Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция гипокапнии при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии.

6 января 2026 г. обновлено: Renzhi Wang, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Безопасность и эффективность применения нормобарического кислорода через лицевую маску при гипокапнии при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии (FOCAL): проспективное, многоцентровое пилотное исследование proof-of-concept

На основании клинического наблюдения, что более половины пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК) демонстрируют спонтанную гипервентиляцию, что значимо ассоциировано с отсроченной церебральной ишемией и неблагоприятными неврологическими исходами, это проспективное пилотное исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности нормобарической лицевой маски с кислородом для лечения гипокапнии при аСАК.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонтанная гипервентиляция (СГ) широко распространена после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК) и значимо ассоциирована с неблагоприятными неврологическими исходами. Основной патофизиологический механизм включает гипокапнию, индуцированную гипервентиляцией, которая запускает церебральную вазоконстрикцию и, как следствие, приводит к снижению церебрального кровотока (ЦК). Хотя эта реакция может временно снизить внутричерепное давление, стойкая церебральная вазоконстрикция значительно увеличивает риск отсроченной церебральной ишемии (ОЦИ) и вторичного повреждения головного мозга. Поэтому для минимизации вредных эффектов гипокапнии рекомендуется поддерживать парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) в физиологическом диапазоне мм рт. ст.

В настоящее время отсутствуют стандартизированные стратегии лечения гипокапнии, возникающей в результате СГ после аСАК. Основываясь на физиологических принципах, подача кислорода с низким потоком (<5 л/мин) через лицевую маску может эффективно корректировать гипокапнию, способствуя повторному вдыханию углекислого газа в мертвом пространстве маски.10 Рандомизированное контролируемое исследование, посвященное психогенному гипервентиляционному синдрому, предоставляет предварительные доказательства в пользу этого подхода, демонстрируя, что кислородная терапия через лицевую маску с низким потоком (3 л/мин) может быстрее облегчать симптомы и улучшать комфорт пациента по сравнению с традиционными дыхательными тренировками.11

Тем не менее, высокоуровневых доказательств, касающихся безопасности, эффективности и влияния на неврологические исходы использования кислородной терапии через лицевую маску с низким потоком (функционирующую как маска для повторного дыхания) в качестве целевой интервенции для коррекции гипокапнии у пациентов с аСАК, все еще недостаточно. Следовательно, данное проспективное исследование концепции направлено на систематическую оценку операционной безопасности и клинической эффективности кислородной терапии через лицевую маску для повторного дыхания с целью коррекции гипокапнии у пациентов с аСАК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinyu Yang, MD
  • Номер телефона: 18622766038
  • Электронная почта: cuhkshzhyang@outlook.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xinyu Yang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием и гипокапнией.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет.
  2. Подтвержденный диагноз аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК), с наличием аневризмы, подтвержденной компьютерной томографией (КТ), КТ-ангиографией (КТА) или цифровой субтракционной ангиографией (ЦСА).
  3. Степень по шкале Ханта-Хесса II-IV.
  4. Наличие гипокапнии при анализе газов артериальной крови, определяемой как PaCO2 < 35 мм рт. ст.;
  5. PaO2 > 90 мм рт. ст.

Критерии исключения:

  1. Наличие дислокации мозга или рефрактерной внутричерепной гипертензии, определяемой как исходное внутричерепное давление (ВЧД) > 25 мм рт. ст., плохо поддающееся стандартной терапии, снижающей ВЧД;
  2. Первичные респираторные заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая астма), известные как причина хронически повышенного исходного уровня PaCO2;
  3. Тяжелые кислотно-щелочные нарушения, кроме респираторного алкалоза.
  4. Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная или почечная дисфункция, злокачественные опухоли или другие тяжелые сопутствующие заболевания, значительно влияющие на прогноз;
  5. До начала заболевания оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) была больше 2, и имелись другие факторы, вызывающие инвалидность.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев;
  7. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет высокий риск, оправдывающий исключение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормобарический кислород через лицевую маску
Пациенты, получавшие кислород через лицевую маску с повторным дыханием (с обеспечением отсутствия одностороннего клапана), с фракционной концентрацией кислорода во вдыхаемой смеси (FiO2) 25-40% и скоростью потока кислорода ≤ 5 л/мин.
Поведенческий: Нормобарический кислород через лицевую маску

Кислород должен подаваться через лицевую маску с замкнутым контуром (обеспечивая отсутствие одностороннего клапана), с фракционной концентрацией кислорода во вдыхаемой смеси (FiO2) 25-41% и скоростью потока кислорода ≤ 5 л/мин.

Цели: поддержание сатурации кислорода (SpO2) пациента > 95%, парциального давления углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) в пределах 35-42 мм рт. ст. и, по возможности (особенно в центрах, где есть возможность мониторинга), внутричерепного давления (ВЧД) < 15 мм рт. ст.
Контрольная группа
Пациенты, которые получали кислород через назальную канюлю или не получали кислородную терапию.
Поведенческий: контрольная группа
Использование назальной канюли для ингаляции кислорода или полное отсутствие ингаляции кислорода. Мониторинг и запись показателей SpO2 пациента, систолического артериального давления, диастолического артериального давления, PaCO2, а также мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) в центре, обладающем возможностями мониторинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) >3
Временное ограничение: 90-дневный контрольный визит
Плохой неврологический исход считался при mRs >3, что указывает на тяжелую инвалидность или смерть. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) - это широко используемая шкала для оценки степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности у людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. (Описание баллов: 0---Нет никаких симптомов. 1---Незначительная инвалидность, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и виды деятельности. 2---Легкая инвалидность; неспособен выполнять все предыдущие виды деятельности, но способен самостоятельно справляться со своими делами без посторонней помощи. 3---Умеренная инвалидность; требует некоторой помощи, но способен ходить без посторонней помощи. 4---Умеренно тяжелая инвалидность; неспособен ходить без посторонней помощи и неспособен самостоятельно ухаживать за собой. 5---Тяжелая инвалидность; прикован к постели, недержание, требует постоянного ухода и внимания медперсонала. 6---Смерть.
90-дневный контрольный визит
Частота отсроченного церебрального повреждения (ОЦП)
Временное ограничение: 30 дней после начала
Наличие новых очаговых неврологических знаков или документированное снижение уровня сознания, сохраняющееся не менее 1 часа (или снижение общей оценки по шкале комы Глазго не менее чем на 1 балл), считающееся ишемического происхождения, после исключения других причин (таких как гидроцефалия, токсико-метаболические нарушения или судороги); или выявление нового инфаркта головного мозга при КТ или МРТ-визуализации.
30 дней после начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: 90-дневный контрольный визит
Когнитивная функция оценивалась с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) — стандартизированного скринингового инструмента с диапазоном баллов от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности, а более низкие баллы отражают более выраженные когнитивные нарушения. Сравните средний балл или медиану между группами. И частоту оценки MoCA 20 баллов или менее между группами.
90-дневный контрольный визит
Церебральный вазоспазм
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего периода пребывания в больнице, в среднем ожидается 2 недели
Частота умеренного и тяжелого рентгенологического церебрального вазоспазма (катетерная ангиография, КТ-ангиография, МР-ангиография) или частота умеренного и тяжелого вазоспазма по критериям транскраниальной допплерографии (ТКД).
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего периода пребывания в больнице, в среднем ожидается 2 недели
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: Набор пациентов, через 30 дней после начала заболевания и визит через 90 дней наблюдения
Шкала исходов Глазго использовалась в качестве вторичных исходов. Уровень сознания оценивался с помощью Шкалы комы Глазго (ШКГ), стандартизированной шкалы от 3 до 15, где более высокие баллы указывают на лучшее неврологическое состояние (то есть более высокий уровень сознания), а более низкие баллы отражают более серьезные нарушения.
Набор пациентов, через 30 дней после начала заболевания и визит через 90 дней наблюдения
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 30 дней после начала
Анализ изменений оценок по шкале mRS через 30 дней после начала заболевания. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для оценки степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенёсших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. (Описание оценок: 0 — Полное отсутствие симптомов. 1 — Незначительная инвалидность, несмотря на симптомы; способность выполнять все обычные обязанности и виды деятельности. 2 — Лёгкая инвалидность; неспособность выполнять все прежние виды деятельности, но способность самостоятельно решать свои дела без посторонней помощи. 3 — Умеренная инвалидность; требуется некоторая помощь, но способность ходить без посторонней помощи. 4 — Умеренно тяжёлая инвалидность; неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность самостоятельно удовлетворять свои физические потребности. 5 — Тяжёлая инвалидность; прикованность к постели, недержание мочи и необходимость постоянного ухода и внимания. 6 — Смерть. Более высокие оценки указывают на худшую функциональную инвалидность, а более низкие оценки отражают лучшую функциональную независимость.)
30 дней после начала
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 30 дней после начала
Частота оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) > 3. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для оценки степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности у людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. (Описание оценок: 0---Полное отсутствие симптомов. 1---Незначительная инвалидность, несмотря на симптомы; способность выполнять все обычные обязанности и деятельность. 2---Легкая инвалидность; неспособность выполнять все предыдущие виды деятельности, но способность самостоятельно решать свои дела без посторонней помощи. 3---Умеренная инвалидность; требует некоторой помощи, но способность ходить без посторонней помощи. 4---Умеренно тяжелая инвалидность; неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность самостоятельно удовлетворять свои физические потребности. 5---Тяжелая инвалидность; прикованность к постели, недержание мочи и потребность в постоянном уходе и внимании. 6---Смерть. Более высокие оценки указывают на худшую функциональную инвалидность, а более низкие оценки отражают лучшую функциональную независимость.)
30 дней после начала
Балл по индексу Бартела (БИ)
Временное ограничение: 90-дневный визит для последующего наблюдения
Повседневная активность оценивалась с помощью индекса Бартела (БИ) — функциональной шкалы оценки от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на большую независимость в повседневной деятельности, а более низкие баллы отражают более выраженную функциональную зависимость.
90-дневный визит для последующего наблюдения
Общая смертность
Временное ограничение: 90-дневное контрольное посещение
Смерть по любой причине.
90-дневное контрольное посещение
Осложнение тяжелой зависимой выживаемости
Временное ограничение: 90-дневный контрольный визит
например, инфекции грудной клетки или другие инфекции
90-дневный контрольный визит
Повторное кровотечение из леченной аневризмы
Временное ограничение: 90-дневный визит для последующего наблюдения
Повторное кровотечение из леченной аневризмы
90-дневный визит для последующего наблюдения
Вероятное или определенное кровотечение из другой аневризмы
Временное ограничение: 90-дневный визит для последующего наблюдения
Вероятное или определённое кровотечение из другой аневризмы
90-дневный визит для последующего наблюдения
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 90-дневный визит для наблюдения
Ишемический инсульт, Другое внутричерепное кровоизлияние, Сердечные причины, Рак, Самоубийство, Почечная недостаточность, Инфекции, не связанные с зависимой выживаемостью, Другие причины (например, травма, перфорированная язва, тромбоэмболия лёгочной артерии, нейродегенеративные заболевания)
90-дневный визит для наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Следователи

  • Учебный стул: Renzhi Wang, MD, CUHK-Shenzhen
  • Главный следователь: Xinyu Yang, CUHK-Shenzhen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUHKShenzhen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормобарический кислород через лицевую маску

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться