疾或依赖程度。 （评分描述：0---完全无症状。 1---虽有症状但无明显残疾；能够完成所有日常职责和活动。 2---轻度残疾；无法完成所有既往活动，但能在无协助情况下自理事务。 3---中度残疾；需要部分帮助，但能在无协助情况下行走。 4---中重度残疾；无协助无法行走，且无协助无法自理身体需求。 5---重度残疾；卧床不起、失禁，需要持续护理和照看。 6---死亡。 评分越高表示功能残疾越严重，评分越低反映功能独立性越好。）
发病后30天
改良Rankin量表（mRS）
大体时间：发病后30天
修正Rankin量表（mRS）评分＞3的发生率。修正Rankin量表（mRS）是一种常用量表，用于评估卒中或其他神经功能障碍患者的日常活动能力受损或依赖程度。 （评分说明：0---完全无症状。 1---虽有症状但无明显残疾；能完成所有日常职责与活动。 2---轻度残疾；无法完成所有既往活动，但可在无协助下自理事务。 3---中度残疾；需部分帮助，但可在无协助下行走。 4---中重度残疾；无协助无法行走，且无协助无法自理生理需求。 5---重度残疾；卧床、失禁，需持续护理与照看。 6---死亡。 评分越高表明功能残疾越严重，评分越低则反映功能独立性越好。）
发病后30天
Barthel指数（BI）评分
大体时间：90天随访
日常生活活动能力采用巴氏指数（BI）进行评估，这是一种功能评估量表，评分范围为0至100分，分数越高表示日常生活活动独立性越强，分数越低则反映功能依赖性越严重。
90天随访
全因死亡率
大体时间：90天随访
由任何原因导致的死亡。
90天随访
严重依赖生存的并发症
大体时间：90天随访
例如，胸部或其他感染
90天随访
治疗动脉瘤再出血
大体时间：90天随访
经治疗的动脉瘤再出血
90天随访
可能或确定的另一动脉瘤出血
大体时间：90天随访
其他动脉瘤可能或明确出血
90天随访
不良事件发生率
大体时间：90天随访
缺血性卒中、其他颅内出血、心脏相关、癌症、自杀、肾衰竭、与依赖生存无关的感染、其他原因（例如，创伤、穿孔性溃疡、肺栓塞、神经退行性疾病）
90天随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

调查人员

  • 学习椅：Renzhi Wang, MD、CUHK-Shenzhen
  • 首席研究员：Xinyu Yang、CUHK-Shenzhen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CUHKShenzhen

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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